- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05075980
Hypofraktionerad protonterapi för behandling av huvud- och halscancer, HEADLIGHT-studien"
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Huvud- och halskarcinom
- Metastatisk malign neoplasm i lymfkörtlarna
- Nasal Cavity Carcinom
- Oral Cavity Carcinom
- Paranasal sinuscarcinom
- Spottkörtelkarcinom
- Kutant skivepitelcancer i huvud och nacke
- Hypofarynx karcinom
- Laryngeal karcinom
- Orofaryngealt karcinom
- Huvud- och halskarcinom hos okända primära
- Lokalt avancerad kutan skivepitelcancer i huvud och nacke
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Det primära målet är att utvärdera den lokal-regionala kontrollen bland försökspersoner i båda armarna 2 år efter studieregistrering.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. För att fastställa total överlevnadsprogression fri överlevnad lokala, regionala, avlägsna återfallsrisker och återfall i fält och utmark i försöket 2 år efter studieregistrering.
II. För att bestämma frekvensen och varaktigheten av akuta biverkningar av grad 3+ från behandlingsstart till 30 dagar efter strålningens slutdatum).
III. För att fastställa förekomsten av sekundära akuta effekter som kan tillskrivas strålbehandling (t. perkutan endoskopisk gastrostomi [PEG]-slang, varaktighet och dos av narkotisk analgesi som krävs, viktminskning och sjukhusvistelsedagar).
IV. För att bestämma effekten av behandlingen på patientrapporterad livskvalitet. V. Att objektivt kvantifiera svårighetsgraden av oral mukosit under och efter strålbehandling.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Att uppskatta direkta och indirekta kostnader för studieregimen och jämföra dessa med standardbehandlingstekniker.
II. Att korrelera histopatologiska, molekylära och tumörgenetiska/epigenetiska förändringar med kliniska resultat.
III. Att korrelera cirkulerande biomarkörer (mikroribonukleinsyra [miRNA], cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra [ctDNA]) med kliniska resultat.
IV. För att fastställa biverkningar och patientrapporterade resultat relaterade till förkortad samtidig kemoterapi.
V. Att fastställa incidens och svårighetsgrad av sena effekter hänförliga till strålbehandling 1-3 år efter behandling.
VI. Att kvalitativt utvärdera patientens uppfattning om avvägningar av cancerkontroll, behandlingstid, kostnad, akuta biverkningar och sena biverkningar.
VII. För att fastställa cancerutfall, biverkningar och patientrapporterade utfall och jämföra mellan huvud- och halssubsites, mellan de som är 65 år och de som är < 65 år vid inskrivningsdatumet, mellan män och kvinnor och i adjuvantpopulationen mellan tid till totalpaket komplettering (< 9 veckor vs veckor, operation dag 0) och genom behandling med och utan kemoterapi.
VIII. För att utvärdera det prediktiva sambandet av linjär energiöverföring (LET) viktad modellering med hjälp av en relativ biologisk förbättring (RBE) baserad modell och RBE oberoende modell med grad 3+ akut och sen toxicitet.
DISPLAY: Patienterna tilldelas 1 av 2 armar.
ARM A: Patienter som redan genomgått kirurgisk resektion genomgår intensitetsmodulerad protonterapi (IMPT) under 18 sessioner (måndag-fredag) under 24 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter kan få cisplatin intravenöst (IV) under 1-2 timmar per standardvård.
ARM B: Patienter genomgår kirurgisk resektion och sedan IMPT under 15 sessioner (måndag-fredag) under 19 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter kan få cisplatin IV under 1-2 timmar per standardvård.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp inom 21 dagar, var 3:e månad i 2 år och sedan var 6-12:e månad i 5-10 år.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-77 6-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Rekrytering
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
Huvudutredare:
- Lisa A. McGee, M.D.
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Rekrytering
- Mayo Clinic in Arizona
-
Huvudutredare:
- Lisa A. McGee, M.D.
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Huvudutredare:
- Scott C. Lester, M.D.
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 år
- Histologisk bekräftelse av en nyligen diagnostiserad icke-humant papillomvirus (HPV) associerad malign epitelcancer i huvud och/eller nacke. Diagnos kräver bekräftelse av p16- och/eller HPV-DNA-negativitet för orofaryngeala och okända primära platser. p16 positivitet i hudcancer är tillåten
Primär lesion lokaliserad i näshålan, paranasala bihålor, munhåla, orofarynx, struphuvud, hypofarynx, spottkörtlar, lymfkörtlar (okänd primär eller metastasering från huvud och hals [HN]-primär hud) eller hudcancer där lymfkörtelstrålning rekommenderas
- OBS: Patienter med primära lesioner i struphuvudet måste ha en T3 primär, skrymmande T2 primär (> 6 cc) och/eller minst 1 regional lymfkörtel
- Bekräftelse av American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8:e upplagan definierad M0 fastställd genom positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) eller PET/magnetisk resonanstomografi (MRI)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (0-1 före initial behandling)
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Kan fylla i frågeformulär självständigt eller med hjälp
- Villig att återvända till inskrivande institution för uppföljning under observationsfasen
- Hemoglobin >= 8,0 g/dl (inom 8 veckor efter registrering)
- Blodplättar >= 75 000 celler/mm^3 (inom 8 veckor efter registrering)
- Absolut antal neutrofiler > 1500 celler/mm^3 (inom 8 veckor efter registrering)
- Coronavirus sjukdom 2019 (Covid-19) testning per institutionell standard. Om testning före behandling ska patienter vara negativa innan behandlingen påbörjas eller symtomfria i minst 14 dagar från dokumenterat positivt test. Vaccinationsstatus bör dokumenteras
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor (serumgraviditetstest krävs före behandling enligt avdelningens policy)
- Samorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna
Immunförsvagade patienter och patienter som är kända för att vara positiva med humant immunbristvirus (HIV) och som för närvarande får antiretroviral behandling
- OBS: Patienter som är kända för att vara HIV-positiva, men utan kliniska bevis på immunförsvagat tillstånd, är berättigade till denna prövning
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Får något annat undersökningsmedel som kan anses vara en behandling för den primära neoplasmen
Annan aktiv malignitet =< 2 år före registrering
- UNDANTAG: Icke-melanotisk hudcancer eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen och prostatacancer med en Gleason-poäng på 6 eller mindre
- OBS: Om det finns en historia eller tidigare malignitet, får de inte få pågående anticancerbehandling
- Anamnes på hjärtinfarkt =< 6 månader, eller kronisk hjärtsvikt som kräver användning av pågående underhållsbehandling för livshotande ventrikulära arytmier
- Tidigare strålbehandling som skulle ha en kliniskt signifikant överlappning med den avsedda huvud-/halsstrålningen
- Kan inte ta emot protonterapi på grund av omfattande metallisk hårdvara i närheten av behandlingsplatsen, logistiska omständigheter eller någon annan anledning
- Någon av följande diagnoser: HPV-associerat skivepitelcancer, könscellstumörer, hematologiska maligniteter, neuroendokrina maligniteter, adenoid cystiskt karcinom, bensarkom, benigna tumörer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm A (IMPT, cisplatin)
Patienter som redan genomgått kirurgisk resektion genomgår IMPT under 18 sessioner (måndag-fredag) under 24 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienter kan få cisplatin IV under 1-2 timmar per standardvård.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Givet IV
Andra namn:
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Genomgå IMPT
Andra namn:
Genomgå CT eller PET/CT
Andra namn:
Genomgå PET/CT eller PET/MRI
Andra namn:
Genomgå MRT eller PET/MRT
Andra namn:
|
Experimentell: Arm B (IMPT, cisplatin)
Patienter genomgår kirurgisk resektion och sedan IMPT under 15 sessioner (måndag-fredag) under 19 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienter kan få cisplatin IV under 1-2 timmar per standardvård.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Givet IV
Andra namn:
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Genomgå IMPT
Andra namn:
Genomgå CT eller PET/CT
Andra namn:
Genomgå PET/CT eller PET/MRI
Andra namn:
Genomgå MRT eller PET/MRT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rate of local/regional control (LRF)
Tidsram: Vid 2 år
|
Den 2-åriga LRF-frekvensen kommer att uppskattas genom att räkna antalet patienter med ett lokalt eller regionalt misslyckande och dividera med det totala antalet kvalificerade patienter.
|
Vid 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av akuta biverkningar
Tidsram: Upp till 3 månader efter strålbehandling
|
Det maximala betyget för varje typ av akut biverkning kommer att registreras för varje patient.
Data kommer att sammanfattas som frekvenser och relativa frekvenser.
Dessutom kommer sambandet mellan biverkningarna och studiebehandlingen att tas i beaktande.
|
Upp till 3 månader efter strålbehandling
|
Förekomst av sena biverkningar
Tidsram: Upp till 3 år efter avslutad strålbehandling
|
Det maximala betyget för varje typ av sena biverkningar kommer att registreras för varje patient.
Data kommer att sammanfattas som frekvenser och relativa frekvenser.
Dessutom kommer sambandet mellan biverkningarna och studiebehandlingen att tas i beaktande.
|
Upp till 3 år efter avslutad strålbehandling
|
Regionala återfallsfrekvenser
Tidsram: Upp till 10 år
|
Den regionala kumulativa förekomsten av recidiv av huvud- och halscancer kommer att uppskattas med hjälp av en konkurrerande riskmetod (Gooley et al.).
De konkurrerande riskerna kommer att vara lokal/avlägsen huvud- och halscancerupprepning och död.
|
Upp till 10 år
|
Lokal återfallsförekomst
Tidsram: Upp till 10 år
|
Den lokala kumulativa förekomsten av recidiv av huvud- och halscancer kommer att uppskattas med hjälp av en konkurrerande riskmetod (Gooley et al.).
De konkurrerande riskerna kommer att vara regional/avlägsen huvud- och halscancer återkommande och död.
|
Upp till 10 år
|
Avlägsna återfallsfrekvenser
Tidsram: Upp till 10 år
|
Den kumulativa incidensen för återfall av huvud- och halscancer på avstånd kommer att uppskattas med hjälp av en konkurrerande riskmetod (Gooley et al.).
De konkurrerande riskerna kommer att vara lokal/regional cancer i huvud- och halscancer och dödsfall.
|
Upp till 10 år
|
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Från registrering till tidpunkten för sjukdomsåterfall eller dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 10 år
|
DFS kommer att uppskattas med en Kaplan-Meier estimator och kurva.
Uppskattningar kommer att ges för specifika tidpunkter tillsammans med 95 % konfidensintervall.
|
Från registrering till tidpunkten för sjukdomsåterfall eller dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 10 år
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från registrering till dödsfall på grund av valfri orsak, bedömd upp till 10 år
|
OS kommer att uppskattas med en Kaplan-Meier estimator och kurva.
Uppskattningar kommer att ges för specifika tidpunkter tillsammans med 95 % konfidensintervall.
|
Från registrering till dödsfall på grund av valfri orsak, bedömd upp till 10 år
|
Förekomst av sekundära akuta effekter hänförliga till strålbehandling
Tidsram: Upp till 3 månader efter avslutad strålbehandling
|
Den elektroniska journalen kommer att granskas för behandlingar relaterade till sekundära akuta effekter såsom placering av PEG-slang, varaktighet och dos av narkotisk analgesi som krävs, viktminskning och sjukhusvistelsedagar.
|
Upp till 3 månader efter avslutad strålbehandling
|
Livskvalitet (QOL) och ekonomisk börda - MDADI
Tidsram: Upp till 10 år
|
MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) kommer att användas för att bedöma patientrapporterad livskvalitet och ekonomisk börda.
Förändringar från baslinje till behandlingsslut samt blandade modeller med upprepade åtgärder kommer att användas för att bedöma effekten av behandlingen.
