Gehypofractioneerde protontherapie voor de behandeling van hoofd-halskanker, de HEADLIGHT-studie"
14 juli 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Deze klinische studie test of intensiteitsgemoduleerde protontherapie na een operatie werkt om tumoren te verkleinen bij patiënten met hoofd-halskanker.
Bestralingstherapie maakt gebruik van protonen met hoge energie om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
- Hoofd-halscarcinoom
- Gemetastaseerd maligne neoplasma in de lymfeklieren
- Neusholtecarcinoom
- Mondholtecarcinoom
- Paranasaal sinuscarcinoom
- Speekselkliercarcinoom
- Cutaan plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
- Hypofarynxcarcinoom
- Larynxcarcinoom
- Orofarynxcarcinoom
- Hoofd-halscarcinoom van onbekende primaire
- Lokaal gevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
Interventie / Behandeling
- Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
- Ander: Vragenlijst administratie
- Geneesmiddel: Cisplatine
- Procedure: Biospecimen-collectie
- Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
- Procedure: Intensiteit-gemoduleerde protonentherapie
- Procedure: Computertomografie
- Procedure: Positronemissietomografie
- Procedure: Magnetische resonantiebeeldvorming
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Het primaire doel is het evalueren van de lokaal-regionale controle bij proefpersonen in beide armen 2 jaar na registratie van het onderzoek.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de totale overlevingsprogressie te bepalen, de vrije overleving, lokale, regionale, recidiefrisico's op afstand, en infield en outfield recidief in het onderzoek 2 jaar na onderzoeksregistratie.
II. Om de snelheid en duur van graad 3+ acute bijwerkingen te bepalen vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na de voltooiingsdatum van de bestraling).
III. Om de incidentie van secundaire acute effecten te bepalen die kunnen worden toegeschreven aan radiotherapie (bijv. plaatsing van percutane endoscopische gastrostomie [PEG]-sonde, duur en vereiste dosis narcotische analgesie, gewichtsverlies en ziekenhuisopnamedagen).
IV. Om de impact van de behandeling op de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven te bepalen. V. Om de ernst van orale mucositis tijdens en na radiotherapie objectief te kwantificeren.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Directe en indirecte kosten van het onderzoeksregime inschatten en deze vergelijken met standaardbehandelingstechnieken.
II. Correleren van histopathologische, moleculaire en tumorgenetische/epigenetische veranderingen met klinische uitkomsten.
III. Circulerende biomarkers (microribonucleïnezuur [miRNA], circulerend tumordeoxyribonucleïnezuur [ctDNA]) correleren met klinische uitkomsten.
IV. Voor het bepalen van bijwerkingen en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten met betrekking tot verkorte gelijktijdige chemotherapie.
V. Het bepalen van de incidentie en ernst van late effecten die kunnen worden toegeschreven aan radiotherapie 1-3 jaar na de behandeling.
VI. Om de overtuigingen van patiënten met betrekking tot afwegingen van kankerbestrijding, behandeltijd, kosten, acute bijwerkingen en late bijwerkingen kwalitatief te evalueren.
VII. Om kankeruitkomsten, bijwerkingen en door patiënten gerapporteerde resultaten te bepalen en subsites van het hoofd en de nek te vergelijken tussen personen van 65 jaar tot personen <65 jaar op de datum van inschrijving, tussen mannen en vrouwen, en in de adjuvanspopulatie tussen tijd tot totaalpakket voltooiing (< 9 weken versus weken, operatiedag 0) en door behandeling met en zonder chemotherapie.
VIII. Het evalueren van de voorspellende relatie van lineaire energieoverdracht (LET) gewogen modellering met behulp van een op relatieve biologische verbetering (RBE) gebaseerd model en een RBE-onafhankelijk model met graad 3+ acute en late toxiciteit.
OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 armen.
ARM A: Patiënten die al een chirurgische resectie hebben ondergaan, ondergaan intensiteitsgemoduleerde protonentherapie (IMPT) gedurende 18 sessies (maandag-vrijdag) gedurende 24 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten kunnen cisplatine intraveneus (IV) gedurende 1-2 uur per zorgstandaard krijgen.
ARM B: Patiënten ondergaan chirurgische resectie en vervolgens IMPT gedurende 15 sessies (maandag-vrijdag) gedurende 19 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten kunnen volgens zorgstandaard gedurende 1-2 uur cisplatine IV krijgen.
Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten binnen 21 dagen gevolgd, gedurende 2 jaar elke 3 maanden en vervolgens gedurende 5-10 jaar elke 6-12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
174
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Verenigde Staten, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
- Mayo Clinic Health System - Mankato
-
Northfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55057
- Mayo Clinic Radiation Therapy - Northfield
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
- Mayo Clinic Health System - Eau Claire
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar
- Histologische bevestiging van een nieuw gediagnosticeerde niet-humaan papillomavirus (HPV)-geassocieerde kwaadaardige epitheliale kanker in het hoofd en/of de nek. Diagnose vereist bevestiging van p16- en/of HPV-DNA-negativiteit voor orofaryngeale en onbekende primaire lokalisaties. p16-positiviteit bij huidkanker is toegestaan
Primaire laesie in de neusholte, neusbijholten, mondholte, orofarynx, strottenhoofd, hypofarynx, speekselklieren, lymfeklieren (onbekende primaire of metastase van hoofd en nek [HN]-skin primair) of huidkanker waarbij bestraling van de lymfeklieren wordt aanbevolen
- OPMERKING: Patiënten met primaire laesies in het strottenhoofd moeten een T3-primaire, omvangrijke T2-primaire (> 6 cc) en/of ten minste 1 regionale lymfeklier hebben
- Bevestiging van American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8e editie gedefinieerd M0 vastgesteld door positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) of PET/magnetic resonance imaging (MRI)
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-1 voorafgaand aan de eerste behandeling)
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Zelfstandig of met hulp vragenlijsten kunnen invullen
- Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up tijdens de observatiefase
- Hemoglobine >= 8,0 g/dl (binnen 8 weken na registratie)
- Bloedplaatjes >= 75.000 cellen/mm^3 (binnen 8 weken na registratie)
- Absoluut aantal neutrofielen > 1500 cellen/mm^3 (binnen 8 weken na registratie)
- Coronavirusziekte 2019 (Covid-19) testen volgens institutionele standaard. Bij testen voorafgaand aan de behandeling moeten patiënten negatief zijn voordat met de behandeling wordt begonnen of symptoomvrij gedurende ten minste 14 dagen vanaf de gedocumenteerde positieve test. De vaccinatiestatus moet worden gedocumenteerd
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen (serumzwangerschapstest vereist vóór behandeling per afdelingsbeleid)
- Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdig optredende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren
Immuungecompromitteerde patiënten en patiënten waarvan bekend is dat ze humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief zijn en momenteel antiretrovirale therapie krijgen
- OPMERKING: Patiënten waarvan bekend is dat ze HIV-positief zijn, maar zonder klinisch bewijs van een immuungecompromitteerde toestand, komen in aanmerking voor deze studie
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Het ontvangen van een ander onderzoeksmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma
Andere actieve maligniteit =< 2 jaar voorafgaand aan registratie
- UITZONDERINGEN: Niet-melanotische huidkanker of carcinoma-in-situ van de cervix en prostaatkanker met een Gleason-score van 6 of lager
- OPMERKING: Als er een voorgeschiedenis of eerdere maligniteit is, mogen ze geen lopende antikankerbehandeling krijgen
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct =< 6 maanden, of congestief hartfalen waarvoor voortdurende onderhoudstherapie nodig is voor levensbedreigende ventriculaire aritmieën
- Voorafgaande radiotherapie die een klinisch significante overlap zou hebben met de beoogde hoofd-halsbestraling
- Kan geen protontherapie krijgen vanwege uitgebreide metalen hardware in de nabijheid van de behandelingsplaats, logistieke omstandigheden of enige andere reden
- Een van de volgende diagnoses: HPV-geassocieerd plaveiselcelcarcinoom, kiemceltumoren, hematologische maligniteiten, neuro-endocriene maligniteiten, adenoïd cystisch carcinoom, botsarcomen, goedaardige tumoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A (IMPT, IMRT, cisplatine)
Patiënten ondergaan IMPT of IMRT gedurende 18 sessies gedurende 24 dagen zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten kunnen cisplatine IV gedurende 1-2 uur krijgen volgens de zorgstandaard.
Patiënten ondergaan CT of MRI en PET/CT of PET/MRI tijdens screening en follow-up.
Tijdens de proef kunnen patiënten ook bloedmonsters afnemen.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
IV gegeven
Andere namen:
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
IMRT ondergaan
Andere namen:
IMPT ondergaan
Andere namen:
CT of PET/CT ondergaan
Andere namen:
Onderga PET/CT of PET/MRI
Andere namen:
Onderga een MRI of PET/MRI
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B (IMPT, cisplatine)
Patiënten ondergaan IMPT gedurende 15 sessies gedurende 19 dagen zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten kunnen cisplatine IV gedurende 1-2 uur krijgen volgens de zorgstandaard.
Patiënten ondergaan CT of MRI en PET/CT of PET/MRI tijdens screening en follow-up.
Tijdens de proef kunnen patiënten ook bloedmonsters afnemen.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
IV gegeven
Andere namen:
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
IMPT ondergaan
Andere namen:
CT of PET/CT ondergaan
Andere namen:
Onderga PET/CT of PET/MRI
Andere namen:
Onderga een MRI of PET/MRI
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm C (IMRT, cisplatine)
Patiënten ondergaan IMRT gedurende 15 sessies gedurende 19 dagen zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten kunnen cisplatine IV gedurende 1-2 uur krijgen volgens de zorgstandaard.
Patiënten ondergaan CT of MRI en PET/CT of PET/MRI tijdens screening en follow-up.
Tijdens de proef kunnen patiënten ook bloedmonsters afnemen.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
IV gegeven
Andere namen:
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
IMRT ondergaan
Andere namen:
CT of PET/CT ondergaan
Andere namen:
Onderga PET/CT of PET/MRI
Andere namen:
Onderga een MRI of PET/MRI
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage lokale/regionale controle (LRF)
Tijdsspanne: Op 2 jaar
|
Het LRF-percentage na 2 jaar wordt geschat door het aantal patiënten met een lokaal of regionaal falen te tellen en te delen door het totale aantal in aanmerking komende patiënten.
|
Op 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van acute bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na bestraling
|
De maximale graad voor elk type acuut ongewenst voorval wordt voor elke patiënt geregistreerd.
Gegevens zullen worden samengevat als frequenties en relatieve frequenties.
Bovendien zal rekening worden gehouden met de relatie tussen de bijwerking(en) en de onderzoeksbehandeling.
|
Tot 3 maanden na bestraling
|
|
Incidentie van late bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie
|
Het maximale cijfer voor elk type late bijwerking wordt voor elke patiënt geregistreerd.
Gegevens zullen worden samengevat als frequenties en relatieve frequenties.
Bovendien zal rekening worden gehouden met de relatie tussen de bijwerking(en) en de onderzoeksbehandeling.
|
Tot 3 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie
|
|
Incidentie van secundaire acute effecten die kunnen worden toegeschreven aan radiotherapie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
|
Het elektronische patiëntendossier zal worden beoordeeld op behandelingen die verband houden met secundaire acute effecten, zoals plaatsing van PEG-sondes, duur en dosis van de vereiste narcotische analgesie, gewichtsverlies en ziekenhuisopnamedagen.
|
Tot 3 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
|
|
Quality of life (QOL) and financial burden - MDADI
Tijdsspanne: Up to 5 years
|
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) will be utilized to assess patient reported quality-of-life and financial burden.
Changes from baseline to end of therapy as well as repeated measures mixed models will be utilized to assess effect of treatment.
Scale of 0 being least and 10 being greatest effect.
|
Up to 5 years
|
|
Quality of life (QOL) and financial burden - EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Up to 5 years
|
European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ-5D-5L) will be utilized to assess patient reported quality-of-life and financial burden.
Changes from baseline to end of therapy as well as repeated measures mixed models will be utilized to assess effect of treatment.
Changes in the QOL measurements from baseline will be determined at each follow-up measurement.
Scale of 0 being least and 10 being greatest effect.
|
Up to 5 years
|
|
Quality of life (QOL) and financial burden - OMWQ-HN
Tijdsspanne: Up to 5 years
|
Oral Mucositis Weekly Questionnaire (OMWQ-HN) will be utilized to assess patient reported quality-of-life and financial burden.
Changes from baseline to end of therapy as well as repeated measures mixed models will be utilized to assess effect of treatment.
Changes in the QOL measurements from baseline will be determined at each follow-up.
Scale of 0 being least and 10 being greatest effect.
|
Up to 5 years
|
|
Regional recurrence rates
Tijdsspanne: Up to 5 years
|
The regional head and neck cancer recurrence cumulative incidence will be estimated using a competing risks method.
The competing risks will be local/distant head and neck cancer recurrence and death.
|
Up to 5 years
|
|
Local recurrence incidence
Tijdsspanne: Up to 5 years
|
The local head and neck cancer recurrence cumulative incidence will be estimated using a competing risks method.
The competing risks will be regional/distant head and neck cancer recurrence and death.
|
Up to 5 years
|
|
Distant recurrence rates
Tijdsspanne: Up to 5 years
|
The distant head and neck cancer recurrence cumulative incidence will be estimated using a competing risks method.
The competing risks will be local/regional head and neck cancer recurrence and death.
|
Up to 5 years
|
|
Invasive disease-free survival (DFS)
Tijdsspanne: Up to 5 years
|
Defined as the time from registration until the time of disease recurrence or death due to any cause.
|
Up to 5 years
|
|
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: Up to 5 years
|
Defined as the time from registration until the death due to any cause.
|
Up to 5 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott C. Lester, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
5 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
5 maart 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Neoplastische processen
- Neus Ziekten
- KNO-ziekten
- Speekselklierziekten
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Faryngeale ziekten
- Laryngeale ziekten
- Neoplasma metastase
- Ziekten van de neusbijholten
- Neus neoplasmata
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Laryngeale neoplasmata
- Mond neoplasmata
- Orofaryngeale neoplasmata
- Speekselklierneoplasmata
- Hypofaryngeale neoplasmata
- Lymfatische metastase
- Paranasale Sinus Neoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Fysieke fenomeen
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Elementen
- Metalen
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Metalen, zwaar
- Platinumverbindingen
- Elektromagnetische fenomenen
- Magnetische fenomenen
- Radiotherapie
- Overgangselementen
- Elektromagnetische straling
- Bestraling
- Straling, ionisatie
- Radiotherapie, conform
- Radiotherapie, computerondersteund
- Cisplatine
- 1,2-diaminocyclohexaanplatina II-citraat
- Exemplaarbehandeling
- Magnetische resonantiespectroscopie
- Platina
- Röntgenstralen
- Radiotherapie, intensiteit gemoduleerd
Andere studie-ID-nummers
- GMROR2171
- NCI-2021-09706 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-000973 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .