- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05075980
Terapia de prótons hipofracionados para o tratamento de câncer de cabeça e pescoço, o estudo HEADLIGHT"
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Carcinoma de Cabeça e Pescoço
- Neoplasia maligna metastática nos gânglios linfáticos
- Carcinoma de Cavidade Nasal
- Carcinoma da Cavidade Oral
- Carcinoma de Seio Paranasal
- Carcinoma de Glândula Salivar
- Carcinoma Espinocelular Cutâneo de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma hipofaríngeo
- Carcinoma de Laringe
- Carcinoma Orofaríngeo
- Carcinoma de Cabeça e Pescoço Primário Desconhecido
- Carcinoma de Células Escamosas Cutâneo Localmente Avançado de Cabeça e Pescoço
Intervenção / Tratamento
- Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
- Outro: Administração do Questionário
- Medicamento: Cisplatina
- Procedimento: Coleta de bioespécimes
- Procedimento: Terapia de prótons de intensidade modulada
- Procedimento: Tomografia Computadorizada
- Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
- Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. O objetivo principal é avaliar o controle local-regional entre os indivíduos em ambos os braços 2 anos após o registro do estudo.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para determinar a progressão da sobrevida global, a sobrevida livre local, regional, os riscos de recorrência à distância e a recorrência interna e externa no estudo 2 anos após o registro do estudo.
II. Determinar a taxa e a duração dos eventos adversos agudos de grau 3+ desde o início do tratamento até 30 dias após a data de conclusão da radiação).
III. Para determinar a incidência de efeitos secundários agudos atribuíveis à radioterapia (por exemplo, colocação de tubo de gastrostomia endoscópica percutânea [PEG], duração e dose de analgesia narcótica necessária, perda de peso e dias de hospitalização).
4. Determinar o impacto do tratamento na qualidade de vida relatada pelo paciente. V. Quantificar objetivamente a gravidade da mucosite oral durante e após a radioterapia.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Estimar os custos diretos e indiretos do regime de estudo e compará-los com as técnicas de tratamento padrão de cuidados.
II. Correlacionar alterações histopatológicas, moleculares e genéticas/epigenéticas tumorais com desfechos clínicos.
III. Correlacionar biomarcadores circulantes (ácido microrribonucléico [miRNA], ácido desoxirribonucléico tumoral circulante [ctDNA]) com resultados clínicos.
4. Determinar eventos adversos e resultados relatados pelo paciente relacionados à quimioterapia concomitante abreviada.
V. Determinar a incidência e gravidade dos efeitos tardios atribuíveis à radioterapia 1-3 anos após o tratamento.
VI. Avaliar qualitativamente as crenças do paciente em relação às vantagens e desvantagens do controle do câncer, tempo de tratamento, custo, efeitos colaterais agudos e efeitos colaterais tardios.
VII. Para determinar os desfechos de câncer, eventos adversos e resultados relatados pelo paciente e comparar entre os subsites de cabeça e pescoço, entre aqueles com 65 anos e aqueles com < 65 anos de idade na data da inscrição, entre homens e mulheres e na população adjuvante entre o tempo até o pacote total conclusão (< 9 semanas vs semanas, cirurgia dia 0) e por tratamento com e sem quimioterapia.
VIII. Avaliar a relação preditiva da modelagem ponderada de transferência linear de energia (LET) usando um modelo baseado em aprimoramento biológico relativo (RBE) e um modelo independente de RBE com toxicidade aguda e tardia de grau 3+.
ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 braços.
ARM A: Os pacientes que já foram submetidos à ressecção cirúrgica passam por terapia de prótons de intensidade modulada (IMPT) por 18 sessões (segunda a sexta) durante 24 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes podem receber cisplatina por via intravenosa (IV) durante 1-2 horas por padrão de atendimento.
ARM B: Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica e, em seguida, IMPT por 15 sessões (segunda a sexta) durante 19 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes podem receber cisplatina IV durante 1-2 horas por padrão de atendimento.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 21 dias, a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6-12 meses por 5-10 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-77 6-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
Investigador principal:
- Lisa A. McGee, M.D.
-
Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Arizona
-
Investigador principal:
- Lisa A. McGee, M.D.
-
Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Investigador principal:
- Scott C. Lester, M.D.
-
Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Confirmação histológica de um câncer epitelial maligno recém-diagnosticado associado ao papilomavírus não humano (HPV) na cabeça e/ou pescoço. O diagnóstico requer a confirmação da negatividade de p16 e/ou DNA do HPV para orofaringe e sítios primários desconhecidos. A positividade p16 em cânceres de pele é permitida
Lesão primária localizada na cavidade nasal, seios paranasais, cavidade oral, orofaringe, laringe, hipofaringe, glândulas salivares, gânglios linfáticos (primário desconhecido ou metástase de cabeça e pescoço [HN]-pele primária) ou câncer de pele onde a radiação linfonodal é recomendada
- OBSERVAÇÃO: Pacientes com lesões primárias na laringe devem apresentar primário T3, primário T2 volumoso (> 6 cc) e/ou pelo menos 1 linfonodo regional
- Confirmação da 8ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC) definido M0 estabelecido por tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (CT) ou PET/ressonância magnética (MRI)
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-1 antes do tratamento inicial)
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz de preencher questionários de forma independente ou com assistência
- Disposto a retornar à instituição de inscrição para acompanhamento durante a fase de observação
- Hemoglobina >= 8,0 g/dl (dentro de 8 semanas após o registro)
- Plaquetas >= 75.000 células/mm^3 (dentro de 8 semanas após o registro)
- Contagem absoluta de neutrófilos > 1500 células/mm^3 (dentro de 8 semanas após o registro)
- Teste de doença de coronavírus 2019 (Covid-19) de acordo com o padrão institucional. Se o teste pré-tratamento, os pacientes devem ser negativos antes de iniciar o tratamento ou assintomáticos por pelo menos 14 dias a partir do teste positivo documentado. O estado de vacinação deve ser documentado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas (teste de gravidez sérico necessário antes do tratamento de acordo com a política do departamento)
- Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para a entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos
Pacientes imunocomprometidos e pacientes sabidamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e atualmente recebendo terapia antirretroviral
- NOTA: Pacientes sabidamente HIV positivos, mas sem evidência clínica de estado imunocomprometido, são elegíveis para este ensaio
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Receber qualquer outro agente em investigação que possa ser considerado como tratamento para a neoplasia primária
Outra malignidade ativa = < 2 anos antes do registro
- EXCEÇÕES: Câncer de pele não melanótico ou carcinoma in situ do colo do útero e câncer de próstata com escore de Gleason igual ou inferior a 6
- NOTA: Se houver histórico ou malignidade anterior, eles não devem estar recebendo tratamento anticancerígeno em andamento
- História de infarto do miocárdio = < 6 meses, ou insuficiência cardíaca congestiva que requer uso de terapia de manutenção contínua para arritmias ventriculares com risco de vida
- Radioterapia prévia que teria uma sobreposição clinicamente significativa com a radiação de cabeça/pescoço pretendida
- Incapaz de receber terapia de prótons devido ao extenso hardware metálico próximo ao local de tratamento, circunstâncias logísticas ou qualquer outro motivo
- Qualquer um dos seguintes diagnósticos: carcinoma de células escamosas associado ao HPV, tumores de células germinativas, malignidades hematológicas, malignidades neuroendócrinas, carcinoma adenóide cístico, sarcomas ósseos, tumores benignos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço A (IMPT, cisplatina)
Pacientes já submetidos à ressecção cirúrgica realizam IMPT por 18 sessões (segunda a sexta) durante 24 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes podem receber cisplatina IV durante 1-2 horas por padrão de atendimento.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Dado IV
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Submeter-se a IMPT
Outros nomes:
Submeta-se a TC ou PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT ou PET/MRI
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética ou PET / ressonância magnética
Outros nomes:
|
Experimental: Braço B (IMPT, cisplatina)
Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica e, em seguida, IMPT por 15 sessões (segunda a sexta) durante 19 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes podem receber cisplatina IV durante 1-2 horas por padrão de atendimento.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Dado IV
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Submeter-se a IMPT
Outros nomes:
Submeta-se a TC ou PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT ou PET/MRI
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética ou PET / ressonância magnética
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de controle local/regional (LRF)
Prazo: Aos 2 anos
|
A taxa de LRF de 2 anos será estimada contando o número de pacientes com falha local ou regional e dividindo pelo número total de pacientes elegíveis.
|
Aos 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de eventos adversos agudos
Prazo: Até 3 meses após a radioterapia
|
O grau máximo para cada tipo de evento adverso agudo será registrado para cada paciente.
Os dados serão resumidos como frequências e frequências relativas.
Além disso, a relação do(s) evento(s) adverso(s) com o tratamento do estudo será levada em consideração.
|
Até 3 meses após a radioterapia
|
Incidência de eventos adversos tardios
Prazo: Até 3 anos após a conclusão da radioterapia
|
O grau máximo para cada tipo de evento adverso tardio será registrado para cada paciente.
Os dados serão resumidos como frequências e frequências relativas.
Além disso, a relação do(s) evento(s) adverso(s) com o tratamento do estudo será levada em consideração.
|
Até 3 anos após a conclusão da radioterapia
|
Taxas de recorrência regional
Prazo: Até 10 anos
|
A incidência cumulativa de recorrência do câncer regional de cabeça e pescoço será estimada usando um método de riscos competitivos (Gooley et al.).