QOL-mätningarna kommer att sammanfattas vid varje tidpunkt som medelvärde +/- standardavvikelse och median (minimivärde, maxvärde).
Förändringar i QOL-mätningarna från baslinjen kommer att bestämmas vid varje uppföljningsmätning.
Dessa kommer att visas som spagettiplots.
Bedömningen av ändringarna vid varje tidpunkt kommer att göras med ett parat t-test eller Wilcoxon signerat rangtest, beroende på vilket som är lämpligt.
Skalan 0 är minst och 10 är störst effekt.
|
Upp till 10 år
|
Livskvalitet (QOL) och ekonomisk börda - EQ-5D-5L
Tidsram: Upp till 10 år
|
European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ-5D-5L) kommer att användas för att bedöma patientrapporterad livskvalitet och ekonomisk börda.
Förändringar från baslinje till behandlingsslut samt blandade modeller med upprepade åtgärder kommer att användas för att bedöma effekten av behandlingen.
QOL-mätningarna kommer att sammanfattas vid varje tidpunkt som medelvärde +/- standardavvikelse och median (minimivärde, maxvärde).
Förändringar i QOL-mätningarna från baslinjen kommer att bestämmas vid varje uppföljningsmätning.
Dessa kommer att visas som spagettiplots.
Bedömningen av ändringarna vid varje tidpunkt kommer att göras med ett parat t-test eller Wilcoxon signerat rangtest, beroende på vilket som är lämpligt.
Skalan 0 är minst och 10 är störst effekt.
|
Upp till 10 år
|
Livskvalitet (QOL) och ekonomisk börda - OMWQ-HN
Tidsram: Upp till 10 år
|
Oral Mucositis Weekly Questionnaire (OMWQ-HN) kommer att användas för att bedöma patientrapporterad livskvalitet och ekonomisk börda.
Förändringar från baslinje till behandlingsslut samt blandade modeller med upprepade åtgärder kommer att användas för att bedöma effekten av behandlingen.
QOL-mätningarna kommer att sammanfattas vid varje tidpunkt som medelvärde +/- standardavvikelse och median (minimivärde, maxvärde).
Förändringar i QOL-mätningarna från baslinjen kommer att bestämmas vid varje uppföljningsmätning.
Dessa kommer att visas som spagettiplots.
Bedömningen av ändringarna vid varje tidpunkt kommer att göras med ett parat t-test eller Wilcoxon signerat rangtest, beroende på vilket som är lämpligt.
Skalan 0 är minst och 10 är störst effekt.
|
Upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scott C. Lester, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GMROR2171
- NCI-2021-09706 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-000973 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Huvud- och halskarcinom
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAdvanced Gastric and Gastro-esophageal Junction AdenocarcinomaKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Friendship Hospital; Chinese PLA General Hospital; Beijing HospitalRekryteringAdvanced Gastric and Gastro-esophageal Junction AdenocarcinomaKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSinonasal odifferentierat karcinom | Lokalt avancerad näshåla och paranasal sinus skivepitelcancer | Näshåla och paranasal sinus dåligt differentierat karcinom | Steg II Nasal Cavity och Paranasal Sinus Cancer AJCC v8 | Steg III näshåla och paranasal sinuscancer AJCC v8 | Steg IVA Nasal Cavity... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadAscitesFörenta staterna
-
Tanta UniversityRekryteringLivskvalité | Malocklusion | Korsbett | TalEgypten
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Multipelt myelom | Leukemi Myeloid Akut | Leuklemi, lymfocytisk, kroniskSpanien
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAvslutadLivmoderhalscancerBrasilien
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AvslutadDiarre | Malaria | Akut luftvägsinfektion
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AvslutadHjärtsvikt | Diabetes mellitus, typ 2 | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | AstmaNederländerna
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadKirurgiskt ingrepp | MindreFrankrike
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAvslutad
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoOkändDepression | Muskelsjukdomar | Värmevallningar | Ångest | Premenstruell spänningBrasilien