Hipofrakcionált protonterápia a fej- és nyakrák kezelésére, a HEADLIGHT Study
2026. július 14. frissítette: Mayo Clinic
Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy az intenzitásmodulált protonterápia műtét után működik-e a daganatok csökkentésében fej-nyaki rákos betegeknél.
A sugárterápia nagy energiájú protonokat használ a daganatsejtek elpusztítására és a daganatok zsugorítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
- Fej-nyaki karcinóma
- Áttétes rosszindulatú daganat a nyirokcsomókban
- Orrüreg karcinóma
- Szájüregi karcinóma
- Paranasalis sinus carcinoma
- Nyálmirigy karcinóma
- A fej és a nyak bőr laphámsejtes karcinóma
- Hypopharyngealis karcinóma
- Gége karcinóma
- Oropharyngealis karcinóma
- Ismeretlen elsődleges fej-nyaki karcinóma
- A fej és a nyak lokálisan előrehaladott laphámsejtes karcinóma
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Életminőség-értékelés
- Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
- Drog: Ciszplatin
- Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
- Sugárzás: Intenzitás-modulált sugárterápia
- Eljárás: Intenzitás-modulált protonterápia
- Eljárás: Komputertomográfia
- Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
- Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Részletes leírás
ELSŐDLEGES FELADAT:
I. Elsődleges cél a helyi-regionális kontroll értékelése mindkét ágban a vizsgálati regisztrációt követő 2 év elteltével.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A teljes túlélési progressziótól mentes túlélés helyi, regionális, távoli kiújulási kockázatának, valamint az infield és outfield kiújulásnak a meghatározása a vizsgálat során a vizsgálat regisztrációját követő 2 év elteltével.
II. A 3+ fokozatú akut nemkívánatos események gyakoriságának és időtartamának meghatározása a kezelés kezdetétől a sugárkezelés befejezését követő 30 napig).
III. A sugárkezelésnek tulajdonítható másodlagos akut hatások előfordulási gyakoriságának meghatározása (pl. perkután endoszkópos gastrostomia [PEG] cső elhelyezése, a szükséges kábító fájdalomcsillapítás időtartama és dózisa, súlycsökkenés és kórházi kezelési napok).
IV. A kezelés hatásának meghatározása a betegek életminőségére. V. A szájnyálkahártya-gyulladás súlyosságának objektív számszerűsítése a sugárterápia alatt és azt követően.
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. Megbecsülni a vizsgálati rend közvetlen és közvetett költségeit, és összehasonlítani ezeket a standard ellátási kezelési technikákkal.
II. A hisztopatológiai, molekuláris és tumor genetikai/epigenetikai eltérések összefüggésbe hozása a klinikai kimenetelekkel.
III. A keringő biomarkerek (mikroribonukleinsav [miRNS], keringő tumordezoxiribonukleinsav [ctDNS]) összefüggésbe hozása a klinikai eredményekkel.
IV. A nemkívánatos események és a betegek által jelentett kimenetelek meghatározása a rövidített egyidejű kemoterápiával kapcsolatban.
V. A sugárkezelésnek tulajdonítható késői hatások gyakoriságának és súlyosságának meghatározása a kezelés után 1-3 évvel.
VI. A betegek meggyőződésének minőségi értékelése a rákkontroll kompromisszumairól, a kezelési időről, a költségekről, az akut mellékhatásokról és a késői mellékhatásokról.
VII. A rák megjelenésének meghatározásához a nemkívánatos eseményeket és a betegek által jelentett eredményeket, és összehasonlítják a fej-nyaki részterületeken, a beiratkozás időpontjában 65 év felettiek és a 65 év alattiak között, a férfi és nő között, valamint az adjuváns populációban a teljes csomagolásig eltelt idő között. befejezése (< 9 hét vs. hét, 0. műtéti nap) és kemoterápiával vagy anélkül végzett kezeléssel.
VIII. A lineáris energiatranszfer (LET) súlyozott modellezés prediktív kapcsolatának értékelése relatív biológiai fokozáson (RBE) alapuló modell és 3+ fokozatú akut és késői toxicitású RBE független modell segítségével.
VÁZLAT: A betegek a 2 karból 1-hez vannak hozzárendelve.
