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Terapia protonica ipofrazionata per il trattamento del cancro della testa e del collo, lo studio HEADLIGHT"

9 aprile 2026 aggiornato da: Mayo Clinic
Questo studio clinico verifica se la terapia protonica a intensità modulata dopo l'intervento chirurgico funziona per ridurre i tumori nei pazienti con carcinoma della testa e del collo. La radioterapia utilizza protoni ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. L'obiettivo primario è valutare il controllo locale-regionale tra i soggetti in entrambi i bracci a 2 anni dalla registrazione dello studio.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione, locale, regionale, i rischi di recidiva a distanza e le recidive in campo e fuori campo nello studio a 2 anni dalla registrazione dello studio.

II. Determinare il tasso e la durata degli eventi avversi acuti di grado 3+ dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la data di completamento della radiazione).

III. Per determinare l'incidenza degli effetti acuti secondari attribuibili alla radioterapia (ad es. posizionamento del tubo per gastrostomia endoscopica percutanea [PEG], durata e dose dell'analgesia narcotica richiesta, perdita di peso e giorni di ricovero).

IV. Determinare l'impatto del trattamento sulla qualità della vita riferita dal paziente. V. Quantificare oggettivamente la gravità della mucosite orale durante e dopo la radioterapia.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Stimare i costi diretti e indiretti del regime di studio e confrontarli con le tecniche di trattamento standard.

II. Correlare le alterazioni genetiche/epigenetiche istopatologiche, molecolari e tumorali con gli esiti clinici.

III. Correlare i biomarcatori circolanti (acido microribonucleico [miRNA], acido desossiribonucleico tumorale circolante [ctDNA]) con gli esiti clinici.

IV. Per determinare gli eventi avversi e gli esiti riportati dal paziente relativi alla chemioterapia concomitante abbreviata.

V. Determinare l'incidenza e la gravità degli effetti tardivi attribuibili alla radioterapia a 1-3 anni dal trattamento.

VI. Valutare qualitativamente le convinzioni dei pazienti riguardo ai compromessi del controllo del cancro, tempo di trattamento, costo, effetti collaterali acuti ed effetti collaterali tardivi.

VII. Determinare gli esiti del cancro, gli eventi avversi e gli esiti riportati dai pazienti e confrontare i siti secondari della testa e del collo, tra quelli di età compresa tra 65 e quelli di età < 65 alla data di arruolamento, tra maschi e femmine e nella popolazione adiuvante tra il tempo e il pacchetto totale completamento (<9 settimane vs settimane, giorno dell'intervento 0) e mediante trattamento con e senza chemioterapia.

VIII. Valutare la relazione predittiva della modellazione ponderata del trasferimento lineare di energia (LET) utilizzando un modello basato sul potenziamento biologico relativo (RBE) e un modello indipendente da RBE con tossicità acuta e tardiva di grado 3+.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 bracci.

BRACCIO A: i pazienti che sono già stati sottoposti a resezione chirurgica sono sottoposti a terapia protonica a intensità modulata (IMPT) per 18 sessioni (dal lunedì al venerdì) nell'arco di 24 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono ricevere cisplatino per via endovenosa (IV) per 1-2 ore secondo lo standard di cura.

BRACCIO B: i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica e quindi a IMPT per 15 sessioni (dal lunedì al venerdì) nell'arco di 19 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono ricevere cisplatino EV per 1-2 ore secondo lo standard di cura.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti entro 21 giorni, ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6-12 mesi per 5-10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Stati Uniti, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
      • Northfield, Minnesota, Stati Uniti, 55057
        • Mayo Clinic Radiation Therapy - Northfield
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Mayo Clinic Health System - Eau Claire
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Conferma istologica di un carcinoma epiteliale maligno associato a papillomavirus non umano (HPV) di nuova diagnosi nella testa e/o nel collo. La diagnosi richiede la conferma della negatività del p16 e/o del DNA dell'HPV per le sedi primarie orofaringee e sconosciute. è consentita la positività di p16 nei tumori della pelle
  • Lesione primaria localizzata nella cavità nasale, seni paranasali, cavità orale, orofaringe, laringe, ipofaringe, ghiandole salivari, linfonodi (primitivi sconosciuti o metastasi della testa e del collo [HN]-pelle primaria) o cancro della pelle in cui è raccomandata la radioterapia dei linfonodi

    • NOTA: i pazienti con lesioni primarie nella laringe devono avere un primario T3, voluminoso primario T2 (> 6 cc) e/o almeno 1 linfonodo regionale
  • Conferma dell'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) definita M0 stabilita mediante tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) o PET/risonanza magnetica (MRI)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-1 prima del trattamento iniziale)
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • In grado di completare i questionari in modo indipendente o con assistenza
  • Disposto a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up durante la fase di osservazione
  • Emoglobina >= 8,0 g/dl (entro 8 settimane dalla registrazione)
  • Piastrine >= 75.000 cellule/mm^3 (entro 8 settimane dalla registrazione)
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1500 cellule/mm^3 (entro 8 settimane dalla registrazione)
  • Test della malattia da coronavirus 2019 (Covid-19) secondo lo standard istituzionale. In caso di test pre-trattamento, i pazienti devono essere negativi prima di iniziare il trattamento o asintomatici per almeno 14 giorni dal test positivo documentato. Lo stato vaccinale deve essere documentato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza (test di gravidanza su siero richiesto prima del trattamento in base alla politica del dipartimento)
  • Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
  • Pazienti immunocompromessi e pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e attualmente sottoposti a terapia antiretrovirale

    • NOTA: I pazienti noti per essere HIV positivi, ma senza evidenza clinica di stato immunocompromesso, sono idonei per questo studio
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria
  • Altro tumore maligno attivo = <2 anni prima della registrazione

    • ECCEZIONI: cancro della pelle non melanotico o carcinoma in situ della cervice e cancro della prostata con un punteggio di Gleason di 6 o inferiore
    • NOTA: se c'è una storia o un precedente tumore maligno, non devono ricevere un trattamento antitumorale in corso
  • Storia di infarto del miocardio = < 6 mesi o insufficienza cardiaca congestizia che richiede l'uso di una terapia di mantenimento continua per aritmie ventricolari pericolose per la vita
  • Precedente radioterapia che avrebbe una sovrapposizione clinicamente significativa con la radioterapia testa/collo prevista
  • Impossibile ricevere la terapia protonica a causa dell'esteso hardware metallico in prossimità del sito di trattamento, circostanze logistiche o qualsiasi altro motivo
  • Qualsiasi delle seguenti diagnosi: carcinoma a cellule squamose associato a HPV, tumori a cellule germinali, neoplasie ematologiche, neoplasie neuroendocrine, carcinoma adenoideo cistico, sarcomi ossei, tumori benigni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (IMPT, IMRT, cisplatino)
I pazienti vengono sottoposti a IMPT o IMRT per 18 sessioni nell'arco di 24 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono ricevere cisplatino IV nell'arco di 1-2 ore secondo lo standard di cura. I pazienti vengono sottoposti a TC o RM e PET/TC o PET/RM durante lo screening e il follow-up. I pazienti possono anche sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Raccolta di campioni
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Radioterapia a intensità modulata (procedura)
  • Terapia a raggi X ad intensità modulata
Sottoponiti a IMPT
Altri nomi:
  • IMP
Sottoponiti a TC o PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Sottoponiti a PET/TC o PET/MRI
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • scansione con tomografia ad emissione di positroni
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Sottoponiti a risonanza magnetica o PET/MRI
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging medico
  • Risonanza Magnetica / Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Sperimentale: Braccio B (IMPT, cisplatino)
I pazienti vengono sottoposti a IMPT per 15 sessioni nell'arco di 19 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono ricevere cisplatino IV nell'arco di 1-2 ore secondo lo standard di cura. I pazienti vengono sottoposti a TC o RM e PET/TC o PET/RM durante lo screening e il follow-up. I pazienti possono anche sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Raccolta di campioni
Sottoponiti a IMPT
Altri nomi:
  • IMP
Sottoponiti a TC o PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Sottoponiti a PET/TC o PET/MRI
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • scansione con tomografia ad emissione di positroni
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Sottoponiti a risonanza magnetica o PET/MRI
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging medico
  • Risonanza Magnetica / Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Sperimentale: Braccio C (IMRT, cisplatino)
I pazienti vengono sottoposti a IMRT per 15 sessioni nell'arco di 19 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono ricevere cisplatino IV nell'arco di 1-2 ore secondo lo standard di cura. I pazienti vengono sottoposti a TC o RM e PET/TC o PET/RM durante lo screening e il follow-up. I pazienti possono anche sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Raccolta di campioni
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Radioterapia a intensità modulata (procedura)
  • Terapia a raggi X ad intensità modulata
Sottoponiti a TC o PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Sottoponiti a PET/TC o PET/MRI
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • scansione con tomografia ad emissione di positroni
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Sottoponiti a risonanza magnetica o PET/MRI
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging medico
  • Risonanza Magnetica / Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale/regionale (LRF)
Lasso di tempo: A 2 anni
Il tasso di LRF a 2 anni sarà stimato contando il numero di pazienti con un fallimento locale o regionale e dividendo per il numero totale di pazienti ammissibili.
A 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi acuti
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la radioterapia
Il grado massimo per ogni tipo di evento avverso acuto sarà registrato per ogni paziente. I dati saranno riassunti come frequenze e frequenze relative. Inoltre, verrà presa in considerazione la relazione dell'evento(i) avverso(i) con il trattamento in studio.
Fino a 3 mesi dopo la radioterapia
Incidenza di eventi avversi tardivi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo il completamento della radioterapia
Il grado massimo per ogni tipo di evento avverso tardivo sarà registrato per ogni paziente. I dati saranno riassunti come frequenze e frequenze relative. Inoltre, verrà presa in considerazione la relazione dell'evento(i) avverso(i) con il trattamento in studio.
Fino a 3 anni dopo il completamento della radioterapia
Tassi di recidiva regionali
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
L'incidenza cumulativa delle recidive regionali di cancro della testa e del collo sarà stimata utilizzando un metodo di rischio competitivo (Gooley et al.). I rischi concorrenti saranno la recidiva locale/distante del cancro della testa e del collo e la morte.
Fino a 10 anni
Incidenza di recidiva locale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
L'incidenza cumulativa di recidiva locale del cancro della testa e del collo sarà stimata utilizzando un metodo di rischio competitivo (Gooley et al.). I rischi concorrenti saranno la recidiva e la morte del cancro della testa e del collo regionale/distante.
Fino a 10 anni
Tassi di recidiva a distanza
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
L'incidenza cumulativa di recidiva di cancro della testa e del collo a distanza sarà stimata utilizzando un metodo di rischio competitivo (Gooley et al.). I rischi concorrenti saranno la recidiva locale/regionale del cancro della testa e del collo e la morte.
Fino a 10 anni
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (DFS)
Lasso di tempo: Dalla registrazione fino al momento della recidiva della malattia o della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 10 anni
La DFS sarà stimata con uno stimatore e una curva di Kaplan-Meier. Verranno fornite stime per punti temporali specifici insieme a intervalli di confidenza del 95%.
Dalla registrazione fino al momento della recidiva della malattia o della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 10 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 10 anni
L'OS sarà stimato con uno stimatore e una curva di Kaplan-Meier. Verranno fornite stime per punti temporali specifici insieme a intervalli di confidenza del 95%.
Dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 10 anni
Incidenza degli effetti acuti secondari attribuibili alla radioterapia
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia
La cartella clinica elettronica sarà esaminata per i trattamenti relativi agli effetti acuti secondari come il posizionamento del tubo PEG, la durata e la dose di analgesia narcotica richiesta, la perdita di peso e i giorni di ricovero.
Fino a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia
Qualità della vita (QOL) e onere finanziario - MDADI
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita e l'onere finanziario riportati dai pazienti. Verranno utilizzati i cambiamenti dal basale alla fine della terapia, nonché modelli misti di misure ripetute per valutare l'effetto del trattamento. Le misurazioni della QOL verranno riepilogate in ciascun momento come media +/- deviazione standard e mediana (valore minimo, valore massimo). Le modifiche nelle misurazioni della QOL rispetto al basale saranno determinate ad ogni misurazione di follow-up. Questi verranno visualizzati come trame di spaghetti. La valutazione delle modifiche in ciascun momento verrà effettuata con un t-test per dati appaiati o un test dei ranghi con segno di Wilcoxon, a seconda di quale sia appropriato. Una scala in cui 0 indica l'effetto minimo e 10 l'effetto massimo.
Fino a 10 anni
Qualità della vita (QOL) e onere finanziario - EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Verrà utilizzato il questionario europeo sulla scala a cinque livelli sulla qualità della vita (EQ-5D-5L) per valutare la qualità della vita riferita dal paziente e l'onere finanziario. Verranno utilizzati i cambiamenti dal basale alla fine della terapia, nonché modelli misti di misure ripetute per valutare l'effetto del trattamento. Le misurazioni della QOL verranno riepilogate in ciascun momento come media +/- deviazione standard e mediana (valore minimo, valore massimo). Le modifiche nelle misurazioni della QOL rispetto al basale saranno determinate ad ogni misurazione di follow-up. Questi verranno visualizzati come trame di spaghetti. La valutazione delle modifiche in ciascun momento verrà effettuata con un t-test per dati appaiati o un test dei ranghi con segno di Wilcoxon, a seconda di quale sia appropriato. Una scala in cui 0 indica l'effetto minimo e 10 l'effetto massimo.
Fino a 10 anni
Qualità della vita (QOL) e onere finanziario - OMWQ-HN
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Verrà utilizzato il questionario settimanale sulla mucosite orale (OMWQ-HN) per valutare la qualità della vita riferita dal paziente e l'onere finanziario. Verranno utilizzati i cambiamenti dal basale alla fine della terapia, nonché modelli misti di misure ripetute per valutare l'effetto del trattamento. Le misurazioni della QOL verranno riepilogate in ciascun momento come media +/- deviazione standard e mediana (valore minimo, valore massimo). Le modifiche nelle misurazioni della QOL rispetto al basale saranno determinate ad ogni misurazione di follow-up. Questi verranno visualizzati come trame di spaghetti. La valutazione delle modifiche in ciascun momento verrà effettuata con un t-test per dati appaiati o un test dei ranghi con segno di Wilcoxon, a seconda di quale sia appropriato. Una scala in cui 0 indica l'effetto minimo e 10 l'effetto massimo.
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott C. Lester, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMROR2171
  • NCI-2021-09706 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-000973 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione della qualità della vita

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