Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofraktionerad protonterapi för behandling av huvud- och halscancer, HEADLIGHT-studien"

27 mars 2024 uppdaterad av: Mayo Clinic
Denna kliniska prövning testar om intensitetsmodulerad protonterapi efter operation fungerar för att krympa tumörer hos patienter med huvud- och halscancer. Strålbehandling använder högenergiprotoner för att döda tumörceller och krympa tumörer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Det primära målet är att utvärdera den lokal-regionala kontrollen bland försökspersoner i båda armarna 2 år efter studieregistrering.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att fastställa total överlevnadsprogression fri överlevnad lokala, regionala, avlägsna återfallsrisker och återfall i fält och utmark i försöket 2 år efter studieregistrering.

II. För att bestämma frekvensen och varaktigheten av akuta biverkningar av grad 3+ från behandlingsstart till 30 dagar efter strålningens slutdatum).

III. För att fastställa förekomsten av sekundära akuta effekter som kan tillskrivas strålbehandling (t. perkutan endoskopisk gastrostomi [PEG]-slang, varaktighet och dos av narkotisk analgesi som krävs, viktminskning och sjukhusvistelsedagar).

IV. För att bestämma effekten av behandlingen på patientrapporterad livskvalitet. V. Att objektivt kvantifiera svårighetsgraden av oral mukosit under och efter strålbehandling.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att uppskatta direkta och indirekta kostnader för studieregimen och jämföra dessa med standardbehandlingstekniker.

II. Att korrelera histopatologiska, molekylära och tumörgenetiska/epigenetiska förändringar med kliniska resultat.

III. Att korrelera cirkulerande biomarkörer (mikroribonukleinsyra [miRNA], cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra [ctDNA]) med kliniska resultat.

IV. För att fastställa biverkningar och patientrapporterade resultat relaterade till förkortad samtidig kemoterapi.

V. Att fastställa incidens och svårighetsgrad av sena effekter hänförliga till strålbehandling 1-3 år efter behandling.

VI. Att kvalitativt utvärdera patientens uppfattning om avvägningar av cancerkontroll, behandlingstid, kostnad, akuta biverkningar och sena biverkningar.

VII. För att fastställa cancerutfall, biverkningar och patientrapporterade utfall och jämföra mellan huvud- och halssubsites, mellan de som är 65 år och de som är < 65 år vid inskrivningsdatumet, mellan män och kvinnor och i adjuvantpopulationen mellan tid till totalpaket komplettering (< 9 veckor vs veckor, operation dag 0) och genom behandling med och utan kemoterapi.

VIII. För att utvärdera det prediktiva sambandet av linjär energiöverföring (LET) viktad modellering med hjälp av en relativ biologisk förbättring (RBE) baserad modell och RBE oberoende modell med grad 3+ akut och sen toxicitet.

DISPLAY: Patienterna tilldelas 1 av 2 armar.

ARM A: Patienter som redan genomgått kirurgisk resektion genomgår intensitetsmodulerad protonterapi (IMPT) under 18 sessioner (måndag-fredag) under 24 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter kan få cisplatin intravenöst (IV) under 1-2 timmar per standardvård.

ARM B: Patienter genomgår kirurgisk resektion och sedan IMPT under 15 sessioner (måndag-fredag) under 19 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter kan få cisplatin IV under 1-2 timmar per standardvård.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp inom 21 dagar, var 3:e månad i 2 år och sedan var 6-12:e månad i 5-10 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

117

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Huvudutredare:
          • Lisa A. McGee, M.D.
        • Kontakt:
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Huvudutredare:
          • Lisa A. McGee, M.D.
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Huvudutredare:
          • Scott C. Lester, M.D.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år
  • Histologisk bekräftelse av en nyligen diagnostiserad icke-humant papillomvirus (HPV) associerad malign epitelcancer i huvud och/eller nacke. Diagnos kräver bekräftelse av p16- och/eller HPV-DNA-negativitet för orofaryngeala och okända primära platser. p16 positivitet i hudcancer är tillåten
  • Primär lesion lokaliserad i näshålan, paranasala bihålor, munhåla, orofarynx, struphuvud, hypofarynx, spottkörtlar, lymfkörtlar (okänd primär eller metastasering från huvud och hals [HN]-primär hud) eller hudcancer där lymfkörtelstrålning rekommenderas

    • OBS: Patienter med primära lesioner i struphuvudet måste ha en T3 primär, skrymmande T2 primär (> 6 cc) och/eller minst 1 regional lymfkörtel
  • Bekräftelse av American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8:e upplagan definierad M0 fastställd genom positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) eller PET/magnetisk resonanstomografi (MRI)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (0-1 före initial behandling)
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Kan fylla i frågeformulär självständigt eller med hjälp
  • Villig att återvända till inskrivande institution för uppföljning under observationsfasen
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (inom 8 veckor efter registrering)
  • Blodplättar >= 75 000 celler/mm^3 (inom 8 veckor efter registrering)
  • Absolut antal neutrofiler > 1500 celler/mm^3 (inom 8 veckor efter registrering)
  • Coronavirus sjukdom 2019 (Covid-19) testning per institutionell standard. Om testning före behandling ska patienter vara negativa innan behandlingen påbörjas eller symtomfria i minst 14 dagar från dokumenterat positivt test. Vaccinationsstatus bör dokumenteras

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor (serumgraviditetstest krävs före behandling enligt avdelningens policy)
  • Samorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna
  • Immunförsvagade patienter och patienter som är kända för att vara positiva med humant immunbristvirus (HIV) och som för närvarande får antiretroviral behandling

    • OBS: Patienter som är kända för att vara HIV-positiva, men utan kliniska bevis på immunförsvagat tillstånd, är berättigade till denna prövning
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Får något annat undersökningsmedel som kan anses vara en behandling för den primära neoplasmen
  • Annan aktiv malignitet =< 2 år före registrering

    • UNDANTAG: Icke-melanotisk hudcancer eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen och prostatacancer med en Gleason-poäng på 6 eller mindre
    • OBS: Om det finns en historia eller tidigare malignitet, får de inte få pågående anticancerbehandling
  • Anamnes på hjärtinfarkt =< 6 månader, eller kronisk hjärtsvikt som kräver användning av pågående underhållsbehandling för livshotande ventrikulära arytmier
  • Tidigare strålbehandling som skulle ha en kliniskt signifikant överlappning med den avsedda huvud-/halsstrålningen
  • Kan inte ta emot protonterapi på grund av omfattande metallisk hårdvara i närheten av behandlingsplatsen, logistiska omständigheter eller någon annan anledning
  • Någon av följande diagnoser: HPV-associerat skivepitelcancer, könscellstumörer, hematologiska maligniteter, neuroendokrina maligniteter, adenoid cystiskt karcinom, bensarkom, benigna tumörer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (IMPT, cisplatin)
Patienter som redan genomgått kirurgisk resektion genomgår IMPT under 18 sessioner (måndag-fredag) under 24 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter kan få cisplatin IV under 1-2 timmar per standardvård.
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Provsamling
Genomgå IMPT
Andra namn:
  • IMPT
Genomgå CT eller PET/CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Genomgå PET/CT eller PET/MRI
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • positronemissionstomografi
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Genomgå MRT eller PET/MRT
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Medicinsk bildbehandling
  • Magnetisk resonans / Kärnmagnetisk resonans
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Experimentell: Arm B (IMPT, cisplatin)
Patienter genomgår kirurgisk resektion och sedan IMPT under 15 sessioner (måndag-fredag) under 19 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter kan få cisplatin IV under 1-2 timmar per standardvård.
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Provsamling
Genomgå IMPT
Andra namn:
  • IMPT
Genomgå CT eller PET/CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Genomgå PET/CT eller PET/MRI
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • positronemissionstomografi
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Genomgå MRT eller PET/MRT
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Medicinsk bildbehandling
  • Magnetisk resonans / Kärnmagnetisk resonans
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rate of local/regional control (LRF)
Tidsram: Vid 2 år
Den 2-åriga LRF-frekvensen kommer att uppskattas genom att räkna antalet patienter med ett lokalt eller regionalt misslyckande och dividera med det totala antalet kvalificerade patienter.
Vid 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av akuta biverkningar
Tidsram: Upp till 3 månader efter strålbehandling
Det maximala betyget för varje typ av akut biverkning kommer att registreras för varje patient. Data kommer att sammanfattas som frekvenser och relativa frekvenser. Dessutom kommer sambandet mellan biverkningarna och studiebehandlingen att tas i beaktande.
Upp till 3 månader efter strålbehandling
Förekomst av sena biverkningar
Tidsram: Upp till 3 år efter avslutad strålbehandling
Det maximala betyget för varje typ av sena biverkningar kommer att registreras för varje patient. Data kommer att sammanfattas som frekvenser och relativa frekvenser. Dessutom kommer sambandet mellan biverkningarna och studiebehandlingen att tas i beaktande.
Upp till 3 år efter avslutad strålbehandling
Regionala återfallsfrekvenser
Tidsram: Upp till 10 år
Den regionala kumulativa förekomsten av recidiv av huvud- och halscancer kommer att uppskattas med hjälp av en konkurrerande riskmetod (Gooley et al.). De konkurrerande riskerna kommer att vara lokal/avlägsen huvud- och halscancerupprepning och död.
Upp till 10 år
Lokal återfallsförekomst
Tidsram: Upp till 10 år
Den lokala kumulativa förekomsten av recidiv av huvud- och halscancer kommer att uppskattas med hjälp av en konkurrerande riskmetod (Gooley et al.). De konkurrerande riskerna kommer att vara regional/avlägsen huvud- och halscancer återkommande och död.
Upp till 10 år
Avlägsna återfallsfrekvenser
Tidsram: Upp till 10 år
Den kumulativa incidensen för återfall av huvud- och halscancer på avstånd kommer att uppskattas med hjälp av en konkurrerande riskmetod (Gooley et al.). De konkurrerande riskerna kommer att vara lokal/regional cancer i huvud- och halscancer och dödsfall.
Upp till 10 år
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Från registrering till tidpunkten för sjukdomsåterfall eller dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 10 år
DFS kommer att uppskattas med en Kaplan-Meier estimator och kurva. Uppskattningar kommer att ges för specifika tidpunkter tillsammans med 95 % konfidensintervall.
Från registrering till tidpunkten för sjukdomsåterfall eller dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 10 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från registrering till dödsfall på grund av valfri orsak, bedömd upp till 10 år
OS kommer att uppskattas med en Kaplan-Meier estimator och kurva. Uppskattningar kommer att ges för specifika tidpunkter tillsammans med 95 % konfidensintervall.
Från registrering till dödsfall på grund av valfri orsak, bedömd upp till 10 år
Förekomst av sekundära akuta effekter hänförliga till strålbehandling
Tidsram: Upp till 3 månader efter avslutad strålbehandling
Den elektroniska journalen kommer att granskas för behandlingar relaterade till sekundära akuta effekter såsom placering av PEG-slang, varaktighet och dos av narkotisk analgesi som krävs, viktminskning och sjukhusvistelsedagar.
Upp till 3 månader efter avslutad strålbehandling
Livskvalitet (QOL) och ekonomisk börda - MDADI
Tidsram: Upp till 10 år
MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) kommer att användas för att bedöma patientrapporterad livskvalitet och ekonomisk börda. Förändringar från baslinje till behandlingsslut samt blandade modeller med upprepade åtgärder kommer att användas för att bedöma effekten av behandlingen. QOL-mätningarna kommer att sammanfattas vid varje tidpunkt som medelvärde +/- standardavvikelse och median (minimivärde, maxvärde). Förändringar i QOL-mätningarna från baslinjen kommer att bestämmas vid varje uppföljningsmätning. Dessa kommer att visas som spagettiplots. Bedömningen av ändringarna vid varje tidpunkt kommer att göras med ett parat t-test eller Wilcoxon signerat rangtest, beroende på vilket som är lämpligt. Skalan 0 är minst och 10 är störst effekt.
Upp till 10 år
Livskvalitet (QOL) och ekonomisk börda - EQ-5D-5L
Tidsram: Upp till 10 år
European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ-5D-5L) kommer att användas för att bedöma patientrapporterad livskvalitet och ekonomisk börda. Förändringar från baslinje till behandlingsslut samt blandade modeller med upprepade åtgärder kommer att användas för att bedöma effekten av behandlingen. QOL-mätningarna kommer att sammanfattas vid varje tidpunkt som medelvärde +/- standardavvikelse och median (minimivärde, maxvärde). Förändringar i QOL-mätningarna från baslinjen kommer att bestämmas vid varje uppföljningsmätning. Dessa kommer att visas som spagettiplots. Bedömningen av ändringarna vid varje tidpunkt kommer att göras med ett parat t-test eller Wilcoxon signerat rangtest, beroende på vilket som är lämpligt. Skalan 0 är minst och 10 är störst effekt.
Upp till 10 år
Livskvalitet (QOL) och ekonomisk börda - OMWQ-HN
Tidsram: Upp till 10 år
Oral Mucositis Weekly Questionnaire (OMWQ-HN) kommer att användas för att bedöma patientrapporterad livskvalitet och ekonomisk börda. Förändringar från baslinje till behandlingsslut samt blandade modeller med upprepade åtgärder kommer att användas för att bedöma effekten av behandlingen. QOL-mätningarna kommer att sammanfattas vid varje tidpunkt som medelvärde +/- standardavvikelse och median (minimivärde, maxvärde). Förändringar i QOL-mätningarna från baslinjen kommer att bestämmas vid varje uppföljningsmätning. Dessa kommer att visas som spagettiplots. Bedömningen av ändringarna vid varje tidpunkt kommer att göras med ett parat t-test eller Wilcoxon signerat rangtest, beroende på vilket som är lämpligt. Skalan 0 är minst och 10 är störst effekt.
Upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Scott C. Lester, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GMROR2171
  • NCI-2021-09706 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-000973 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huvud- och halskarcinom

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

3
Prenumerera