ARM A: A már műtéti reszekción átesett betegek intenzitásmodulált protonterápián (IMPT) részesülnek 24 napon keresztül 18 alkalomig (hétfőtől péntekig), a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek standard ellátásonként 1-2 órán keresztül intravénásan (IV) kaphatnak ciszplatint.
ARM B: A betegek műtéti reszekción, majd IMPT-n esnek át 15 alkalomra (hétfőtől-péntekig) 19 napon keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek standard ellátásonként 1-2 órán keresztül kaphatnak ciszplatint IV.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 21 napon belül, 2 éven keresztül 3 havonta, majd 5-10 évig 6-12 havonta követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
174
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Egyesült Államok, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Mankato, Minnesota, Egyesült Államok, 56001
- Mayo Clinic Health System - Mankato
-
Northfield, Minnesota, Egyesült Államok, 55057
- Mayo Clinic Radiation Therapy - Northfield
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
- Mayo Clinic Health System - Eau Claire
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 18 év
- Újonnan diagnosztizált, nem humán papillomavírussal (HPV) összefüggő rosszindulatú fej- és/vagy nyaki epiteliális rák szövettani megerősítése. A diagnózis a p16 és/vagy a HPV DNS negativitásának megerősítését igényli az oropharyngealis és az ismeretlen elsődleges helyeken. A p16 pozitivitás bőrrák esetén megengedett
Elsődleges elváltozás az orrüregben, orrmelléküregekben, szájüregben, szájgaratban, gégeben, hypopharynxban, nyálmirigyekben, nyirokcsomókban (ismeretlen elsődleges vagy áttét a fejből és nyakból [HN]-primer bőr) vagy bőrrák, ahol nyirokcsomó-sugárzás javasolt
- MEGJEGYZÉS: Azon betegeknél, akiknél a gége elsődleges elváltozásai vannak, rendelkezniük kell egy T3 elsődleges, nagyméretű T2 elsődleges (> 6 cm3) és/vagy legalább 1 regionális nyirokcsomóval.
- Az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) 8. kiadásának megerősítése, a pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) vagy PET/mágneses rezonancia képalkotás (MRI) által meghatározott M0.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (0-1 a kezdeti kezelés előtt)
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Képes kérdőívek kitöltésére önállóan vagy segítséggel
- Hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe nyomon követés céljából a megfigyelési szakaszban
- Hemoglobin >= 8,0 g/dl (a regisztrációt követő 8 héten belül)
- Vérlemezkék >= 75 000 sejt/mm^3 (a regisztrációt követő 8 héten belül)
- Abszolút neutrofilszám > 1500 sejt/mm^3 (a regisztrációt követő 8 héten belül)
- A 2019-es koronavírus-betegség (Covid-19) vizsgálata intézményi szabvány szerint. Kezelés előtti teszt esetén a betegeknek negatívnak kell lenniük a kezelés megkezdése előtt, vagy tünetmentesnek kell lenniük a dokumentált pozitív teszttől számított legalább 14 napig. Az oltás állapotát dokumentálni kell
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők (szérum terhességi teszt szükséges a kezelés előtt az osztály szabályzata szerint)
- Egyidejű szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését
Immunkompromittált betegek és olyan betegek, akikről ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitívak, és jelenleg antiretrovirális kezelésben részesülnek
- MEGJEGYZÉS: Azok a betegek, akikről ismert, hogy HIV-pozitívak, de nem rendelkeznek immunhiányos állapot klinikai bizonyítékával, jogosultak a vizsgálatra.
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
- Bármilyen más vizsgálati szer beadása, amely az elsődleges neoplazma kezelésére alkalmas
Egyéb aktív rosszindulatú daganatok = < 2 évvel a regisztráció előtt
- KIVÉTELEK: Nem melanotikus bőrrák vagy méhnyak- és prosztatarák in situ 6-os vagy annál alacsonyabb Gleason-pontszámmal
- MEGJEGYZÉS: Ha a kórelőzményben vagy korábban rosszindulatú daganat szerepel, nem kaphatnak folyamatos rákellenes kezelést
- Szívinfarktus anamnézisében = < 6 hónap, vagy pangásos szívelégtelenség, amely folyamatos fenntartó kezelést igényel életveszélyes kamrai aritmiák esetén
- Korábbi sugárterápia, amely klinikailag jelentős átfedést mutat a tervezett fej/nyak sugárzással
- Nem kaphat protonterápiát a kezelés helyének közvetlen közelében lévő kiterjedt fémes hardver, logisztikai körülmények vagy bármilyen más ok miatt.
- A következő diagnózisok bármelyike: HPV-vel összefüggő laphámsejtes karcinóma, csírasejtes daganatok, hematológiai rosszindulatú daganatok, neuroendokrin rosszindulatú daganatok, adenoid cisztás karcinóma, csontszarkómák, jóindulatú daganatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar (IMPT, IMRT, ciszplatin)
A betegek 24 napon keresztül 18 alkalommal IMPT-n vagy IMRT-n mennek keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek standard ellátásonként 1-2 órán keresztül kaphatnak ciszplatint IV.
A betegek CT-n vagy MRI-n és PET/CT-n vagy PET/MRI-n esnek át a szűrés és a nyomon követés során.
A betegek a vizsgálat során vérmintát is vehetnek.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Adott IV
Más nevek:
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
Végezze el az IMRT-t
Más nevek:
Végezze el az IMPT-t
Más nevek:
CT-n vagy PET/CT-n kell átesni
Más nevek:
PET/CT vagy PET/MRI elvégzése
Más nevek:
MRI-n vagy PET/MRI-n kell átesni
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kar (IMPT, ciszplatin)
A betegek 19 napon keresztül 15 alkalommal IMPT-n mennek keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek standard ellátásonként 1-2 órán keresztül kaphatnak ciszplatint IV.
A betegek CT-n vagy MRI-n és PET/CT-n vagy PET/MRI-n esnek át a szűrés és a nyomon követés során.
A betegek a vizsgálat során vérmintát is vehetnek.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Adott IV
Más nevek:
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
Végezze el az IMPT-t
Más nevek:
CT-n vagy PET/CT-n kell átesni
Más nevek:
PET/CT vagy PET/MRI elvégzése
Más nevek:
MRI-n vagy PET/MRI-n kell átesni
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C kar (IMRT, ciszplatin)
A betegek 19 napon keresztül 15 alkalommal IMRT-n mennek keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek standard ellátásonként 1-2 órán keresztül kaphatnak ciszplatint IV.
A betegek CT-n vagy MRI-n és PET/CT-n vagy PET/MRI-n esnek át a szűrés és a nyomon követés során.
A betegek a vizsgálat során vérmintát is vehetnek.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Adott IV
Más nevek:
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
Végezze el az IMRT-t
Más nevek:
CT-n vagy PET/CT-n kell átesni
Más nevek:
PET/CT vagy PET/MRI elvégzése
Más nevek:
MRI-n vagy PET/MRI-n kell átesni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi/regionális ellenőrzés aránya (LRF)
Időkeret: 2 évesen
|
A 2 éves LRF-arány becslése úgy történik, hogy megszámolják a helyi vagy regionális károsodásban szenvedő betegek számát, és elosztják a jogosult betegek teljes számával.
|
2 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A sugárterápia után legfeljebb 3 hónapig
|
Az akut nemkívánatos események minden típusának maximális fokozatát minden betegnél rögzítjük.
Az adatok gyakoriságokként és relatív gyakoriságokként kerülnek összegzésre.
Ezenkívül figyelembe kell venni a nemkívánatos esemény(ek) és a vizsgálati kezelés közötti kapcsolatot.
|
A sugárterápia után legfeljebb 3 hónapig
|
|
A késői nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 évig a sugárterápia befejezése után
|
A késői nemkívánatos események minden típusának maximális fokozatát minden betegnél rögzítjük.
Az adatok gyakoriságokként és relatív gyakoriságokként kerülnek összegzésre.
Ezenkívül figyelembe kell venni a nemkívánatos esemény(ek) és a vizsgálati kezelés közötti kapcsolatot.
|
Legfeljebb 3 évig a sugárterápia befejezése után
|
|
A sugárterápiának tulajdonítható másodlagos akut hatások előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 hónapig a sugárterápia befejezése után
|
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartást felülvizsgálják a másodlagos akut hatásokhoz kapcsolódó kezelések tekintetében, mint például a PEG-cső elhelyezése, a szükséges kábítószeres fájdalomcsillapítás időtartama és dózisa, a súlycsökkenés és a kórházi kezelési napok.
|
Legfeljebb 3 hónapig a sugárterápia befejezése után
|
|
Quality of life (QOL) and financial burden - MDADI
Időkeret: Up to 5 years
|
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) will be utilized to assess patient reported quality-of-life and financial burden.
Changes from baseline to end of therapy as well as repeated measures mixed models will be utilized to assess effect of treatment.
Scale of 0 being least and 10 being greatest effect.
|
Up to 5 years
|
|
Quality of life (QOL) and financial burden - EQ-5D-5L
Időkeret: Up to 5 years
|
European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ-5D-5L) will be utilized to assess patient reported quality-of-life and financial burden.
Changes from baseline to end of therapy as well as repeated measures mixed models will be utilized to assess effect of treatment.
Changes in the QOL measurements from baseline will be determined at each follow-up measurement.
Scale of 0 being least and 10 being greatest effect.
|
Up to 5 years
|
|
Quality of life (QOL) and financial burden - OMWQ-HN
Időkeret: Up to 5 years
|
Oral Mucositis Weekly Questionnaire (OMWQ-HN) will be utilized to assess patient reported quality-of-life and financial burden.
Changes from baseline to end of therapy as well as repeated measures mixed models will be utilized to assess effect of treatment.
Changes in the QOL measurements from baseline will be determined at each follow-up.
Scale of 0 being least and 10 being greatest effect.
|
Up to 5 years
|
|
Regional recurrence rates
Időkeret: Up to 5 years
|
The regional head and neck cancer recurrence cumulative incidence will be estimated using a competing risks method.
The competing risks will be local/distant head and neck cancer recurrence and death.
|
Up to 5 years
|
|
Local recurrence incidence
Időkeret: Up to 5 years
|
The local head and neck cancer recurrence cumulative incidence will be estimated using a competing risks method.
The competing risks will be regional/distant head and neck cancer recurrence and death.
|
Up to 5 years
|
|
Distant recurrence rates
Időkeret: Up to 5 years
|
The distant head and neck cancer recurrence cumulative incidence will be estimated using a competing risks method.
The competing risks will be local/regional head and neck cancer recurrence and death.
|
Up to 5 years
|
|
Invasive disease-free survival (DFS)
Időkeret: Up to 5 years
|
Defined as the time from registration until the time of disease recurrence or death due to any cause.
|
Up to 5 years
|
|
Overall survival (OS)
Időkeret: Up to 5 years
|
Defined as the time from registration until the death due to any cause.
|
Up to 5 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott C. Lester, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. február 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. március 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Légúti neoplazmák
- Neoplasztikus folyamatok
- Orrbetegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- A nyálmirigyek betegségei
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- Garatbetegségek
- Gégebetegségek
- Neoplazma metasztázis
- Paranasalis sinus betegségek
- Orr neoplazmák
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Gége neoplazmák
- Száj neoplazmák
- Oropharyngealis neoplazmák
- Nyálmirigy-daganatok
- Hypopharyngealis neoplazmák
- Nyirokmetasztázis
- Paranasalis sinus neoplazmák
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Fizikai jelenség
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nitrogénvegyületek
- Elemek
- Fémek
- Kémiai technikák, analitikus
- Spektrumelemzés
- Fémek, nehéz
- Platinavegyületek
- Elektromágneses jelenség
- Mágneses jelenség
- Sugárterápia
- Átmeneti elemek
- Elektromágneses sugárzás
- Sugárzás
- Sugárzás, ionizálás
- Sugárterápia, konformális
- Sugárterápia, számítógépes segített
- Ciszplatin
- 1,2-diamino-ciklohexán-platina-II citrát
- Minta kezelése
- Mágneses rezonancia spektroszkópia
- Platina
- Röntgenfelvétel
- Sugárterápia, intenzitás-modulált
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GMROR2171
- NCI-2021-09706 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-000973 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .