Hypofraktionerad protonterapi för behandling av huvud- och halscancer, HEADLIGHT-studien"
14 juli 2026 uppdaterad av: Mayo Clinic
Denna kliniska prövning testar om intensitetsmodulerad protonterapi efter operation fungerar för att krympa tumörer hos patienter med huvud- och halscancer.
Strålbehandling använder högenergiprotoner för att döda tumörceller och krympa tumörer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
- Huvud- och halskarcinom
- Metastatisk malign neoplasm i lymfkörtlarna
- Nasal Cavity Carcinom
- Oral Cavity Carcinom
- Paranasal sinuscarcinom
- Spottkörtelkarcinom
- Kutant skivepitelcancer i huvud och nacke
- Hypofarynx karcinom
- Laryngeal karcinom
- Orofaryngealt karcinom
- Huvud- och halskarcinom hos okända primära
- Lokalt avancerad kutan skivepitelcancer i huvud och nacke
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Det primära målet är att utvärdera den lokal-regionala kontrollen bland försökspersoner i båda armarna 2 år efter studieregistrering.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. För att fastställa total överlevnadsprogression fri överlevnad lokala, regionala, avlägsna återfallsrisker och återfall i fält och utmark i försöket 2 år efter studieregistrering.
II. För att bestämma frekvensen och varaktigheten av akuta biverkningar av grad 3+ från behandlingsstart till 30 dagar efter strålningens slutdatum).
III. För att fastställa förekomsten av sekundära akuta effekter som kan tillskrivas strålbehandling (t. perkutan endoskopisk gastrostomi [PEG]-slang, varaktighet och dos av narkotisk analgesi som krävs, viktminskning och sjukhusvistelsedagar).
IV. För att bestämma effekten av behandlingen på patientrapporterad livskvalitet. V. Att objektivt kvantifiera svårighetsgraden av oral mukosit under och efter strålbehandling.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Att uppskatta direkta och indirekta kostnader för studieregimen och jämföra dessa med standardbehandlingstekniker.
II. Att korrelera histopatologiska, molekylära och tumörgenetiska/epigenetiska förändringar med kliniska resultat.
III. Att korrelera cirkulerande biomarkörer (mikroribonukleinsyra [miRNA], cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra [ctDNA]) med kliniska resultat.
IV. För att fastställa biverkningar och patientrapporterade resultat relaterade till förkortad samtidig kemoterapi.
V. Att fastställa incidens och svårighetsgrad av sena effekter hänförliga till strålbehandling 1-3 år efter behandling.
VI. Att kvalitativt utvärdera patientens uppfattning om avvägningar av cancerkontroll, behandlingstid, kostnad, akuta biverkningar och sena biverkningar.
VII. För att fastställa cancerutfall, biverkningar och patientrapporterade utfall och jämföra mellan huvud- och halssubsites, mellan de som är 65 år och de som är < 65 år vid inskrivningsdatumet, mellan män och kvinnor och i adjuvantpopulationen mellan tid till totalpaket komplettering (< 9 veckor vs veckor, operation dag 0) och genom behandling med och utan kemoterapi.
VIII. För att utvärdera det prediktiva sambandet av linjär energiöverföring (LET) viktad modellering med hjälp av en relativ biologisk förbättring (RBE) baserad modell och RBE oberoende modell med grad 3+ akut och sen toxicitet.
DISPLAY: Patienterna tilldelas 1 av 2 armar.
ARM A: Patienter som redan genomgått kirurgisk resektion genomgår intensitetsmodulerad protonterapi (IMPT) under 18 sessioner (måndag-fredag) under 24 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter kan få cisplatin intravenöst (IV) under 1-2 timmar per standardvård.
ARM B: Patienter genomgår kirurgisk resektion och sedan IMPT under 15 sessioner (måndag-fredag) under 19 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter kan få cisplatin IV under 1-2 timmar per standardvård.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp inom 21 dagar, var 3:e månad i 2 år och sedan var 6-12:e månad i 5-10 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
174
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Förenta staterna, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Mankato, Minnesota, Förenta staterna, 56001
- Mayo Clinic Health System - Mankato
-
Northfield, Minnesota, Förenta staterna, 55057
- Mayo Clinic Radiation Therapy - Northfield
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
- Mayo Clinic Health System - Eau Claire
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 år
- Histologisk bekräftelse av en nyligen diagnostiserad icke-humant papillomvirus (HPV) associerad malign epitelcancer i huvud och/eller nacke. Diagnos kräver bekräftelse av p16- och/eller HPV-DNA-negativitet för orofaryngeala och okända primära platser. p16 positivitet i hudcancer är tillåten
Primär lesion lokaliserad i näshålan, paranasala bihålor, munhåla, orofarynx, struphuvud, hypofarynx, spottkörtlar, lymfkörtlar (okänd primär eller metastasering från huvud och hals [HN]-primär hud) eller hudcancer där lymfkörtelstrålning rekommenderas
- OBS: Patienter med primära lesioner i struphuvudet måste ha en T3 primär, skrymmande T2 primär (> 6 cc) och/eller minst 1 regional lymfkörtel
- Bekräftelse av American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8:e upplagan definierad M0 fastställd genom positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) eller PET/magnetisk resonanstomografi (MRI)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (0-1 före initial behandling)
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Kan fylla i frågeformulär självständigt eller med hjälp
- Villig att återvända till inskrivande institution för uppföljning under observationsfasen
- Hemoglobin >= 8,0 g/dl (inom 8 veckor efter registrering)
- Blodplättar >= 75 000 celler/mm^3 (inom 8 veckor efter registrering)
- Absolut antal neutrofiler > 1500 celler/mm^3 (inom 8 veckor efter registrering)
- Coronavirus sjukdom 2019 (Covid-19) testning per institutionell standard. Om testning före behandling ska patienter vara negativa innan behandlingen påbörjas eller symtomfria i minst 14 dagar från dokumenterat positivt test. Vaccinationsstatus bör dokumenteras
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor (serumgraviditetstest krävs före behandling enligt avdelningens policy)
- Samorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna
Immunförsvagade patienter och patienter som är kända för att vara positiva med humant immunbristvirus (HIV) och som för närvarande får antiretroviral behandling
- OBS: Patienter som är kända för att vara HIV-positiva, men utan kliniska bevis på immunförsvagat tillstånd, är berättigade till denna prövning
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Får något annat undersökningsmedel som kan anses vara en behandling för den primära neoplasmen
Annan aktiv malignitet =< 2 år före registrering
- UNDANTAG: Icke-melanotisk hudcancer eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen och prostatacancer med en Gleason-poäng på 6 eller mindre
- OBS: Om det finns en historia eller tidigare malignitet, får de inte få pågående anticancerbehandling
- Anamnes på hjärtinfarkt =< 6 månader, eller kronisk hjärtsvikt som kräver användning av pågående underhållsbehandling för livshotande ventrikulära arytmier
- Tidigare strålbehandling som skulle ha en kliniskt signifikant överlappning med den avsedda huvud-/halsstrålningen
- Kan inte ta emot protonterapi på grund av omfattande metallisk hårdvara i närheten av behandlingsplatsen, logistiska omständigheter eller någon annan anledning
- Någon av följande diagnoser: HPV-associerat skivepitelcancer, könscellstumörer, hematologiska maligniteter, neuroendokrina maligniteter, adenoid cystiskt karcinom, bensarkom, benigna tumörer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A (IMPT, IMRT, cisplatin)
Patienter genomgår IMPT eller IMRT under 18 sessioner under 24 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienter kan få cisplatin IV under 1-2 timmar per standardvård.
Patienter genomgår CT eller MRT och PET/CT eller PET/MRT under screening och uppföljning.
Patienter kan också genomgå blodprov under hela försöket.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Givet IV
Andra namn:
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Genomgå IMRT
Andra namn:
Genomgå IMPT
Andra namn:
Genomgå CT eller PET/CT
Andra namn:
Genomgå PET/CT eller PET/MRI
Andra namn:
Genomgå MRT eller PET/MRT
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm B (IMPT, cisplatin)
Patienter genomgår IMPT i 15 sessioner under 19 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienter kan få cisplatin IV under 1-2 timmar per standardvård.
Patienter genomgår CT eller MRT och PET/CT eller PET/MRT under screening och uppföljning.
Patienter kan också genomgå blodprov under hela försöket.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Givet IV
Andra namn:
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Genomgå IMPT
Andra namn:
Genomgå CT eller PET/CT
Andra namn:
Genomgå PET/CT eller PET/MRI
Andra namn:
Genomgå MRT eller PET/MRT
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm C (IMRT, cisplatin)
Patienter genomgår IMRT i 15 sessioner under 19 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienter kan få cisplatin IV under 1-2 timmar per standardvård.
Patienter genomgår CT eller MRT och PET/CT eller PET/MRT under screening och uppföljning.
Patienter kan också genomgå blodprov under hela försöket.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Givet IV
Andra namn:
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Genomgå IMRT
Andra namn:
Genomgå CT eller PET/CT
Andra namn:
Genomgå PET/CT eller PET/MRI
Andra namn:
Genomgå MRT eller PET/MRT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rate of local/regional control (LRF)
Tidsram: Vid 2 år
|
Den 2-åriga LRF-frekvensen kommer att uppskattas genom att räkna antalet patienter med ett lokalt eller regionalt misslyckande och dividera med det totala antalet kvalificerade patienter.
|
Vid 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av akuta biverkningar
Tidsram: Upp till 3 månader efter strålbehandling
|
Det maximala betyget för varje typ av akut biverkning kommer att registreras för varje patient.
