Terapia de prótons hipofracionados para o tratamento de câncer de cabeça e pescoço, o estudo HEADLIGHT"

Critério de inclusão:

• Idade >= 18 anos
• Confirmação histológica de um câncer epitelial maligno recém-diagnosticado associado ao papilomavírus não humano (HPV) na cabeça e/ou pescoço. O diagnóstico requer a confirmação da negatividade de p16 e/ou DNA do HPV para orofaringe e sítios primários desconhecidos. A positividade p16 em cânceres de pele é permitida

• Lesão primária localizada na cavidade nasal, seios paranasais, cavidade oral, orofaringe, laringe, hipofaringe, glândulas salivares, gânglios linfáticos (primário desconhecido ou metástase de cabeça e pescoço [HN]-pele primária) ou câncer de pele onde a radiação linfonodal é recomendada

  • OBSERVAÇÃO: Pacientes com lesões primárias na laringe devem apresentar primário T3, primário T2 volumoso (> 6 cc) e/ou pelo menos 1 linfonodo regional
• Confirmação da 8ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC) definido M0 estabelecido por tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (CT) ou PET/ressonância magnética (MRI)
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-1 antes do tratamento inicial)
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
• Capaz de preencher questionários de forma independente ou com assistência
• Disposto a retornar à instituição de inscrição para acompanhamento durante a fase de observação
• Hemoglobina >= 8,0 g/dl (dentro de 8 semanas após o registro)
• Plaquetas >= 75.000 células/mm^3 (dentro de 8 semanas após o registro)
• Contagem absoluta de neutrófilos > 1500 células/mm^3 (dentro de 8 semanas após o registro)
• Teste de doença de coronavírus 2019 (Covid-19) de acordo com o padrão institucional. Se o teste pré-tratamento, os pacientes devem ser negativos antes de iniciar o tratamento ou assintomáticos por pelo menos 14 dias a partir do teste positivo documentado. O estado de vacinação deve ser documentado

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas (teste de gravidez sérico necessário antes do tratamento de acordo com a política do departamento)
• Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para a entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos

• Pacientes imunocomprometidos e pacientes sabidamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e atualmente recebendo terapia antirretroviral

  • NOTA: Pacientes sabidamente HIV positivos, mas sem evidência clínica de estado imunocomprometido, são elegíveis para este ensaio
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Receber qualquer outro agente em investigação que possa ser considerado como tratamento para a neoplasia primária

• Outra malignidade ativa = < 2 anos antes do registro

  • EXCEÇÕES: Câncer de pele não melanótico ou carcinoma in situ do colo do útero e câncer de próstata com escore de Gleason igual ou inferior a 6
  • NOTA: Se houver histórico ou malignidade anterior, eles não devem estar recebendo tratamento anticancerígeno em andamento
• História de infarto do miocárdio = < 6 meses, ou insuficiência cardíaca congestiva que requer uso de terapia de manutenção contínua para arritmias ventriculares com risco de vida
• Radioterapia prévia que teria uma sobreposição clinicamente significativa com a radiação de cabeça/pescoço pretendida
• Incapaz de receber terapia de prótons devido ao extenso hardware metálico próximo ao local de tratamento, circunstâncias logísticas ou qualquer outro motivo
• Qualquer um dos seguintes diagnósticos: carcinoma de células escamosas associado ao HPV, tumores de células germinativas, malignidades hematológicas, malignidades neuroendócrinas, carcinoma adenóide cístico, sarcomas ósseos, tumores benignos