Os riscos competitivos serão a recorrência local/distante do câncer de cabeça e pescoço e morte.
|
Até 10 anos
|
Incidência de recorrência local
Prazo: Até 10 anos
|
A incidência cumulativa de recorrência local de câncer de cabeça e pescoço será estimada usando um método de riscos competitivos (Gooley et al.).
Os riscos competitivos serão recorrência e morte do câncer regional/distante de cabeça e pescoço.
|
Até 10 anos
|
Taxas de recorrência distantes
Prazo: Até 10 anos
|
A incidência cumulativa de recorrência de câncer de cabeça e pescoço à distância será estimada usando um método de riscos competitivos (Gooley et al.).
Os riscos concorrentes serão a recorrência e morte local/regional do câncer de cabeça e pescoço.
|
Até 10 anos
|
Sobrevida livre de doença invasiva (DFS)
Prazo: Do registro até o momento da recidiva da doença ou óbito por qualquer causa, avaliado em até 10 anos
|
O DFS será estimado com um estimador e curva de Kaplan-Meier.
As estimativas serão fornecidas para pontos de tempo específicos, juntamente com intervalos de confiança de 95%.
|
Do registro até o momento da recidiva da doença ou óbito por qualquer causa, avaliado em até 10 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Do registro à morte por qualquer causa, avaliada em até 10 anos
|
O OS será estimado com um estimador e curva de Kaplan-Meier.
As estimativas serão fornecidas para pontos de tempo específicos, juntamente com intervalos de confiança de 95%.
|
Do registro à morte por qualquer causa, avaliada em até 10 anos
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Incidência de efeitos agudos secundários atribuíveis à radioterapia
Prazo: Até 3 meses após o término da radioterapia
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O registro eletrônico de saúde será revisado para tratamentos relacionados a efeitos agudos secundários, como colocação de tubo PEG, duração e dose de analgesia narcótica necessária, perda de peso e dias de hospitalização.
|
Até 3 meses após o término da radioterapia
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Qualidade de vida (QV) e encargos financeiros - MDADI
Prazo: Até 10 anos
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O Inventário de Disfagia MD Anderson (MDADI) será utilizado para avaliar a qualidade de vida relatada pelo paciente e a carga financeira.
Mudanças desde o início até o final da terapia, bem como modelos mistos de medidas repetidas serão utilizados para avaliar o efeito do tratamento.
As medições de QV serão resumidas em cada momento como média +/- desvio padrão e mediana (valor mínimo, valor máximo).
Mudanças nas medições de QV desde o início serão determinadas em cada medição de acompanhamento.
Eles serão exibidos como gráficos espaguete.
A avaliação das mudanças em cada momento será feita com um teste t pareado ou teste de classificação sinalizada de Wilcoxon, o que for apropriado.
Escala de 0 sendo o menor e 10 sendo o maior efeito.
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Até 10 anos
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Qualidade de vida (QV) e encargos financeiros - EQ-5D-5L
Prazo: Até 10 anos
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O Questionário Europeu de Escala de Cinco Dimensões e Cinco Níveis de Qualidade de Vida (EQ-5D-5L) será utilizado para avaliar a qualidade de vida relatada pelo paciente e a carga financeira.
Mudanças desde o início até o final da terapia, bem como modelos mistos de medidas repetidas serão utilizados para avaliar o efeito do tratamento.
As medições de QV serão resumidas em cada momento como média +/- desvio padrão e mediana (valor mínimo, valor máximo).
Mudanças nas medições de QV desde o início serão determinadas em cada medição de acompanhamento.
Eles serão exibidos como gráficos espaguete.
A avaliação das mudanças em cada momento será feita com um teste t pareado ou teste de classificação sinalizada de Wilcoxon, o que for apropriado.
Escala de 0 sendo o menor e 10 sendo o maior efeito.
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Até 10 anos
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Qualidade de vida (QV) e encargos financeiros - OMWQ-HN
Prazo: Até 10 anos
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O Questionário Semanal de Mucosite Oral (OMWQ-HN) será utilizado para avaliar a qualidade de vida relatada pelo paciente e a carga financeira.
Mudanças desde o início até o final da terapia, bem como modelos mistos de medidas repetidas serão utilizados para avaliar o efeito do tratamento.
As medições de QV serão resumidas em cada momento como média +/- desvio padrão e mediana (valor mínimo, valor máximo).
Mudanças nas medições de QV desde o início serão determinadas em cada medição de acompanhamento.
Eles serão exibidos como gráficos espaguete.
A avaliação das mudanças em cada momento será feita com um teste t pareado ou teste de classificação sinalizada de Wilcoxon, o que for apropriado.
Escala de 0 sendo o menor e 10 sendo o maior efeito.
|
Até 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott C. Lester, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GMROR2171
- NCI-2021-09706 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-000973 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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