두경부암 치료를 위한 저분할 양성자 요법, 헤드라이트 연구"
2026년 4월 9일 업데이트: Mayo Clinic
이 임상 시험은 수술 후 강도 변조 양성자 요법이 두경부암 환자의 종양을 축소시키는 데 효과가 있는지 여부를 테스트합니다.
방사선 요법은 고에너지 양성자를 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 1차 목표는 연구 등록 후 2년에 양 군에서 피험자 간의 국소-지역 제어를 평가하는 것입니다.
2차 목표:
I. 연구 등록 후 2년째 시험에서 전체 생존 무진행 생존 국소, 지역, 원거리 재발 위험 및 내야 및 외야 재발을 결정하기 위해.
II. 치료 시작부터 방사선 완료일 후 30일까지 3등급 이상의 급성 부작용의 비율과 기간을 결정하기 위해).
III. 방사선 요법으로 인한 2차 급성 효과의 발생률을 확인하기 위해(예: 경피적 내시경 위절개술[PEG] 튜브 배치, 필요한 마약성 진통제 기간 및 용량, 체중 감소 및 입원 일수).
IV. 환자가 보고한 삶의 질에 대한 치료의 영향을 결정합니다. V. 방사선 치료 중 및 방사선 치료 후 구강 점막염의 중증도를 객관적으로 정량화합니다.
탐구 목표:
I. 연구 요법의 직간접 비용을 추정하고 이를 표준 관리 치료 기술과 비교합니다.
II. 조직병리학적, 분자적, 종양 유전적/후생유전학적 변화를 임상 결과와 연관시키기 위함.
III. 순환 바이오마커(마이크로리보핵산[miRNA], 순환 종양 데옥시리보핵산[ctDNA])와 임상 결과의 상관관계를 확인합니다.
IV. 약식 병용 화학 요법과 관련된 부작용 및 환자 보고 결과를 확인합니다.
V. 치료 후 1-3년에 방사선 요법에 기인한 지연 효과의 발생률 및 중증도를 결정하기 위함.
VI. 암 조절, 치료 시간, 비용, 급성 부작용 및 후기 부작용의 트레이드오프에 대한 환자의 믿음을 정성적으로 평가합니다.
VII. 암 발생, 부작용 및 환자 보고 결과를 결정하고 두경부 하위 사이트에서 등록 날짜에 65세에서 65세 미만 사이, 남성과 여성 사이, 전체 패키지 시간 사이의 보조 인구에서 비교합니다. 완료(< 9주 대 주, 수술 0일) 및 화학요법 유무에 따른 치료.
VIII. RBE(상대 생물학적 강화) 기반 모델과 등급 3+ 급성 및 후기 독성이 있는 RBE 독립 모델을 사용하여 선형 에너지 전달(LET) 가중 모델링의 예측 관계를 평가합니다.
개요: 환자는 팔 2개 중 1개에 할당됩니다.
ARM A: 이미 외과적 절제술을 받은 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 24일 동안 18회(월-금) 동안 강도 조절 양성자 요법(IMPT)을 받습니다. 환자는 치료 기준에 따라 1-2시간에 걸쳐 시스플라틴을 정맥 주사(IV)할 수 있습니다.
ARM B: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 19일 동안 15회 세션(월-금) 동안 수술 절제 후 IMPT를 받습니다. 환자는 치료 표준당 1-2시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 21일 이내에, 2년 동안 3개월마다, 그 후 5-10년 동안 6-12개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Albert Lea, Minnesota, 미국, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Mankato, Minnesota, 미국, 56001
- Mayo Clinic Health System - Mankato
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Northfield, Minnesota, 미국, 55057
- Mayo Clinic Radiation Therapy - Northfield
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- Mayo Clinic Health System - Eau Claire
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- 머리 및/또는 목에서 새로 진단된 비인간 유두종 바이러스(HPV) 관련 악성 상피암의 조직학적 확인. 진단에는 구인두 및 알려지지 않은 원발 부위에 대한 p16 및/또는 HPV DNA 음성 확인이 필요합니다. 피부암에서 p16 양성이 허용됩니다.