Data kommer att sammanfattas som frekvenser och relativa frekvenser.
Dessutom kommer sambandet mellan biverkningarna och studiebehandlingen att tas i beaktande.
|
Upp till 3 månader efter strålbehandling
|
|
Förekomst av sena biverkningar
Tidsram: Upp till 3 år efter avslutad strålbehandling
|
Det maximala betyget för varje typ av sena biverkningar kommer att registreras för varje patient.
Data kommer att sammanfattas som frekvenser och relativa frekvenser.
Dessutom kommer sambandet mellan biverkningarna och studiebehandlingen att tas i beaktande.
|
Upp till 3 år efter avslutad strålbehandling
|
|
Förekomst av sekundära akuta effekter hänförliga till strålbehandling
Tidsram: Upp till 3 månader efter avslutad strålbehandling
|
Den elektroniska journalen kommer att granskas för behandlingar relaterade till sekundära akuta effekter såsom placering av PEG-slang, varaktighet och dos av narkotisk analgesi som krävs, viktminskning och sjukhusvistelsedagar.
|
Upp till 3 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Quality of life (QOL) and financial burden - MDADI
Tidsram: Up to 5 years
|
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) will be utilized to assess patient reported quality-of-life and financial burden.
Changes from baseline to end of therapy as well as repeated measures mixed models will be utilized to assess effect of treatment.
Scale of 0 being least and 10 being greatest effect.
|
Up to 5 years
|
|
Quality of life (QOL) and financial burden - EQ-5D-5L
Tidsram: Up to 5 years
|
European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ-5D-5L) will be utilized to assess patient reported quality-of-life and financial burden.
Changes from baseline to end of therapy as well as repeated measures mixed models will be utilized to assess effect of treatment.
Changes in the QOL measurements from baseline will be determined at each follow-up measurement.
Scale of 0 being least and 10 being greatest effect.
|
Up to 5 years
|
|
Quality of life (QOL) and financial burden - OMWQ-HN
Tidsram: Up to 5 years
|
Oral Mucositis Weekly Questionnaire (OMWQ-HN) will be utilized to assess patient reported quality-of-life and financial burden.
Changes from baseline to end of therapy as well as repeated measures mixed models will be utilized to assess effect of treatment.
Changes in the QOL measurements from baseline will be determined at each follow-up.
Scale of 0 being least and 10 being greatest effect.
|
Up to 5 years
|
|
Regional recurrence rates
Tidsram: Up to 5 years
|
The regional head and neck cancer recurrence cumulative incidence will be estimated using a competing risks method.
The competing risks will be local/distant head and neck cancer recurrence and death.
|
Up to 5 years
|
|
Local recurrence incidence
Tidsram: Up to 5 years
|
The local head and neck cancer recurrence cumulative incidence will be estimated using a competing risks method.
The competing risks will be regional/distant head and neck cancer recurrence and death.
|
Up to 5 years
|
|
Distant recurrence rates
Tidsram: Up to 5 years
|
The distant head and neck cancer recurrence cumulative incidence will be estimated using a competing risks method.
The competing risks will be local/regional head and neck cancer recurrence and death.
|
Up to 5 years
|
|
Invasive disease-free survival (DFS)
Tidsram: Up to 5 years
|
Defined as the time from registration until the time of disease recurrence or death due to any cause.
|
Up to 5 years
|
|
Overall survival (OS)
Tidsram: Up to 5 years
|
Defined as the time from registration until the death due to any cause.
|
Up to 5 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scott C. Lester, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
5 februari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
5 mars 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2021
Första postat (Faktisk)
13 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Neoplastiska processer
- Nässjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Spottkörtelsjukdomar
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Faryngeala sjukdomar
- Larynxsjukdomar
- Neoplasma Metastas
- Sjukdomar i paranasala bihålor
- Neoplasmer i näsan
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Laryngeala neoplasmer
- Neoplasmer i munnen
- Orofaryngeala neoplasmer
- Spottkörtelneoplasmer
- Hypofaryngeala neoplasmer
- Lymfatisk metastasering
- Paranasala sinusneoplasmer
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Fysiska fenomen
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Element
- Metaller
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Metaller, tunga
- Platinaföreningar
- Elektromagnetiska fenomen
- Magnetfenomen
- Strålbehandling
- Övergångselement
- Elektromagnetisk strålning
- Strålning
- Strålning, joniserande
- Strålbehandling, konform
- Strålbehandling, datorassisterad
- Cisplatin
- 1,2-diaminocyklohexanplatina II-citrat
- Provhantering
- Magnetresonansspektroskopi
- Platina
- Röntgenstrålar
- Strålbehandling, intensitetsmodulerad
Andra studie-ID-nummer
- GMROR2171
- NCI-2021-09706 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-000973 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .