Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​Crovalimab som supplerende behandling til forebyggelse af vaso-okklusive episoder (VOE) i seglcellesygdom (SCD) (CROSSWALK-c)

24. april 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret dobbeltblindt fase IIA-studie, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af Crovalimab som supplerende behandling til forebyggelse af vaso-okklusive episoder (VOE) i seglcellesygdom (SCD)

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​crovalimab sammenlignet med placebo som supplerende terapi til forebyggelse af VOE'er hos deltagere med SCD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-030
        • Hemorio
      • São Paulo, Brasilien, 01232-010
        • Hospital Samaritano
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Hospital das Clínicas Faculdades Médicas de Ribeirão Preto
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Forenede Stater, 39110
        • Mississippi Center for Advanced Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 64010
        • CHU Henri Mondor
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC location VUmc
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80138
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi, Kenya
        • Gertrude's Children Hospital
  • Libanon
      • Tripoli, Libanon
        • Hopital Nini
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Univ. Gregorio Maranon
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01130
        • Adana Acibadem Hospital; Pediatric Hematology
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 1330
        • Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33343
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt >=40 kg.
  • Mand eller kvinde med bekræftet diagnose af HbSS (SCD-genotype af seglcelleanæmi) eller HbSβ0 (SCD-genotype af seglcelle beta-nul-thalassæmi).
  • To eller flere (>=2) til <=10 dokumenterede VOE'er i de 12 måneder forud for randomisering.
  • Hvis deltageren samtidig modtager SCD-styret behandling, skal deltageren have været på en stabil dosis i mindst 3 måneder før studieindskrivning. Der bør ikke være planer om at ændre deltagernes dosering i hele undersøgelsens varighed, andet end af sikkerhedsmæssige årsager.
  • Hvis deltageren får erythropoietin, skal deltageren have fået ordineret denne medicin i de foregående 3 måneder og være dosisstabiliseret i mindst 3 måneder før studieindskrivning.
  • Vaccination mod N. meningitides serotype A, C, W og Y og Vaccinationer mod H. influenza type B og S. pneumoni.
  • Deltagere, der er blevet vaccineret (delvist eller fuldstændigt) mod SARS-CoV-2 med en lokalt godkendt vaccine, er berettiget til at blive optaget i undersøgelsen, 3 dage eller længere efter podning.
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge prævention i behandlingsperioden og i 10,5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Deltagelse i et kronisk transfusionsprogram og/eller planlægger at gennemgå en udvekslingstransfusion i løbet af undersøgelsen.
  • Anamnese med overfølsomhed, allergiske eller anafylaktiske reaktioner over for enhver ingrediens i undersøgelsesbehandlingen.
  • Modtog aktiv behandling i et andet forsøgsstudie inden for 28 dage (eller inden for fem halveringstider af det pågældende middel, alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøget, eller planlægger at deltage i et andet forsøg med lægemiddel.
  • Hæmoglobin <6 g/dL.
  • Kendt eller mistænkt arvelig komplementmangel.
  • Aktiv systemisk bakteriel, viral eller svampeinfektion inden for 14 dage før første lægemiddeladministration.
  • Tilstedeværelse af feber (>=38 grader Celsius) inden for 7 dage før første lægemiddeladministration.
  • Immuniseret med en levende svækket vaccine inden for 1 måned før første lægemiddeladministration.
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 10,5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Kendt HIV-infektion med dokumenteret CD4-tal <200 celler/mikroliter inden for 24 uger før screening.
  • Anamnese med N. meningitidis-infektion inden for de foregående 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Crovalimab
Deltagerne vil modtage en opladningsserie af Crovalimab bestående af en intravenøs (IV) startdosis på dag 1, efterfulgt af ugentlige Crovalimab subkutane (SC) doser i 4 uger på uge 1, dag 2, derefter på uge 2, 3 og 4. Vedligeholdelse SC dosering begynder ved uge 5 og fortsætter hver 4. uge (Q4W) derefter i i alt 48 ugers behandling.
Medicin: Crovalimab
Crovalimab vil blive indgivet i en dosis på 1000 mg IV (for deltagere med en kropsvægt mellem 40 kg og 100 kg) eller 1500 mg IV (for deltagere med kropsvægt >= 100 kg) på uge 1 dag 1. På uge 1 dag 2 og i uge 2, 3 og 4 vil crovalimab blive administreret i en dosis på 340 mg SC. I uge 5 og Q4W derefter vil crovalimab blive administreret i en dosis på 680 mg SC (for deltagere med en kropsvægt mellem 40 kg og 100 kg) eller 1020 mg SC (for deltagere med kropsvægt >= 100 kg). Doseringsplanen vil være i henhold til armbeskrivelsen.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo administreret som IV-infusion og SC-injektion over samme varighed som Crovalimab, i alt 48 ugers behandling.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive indgivet med samme doseringsplan og tilsvarende IV og SC volumen som vægtbaseret Crovalimab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Annualiseret rate af medicinske facilitets VOE'er (AVR)
Tidsramme: Baseline op til uge 49
Baseline op til uge 49

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Annualiseret sats for hjemme-VOE
Tidsramme: Baseline op til uge 49
Baseline op til uge 49
Årlig rate af ukompliceret medicinsk facilitet VOE
Tidsramme: Baseline op til uge 49
Baseline op til uge 49
Årlig rate af akut brystsyndrom (ACS)
Tidsramme: Baseline til op uge 49
Baseline til op uge 49
Årlig sats for indlagte dage for medicinsk facilitet VOE
Tidsramme: Baseline op til uge 49
Baseline op til uge 49
Årlig frekvens af dage indlagt for behandling af ikke-VOE-komplikationer af SCD
Tidsramme: Baseline op til uge 49
Baseline op til uge 49
Tid til første medicinske facilitet VOE fra randomisering
Tidsramme: Baseline op til uge 49
Baseline op til uge 49
Ændring i urin albumin-kreatinin ratio
Tidsramme: Baseline op til uge 49
Baseline op til uge 49
Ændring i Tricuspid Regurgitant Jet Velocity (TRV)
Tidsramme: Baseline op til uge 49
Baseline op til uge 49
Procentdel af deltagere med TRV >2,5 m/s
Tidsramme: Uge 49
Uge 49
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) - træthedsscore hos voksne
Tidsramme: Baseline op til uge 49
Baseline op til uge 49
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 91 uger
Op til 91 uger
Serumkoncentrationer af Crovalimab over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 49
Baseline op til uge 49
Procentdel af deltagere med antistoffer mod crovalimab
Tidsramme: Baseline op til uge 49
Baseline op til uge 49

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO42451
  • 2020-004839-25 (EudraCT nummer)
  • 2022-502542-28-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/innovation/process/clinical) -forsøg/datadeling/).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Crovalimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner