Hypofraksjonert protonterapi for behandling av hode- og nakkekreft, HEADLIGHT-studien"
27. mars 2024 oppdatert av: Mayo Clinic
Denne kliniske studien tester om intensitetsmodulert protonterapi etter operasjon virker for å krympe svulster hos pasienter med hode- og nakkekreft.
Strålebehandling bruker høyenergiprotoner for å drepe tumorceller og krympe svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
- Hode- og nakkekarsinom
- Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene
- Karsinom i nesehulen
- Munnhulekarsinom
- Paranasal bihulekarsinom
- Spyttkjertelkarsinom
- Kutant plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Hypofarynx karsinom
- Laryngeal karsinom
- Orofaryngealt karsinom
- Hode- og nakkekarsinom av ukjent primær
- Lokalt avansert kutan plateepitelkarsinom i hode og nakke
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Hovedmålet er å evaluere den lokal-regionale kontrollen blant forsøkspersoner i begge armer 2 år etter studieregistrering.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme total overlevelsesprogresjon fri overlevelse lokal, regional, fjern residivrisiko, og innmark og utmark residiv i forsøket 2 år etter studieregistrering.
II. For å bestemme frekvensen og varigheten av grad 3+ akutte uønskede hendelser fra behandlingsstart til 30 dager etter strålingsdato).
III. For å bestemme forekomsten av sekundære akutte effekter som kan tilskrives strålebehandling (f. plassering av perkutan endoskopisk gastrostomi [PEG] rør, varighet og dose av narkotisk analgesi som kreves, vekttap og sykehusinnleggelsesdager).
IV. For å bestemme effekten av behandling på pasientrapportert livskvalitet. V. Å objektivt kvantifisere alvorlighetsgraden av oral mukositt under og etter strålebehandling.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Å estimere direkte og indirekte kostnader ved studieregimet og sammenligne disse med standard behandlingsteknikker.
II. For å korrelere histopatologiske, molekylære og tumorgenetiske/epigenetiske endringer med kliniske utfall.
III. For å korrelere sirkulerende biomarkører (mikroribonukleinsyre [miRNA], sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre [ctDNA]) med kliniske utfall.
IV. For å bestemme bivirkninger og pasientrapporterte utfall relatert til forkortet samtidig kjemoterapi.
V. For å bestemme forekomst og alvorlighetsgrad av seneffekter som kan tilskrives strålebehandling 1-3 år etter behandling.
VI. Å kvalitativt evaluere pasientens tro på avveininger av kreftkontroll, behandlingstid, kostnader, akutte bivirkninger og sene bivirkninger.
VII. For å bestemme utfall av kreft, uønskede hendelser og pasientrapporterte utfall og sammenligne på tvers av hode- og nakkesubsider, mellom de som er 65 år og de som er < 65 år på innmeldingsdatoen, mellom menn og kvinner, og i adjuvantpopulasjonen mellom tid til totalpakke avslutning (< 9 uker vs uker, operasjonsdag 0) og ved behandling med og uten kjemoterapi.
VIII. For å evaluere det prediktive forholdet til lineær energioverføring (LET) vektet modellering ved bruk av en relativ biologisk forsterkning (RBE) basert modell og RBE uavhengig modell med grad 3+ akutt og sen toksisitet.
OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 armer.
ARM A: Pasienter som allerede har gjennomgått kirurgisk reseksjon gjennomgår intensitetsmodulert protonterapi (IMPT) i 18 økter (mandag-fredag) over 24 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter kan få cisplatin intravenøst (IV) over 1-2 timer per standard behandling.
ARM B: Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon og deretter IMPT i 15 økter (mandag-fredag) over 19 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter kan få cisplatin IV over 1-2 timer per standardbehandling.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp innen 21 dager, hver 3. måned i 2 år, og deretter hver 6.-12. måned i 5-10 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
117
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-77 6-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
Hovedetterforsker:
- Lisa A. McGee, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Arizona
-
Hovedetterforsker:
- Lisa A. McGee, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Hovedetterforsker:
- Scott C. Lester, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år
- Histologisk bekreftelse av en nylig diagnostisert ikke-humant papillomavirus (HPV) assosiert malign epitelkreft i hode og/eller nakke. Diagnose krever bekreftelse av p16- og/eller HPV-DNA-negativitet for orofaryngeale og ukjente primære steder. p16 positivitet ved hudkreft er tillatt
Primær lesjon lokalisert i nesehulen, paranasale bihuler, munnhule, orofarynx, strupehode, hypopharynx, spyttkjertler, lymfeknuter (ukjent primær eller metastase fra hode og nakke [HN]-hud primær) eller hudkreft der lymfeknutestråling anbefales
- MERK: Pasienter med primære lesjoner i strupehodet må ha en T3 primær, voluminøs T2 primær (> 6 cc) og/eller minst 1 regional lymfeknute
- Bekreftelse av American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. utgave definert M0 etablert ved positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) eller PET/magnetisk resonanstomografi (MRI)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (0-1 før første behandling)
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Kunne fylle ut spørreskjemaer selvstendig eller med assistanse
- Vil gjerne gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging i observasjonsfasen
- Hemoglobin >= 8,0 g/dl (innen 8 uker etter registrering)
- Blodplater >= 75 000 celler/mm^3 (innen 8 uker etter registrering)
- Absolutt nøytrofiltall > 1500 celler/mm^3 (innen 8 uker etter registrering)
- Testing av koronavirussykdom 2019 (Covid-19) per institusjonell standard. Ved testing før behandling bør pasienter være negative før behandlingsstart eller symptomfrie i minst 14 dager fra dokumentert positiv test. Vaksinasjonsstatus bør dokumenteres
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner (serumgraviditetstest kreves før behandling i henhold til avdelingens retningslinjer)
- Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene
Immunkompromitterte pasienter og pasienter kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV) positive og som for tiden mottar antiretroviral behandling
- MERK: Pasienter som er kjent for å være HIV-positive, men uten klinisk bevis på immunkompromittert tilstand, er kvalifisert for denne studien
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Mottar ethvert annet undersøkelsesmiddel som vil bli vurdert som en behandling for den primære neoplasmen
Annen aktiv malignitet =< 2 år før registrering
- UNNTAK: Ikke-melanotisk hudkreft eller karsinom-in-situ i livmorhalsen og prostatakreft med en Gleason-score på 6 eller mindre
- MERK: Hvis det er en historie eller tidligere malignitet, må de ikke motta pågående kreftbehandling
- Anamnese med hjerteinfarkt =< 6 måneder, eller kongestiv hjertesvikt som krever bruk av pågående vedlikeholdsbehandling for livstruende ventrikulære arytmier
- Tidligere strålebehandling som ville ha en klinisk signifikant overlapping med den tiltenkte hode-/halsstrålingen
- Kan ikke motta protonterapi på grunn av omfattende metallisk maskinvare i umiddelbar nærhet til behandlingsstedet, logistiske forhold eller andre årsaker
- En av følgende diagnoser: HPV-assosiert plateepitelkarsinom, kimcelletumorer, hematologiske maligniteter, nevroendokrine maligniteter, adenoid cystisk karsinom, bensarkomer, benigne svulster
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A (IMPT, cisplatin)
Pasienter som allerede har gjennomgått kirurgisk reseksjon gjennomgår IMPT i 18 økter (mandag-fredag) over 24 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter kan få cisplatin IV over 1-2 timer per standardbehandling.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gjennomgå IMPT
Andre navn:
Gjennomgå CT eller PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT eller PET/MR
Andre navn:
Gjennomgå MR eller PET/MR
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B (IMPT, cisplatin)
Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon og deretter IMPT i 15 økter (mandag-fredag) over 19 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter kan få cisplatin IV over 1-2 timer per standardbehandling.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gjennomgå IMPT
Andre navn:
Gjennomgå CT eller PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT eller PET/MR
Andre navn:
Gjennomgå MR eller PET/MR
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for lokal/regional kontroll (LRF)
Tidsramme: Ved 2 år
|
2-års LRF-raten vil bli estimert ved å telle antall pasienter med lokal eller regional svikt og dele på det totale antallet kvalifiserte pasienter.
|
Ved 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutte uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter strålebehandling
|
Maksimal karakter for hver type akutt bivirkning vil bli registrert for hver pasient.
Data vil bli oppsummert som frekvenser og relative frekvenser.
I tillegg vil forholdet mellom uønskede hendelser og studiebehandlingen bli tatt i betraktning.
|
Inntil 3 måneder etter strålebehandling
|
|
Forekomst av sene uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 år etter avsluttet strålebehandling
|
Maksimal karakter for hver type sen bivirkning vil bli registrert for hver pasient.
Data vil bli oppsummert som frekvenser og relative frekvenser.
I tillegg vil forholdet mellom uønskede hendelser og studiebehandlingen bli tatt i betraktning.
|
Inntil 3 år etter avsluttet strålebehandling
|
|
Regionale gjentakelsesrater
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Den regionale kumulative forekomsten av tilbakefall av hode- og nakkekreft vil bli estimert ved hjelp av en konkurrerende risikometode (Gooley et al.).
De konkurrerende risikoene vil være lokal/fjern hode- og nakkekreft tilbakefall og død.
|
Inntil 10 år
|
|
Lokal residivforekomst
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Den lokale kumulative forekomsten av residiv av hode- og nakkekreft vil bli estimert ved hjelp av en konkurrerende risikometode (Gooley et al.).
De konkurrerende risikoene vil være regional/fjern hode- og halskreft tilbakefall og død.
|
Inntil 10 år
|
|
Gjentakelsesrater på avstand
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Den kumulative forekomsten av tilbakefall av hode- og nakkekreft vil bli estimert ved hjelp av en konkurrerende risikometode (Gooley et al.).
De konkurrerende risikoene vil være lokal/regional hode- og nakkekreft tilbakefall og død.
|
Inntil 10 år
|
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra registrering til tidspunkt for tilbakefall av sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 10 år
|
DFS vil bli estimert med en Kaplan-Meier estimator og kurve.
Estimater vil bli gitt for spesifikke tidspunkter sammen med 95 % konfidensintervaller.
|
Fra registrering til tidspunkt for tilbakefall av sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 10 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra registrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 10 år
|
OS vil bli estimert med en Kaplan-Meier estimator og kurve.
Estimater vil bli gitt for spesifikke tidspunkter sammen med 95 % konfidensintervaller.
|
Fra registrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 10 år
|
|
Forekomst av sekundære akutte effekter som kan tilskrives strålebehandling
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Den elektroniske helsejournalen vil bli gjennomgått for behandlinger relatert til sekundære akutte effekter som plassering av PEG-slange, varighet og dose av nødvendig narkotisk analgesi, vekttap og innleggelsesdager.
|
Inntil 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
|
Livskvalitet (QOL) og økonomisk byrde - MDADI
Tidsramme: Inntil 10 år
|
MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) vil bli brukt til å vurdere pasientrapportert livskvalitet og økonomisk byrde.
Endringer fra baseline til behandlingsslutt samt gjentatte tiltak blandede modeller vil bli brukt for å vurdere effekt av behandling.
QOL-målingene vil bli oppsummert ved hvert tidspunkt som gjennomsnittlig +/- standardavvik og median (minimumsverdi, maksimumsverdi).
Endringer i QOL-målingene fra baseline vil bli bestemt ved hver oppfølgingsmåling.
Disse vil vises som spaghettiplott.
Vurderingen av endringene på hvert tidspunkt vil bli gjort med en paret t-test eller Wilcoxon-signert rangtest, avhengig av hva som passer.
Skalaen 0 er minst og 10 er størst effekt.
|
Inntil 10 år
|
|
Livskvalitet (QOL) og økonomisk belastning - EQ-5D-5L
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Europeisk livskvalitet Fem dimensjon fem nivå skala spørreskjema (EQ-5D-5L) vil bli brukt for å vurdere pasientrapportert livskvalitet og økonomisk byrde.
Endringer fra baseline til behandlingsslutt samt gjentatte tiltak blandede modeller vil bli brukt for å vurdere effekt av behandling.
QOL-målingene vil bli oppsummert ved hvert tidspunkt som gjennomsnittlig +/- standardavvik og median (minimumsverdi, maksimumsverdi).
Endringer i QOL-målingene fra baseline vil bli bestemt ved hver oppfølgingsmåling.
Disse vil vises som spaghettiplott.
Vurderingen av endringene på hvert tidspunkt vil bli gjort med en paret t-test eller Wilcoxon-signert rangtest, avhengig av hva som passer.
Skalaen 0 er minst og 10 er størst effekt.
|
Inntil 10 år
|
|
Livskvalitet (QOL) og økonomisk byrde - OMWQ-HN
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Oral mucositis Weekly Questionnaire (OMWQ-HN) vil bli brukt for å vurdere pasientrapportert livskvalitet og økonomisk byrde.
Endringer fra baseline til behandlingsslutt samt gjentatte tiltak blandede modeller vil bli brukt for å vurdere effekt av behandling.
QOL-målingene vil bli oppsummert ved hvert tidspunkt som gjennomsnittlig +/- standardavvik og median (minimumsverdi, maksimumsverdi).
Endringer i QOL-målingene fra baseline vil bli bestemt ved hver oppfølgingsmåling.
Disse vil vises som spaghettiplott.
Vurderingen av endringene på hvert tidspunkt vil bli gjort med en paret t-test eller Wilcoxon-signert rangtest, avhengig av hva som passer.
Skalaen 0 er minst og 10 er størst effekt.
|
Inntil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott C. Lester, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
15. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GMROR2171
- NCI-2021-09706 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-000973 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosFullført
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...FullførtDiaré | Malaria | Akutt luftveisinfeksjon
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...FullførtHjertefeil | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesykdom | AstmaNederland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtKirurgisk inngrep | LitenFrankrike
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustFullført
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoUkjentDepresjon | Muskelsykdommer | Hetetokter | Angst | Premenstruell spenningBrasil
-
Akdeniz UniversityFullført
-
Carlos Robles-MedrandaFullførtGastroøsofageal reflukssykdom og esophageal motilitetsforstyrrelserEcuador
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater