Гипофракционированная протонная терапия для лечения рака головы и шеи, исследование HEADLIGHT»
14 июля 2026 г. обновлено: Mayo Clinic
В этом клиническом испытании проверяется, работает ли протонная терапия с модулированной интенсивностью после операции для уменьшения опухолей у пациентов с раком головы и шеи.
Лучевая терапия использует протоны высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения опухоли.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
- Карцинома головы и шеи
- Метастатическое злокачественное новообразование в лимфатических узлах
- Рак носовой полости
- Карцинома полости рта
- Карцинома придаточных пазух носа
- Рак слюнной железы
- Кожный плоскоклеточный рак головы и шеи
- Гипофарингеальная карцинома
- Рак гортани
- Орофарингеальная карцинома
- Карцинома головы и шеи неизвестного первичного происхождения
- Местнораспространенный плоскоклеточный рак кожи головы и шеи
Вмешательство/лечение
- Другой: Оценка качества жизни
- Другой: Администрация анкеты
- Лекарство: Цисплатин
- Процедура: Коллекция биопрепаратов
- Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
- Процедура: Модулированная по интенсивности протонная терапия
- Процедура: Компьютерная томография
- Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
- Процедура: Магнитно-резонансная томография
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Основная цель состоит в том, чтобы оценить местно-региональный контроль среди субъектов в обеих группах через 2 года после регистрации в исследовании.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить общую выживаемость, выживаемость без прогрессирования, местные, регионарные, отдаленные риски рецидива, а также внутренние и внешние рецидивы в исследовании через 2 года после регистрации в исследовании.
II. Определить частоту и продолжительность острых нежелательных явлений степени 3+ от начала лечения до 30 дней после даты завершения лучевой терапии).
III. Для определения частоты вторичных острых эффектов, связанных с лучевой терапией (например, установка чрескожной эндоскопической гастростомы [ЧЭГ], продолжительность и требуемая доза наркотической анальгезии, потеря веса и дни госпитализации).
IV. Определить влияние лечения на качество жизни пациентов. V. Для объективной количественной оценки тяжести орального мукозита во время и после лучевой терапии.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить прямые и косвенные затраты на схему исследования и сравнить их со стандартными методами лечения.
II. Соотнести гистопатологические, молекулярные и опухолевые генетические/эпигенетические изменения с клиническими исходами.
III. Соотнести циркулирующие биомаркеры (микрорибонуклеиновая кислота [миРНК], циркулирующая опухолевая дезоксирибонуклеиновая кислота [цДНК]) с клиническими исходами.
IV. Для определения нежелательных явлений и исходов, о которых сообщают пациенты, связанных с сокращенной сопутствующей химиотерапией.
V. Определить частоту и тяжесть отдаленных последствий лучевой терапии через 1-3 года после лечения.
VI. Качественно оценить убеждения пациентов в отношении компромиссов между контролем рака, временем лечения, стоимостью, острыми побочными эффектами и отдаленными побочными эффектами.
VII. Чтобы определить исходы рака, нежелательные явления и исходы, о которых сообщают пациенты, и сравнить их по участкам головы и шеи, между лицами в возрасте 65 лет и лицами в возрасте < 65 лет на дату регистрации, между мужчинами и женщинами, а также в популяции адъювантов между временем до полного пакета завершения (< 9 недель по сравнению с неделями, день операции 0) и лечением с химиотерапией и без нее.
VIII. Оценить прогностическую взаимосвязь взвешенного моделирования линейной передачи энергии (ЛПЭ) с использованием модели, основанной на относительном биологическом усилении (ОБЭ), и независимой модели ОБЭ с острой и поздней токсичностью 3+ степени.
СХЕМА: Пациенты распределяются по 1 из 2 групп.
ARM A: пациенты, перенесшие хирургическую резекцию, проходят протонную терапию с модулированной интенсивностью (IMPT) в течение 18 сеансов (с понедельника по пятницу) в течение 24 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты могут получать цисплатин внутривенно (в/в) в течение 1-2 часов в соответствии со стандартом лечения.
ARM B: пациенты подвергаются хирургической резекции, а затем IMPT в течение 15 сеансов (понедельник-пятница) в течение 19 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты могут получать цисплатин внутривенно в течение 1-2 часов в соответствии со стандартом лечения.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 21 дня, каждые 3 мес в течение 2 лет, затем каждые 6–12 мес в течение 5–10 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
174
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Соединенные Штаты, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
- Mayo Clinic Health System - Mankato
-
Northfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55057
- Mayo Clinic Radiation Therapy - Northfield
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
- Mayo Clinic Health System - Eau Claire
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет
- Гистологическое подтверждение недавно диагностированного злокачественного эпителиального рака головы и/или шеи, связанного с вирусом папилломы человека (ВПЧ). Диагноз требует подтверждения отрицательности р16 и/или ДНК ВПЧ для ротоглотки и неизвестных первичных локализаций. Положительный результат p16 при раке кожи допускается
Первичное поражение, расположенное в полости носа, придаточных пазухах носа, полости рта, ротоглотке, гортани, гортаноглотке, слюнных железах, лимфатических узлах (неизвестное первичное или метастазирование с головы и шеи [HN] - первичное поражение кожи) или рак кожи, при котором рекомендуется облучение лимфатических узлов
- ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с первичными поражениями гортани должны иметь первичный T3, объемный первичный T2 (> 6 см3) и/или по крайней мере 1 регионарный лимфатический узел.
- Подтверждение 8-го издания Американского объединенного комитета по раку (AJCC) определило M0, установленное с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) или ПЭТ/магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (0–1 до начала лечения)
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Умеет заполнять анкеты самостоятельно или с помощью
- Готовы вернуться в регистрирующее учреждение для дальнейшего наблюдения на этапе наблюдения
- Гемоглобин >= 8,0 г/дл (в течение 8 недель после регистрации)
- Тромбоциты >= 75 000 клеток/мм^3 (в течение 8 недель после регистрации)
- Абсолютное количество нейтрофилов > 1500 клеток/мм^3 (в течение 8 недель после регистрации)
- Тестирование на коронавирусную болезнь 2019 (Covid-19) в соответствии с институциональным стандартом. При тестировании перед лечением пациенты должны быть отрицательными до начала лечения или не иметь симптомов в течение как минимум 14 дней после задокументированного положительного теста. Статус вакцинации должен быть документально подтвержден.
Критерий исключения:
- Беременные женщины (в соответствии с политикой отделения перед лечением требуется сывороточный тест на беременность)
- Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем
Пациенты с ослабленным иммунитетом и пациенты, у которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), и в настоящее время получают антиретровирусную терапию.
- ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны, но без клинических признаков иммунодефицита, имеют право на участие в этом испытании.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Получение любого другого исследуемого агента, который будет рассматриваться как лечение первичного новообразования.
Другое активное злокачественное новообразование = < 2 лет до регистрации
- ИСКЛЮЧЕНИЯ: немеланотический рак кожи или карцинома in situ шейки матки и рак предстательной железы с оценкой по шкале Глисона 6 или менее.
- ПРИМЕЧАНИЕ. Если в анамнезе имеется злокачественное новообразование, они не должны получать постоянное противораковое лечение.
- Инфаркт миокарда в анамнезе < 6 месяцев или застойная сердечная недостаточность, требующая постоянной поддерживающей терапии при угрожающих жизни желудочковых аритмиях
- Предшествующая лучевая терапия, которая имела бы клинически значимое совпадение с предполагаемым облучением головы/шеи
- Невозможно пройти протонную терапию из-за обширного металлического оборудования в непосредственной близости от места лечения, материально-технических обстоятельств или по любой другой причине.
- Любой из следующих диагнозов: плоскоклеточный рак, ассоциированный с ВПЧ, герминогенные опухоли, гематологические злокачественные новообразования, нейроэндокринные злокачественные новообразования, аденоидно-кистозная карцинома, саркомы костей, доброкачественные опухоли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (IMPT, IMRT, цисплатин)
Пациенты проходят IMPT или IMRT в течение 18 сеансов в течение 24 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты могут получать цисплатин внутривенно в течение 1-2 часов в соответствии со стандартом лечения.
Пациенты проходят КТ или МРТ и ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ во время скрининга и последующего наблюдения.
Пациенты также могут сдавать анализы крови на протяжении всего исследования.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройдите IMRT
Другие имена:
Пройти ИМТП
Другие имена:
Пройти КТ или ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ
Другие имена:
Пройти МРТ или ПЭТ/МРТ.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B (IMPT, цисплатин)
Пациентам проводят ИМФТ в течение 15 сеансов в течение 19 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты могут получать цисплатин внутривенно в течение 1-2 часов в соответствии со стандартом лечения.
Пациенты проходят КТ или МРТ и ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ во время скрининга и последующего наблюдения.
Пациенты также могут сдавать анализы крови на протяжении всего исследования.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройти ИМТП
Другие имена:
Пройти КТ или ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ
Другие имена:
Пройти МРТ или ПЭТ/МРТ.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа C (IMRT, цисплатин)
Пациенты проходят IMRT в течение 15 сеансов в течение 19 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты могут получать цисплатин внутривенно в течение 1-2 часов в соответствии со стандартом лечения.
Пациенты проходят КТ или МРТ и ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ во время скрининга и последующего наблюдения.
Пациенты также могут сдавать анализы крови на протяжении всего исследования.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройдите IMRT
Другие имена:
Пройти КТ или ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ
Другие имена:
Пройти МРТ или ПЭТ/МРТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость местного/регионального контроля (LRF)
Временное ограничение: В 2 года
|
Двухлетняя частота LRF будет оцениваться путем подсчета числа пациентов с локальной или регионарной недостаточностью и деления на общее количество подходящих пациентов.
|
В 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острых нежелательных явлений
Временное ограничение: До 3 месяцев после лучевой терапии
|
Максимальная степень для каждого типа острого нежелательного явления будет зарегистрирована для каждого пациента.
Данные будут обобщены как частоты и относительные частоты.
Кроме того, будет приниматься во внимание связь нежелательных явлений с исследуемым лечением.
|
До 3 месяцев после лучевой терапии
|
|
Частота поздних нежелательных явлений
Временное ограничение: До 3 лет после завершения лучевой терапии
|
Максимальная степень для каждого типа позднего нежелательного явления будет зарегистрирована для каждого пациента.
Данные будут обобщены как частоты и относительные частоты.
Кроме того, будет приниматься во внимание связь нежелательных явлений с исследуемым лечением.
|
До 3 лет после завершения лучевой терапии
|
|
Частота вторичных острых эффектов, связанных с лучевой терапией
Временное ограничение: До 3 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Электронная медицинская карта будет проверена на предмет лечения, связанного с вторичными острыми эффектами, такими как установка трубки ЧЭГ, требуемая продолжительность и доза наркотической анальгезии, потеря веса и дни госпитализации.
|
До 3 месяцев после завершения лучевой терапии
|
|
Quality of life (QOL) and financial burden - MDADI
Временное ограничение: Up to 5 years
|
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) will be utilized to assess patient reported quality-of-life and financial burden.
Changes from baseline to end of therapy as well as repeated measures mixed models will be utilized to assess effect of treatment.
Scale of 0 being least and 10 being greatest effect.
|
Up to 5 years
|
|
Quality of life (QOL) and financial burden - EQ-5D-5L
Временное ограничение: Up to 5 years
|
European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ-5D-5L) will be utilized to assess patient reported quality-of-life and financial burden.
Changes from baseline to end of therapy as well as repeated measures mixed models will be utilized to assess effect of treatment.
Changes in the QOL measurements from baseline will be determined at each follow-up measurement.
Scale of 0 being least and 10 being greatest effect.
|
Up to 5 years
|
|
Quality of life (QOL) and financial burden - OMWQ-HN
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Oral Mucositis Weekly Questionnaire (OMWQ-HN) will be utilized to assess patient reported quality-of-life and financial burden.
Changes from baseline to end of therapy as well as repeated measures mixed models will be utilized to assess effect of treatment.
Changes in the QOL measurements from baseline will be determined at each follow-up.
Scale of 0 being least and 10 being greatest effect.
|
Up to 5 years
|
|
Regional recurrence rates
Временное ограничение: Up to 5 years
|
The regional head and neck cancer recurrence cumulative incidence will be estimated using a competing risks method.
The competing risks will be local/distant head and neck cancer recurrence and death.
|
Up to 5 years
|
|
Local recurrence incidence
Временное ограничение: Up to 5 years
|
The local head and neck cancer recurrence cumulative incidence will be estimated using a competing risks method.
The competing risks will be regional/distant head and neck cancer recurrence and death.
|
Up to 5 years
|
|
Distant recurrence rates
Временное ограничение: Up to 5 years
|
The distant head and neck cancer recurrence cumulative incidence will be estimated using a competing risks method.
The competing risks will be local/regional head and neck cancer recurrence and death.
|
Up to 5 years
|
|
Invasive disease-free survival (DFS)
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Defined as the time from registration until the time of disease recurrence or death due to any cause.
|
Up to 5 years
|
|
Overall survival (OS)
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Defined as the time from registration until the death due to any cause.
|
Up to 5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott C. Lester, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 марта 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования дыхательных путей
- Неопластические процессы
- Заболевания носа
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания слюнных желез
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания глотки
- Заболевания гортани
- Метастаз новообразования
- Заболевания околоносовых пазух
- Новообразования носа
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Новообразования гортани
- Рот Новообразования
- Новообразования ротоглотки
- Новообразования слюнных желез
- Гипофарингеальные новообразования
- Лимфатические метастазы
- Новообразования придаточных пазух носа
- Следственные методы
- Терапия
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Физические явления
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Элементы
- Металлы
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Металлы, тяжелые
- Платиновые соединения
- Электромагнитные явления
- Магнитные явления
- Лучевая терапия
- Переходные элементы
- Электромагнитное излучение
- Излучение
- Радиация, ионизация
- Лучевая терапия, конформная
- Лучевая терапия, компьютерная помощь
- Цисплатин
- Цитрат 1,2-диаминоциклогексанплатины II
- Обработка образца
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Платина
- Рентген
- Лучевая терапия, модулированная интенсивностью
Другие идентификационные номера исследования
- GMROR2171
- NCI-2021-09706 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-000973 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .