頭頸部がんの治療のための低分割陽子線治療、HEADLIGHT 研究」
2026年7月14日 更新者：Mayo Clinic
この臨床試験では、手術後の強度変調陽子線治療が頭頸部がん患者の腫瘍を縮小させるかどうかをテストします。
放射線療法は、高エネルギー陽子を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
第一目的：
I. 主な目標は、試験登録後 2 年で、両群の被験者間の局所領域制御を評価することです。
副次的な目的:
I. 全生存無増悪生存期間、局所再発、地域再発、遠隔再発リスク、および試験登録後 2 年での試験における内野再発および外野再発を決定すること。
Ⅱ． 治療開始から放射線照射終了日から 30 日後までのグレード 3+ の急性有害事象の発生率と持続期間を決定すること。
III. 放射線療法に起因する二次的な急性影響の発生率を決定するため (例: 経皮的内視鏡的胃瘻 [PEG] チューブの留置、必要な麻薬性鎮痛の期間と用量、体重減少、および入院日数)。
IV. 患者が報告した生活の質に対する治療の影響を判断すること。 V. 放射線治療中および治療後の口腔粘膜炎の重症度を客観的に定量化すること。
探索的目的:
I. 研究レジメンの直接的および間接的な費用を見積もり、これらを標準治療技術と比較する。
Ⅱ． 組織病理学的、分子的、および腫瘍の遺伝的/エピジェネティックな変化を臨床転帰と相関させること。
III. 循環バイオマーカー (マイクロリボ核酸 [miRNA]、循環腫瘍デオキシリボ核酸 [ctDNA]) を臨床転帰と相関させる。
IV. 短縮併用化学療法に関連する有害事象および患者報告アウトカムを決定すること。
V. 治療後 1 ～ 3 年で放射線療法に起因する晩期合併症（晩期障害）の発生率と重症度を判断する。
Ⅵ． がんの制御、治療時間、費用、急性の副作用、晩期の副作用のトレードオフに関する患者の信念を定性的に評価すること。
VII. がんの転帰、有害事象、および患者報告の転帰を決定し、頭頸部サブサイト間で、登録日で 65 歳から 65 歳未満の患者、男性と女性、および時間から総パッケージまでのアジュバント集団を比較する完了 (< 9 週間 vs 週、手術 0 日目) および化学療法の有無による治療。
VIII. 相対生物学的増強 (RBE) ベースのモデルとグレード 3+ の急性および晩期毒性を伴う RBE 非依存モデルを使用して、線形エネルギー伝達 (LET) 加重モデリングの予測関係を評価すること。
概要: 患者は 2 つのアームのうちの 1 つに割り当てられます。
ARM A: すでに外科的切除を受けた患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、強度変調陽子線治療 (IMPT) を 24 日間にわたって 18 セッション (月曜日から金曜日) 受けます。 患者は、標準的なケアごとに 1 ～ 2 時間かけてシスプラチンを静脈内 (IV) で投与される場合があります。
ARM B: 患者は外科的切除を受け、その後、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、19 日間にわたって 15 セッション (月曜日から金曜日) の IMPT を受けます。 患者は、標準治療ごとに 1 ～ 2 時間かけてシスプラチン IV を投与される場合があります。
研究治療の完了後、患者は 21 日以内に、2 年間は 3 か月ごとに、その後は 5～10 年間は 6～12 か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
-
Albert Lea、Minnesota、アメリカ、56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
- Mayo Clinic Health System - Mankato
-
Northfield、Minnesota、アメリカ、55057
- Mayo Clinic Radiation Therapy - Northfield
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Wisconsin
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Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
- Mayo Clinic Health System - Eau Claire
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 新たに診断された非ヒトパピローマウイルス（HPV）関連の頭頸部の悪性上皮がんの組織学的確認。 診断には、p16 および/または口腔咽頭および未知の原発部位に対する HPV DNA 陰性の確認が必要です。 皮膚がんにおける p16 陽性は許容されます
鼻腔、副鼻腔、口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭、唾液腺、リンパ節（未知の原発巣または頭頸部からの転移[HN]-皮膚原発巣）に位置する原発病変、またはリンパ節への放射線照射が推奨される皮膚がん
- 注: 喉頭に原発病変がある患者は、T3 原発、バルキー T2 原発 (> 6 cc)、および/または少なくとも 1 つの所属リンパ節を持っている必要があります
- 陽電子放出断層撮影法（PET）/コンピューター断層撮影法（CT）またはPET/磁気共鳴画像法（MRI）によって確立された米国がん合同委員会（AJCC）第8版定義のM0の確認
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (初期治療前の 0-1)
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 単独で、または支援を受けてアンケートに回答できる
- -観察段階でフォローアップのために登録機関に戻る意思がある
- -ヘモグロビン >= 8.0 g/dl (登録から 8 週間以内)
- 血小板 >= 75,000 細胞/mm^3 (登録から 8 週間以内)
- -好中球の絶対数 > 1500 細胞/mm^3 (登録から 8 週間以内)
- 機関基準によるコロナウイルス病 2019 (Covid-19) 検査。 治療前の検査の場合、患者は治療を開始する前に陰性であるか、または文書化された陽性検査から少なくとも14日間症状がない必要があります。 予防接種の状況を文書化する必要があります
除外基準:
- 妊婦（科の方針により治療前に血清妊娠検査が必要）
- -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であり、調査官の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます
免疫不全患者およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性で現在抗レトロウイルス療法を受けている患者
- 注: HIV陽性であることが知られているが、免疫不全状態の臨床的証拠がない患者は、この試験に適格です
- -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- -原発性新生物の治療と見なされる他の治験薬の投与
-その他の進行中の悪性腫瘍=登録の2年前未満
- 例外: 子宮頸部の非メラニン性皮膚がんまたは上皮内がん、およびグリーソンスコアが 6 以下の前立腺がん
- 注: 病歴または以前の悪性腫瘍がある場合、継続的な抗がん治療を受けていてはなりません
- -心筋梗塞の病歴= <6か月、または生命を脅かす心室性不整脈に対する継続的な維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全
- -意図した頭/首の放射線と臨床的に重要な重複がある以前の放射線療法
- 治療部位の近くに大規模な金属製ハードウェアがあるため、ロジスティクスの状況、またはその他の理由により、陽子線治療を受けることができません
- 以下の診断のいずれか: HPV関連扁平上皮癌、胚細胞腫瘍、血液悪性腫瘍、神経内分泌悪性腫瘍、腺様嚢胞癌、骨の肉腫、良性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A (IMPT、IMRT、シスプラチン)
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、24 日間にわたって 18 セッションの IMPT または IMRT を受けます。
患者は、標準治療ごとに 1 ～ 2 時間かけてシスプラチン IV を受ける場合があります。
患者はスクリーニングおよび追跡調査中にCTまたはMRIおよびPET/CTまたはPET/MRIを受けます。
患者は試験期間中、血液サンプルの採取を受けることもあります。
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補助研究
他の名前：
補助研究
与えられた IV
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
IMRTを受ける
他の名前：
IMPTを受ける
他の名前：
CTまたはPET/CTを受ける
他の名前：
PET/CTまたはPET/MRIを受ける
他の名前：
MRIまたはPET/MRIを受けてください
他の名前：
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実験的：アーム B (IMPT、シスプラチン)
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、19 日間にわたって 15 セッションの IMPT を受けます。
患者は、標準治療ごとに 1 ～ 2 時間かけてシスプラチン IV を受ける場合があります。
患者はスクリーニングおよび追跡調査中にCTまたはMRIおよびPET/CTまたはPET/MRIを受けます。
患者は試験期間中、血液サンプルの採取を受けることもあります。
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補助研究
他の名前：
補助研究
与えられた IV
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
IMPTを受ける
他の名前：
CTまたはPET/CTを受ける
他の名前：
PET/CTまたはPET/MRIを受ける
他の名前：
MRIまたはPET/MRIを受けてください
他の名前：
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実験的：C アーム (IMRT、シスプラチン)
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、19 日間にわたって 15 セッションの IMRT を受けます。
患者は、標準治療ごとに 1 ～ 2 時間かけてシスプラチン IV を受ける場合があります。
患者はスクリーニングおよび追跡調査中にCTまたはMRIおよびPET/CTまたはPET/MRIを受けます。
患者は試験期間中、血液サンプルの採取を受けることもあります。
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補助研究
他の名前：
補助研究
与えられた IV
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
IMRTを受ける
他の名前：
CTまたはPET/CTを受ける
他の名前：
PET/CTまたはPET/MRIを受ける
他の名前：
MRIまたはPET/MRIを受けてください
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカル/地域制御 (LRF) の率
時間枠：2年で
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2 年間の LRF 率は、局所的または局所的な障害のある患者の数を数え、適格な患者の総数で割ることによって推定されます。
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2年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性有害事象の発生率
時間枠：放射線治療後3ヶ月まで
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各タイプの急性有害事象の最大グレードが各患者について記録されます。
データは頻度および相対頻度として要約されます。
さらに、有害事象と試験治療との関係が考慮されます。
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放射線治療後3ヶ月まで
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遅発性有害事象の発生率
時間枠：放射線治療終了後3年以内
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各タイプの遅発性有害事象の最大グレードが各患者について記録されます。
データは頻度および相対頻度として要約されます。
さらに、有害事象と試験治療との関係が考慮されます。
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放射線治療終了後3年以内
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放射線療法に起因する二次的急性影響の発生率
時間枠：放射線治療終了後3ヶ月以内
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電子健康記録は、PEG チューブの留置、必要な麻薬性鎮痛の期間と用量、体重減少、入院日数などの二次的な急性影響に関連する治療についてレビューされます。
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放射線治療終了後3ヶ月以内
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Quality of life (QOL) and financial burden - MDADI
時間枠：Up to 5 years
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MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) will be utilized to assess patient reported quality-of-life and financial burden.
Changes from baseline to end of therapy as well as repeated measures mixed models will be utilized to assess effect of treatment.
Scale of 0 being least and 10 being greatest effect.
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Up to 5 years
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Quality of life (QOL) and financial burden - EQ-5D-5L
時間枠：Up to 5 years
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European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ-5D-5L) will be utilized to assess patient reported quality-of-life and financial burden.
Changes from baseline to end of therapy as well as repeated measures mixed models will be utilized to assess effect of treatment.
Changes in the QOL measurements from baseline will be determined at each follow-up measurement.
Scale of 0 being least and 10 being greatest effect.
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Up to 5 years
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Quality of life (QOL) and financial burden - OMWQ-HN
時間枠：Up to 5 years
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Oral Mucositis Weekly Questionnaire (OMWQ-HN) will be utilized to assess patient reported quality-of-life and financial burden.
Changes from baseline to end of therapy as well as repeated measures mixed models will be utilized to assess effect of treatment.
Changes in the QOL measurements from baseline will be determined at each follow-up.
Scale of 0 being least and 10 being greatest effect.
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Up to 5 years
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Regional recurrence rates
時間枠：Up to 5 years
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The regional head and neck cancer recurrence cumulative incidence will be estimated using a competing risks method.
The competing risks will be local/distant head and neck cancer recurrence and death.
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Up to 5 years
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Local recurrence incidence
時間枠：Up to 5 years
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The local head and neck cancer recurrence cumulative incidence will be estimated using a competing risks method.
The competing risks will be regional/distant head and neck cancer recurrence and death.
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Up to 5 years
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Distant recurrence rates
時間枠：Up to 5 years
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The distant head and neck cancer recurrence cumulative incidence will be estimated using a competing risks method.
The competing risks will be local/regional head and neck cancer recurrence and death.
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Up to 5 years
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Invasive disease-free survival (DFS)
時間枠：Up to 5 years
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Defined as the time from registration until the time of disease recurrence or death due to any cause.
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Up to 5 years
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Overall survival (OS)
時間枠：Up to 5 years
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Defined as the time from registration until the death due to any cause.
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Up to 5 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Scott C. Lester, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月16日
一次修了 (推定)
2028年2月5日
研究の完了 (推定)
2031年3月5日
試験登録日
最初に提出
2021年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月29日
最初の投稿 (実際)
2021年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 口の病気
- 顎口腔疾患
- 病理学的プロセス
- 部位別新生物
- 新生物
- 気道疾患
- 頭頸部腫瘍
- 気道腫瘍
- 腫瘍性プロセス
- 鼻の病気
- 耳鼻咽喉科疾患
- 唾液腺疾患
- 咽頭腫瘍
- 耳鼻咽喉科の新生物
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- 副鼻腔疾患
- 鼻の新生物
- 病理学的状態、徴候および症状
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- 口の新生物
- 中咽頭腫瘍
- 唾液腺腫瘍
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- リンパ転移
- 副鼻腔腫瘍
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- 臨床検査技術
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- 無機化学物質
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- 金属
- 化学技術、分析
- スペクトル分析
- 金属、重い
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- 電磁現象
- 磁気現象
- 放射線療法
- 遷移要素
- 電磁放射
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- 放射線療法、コンフォーマル
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- クエン酸1,2-ジアミノシクロヘキサン白金II
- 標本処理
- 磁気共鳴分光法
- 白金
- X線
- 放射線療法、強度変調
その他の研究ID番号
- GMROR2171
- NCI-2021-09706 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-000973 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。