一项评估 Crovalimab 作为辅助治疗预防镰状细胞病 (SCD) 血管闭塞发作 (VOE) 的疗效、安全性、药代动力学和药效学的研究 (CROSSWALK-c)
2026年4月24日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项评估 Crovalimab 作为辅助治疗预防镰状细胞病 (SCD) 血管闭塞发作 (VOE) 的疗效、安全性、药代动力学和药效学的随机双盲 IIA 期研究
本研究旨在评估 crovalimab 与安慰剂相比作为辅助治疗预防 SCD 参与者 VOE 的疗效、安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Johannesburg、南非、2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
-
-
-
-
-
Adana、土耳其（türkiye）、01130
- Adana Acibadem Hospital; Pediatric Hematology
-
Adana、土耳其（türkiye）、1330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
-
Mersin、土耳其（türkiye）、33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro、巴西、20211-030
- Hemorio
-
São Paulo、巴西、01232-010
- Hospital Samaritano
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador、Estado de Bahia、巴西、41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
São Paulo
-
Botucatu、São Paulo、巴西、18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14051-140
- Hospital das Clínicas Faculdades Médicas de Ribeirão Preto
-
São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo、São Paulo、巴西、01323-900
- Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
-
-
-
Campania
-
Naples、Campania、意大利、80138
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Veneto
-
Verona、Veneto、意大利、37134
- Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi
-
-
-
-
-
Créteil、法国、64010
- CHU Henri Mondor
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Madison、Mississippi、美国、39110
- Mississippi Center for Advanced Medicine
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- East Carolina University
-
-
-
-
-
Eldoret、肯尼亚、30100
- International Cancer Institute (ICI)
-
Nairobi、肯尼亚
- Gertrude's Children Hospital
-
-
-
-
-
London、英国、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London、英国、NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1081 HV
- Amsterdam UMC location VUMC
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28009
- Hospital General Univ. Gregorio Marañón
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Tripoli、黎巴嫩
- Hopital Nini
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 55年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重 >=40 公斤。
- 确诊为 HbSS（镰状细胞贫血的 SCD 基因型）或 HbSβ0（镰状细胞 β 零地中海贫血的 SCD 基因型）的男性或女性。
- 在随机分组前的 12 个月内有两次或更多 (>=2) 到 <=10 次记录的 VOE。
- 如果同时接受针对 SCD 的治疗，则参与者必须在入组前至少 3 个月保持稳定剂量。 除非出于安全原因，否则不应计划在整个研究期间修改参与者的剂量。
- 如果接受促红细胞生成素，则参与者必须在过去 3 个月内服用过这种药物，并且在参加研究前至少 3 个月内剂量稳定。
- 针对脑膜炎奈瑟菌血清型 A、C、W 和 Y 的疫苗接种以及针对 B 型流感嗜血杆菌和肺炎链球菌的疫苗接种。
- 使用当地批准的疫苗接种（部分或全部）SARS-CoV-2 疫苗的参与者有资格在接种后 3 天或更长时间参加研究。
- 足够的肝肾功能。
- 对于有生育能力的女性：同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后的 10.5 个月内保持禁欲或避孕。
排除标准：
- 造血干细胞移植史。
- 参加长期输血计划和/或计划在研究期间进行换血。
- 对研究治疗中包含的任何成分的超敏反应、过敏或过敏反应史。
- 在筛选访问之前的 28 天内（或在该药物的五个半衰期内，以较长者为准）接受了另一项研究性试验的积极治疗，或计划参加另一项研究性药物试验。
- 血红蛋白 <6 克/分升。
- 已知或疑似遗传性补体缺乏症。
- 首次给药前 14 天内有活动性全身细菌、病毒或真菌感染。
- 首次给药前 7 天内出现发热（>=38 摄氏度）。
- 首次给药前1个月内接种过减毒活疫苗。
- 怀孕或哺乳，或打算在研究期间或研究治疗的最后一剂后 10.5 个月内怀孕。
- 筛选前 24 周内已知的 HIV 感染且记录的 CD4 计数 <200 个细胞/微升。
- 前 6 个月内有脑膜炎奈瑟球菌感染史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：克罗伐利单抗
参与者将接受 Crovalimab 负荷系列，包括第 1 天的静脉内 (IV) 负荷剂量，然后在第 1 周、第 2 天接受每周 Crovalimab 皮下 (SC) 剂量，持续 4 周，然后是第 2、3 和 4 周。维持 SC给药将从第 5 周开始，此后每 4 周 (Q4W) 继续给药，总共治疗 48 周。
|
Crovalimab 将在第 1 周第 1 天以 1000 mg IV（对于体重在 40 kg 和 100 kg 之间的参与者）或 1500 mg IV（对于体重 >= 100 kg 的参与者）的剂量给药。
在第 1 周、第 2 天和第 2、3 和 4 周，crovalimab 将以 340 mg SC 的剂量给药。
对于第 5 周和之后的第 4 周，crovalimab 将以 680 mg SC（对于体重在 40 kg 和 100 kg 之间的参与者）或 1020 mg SC（对于体重 >= 100 kg 的参与者）的剂量给药。
给药时间表将按照手臂描述。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者将在与 Crovalimab 相同的持续时间内通过 IV 输注和 SC 注射接受匹配的安慰剂，总共治疗 48 周。
|
匹配的安慰剂将按照与基于体重的 Crovalimab 相同的给药方案和等效的 IV 和 SC 体积进行给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
医疗机构VOE（AVR）年化率
大体时间：至第 49 周的基线
|
至第 49 周的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
家庭VOE年化率
大体时间：至第 49 周的基线
|
至第 49 周的基线
|
|
无并发症医疗机构年化VOE
大体时间：至第 49 周的基线
|
至第 49 周的基线
|
|
急性胸部综合症 (ACS) 的年化率
大体时间：第 49 周的基线
|
第 49 周的基线
|
|
医疗机构 VOE 住院天数年化率
大体时间：至第 49 周的基线
|
至第 49 周的基线
|
|
SCD非VOE并发症住院天数年化率
大体时间：至第 49 周的基线
|
至第 49 周的基线
|
|
从随机化到第一个医疗机构 VOE 的时间
大体时间：至第 49 周的基线
|
至第 49 周的基线
|
|
尿白蛋白肌酐比值的变化
大体时间：至第 49 周的基线
|
至第 49 周的基线
|
|
三尖瓣反流射流速度 (TRV) 的变化
大体时间：至第 49 周的基线
|
至第 49 周的基线
|
|
TRV >2.5 m/s 的参与者百分比
大体时间：第 49 周
|
第 49 周
|
|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的变化 - 成人疲劳评分
大体时间：至第 49 周的基线
|
至第 49 周的基线
|
|
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 91 周
|
长达 91 周
|
|
Crovalimab 随时间的血清浓度
大体时间：至第 49 周的基线
|
至第 49 周的基线
|
|
具有 Crovalimab 抗药性抗体的参与者百分比
大体时间：至第 49 周的基线
|
至第 49 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月9日
初级完成 (实际的)
2025年6月11日
研究完成 (实际的)
2026年4月9日
研究注册日期
首次提交
2021年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月8日
首次发布 (实际的)
2021年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月24日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BO42451
- 2020-004839-25 (EudraCT编号)
- 2022-502542-28-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/innovation/process/clinical
-试验/数据共享/）。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.