Hypofraktionierte Protonentherapie zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs, die HEADLIGHT-Studie"
9. April 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic
Diese klinische Studie testet, ob eine intensitätsmodulierte Protonentherapie nach einer Operation bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs zum Schrumpfen von Tumoren beiträgt.
Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Protonen, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
- Kopf-Hals-Karzinom
- Metastasierendes bösartiges Neoplasma in den Lymphknoten
- Nasenhöhlenkarzinom
- Mundhöhlenkarzinom
- Nasennebenhöhlenkarzinom
- Speicheldrüsenkarzinom
- Kutanes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
- Hypopharynxkarzinom
- Larynxkarzinom
- Oropharynxkarzinom
- Kopf-Hals-Karzinom mit unbekanntem Primärtumor
- Lokal fortgeschrittenes kutanes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
- Sonstiges: Fragebogenverwaltung
- Arzneimittel: Cisplatin
- Verfahren: Sammlung von Bioproben
- Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
- Verfahren: Intensitätsmodulierte Protonentherapie
- Verfahren: Computertomographie
- Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
- Verfahren: Magnetresonanztomographie
Detaillierte Beschreibung
PRIMÄRES ZIEL:
I. Das primäre Ziel ist es, die lokal-regionale Kontrolle unter den Probanden in beiden Armen 2 Jahre nach der Studienregistrierung zu bewerten.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bestimmung des Gesamtüberlebens, des progressionsfreien Überlebens, des lokalen, regionalen und entfernten Rezidivrisikos sowie des Infield- und Outfield-Rezidivs in der Studie 2 Jahre nach Studienregistrierung.
II. Zur Bestimmung der Rate und Dauer von akuten unerwünschten Ereignissen Grad 3+ vom Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach Abschluss der Bestrahlung).
III. Zur Bestimmung der Inzidenz von sekundären akuten Wirkungen, die auf eine Strahlentherapie zurückzuführen sind (z. Platzierung einer perkutanen endoskopischen Gastrostomie [PEG], Dauer und Dosis der erforderlichen narkotischen Analgesie, Gewichtsverlust und Krankenhausaufenthaltstage).
IV. Bestimmung der Auswirkungen der Behandlung auf die vom Patienten berichtete Lebensqualität. V. Um die Schwere der oralen Mukositis während und nach der Strahlentherapie objektiv zu quantifizieren.
Sondierungsziele:
I. Um die direkten und indirekten Kosten des Studienschemas zu schätzen und diese mit Standardbehandlungstechniken zu vergleichen.
II. Um histopathologische, molekulare und tumorgenetische/epigenetische Veränderungen mit klinischen Ergebnissen zu korrelieren.
III. Um zirkulierende Biomarker (Mikroribonukleinsäure [miRNA], zirkulierende Tumor-Desoxyribonukleinsäure [ctDNA]) mit klinischen Ergebnissen zu korrelieren.
IV. Um unerwünschte Ereignisse und von Patienten berichtete Ergebnisse im Zusammenhang mit einer verkürzten begleitenden Chemotherapie zu bestimmen.
V. Bestimmung der Inzidenz und Schwere von Spätfolgen, die der Strahlentherapie zuzuschreiben sind, 1-3 Jahre nach der Behandlung.
VI. Qualitative Bewertung der Überzeugungen der Patienten in Bezug auf Kompromisse in Bezug auf Krebskontrolle, Behandlungszeit, Kosten, akute Nebenwirkungen und späte Nebenwirkungen.
VII. Bestimmung von Krebsergebnissen, unerwünschten Ereignissen und von Patienten gemeldeten Ergebnissen und Vergleich zwischen Kopf- und Hals-Subsites, zwischen Personen im Alter von 65 bis < 65 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung, zwischen Männern und Frauen und in der adjuvanten Population zwischen der Zeit bis zur Gesamtpackung Abschluss (< 9 Wochen vs. Wochen, OP-Tag 0) und durch Behandlung mit und ohne Chemotherapie.
VIII. Bewertung der prädiktiven Beziehung der gewichteten Modellierung des linearen Energietransfers (LET) unter Verwendung eines relativen biologischen Verbesserungsmodells (RBE) und eines unabhängigen RBE-Modells mit akuter und später Toxizität Grad 3+.
ÜBERSICHT: Die Patienten werden einem von zwei Armen zugeordnet.
ARM A: Patienten, die sich bereits einer chirurgischen Resektion unterzogen haben, werden einer intensitätsmodulierten Protonentherapie (IMPT) für 18 Sitzungen (Montag bis Freitag) über 24 Tage unterzogen, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten können Cisplatin intravenös (i.v.) über 1-2 Stunden pro Behandlungsstandard erhalten.
ARM B: Die Patienten werden einer chirurgischen Resektion und dann einer IMPT für 15 Sitzungen (Montag bis Freitag) über 19 Tage unterzogen, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten können Cisplatin i.v. über 1-2 Stunden pro Behandlungsstandard erhalten.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten innerhalb von 21 Tagen, alle 3 Monate für 2 Jahre und dann alle 6–12 Monate für 5–10 Jahre nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
174
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
- Mayo Clinic Health System - Mankato
-
Northfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55057
- Mayo Clinic Radiation Therapy - Northfield
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
- Mayo Clinic Health System - Eau Claire
-
La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
- Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre
- Histologische Bestätigung eines neu diagnostizierten nicht-humanen Papillomavirus (HPV) assoziierten bösartigen Epithelkarzinoms im Kopf und/oder Hals. Die Diagnose erfordert eine Bestätigung der p16- und/oder HPV-DNA-Negativität für oropharyngeale und unbekannte primäre Lokalisationen. p16-Positivität bei Hautkrebs ist erlaubt
Primäre Läsion in Nasenhöhle, Nasennebenhöhlen, Mundhöhle, Oropharynx, Larynx, Hypopharynx, Speicheldrüsen, Lymphknoten (unbekannter Primärtumor oder Metastasierung von Kopf und Hals [HN]-Haut primär) oder Hautkrebs, bei dem eine Lymphknotenbestrahlung empfohlen wird
- HINWEIS: Patienten mit primären Läsionen im Larynx müssen einen primären T3, einen voluminösen primären T2 (> 6 cc) und/oder mindestens 1 regionalen Lymphknoten haben
- Bestätigung der 8. Auflage des American Joint Committee on Cancer (AJCC), definiert M0, festgestellt durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) oder PET/Magnetresonanztomographie (MRT)
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-1 vor Erstbehandlung)
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Kann Fragebögen selbstständig oder mit Unterstützung ausfüllen
- Bereitschaft, während der Beobachtungsphase zur Nachverfolgung an die einschreibende Einrichtung zurückzukehren
- Hämoglobin >= 8,0 g/dl (innerhalb von 8 Wochen nach Registrierung)
- Blutplättchen >= 75.000 Zellen/mm^3 (innerhalb von 8 Wochen nach Registrierung)
- Absolute Neutrophilenzahl > 1500 Zellen/mm^3 (innerhalb von 8 Wochen nach Registrierung)
- Tests auf die Coronavirus-Krankheit 2019 (Covid-19) gemäß institutionellem Standard. Bei Tests vor der Behandlung sollten die Patienten vor Beginn der Behandlung negativ oder mindestens 14 Tage nach dem dokumentierten positiven Test symptomfrei sein. Der Impfstatus sollte dokumentiert werden
Ausschlusskriterien:
- Schwangere (Serumschwangerschaftstest vor der Behandlung gemäß Abteilungsrichtlinie erforderlich)
- Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
Immungeschwächte Patienten und Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind und derzeit eine antiretrovirale Therapie erhalten
- HINWEIS: Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, aber keinen klinischen Nachweis für einen immungeschwächten Zustand haben, sind für diese Studie geeignet
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Erhalt eines anderen Prüfpräparats, das als Behandlung für das primäre Neoplasma in Betracht gezogen würde
Andere aktive Malignität = < 2 Jahre vor Registrierung
- AUSNAHMEN: Nicht-melanotischer Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses und Prostatakrebs mit einem Gleason-Score von 6 oder weniger
- HINWEIS: Wenn eine Vorgeschichte oder eine frühere bösartige Erkrankung vorliegt, dürfen sie keine laufende Krebsbehandlung erhalten
- Myokardinfarkt in der Anamnese = < 6 Monate oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die eine kontinuierliche Erhaltungstherapie für lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien erfordert
- Frühere Strahlentherapie, die eine klinisch signifikante Überschneidung mit der beabsichtigten Kopf-/Hals-Bestrahlung hätte
- Aufgrund umfangreicher metallischer Hardware in unmittelbarer Nähe des Behandlungsorts, logistischer Umstände oder aus anderen Gründen kann keine Protonentherapie erhalten werden
- Jede der folgenden Diagnosen: HPV-assoziiertes Plattenepithelkarzinom, Keimzelltumoren, hämatologische Malignome, neuroendokrine Malignome, adenoidzystisches Karzinom, Knochensarkome, gutartige Tumore
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A (IMPT, IMRT, Cisplatin)
Patienten unterziehen sich einer IMPT oder IMRT für 18 Sitzungen über 24 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Patienten können Cisplatin i.v. über 1–2 Stunden pro Behandlungsstandard erhalten.
Während der Untersuchung und Nachsorge werden die Patienten einer CT oder MRT und einer PET/CT oder PET/MRT unterzogen.
Den Patienten kann während der gesamten Studie auch eine Blutprobe entnommen werden.
|
Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
IMRT machen
Andere Namen:
IMPT unterziehen
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einem CT oder PET/CT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich PET/CT oder PET/MRT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer MRT oder PET/MRT
Andere Namen:
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Experimental: Arm B (IMPT, Cisplatin)
Patienten unterziehen sich einer IMPT für 15 Sitzungen über einen Zeitraum von 19 Tagen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Patienten können Cisplatin i.v. über 1–2 Stunden pro Behandlungsstandard erhalten.
Während der Untersuchung und Nachsorge werden die Patienten einer CT oder MRT und einer PET/CT oder PET/MRT unterzogen.
Den Patienten kann während der gesamten Studie auch eine Blutprobe entnommen werden.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
IMPT unterziehen
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einem CT oder PET/CT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich PET/CT oder PET/MRT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer MRT oder PET/MRT
Andere Namen:
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Experimental: Arm C (IMRT, Cisplatin)
Patienten unterziehen sich einer IMRT für 15 Sitzungen über einen Zeitraum von 19 Tagen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Patienten können Cisplatin i.v. über 1–2 Stunden pro Behandlungsstandard erhalten.
Während der Untersuchung und Nachsorge werden die Patienten einer CT oder MRT und einer PET/CT oder PET/MRT unterzogen.
Den Patienten kann während der gesamten Studie auch eine Blutprobe entnommen werden.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
IMRT machen
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einem CT oder PET/CT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich PET/CT oder PET/MRT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer MRT oder PET/MRT
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der lokalen/regionalen Kontrolle (LRF)
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
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Die 2-Jahres-LRF-Rate wird geschätzt, indem die Anzahl der Patienten mit einem lokalen oder regionalen Versagen gezählt und durch die Gesamtzahl der geeigneten Patienten dividiert wird.
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Mit 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von akuten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Strahlentherapie
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Der maximale Grad für jede Art von akutem unerwünschtem Ereignis wird für jeden Patienten aufgezeichnet.
Die Daten werden als Häufigkeiten und relative Häufigkeiten zusammengefasst.
Zusätzlich wird der Zusammenhang zwischen dem/den unerwünschten Ereignis(en) und der Studienbehandlung berücksichtigt.
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Bis zu 3 Monate nach Strahlentherapie
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Auftreten von späten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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Der maximale Grad für jede Art von spätem unerwünschtem Ereignis wird für jeden Patienten aufgezeichnet.
Die Daten werden als Häufigkeiten und relative Häufigkeiten zusammengefasst.
Zusätzlich wird der Zusammenhang zwischen dem/den unerwünschten Ereignis(en) und der Studienbehandlung berücksichtigt.
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Bis zu 3 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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Regionale Rezidivraten
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
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Die kumulative Inzidenz regionaler Kopf-Hals-Krebsrezidive wird unter Verwendung einer konkurrierenden Risikomethode geschätzt (Gooley et al.).
Die konkurrierenden Risiken sind lokales/fernes Wiederauftreten von Kopf-Hals-Krebs und Tod.
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Bis zu 10 Jahre
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Lokalrezidivinzidenz
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
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Die kumulative Inzidenz des lokalen Kopf-Hals-Rezidivs wird unter Verwendung einer konkurrierenden Risikomethode geschätzt (Gooley et al.).
Die konkurrierenden Risiken werden regionales/fernes Wiederauftreten von Kopf-Hals-Krebs und Tod sein.
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Bis zu 10 Jahre
|
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Fernrezidivraten
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
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Die kumulative Inzidenz des entfernten Kopf-Hals-Rezidivs wird unter Verwendung einer konkurrierenden Risikomethode geschätzt (Gooley et al.).
Die konkurrierenden Risiken sind lokale/regionale Rezidive von Kopf-Hals-Krebs und Tod.
|
Bis zu 10 Jahre
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|
Invasives krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes aus jedweder Ursache, bewertet bis zu 10 Jahren
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Die DFS wird mit einem Kaplan-Meier-Schätzer und einer Kurve geschätzt.
Schätzungen werden für bestimmte Zeitpunkte zusammen mit 95 % Konfidenzintervallen angegeben.
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Von der Registrierung bis zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes aus jedweder Ursache, bewertet bis zu 10 Jahren
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, veranlagt bis zu 10 Jahren
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Das OS wird mit einem Kaplan-Meier-Schätzer und einer Kurve geschätzt.
Schätzungen werden für bestimmte Zeitpunkte zusammen mit 95 % Konfidenzintervallen angegeben.
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Von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, veranlagt bis zu 10 Jahren
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Inzidenz sekundärer akuter Effekte, die auf eine Strahlentherapie zurückzuführen sind
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
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Die elektronische Gesundheitsakte wird auf Behandlungen im Zusammenhang mit sekundären akuten Auswirkungen überprüft, wie z. B. Platzierung einer PEG-Sonde, Dauer und Dosis der erforderlichen narkotischen Analgesie, Gewichtsverlust und Krankenhausaufenthaltstage.
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Bis zu 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
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Lebensqualität (QOL) und finanzielle Belastung – MDADI
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
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Das MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) wird verwendet, um die von Patienten gemeldete Lebensqualität und finanzielle Belastung zu bewerten.
Änderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Therapie sowie gemischte Modelle mit wiederholten Messungen werden verwendet, um die Wirkung der Behandlung zu bewerten.
Die Lebensqualitätsmessungen werden zu jedem Zeitpunkt als Mittelwert +/- Standardabweichung und Median (Minimalwert, Maximalwert) zusammengefasst.
Änderungen der Lebensqualitätsmessungen gegenüber dem Ausgangswert werden bei jeder Folgemessung ermittelt.
Diese werden als Spaghetti-Plots angezeigt.
Die Bewertung der Änderungen zu jedem Zeitpunkt erfolgt mit einem gepaarten T-Test oder einem Wilcoxon-Signed-Rang-Test, je nachdem, was angemessen ist.
Auf der Skala steht 0 für den geringsten und 10 für den größten Effekt.
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Bis zu 10 Jahre
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Lebensqualität (QOL) und finanzielle Belastung – EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
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Der europäische Fragebogen zur fünfdimensionalen Lebensqualität auf fünf Ebenen (EQ-5D-5L) wird verwendet, um die vom Patienten gemeldete Lebensqualität und finanzielle Belastung zu bewerten.
Änderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Therapie sowie gemischte Modelle mit wiederholten Messungen werden verwendet, um die Wirkung der Behandlung zu bewerten.
Die Lebensqualitätsmessungen werden zu jedem Zeitpunkt als Mittelwert +/- Standardabweichung und Median (Minimalwert, Maximalwert) zusammengefasst.
Änderungen der Lebensqualitätsmessungen gegenüber dem Ausgangswert werden bei jeder Folgemessung ermittelt.
Diese werden als Spaghetti-Plots angezeigt.
Die Bewertung der Änderungen zu jedem Zeitpunkt erfolgt mit einem gepaarten T-Test oder einem Wilcoxon-Signed-Rang-Test, je nachdem, was angemessen ist.
Auf der Skala steht 0 für den geringsten und 10 für den größten Effekt.
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Bis zu 10 Jahre
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Lebensqualität (QOL) und finanzielle Belastung – OMWQ-HN
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
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Der wöchentliche Fragebogen zur oralen Mukositis (OMWQ-HN) wird verwendet, um die vom Patienten gemeldete Lebensqualität und finanzielle Belastung zu bewerten.
Änderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Therapie sowie gemischte Modelle mit wiederholten Messungen werden verwendet, um die Wirkung der Behandlung zu bewerten.
Die Lebensqualitätsmessungen werden zu jedem Zeitpunkt als Mittelwert +/- Standardabweichung und Median (Minimalwert, Maximalwert) zusammengefasst.
Änderungen der Lebensqualitätsmessungen gegenüber dem Ausgangswert werden bei jeder Folgemessung ermittelt.
Diese werden als Spaghetti-Plots angezeigt.
Die Bewertung der Änderungen zu jedem Zeitpunkt erfolgt mit einem gepaarten T-Test oder einem Wilcoxon-Signed-Rang-Test, je nachdem, was angemessen ist.
Auf der Skala steht 0 für den geringsten und 10 für den größten Effekt.
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Bis zu 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott C. Lester, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Februar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. November 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
15. November 2035
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Kopf-Hals-Neubildungen
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- Nasenerkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
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- Rachenneoplasmen
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- Therapeutika
- Klinische Labortechniken
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- Physikalische Phänomene
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Andere Studien-ID-Nummern
- GMROR2171
- NCI-2021-09706 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-000973 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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