Terapia de protones hipofraccionada para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, el estudio HEADLIGHT"
27 de marzo de 2024 actualizado por: Mayo Clinic
Este ensayo clínico prueba si la terapia de protones de intensidad modulada después de la cirugía funciona para reducir los tumores en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
La radioterapia utiliza protones de alta energía para destruir las células tumorales y reducir los tumores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
- Carcinoma de cabeza y cuello
- Neoplasia maligna metastásica en los ganglios linfáticos
- Carcinoma de cavidad nasal
- Carcinoma de Cavidad Oral
- Carcinoma de senos paranasales
- Carcinoma de glándulas salivales
- Carcinoma cutáneo de células escamosas de cabeza y cuello
- Carcinoma hipofaríngeo
- Carcinoma de laringe
- Carcinoma orofaríngeo
- Carcinoma de cabeza y cuello de origen primario desconocido
- Carcinoma cutáneo de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado
Intervención / Tratamiento
- Otro: Evaluación de la calidad de vida
- Otro: Administración del Cuestionario
- Droga: Cisplatino
- Procedimiento: Colección de muestras biológicas
- Procedimiento: Terapia de protones de intensidad modulada
- Procedimiento: Tomografía computarizada
- Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
- Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. El objetivo principal es evaluar el control local-regional entre los sujetos en ambos brazos 2 años después del registro en el estudio.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la supervivencia general, la supervivencia libre de progresión, los riesgos de recurrencia local, regional y distante, y la recurrencia dentro y fuera del campo en el ensayo a los 2 años después del registro del estudio.
II. Determinar la tasa y la duración de los eventos adversos agudos de grado 3+ desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la fecha de finalización de la radiación).
tercero Determinar la incidencia de efectos secundarios agudos atribuibles a la radioterapia (p. colocación de sonda de gastrostomía endoscópica percutánea [PEG], duración y dosis de analgesia narcótica requerida, pérdida de peso y días de hospitalización).
IV. Determinar el impacto del tratamiento en la calidad de vida informada por el paciente. V. Cuantificar objetivamente la gravedad de la mucositis oral durante y después de la radioterapia.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Calcular los costos directos e indirectos del régimen del estudio y compararlos con las técnicas de tratamiento estándar.
II. Correlacionar las alteraciones histopatológicas, moleculares y genéticas/epigenéticas tumorales con los resultados clínicos.
tercero Correlacionar biomarcadores circulantes (ácido microrribonucleico [miRNA], ácido desoxirribonucleico tumoral circulante [ctDNA]) con resultados clínicos.
IV. Determinar los eventos adversos y los resultados informados por los pacientes relacionados con la quimioterapia concomitante abreviada.
V. Determinar la incidencia y gravedad de los efectos tardíos atribuibles a la radioterapia entre 1 y 3 años después del tratamiento.
VI. Evaluar cualitativamente las creencias de los pacientes con respecto a las ventajas y desventajas del control del cáncer, el tiempo de tratamiento, el costo, los efectos secundarios agudos y los efectos secundarios tardíos.
VIII. Para determinar los resultados del cáncer, los eventos adversos y los resultados informados por los pacientes y comparar entre los subsitios de cabeza y cuello, entre los de 65 años y los de < 65 años en la fecha de inscripción, entre hombres y mujeres, y en la población adyuvante entre el tiempo hasta el paquete total finalización (< 9 semanas frente a semanas, día de cirugía 0) y por tratamiento con y sin quimioterapia.
VIII. Evaluar la relación predictiva del modelado ponderado de transferencia de energía lineal (LET) utilizando un modelo basado en mejora biológica relativa (RBE) y un modelo independiente de RBE con toxicidad aguda y tardía de grado 3+.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 brazos.
BRAZO A: Los pacientes que ya se sometieron a una resección quirúrgica se someten a terapia de protones de intensidad modulada (IMPT) durante 18 sesiones (de lunes a viernes) durante 24 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes pueden recibir cisplatino por vía intravenosa (IV) durante 1 a 2 horas según el estándar de atención.
BRAZO B: Los pacientes se someten a resección quirúrgica y luego IMPT durante 15 sesiones (de lunes a viernes) durante 19 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes pueden recibir cisplatino IV durante 1 a 2 horas según el estándar de atención.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes dentro de los 21 días, cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 a 12 meses durante 5 a 10 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
117
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-77 6-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
Investigador principal:
- Lisa A. McGee, M.D.
-
Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Arizona
-
Investigador principal:
- Lisa A. McGee, M.D.
-
Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Investigador principal:
- Scott C. Lester, M.D.
-
Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- Confirmación histológica de un cáncer epitelial maligno asociado al virus del papiloma no humano (VPH) recientemente diagnosticado en la cabeza y/o el cuello. El diagnóstico requiere confirmación de p16 y/o negatividad del ADN del VPH para sitios primarios orofaríngeos y desconocidos. Se permite la positividad de p16 en los cánceres de piel.
Lesión primaria localizada en la cavidad nasal, senos paranasales, cavidad oral, orofaringe, laringe, hipofaringe, glándulas salivales, ganglios linfáticos (primaria desconocida o metástasis de cabeza y cuello [HN]-piel primaria) o cáncer de piel donde se recomienda la radiación de los ganglios linfáticos
- NOTA: Los pacientes con lesiones primarias en la laringe deben tener un primario T3, un primario voluminoso T2 (> 6 cc) y/o al menos 1 ganglio linfático regional
- Confirmación del M0 definido en la octava edición del American Joint Committee on Cancer (AJCC) establecido por tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (CT) o PET/resonancia magnética (MRI)
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-1 antes del tratamiento inicial)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capaz de completar cuestionarios de forma independiente o con ayuda.
- Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para el seguimiento durante la fase de observación
- Hemoglobina >= 8,0 g/dl (dentro de las 8 semanas posteriores al registro)
- Plaquetas >= 75 000 células/mm^3 (dentro de las 8 semanas posteriores al registro)
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1500 células/mm^3 (dentro de las 8 semanas posteriores al registro)
- Pruebas de enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19) según el estándar institucional. Si se realizan pruebas previas al tratamiento, los pacientes deben dar negativo antes de comenzar el tratamiento o estar libres de síntomas durante al menos 14 días a partir de la prueba positiva documentada. Se debe documentar el estado de vacunación.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas (se requiere una prueba de embarazo en suero antes del tratamiento según la política del departamento)
- Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.
Pacientes inmunocomprometidos y pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y que actualmente reciben terapia antirretroviral
- NOTA: Los pacientes que se sabe que son VIH positivos, pero sin evidencia clínica de estado inmunocomprometido, son elegibles para este ensayo.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Recibir cualquier otro agente en investigación que se consideraría como un tratamiento para la neoplasia primaria
Otra malignidad activa = < 2 años antes del registro
- EXCEPCIONES: cáncer de piel no melanótico o carcinoma in situ del cuello uterino y cáncer de próstata con una puntuación de Gleason de 6 o menos
- NOTA: Si hay antecedentes o neoplasias malignas previas, no deben estar recibiendo tratamiento contra el cáncer en curso.
- Antecedentes de infarto de miocardio = < 6 meses, o insuficiencia cardíaca congestiva que requiere el uso de una terapia de mantenimiento continua para arritmias ventriculares potencialmente mortales
- Radioterapia previa que tendría una superposición clínicamente significativa con la radiación prevista para la cabeza y el cuello
- No se puede recibir terapia de protones debido a la gran cantidad de hardware metálico en las proximidades del sitio de tratamiento, circunstancias logísticas o cualquier otra razón
- Cualquiera de los siguientes diagnósticos: carcinoma de células escamosas asociado al VPH, tumores de células germinales, neoplasias hematológicas, neoplasias neuroendocrinas, carcinoma adenoide quístico, sarcomas óseos, tumores benignos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A (IMPT, cisplatino)
Los pacientes que ya se sometieron a resección quirúrgica se someten a IMPT durante 18 sesiones (de lunes a viernes) durante 24 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes pueden recibir cisplatino IV durante 1 a 2 horas según el estándar de atención.
|
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Someterse a IMPT
Otros nombres:
Someterse a una TC o PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/CT o PET/MRI
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética o PET/MRI
Otros nombres:
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|
Experimental: Brazo B (IMPT, cisplatino)
Los pacientes se someten a resección quirúrgica y luego IMPT durante 15 sesiones (de lunes a viernes) durante 19 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes pueden recibir cisplatino IV durante 1 a 2 horas según el estándar de atención.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Someterse a IMPT
Otros nombres:
Someterse a una TC o PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/CT o PET/MRI
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética o PET/MRI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control local/regional (LRF)
Periodo de tiempo: A los 2 años
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La tasa de LRF a 2 años se calculará contando el número de pacientes con falla local o regional y dividiéndolo por el número total de pacientes elegibles.
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A los 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos agudos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la radioterapia
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Se registrará el grado máximo para cada tipo de evento adverso agudo para cada paciente.
Los datos se resumirán como frecuencias y frecuencias relativas.
Además, se tendrá en cuenta la relación de los eventos adversos con el tratamiento del estudio.
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Hasta 3 meses después de la radioterapia
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Incidencia de eventos adversos tardíos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de completar la radioterapia
|
Se registrará el grado máximo para cada tipo de evento adverso tardío para cada paciente.
Los datos se resumirán como frecuencias y frecuencias relativas.
Además, se tendrá en cuenta la relación de los eventos adversos con el tratamiento del estudio.
|
Hasta 3 años después de completar la radioterapia
|
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Tasas de recurrencia regionales
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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La incidencia acumulada regional de recurrencia del cáncer de cabeza y cuello se estimará utilizando un método de riesgos competitivos (Gooley et al.).
Los riesgos competitivos serán la recurrencia y la muerte del cáncer de cabeza y cuello local/distante.
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Hasta 10 años
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Incidencia de recurrencia local
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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La incidencia acumulada de recurrencia local de cáncer de cabeza y cuello se estimará utilizando un método de riesgos competitivos (Gooley et al.).
Los riesgos competitivos serán la recurrencia y la muerte del cáncer de cabeza y cuello regional/distante.
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Hasta 10 años
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Tasas de recurrencia a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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La incidencia acumulada de recurrencia del cáncer de cabeza y cuello a distancia se estimará utilizando un método de riesgos competitivos (Gooley et al.).
Los riesgos competitivos serán la recurrencia y la muerte del cáncer de cabeza y cuello local/regional.
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Hasta 10 años
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Supervivencia libre de enfermedad invasiva (DFS)
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta el momento de la recidiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa, valorado hasta 10 años
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El DFS se estimará con un estimador y una curva de Kaplan-Meier.
Se darán estimaciones para puntos de tiempo específicos junto con intervalos de confianza del 95%.
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Desde el registro hasta el momento de la recidiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa, valorado hasta 10 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa, tasada hasta 10 años
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La OS se estimará con un estimador y una curva de Kaplan-Meier.
Se darán estimaciones para puntos de tiempo específicos junto con intervalos de confianza del 95%.
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Desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa, tasada hasta 10 años
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Incidencia de efectos agudos secundarios atribuibles a la radioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de finalizar la radioterapia
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Se revisará el registro médico electrónico para detectar tratamientos relacionados con efectos secundarios agudos, como la colocación de un tubo PEG, la duración y la dosis de analgesia narcótica requerida, la pérdida de peso y los días de hospitalización.
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Hasta 3 meses después de finalizar la radioterapia
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Calidad de vida (CV) y carga financiera - MDADI
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Se utilizará el Inventario de disfagia del MD Anderson (MDADI) para evaluar la calidad de vida y la carga financiera informadas por el paciente.
Se utilizarán cambios desde el inicio hasta el final de la terapia, así como modelos mixtos de medidas repetidas, para evaluar el efecto del tratamiento.
Las mediciones de calidad de vida se resumirán en cada momento como media +/- desviación estándar y mediana (valor mínimo, valor máximo).
Los cambios en las mediciones de calidad de vida desde el inicio se determinarán en cada medición de seguimiento.
Estos se mostrarán como diagramas de espagueti.
La evaluación de los cambios en cada momento se realizará con una prueba t pareada o una prueba de rangos con signos de Wilcoxon, según corresponda.
Escala de 0 siendo el menor efecto y 10 el mayor efecto.
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Hasta 10 años
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Calidad de vida (QOL) y carga financiera - EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Se utilizará el cuestionario europeo de escala de cinco niveles y cinco dimensiones de calidad de vida (EQ-5D-5L) para evaluar la calidad de vida y la carga financiera informadas por el paciente.
Se utilizarán cambios desde el inicio hasta el final de la terapia, así como modelos mixtos de medidas repetidas, para evaluar el efecto del tratamiento.
Las mediciones de calidad de vida se resumirán en cada momento como media +/- desviación estándar y mediana (valor mínimo, valor máximo).
Los cambios en las mediciones de calidad de vida desde el inicio se determinarán en cada medición de seguimiento.
Estos se mostrarán como diagramas de espagueti.
La evaluación de los cambios en cada momento se realizará con una prueba t pareada o una prueba de rangos con signos de Wilcoxon, según corresponda.
Escala de 0 siendo el menor efecto y 10 el mayor efecto.
|
Hasta 10 años
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Calidad de vida (CV) y carga financiera - OMWQ-HN
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Se utilizará el cuestionario semanal de mucositis oral (OMWQ-HN) para evaluar la calidad de vida y la carga financiera informadas por el paciente.
Se utilizarán cambios desde el inicio hasta el final de la terapia, así como modelos mixtos de medidas repetidas, para evaluar el efecto del tratamiento.
Las mediciones de calidad de vida se resumirán en cada momento como media +/- desviación estándar y mediana (valor mínimo, valor máximo).
Los cambios en las mediciones de calidad de vida desde el inicio se determinarán en cada medición de seguimiento.
Estos se mostrarán como diagramas de espagueti.
La evaluación de los cambios en cada momento se realizará con una prueba t pareada o una prueba de rangos con signos de Wilcoxon, según corresponda.
Escala de 0 siendo el menor efecto y 10 el mayor efecto.
|
Hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Scott C. Lester, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GMROR2171
- NCI-2021-09706 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-000973 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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