비강, 부비동, 구강, 인두, 후두, 하인두, 침샘, 림프절에 위치한 원발성 병변(원발성 또는 두경부[HN]-피부 원발성 불명) 또는 림프절 방사선이 권장되는 피부암
- 참고: 후두에 원발성 병변이 있는 환자는 T3 원발성, 부피가 큰 T2 원발성(> 6cc) 및/또는 적어도 1개의 국소 림프절이 있어야 합니다.
- 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 PET/자기 공명 영상(MRI)에 의해 확립된 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 8판 정의 M0의 확인
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(초기 치료 전 0-1)
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 독립적으로 또는 도움을 받아 설문지 작성 가능
- 관찰 단계에서 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음
- 헤모글로빈 >= 8.0g/dl(등록 후 8주 이내)
- 혈소판 >= 75,000 cells/mm^3 (등록 후 8주 이내)
- 절대 호중구 수 > 1500 세포/mm^3(등록 8주 이내)
- 기관 표준에 따른 코로나바이러스 질병 2019(Covid-19) 검사. 치료 전 테스트의 경우, 환자는 치료를 시작하기 전에 음성이거나 문서화된 양성 테스트로부터 최소 14일 동안 증상이 없어야 합니다. 백신 접종 상태를 문서화해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부(과별 정책에 따라 시술 전 혈청 임신검사 필요)
- 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
면역 저하 환자 및 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려지고 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자
- 참고: HIV 양성인 것으로 알려졌지만 면역 저하 상태에 대한 임상적 증거가 없는 환자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 연구용 제제를 받는 경우
기타 활동성 악성 종양 = < 등록 전 2년
- 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 및 글리슨 점수가 6 이하인 전립선암
- 참고: 병력 또는 이전 악성 종양이 있는 경우 지속적인 항암 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
- 심근 경색의 병력 =< 6개월, 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전
- 의도된 두경부 방사선과 임상적으로 유의미한 중복이 있는 이전 방사선 요법
- 치료 부위에 근접한 광범위한 금속 하드웨어, 물류 상황 또는 기타 이유로 인해 양성자 치료를 받을 수 없음
- 다음 진단 중 하나: HPV 관련 편평 세포 암종, 생식 세포 종양, 혈액 악성 종양, 신경 내분비 악성 종양, 선양 낭성 암종, 뼈 육종, 양성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 A(IMPT, IMRT, 시스플라틴)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 24일에 걸쳐 18회 동안 IMPT 또는 IMRT를 받습니다.
환자는 표준 치료당 1~2시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받을 수 있습니다.
환자는 선별검사 및 추적 관찰 기간 동안 CT 또는 MRI와 PET/CT 또는 PET/MRI를 받습니다.
환자는 시험 기간 동안 혈액 샘플 수집을 받을 수도 있습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
IMRT 진행
다른 이름들:
IMPT 진행
다른 이름들:
CT 또는 PET/CT를 받다
다른 이름들:
PET/CT 또는 PET/MRI를 받다
다른 이름들:
MRI 또는 PET/MRI를 받으세요
다른 이름들:
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실험적: 암 B(IMPT, 시스플라틴)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 19일에 걸쳐 15회 세션 동안 IMPT를 받습니다.
환자는 표준 치료당 1~2시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받을 수 있습니다.
환자는 선별검사 및 추적 관찰 기간 동안 CT 또는 MRI와 PET/CT 또는 PET/MRI를 받습니다.
환자는 시험 기간 동안 혈액 샘플 수집을 받을 수도 있습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
IMPT 진행
다른 이름들:
CT 또는 PET/CT를 받다
다른 이름들:
PET/CT 또는 PET/MRI를 받다
다른 이름들:
MRI 또는 PET/MRI를 받으세요
다른 이름들:
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실험적: 암 C(IMRT, 시스플라틴)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 19일 동안 15회에 걸쳐 IMRT를 받습니다.
환자는 표준 치료당 1~2시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받을 수 있습니다.
환자는 선별검사 및 추적 관찰 기간 동안 CT 또는 MRI와 PET/CT 또는 PET/MRI를 받습니다.
환자는 시험 기간 동안 혈액 샘플 수집을 받을 수도 있습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
IMRT 진행
다른 이름들:
CT 또는 PET/CT를 받다
다른 이름들:
PET/CT 또는 PET/MRI를 받다
다른 이름들:
MRI 또는 PET/MRI를 받으세요
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방/지역 통제율(LRF)
기간: 2년
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2년 LRF 비율은 국부적 또는 지역적 실패가 있는 환자 수를 계산하고 적격 환자의 총 수로 나누어 추정됩니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 부작용 발생률
기간: 방사선 치료 후 최대 3개월
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급성 부작용의 각 유형에 대한 최대 등급은 각 환자에 대해 기록됩니다.
데이터는 빈도 및 상대 빈도로 요약됩니다.
추가로, 부작용(들)과 연구 치료제의 관계가 고려될 것입니다.
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방사선 치료 후 최대 3개월
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후기 부작용 발생률
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 3년
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후기 유해 사례의 각 유형에 대한 최대 등급은 각 환자에 대해 기록됩니다.
데이터는 빈도 및 상대 빈도로 요약됩니다.
추가로, 부작용(들)과 연구 치료제의 관계가 고려될 것입니다.
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방사선 치료 완료 후 최대 3년
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지역 재발률
기간: 최대 10년
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지역적 두경부암 재발 누적 발생률은 경쟁 위험 방법을 사용하여 추정될 것이다(Gooley et al.).
경쟁 위험은 국소/원격 두경부암 재발 및 사망일 것입니다.
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최대 10년
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국소 재발률
기간: 최대 10년
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국소 두경부암 재발 누적 발생률은 경쟁 위험 방법을 사용하여 추정될 것이다(Gooley et al.).
경쟁 위험은 국소/원격 두경부암 재발 및 사망일 것입니다.
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최대 10년
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원거리 재발률
기간: 최대 10년
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원격 두경부암 재발 누적 발생률은 경쟁 위험 방법(Gooley et al.)을 사용하여 추정될 것이다.
경쟁 위험은 국소/지역 두경부암 재발 및 사망일 것입니다.
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최대 10년
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침습적 무질병 생존(DFS)
기간: 등록일부터 질병 재발 또는 사망 시까지, 최대 10년으로 평가
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DFS는 Kaplan-Meier 추정기 및 곡선으로 추정됩니다.
95% 신뢰 구간과 함께 특정 시점에 대한 추정치가 제공됩니다.
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등록일부터 질병 재발 또는 사망 시까지, 최대 10년으로 평가
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전체 생존(OS)
기간: 등록부터 어떤 사유로 인한 사망까지 최대 10년으로 평가
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OS는 Kaplan-Meier 추정기 및 곡선으로 추정됩니다.
95% 신뢰 구간과 함께 특정 시점에 대한 추정치가 제공됩니다.
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등록부터 어떤 사유로 인한 사망까지 최대 10년으로 평가
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방사선 치료로 인한 2차 급성 영향의 발생률
기간: 방사선치료 종료 후 3개월까지
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전자 건강 기록은 PEG 튜브 배치, 필요한 마약성 진통제의 기간 및 용량, 체중 감소, 입원 일수 등 2차 급성 효과와 관련된 치료에 대해 검토됩니다.
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방사선치료 종료 후 3개월까지
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삶의 질(QOL)과 재정적 부담 - MDADI
기간: 최대 10년
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MD Anderson 연하곤란 검사(MDADI)는 환자가 보고한 삶의 질과 재정적 부담을 평가하는 데 활용됩니다.
기준선부터 치료 종료까지의 변화와 반복 측정 혼합 모델을 활용하여 치료 효과를 평가할 것입니다.
QOL 측정값은 각 시점에서 평균 +/- 표준 편차 및 중앙값(최소값, 최대값)으로 요약됩니다.
기준선에서 QOL 측정값의 변화는 각 후속 측정에서 결정됩니다.
이는 스파게티 플롯으로 표시됩니다.
각 시점의 변화 평가는 대응 t-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정 중 적절한 방법을 사용하여 수행됩니다.
0은 가장 작은 효과이고 10은 가장 큰 효과입니다.
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최대 10년
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삶의 질(QOL)과 재정적 부담 - EQ-5D-5L
기간: 최대 10년
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유럽의 삶의 질 5차원 5단계 척도 설문지(EQ-5D-5L)는 환자가 보고한 삶의 질과 재정적 부담을 평가하는 데 활용될 것입니다.
기준선부터 치료 종료까지의 변화와 반복 측정 혼합 모델을 활용하여 치료 효과를 평가할 것입니다.
QOL 측정값은 각 시점에서 평균 +/- 표준 편차 및 중앙값(최소값, 최대값)으로 요약됩니다.
기준선에서 QOL 측정값의 변화는 각 후속 측정에서 결정됩니다.
이는 스파게티 플롯으로 표시됩니다.
각 시점의 변화 평가는 대응 t-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정 중 적절한 방법을 사용하여 수행됩니다.
0은 가장 작은 효과이고 10은 가장 큰 효과입니다.
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최대 10년
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삶의 질(QOL)과 재정적 부담 - OMWQ-HN
기간: 최대 10년
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구강 점막염 주간 설문지(OMWQ-HN)는 환자가 보고한 삶의 질과 재정적 부담을 평가하는 데 활용될 것입니다.
기준선부터 치료 종료까지의 변화와 반복 측정 혼합 모델을 활용하여 치료 효과를 평가할 것입니다.
QOL 측정값은 각 시점에서 평균 +/- 표준 편차 및 중앙값(최소값, 최대값)으로 요약됩니다.
기준선에서 QOL 측정값의 변화는 각 후속 측정에서 결정됩니다.
이는 스파게티 플롯으로 표시됩니다.
각 시점의 변화 평가는 대응 t-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정 중 적절한 방법을 사용하여 수행됩니다.
0은 가장 작은 효과이고 10은 가장 큰 효과입니다.
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최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Scott C. Lester, M.D., Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2035년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 구강 질환
- 악구강 질환
- 병리학적 과정
- 부위별 신생물
- 신생물
- 호흡기 질환
- 두경부 신생물
- 호흡기 신생물
- 종양 과정
- 코 질환
- 이비인후과 질환
- 침샘 질환
- 인두 신생물
- 이비인후과 신생물
- 인두 질환
- 후두 질환
- 신생물 전이
- 부비동 질환
- 코 신생물
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 후두 신생물
- 구강 신생물
- 구인두 신생물
- 침샘 신생물
- 하인두 신생물
- 림프 전이
- 부비동 신생물
- 조사 기술
- 치료학
- 임상 실험실 기술
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 물리적 현상
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 강요
- 궤조
- 화학 기술, 분석
- 스펙트럼 분석
- 금속, 무겁다
- 백금 화합물
- 전자기 현상
- 자기 현상
- 방사선 요법
- 전환 요소
- 전자기 방사선
- 방사
- 방사선, 이온화
- 방사선 요법, 적합성
- 방사선 요법, 컴퓨터 보조
- 시스플라틴
- 1,2-디아미노사이클로헥산백금 II 구연산염
- 시편 처리
- 자기 공명 분광법
- 백금
- 엑스선
- 방사선 요법, 강도 조절
기타 연구 ID 번호
- GMROR2171
- NCI-2021-09706 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-000973 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삶의 질 평가에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Rostyslav Voloshchuk아직 모집하지 않음전신 마취 | 확인 | 수술 후 회복 | 설문지