用于治疗头颈癌的大分割质子疗法，HEADLIGHT 研究"
2026年7月14日 更新者：Mayo Clinic
该临床试验测试了手术后调强质子治疗是否可以缩小头颈癌患者的肿瘤。
放射疗法使用高能质子来杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
主要目标：
I. 主要目标是在研究注册后 2 年评估双臂受试者的局部区域控制。
次要目标：
I. 确定研究注册后 2 年试验中的总体生存无进展生存局部、区域、远处复发风险，以及内场和外场复发。
二。 确定从治疗开始到放疗完成日期后 30 天的 3+ 级急性不良事件的发生率和持续时间）。
三、 确定可归因于放疗的继发性急性效应的发生率（例如 经皮内窥镜胃造口术 [PEG] 管放置、所需麻醉镇痛的持续时间和剂量、体重减轻和住院天数）。
四、 确定治疗对患者报告的生活质量的影响。 V. 客观地量化放疗期间和放疗后口腔粘膜炎的严重程度。
探索目标：
I. 估计研究方案的直接和间接成本，并将这些成本与护理治疗技术标准进行比较。
二。 将组织病理学、分子和肿瘤遗传/表观遗传学改变与临床结果相关联。
三、 将循环生物标志物（微核糖核酸 [miRNA]、循环肿瘤脱氧核糖核酸 [ctDNA]）与临床结果相关联。
四、 确定与简化伴随化疗相关的不良事件和患者报告的结果。
V. 确定治疗后 1-3 年放疗引起的迟发效应的发生率和严重程度。
六。 定性评估患者对癌症控制、治疗时间、成本、急性副作用和晚期副作用权衡的看法。
七。 确定癌症结果、不良事件和患者报告的结果，并比较头颈亚部位、入组日期 65 岁与年龄 < 65 岁之间、男性和女性之间以及辅助人群中时间与总包之间的比较完成（< 9 周 vs 周，手术第 0 天）以及接受和不接受化疗的治疗。
八。 使用基于相对生物增强 (RBE) 的模型和 RBE 独立模型评估线性能量转移 (LET) 加权模型与 3+ 级急性和晚期毒性的预测关系。
大纲：患者被分配到 2 个臂中的 1 个。
ARM A：已经接受手术切除的患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受超过 24 天的调强质子治疗 (IMPT) 18 次（周一至周五）。 根据护理标准，患者可以在 1-2 小时内静脉内 (IV) 接受顺铂。
ARM B：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受手术切除，然后在 19 天内进行 15 个疗程（周一至周五）的 IMPT。 根据护理标准，患者可能会在 1-2 小时内接受顺铂静脉注射。
完成研究治疗后，患者在 21 天内接受随访，每 3 个月一次，持续 2 年，然后每 6-12 个月一次，持续 5-10 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
174
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Albert Lea、Minnesota、美国、56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Mankato、Minnesota、美国、56001
- Mayo Clinic Health System - Mankato
-
Northfield、Minnesota、美国、55057
- Mayo Clinic Radiation Therapy - Northfield
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
- Mayo Clinic Health System - Eau Claire
-
La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 新诊断的非人乳头瘤病毒 (HPV) 相关的头部和/或颈部恶性上皮癌的组织学确认。 诊断需要确认口咽和未知原发部位的 p16 和/或 HPV DNA 阴性。 皮肤癌中的 p16 阳性是允许的
原发灶位于鼻腔、鼻旁窦、口腔、口咽、喉、喉咽、唾液腺、淋巴结（未知原发灶或头颈部转移[HN]-皮肤原发灶）或建议进行淋巴结放疗的皮肤癌
- 注意：喉部有原发性病变的患者必须有 T3 原发性、大块 T2 原发性（> 6 cc）和/或至少 1 个区域淋巴结
- 美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 8 版确认通过正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 或 PET/磁共振成像 (MRI) 确定 M0
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态（初始治疗前 0-1）
- 能够提供书面知情同意书
- 能够独立或在协助下完成问卷
- 愿意在观察阶段返回入组机构进行随访
- 血红蛋白 >= 8.0 g/dl（注册后 8 周内）
- 血小板 >= 75,000 个细胞/mm^3（注册后 8 周内）
- 中性粒细胞绝对计数 > 1500 个细胞/mm^3（注册后 8 周内）
- 根据机构标准进行 2019 年冠状病毒病 (Covid-19) 检测。 如果进行治疗前检测，患者在开始治疗前应为阴性，或自记录为阳性检测起至少 14 天无症状。 应记录疫苗接种情况
排除标准：
- 孕妇（根据部门政策，治疗前需要进行血清妊娠试验）
- 并发全身性疾病或其他严重并发疾病，根据研究者的判断，这将使患者不适合参加本研究或严重干扰对规定方案的安全性和毒性的适当评估
免疫功能低下的患者和已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性且目前正在接受抗逆转录病毒治疗的患者
- 注意：已知为 HIV 阳性但没有免疫功能低下状态的临床证据的患者有资格参加本试验
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 接受任何其他被视为治疗原发性肿瘤的研究药物
其他活动性恶性肿瘤 =< 注册前 2 年
- 例外：非黑素性皮肤癌或宫颈原位癌和前列腺癌，格里森评分为 6 分或以下
- 注意：如果有病史或既往恶性肿瘤，他们不得接受正在进行的抗癌治疗
- 心肌梗死病史 =< 6 个月，或充血性心力衰竭需要对危及生命的室性心律失常进行持续维持治疗
- 与预期的头部/颈部放射有临床显着重叠的先前放射治疗
- 由于靠近治疗地点、后勤环境或任何其他原因，大量金属硬件无法接受质子治疗
- 以下任何诊断：HPV 相关鳞状细胞癌、生殖细胞肿瘤、血液系统恶性肿瘤、神经内分泌恶性肿瘤、腺样囊性癌、骨肉瘤、良性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 组（IMPT、IMRT、顺铂）
患者在 24 天内接受 18 次 IMPT 或 IMRT，且没有出现疾病进展或不可接受的毒性。
根据标准护理，患者可能会接受 1-2 小时的顺铂 IV 治疗。
患者在筛查和随访期间接受 CT 或 MRI 以及 PET/CT 或 PET/MRI。
患者还可以在整个试验过程中接受血液样本采集。
|
辅助研究
其他名称：
辅助研究
鉴于IV
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
接受调强放疗
其他名称：
接受IMPT
其他名称：
进行 CT 或 PET/CT
其他名称：
进行 PET/CT 或 PET/MRI
其他名称：
接受 MRI 或 PET/MRI
其他名称：
|
|
实验性的：B 组（IMPT，顺铂）
患者在 19 天内接受 15 次 IMPT，且没有出现疾病进展或不可接受的毒性。
根据标准护理，患者可能会接受 1-2 小时的顺铂 IV 治疗。
患者在筛查和随访期间接受 CT 或 MRI 以及 PET/CT 或 PET/MRI。
患者还可以在整个试验过程中接受血液样本采集。
|
辅助研究
其他名称：
辅助研究
鉴于IV
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
接受IMPT
其他名称：
进行 CT 或 PET/CT
其他名称：
进行 PET/CT 或 PET/MRI
其他名称：
接受 MRI 或 PET/MRI
其他名称：
|
|
实验性的：C 组（IMRT，顺铂）
患者在 19 天内接受 15 次 IMRT，且没有出现疾病进展或不可接受的毒性。
根据标准护理，患者可能会接受 1-2 小时的顺铂 IV 治疗。
患者在筛查和随访期间接受 CT 或 MRI 以及 PET/CT 或 PET/MRI。
患者还可以在整个试验过程中接受血液样本采集。
|
辅助研究
其他名称：
辅助研究
鉴于IV
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
接受调强放疗
其他名称：
进行 CT 或 PET/CT
其他名称：
进行 PET/CT 或 PET/MRI
其他名称：
接受 MRI 或 PET/MRI
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
本地/区域控制率 (LRF)
大体时间：2岁时
|
2 年 LRF 率将通过计算局部或区域失败的患者数量并除以符合条件的患者总数来估算。
|
2岁时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性不良事件的发生率
大体时间：放射治疗后最多 3 个月
|
将为每位患者记录每种类型的急性不良事件的最高等级。
数据将概括为频率和相对频率。
此外，将考虑不良事件与研究治疗的关系。
|
放射治疗后最多 3 个月
|
|
晚期不良事件的发生率
大体时间：放射治疗完成后长达 3 年
|
将为每位患者记录每种类型的晚期不良事件的最高等级。
数据将概括为频率和相对频率。
此外，将考虑不良事件与研究治疗的关系。
|
放射治疗完成后长达 3 年
|
|
放射治疗引起的继发急性效应的发生率
大体时间：放射治疗完成后最多 3 个月
|
将审查电子健康记录以了解与继发性急性效应相关的治疗，例如 PEG 管放置、所需麻醉镇痛的持续时间和剂量、体重减轻和住院天数。
|
放射治疗完成后最多 3 个月
|
|
Quality of life (QOL) and financial burden - MDADI
大体时间：Up to 5 years
|
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) will be utilized to assess patient reported quality-of-life and financial burden.
Changes from baseline to end of therapy as well as repeated measures mixed models will be utilized to assess effect of treatment.
Scale of 0 being least and 10 being greatest effect.
|
Up to 5 years
|
|
Quality of life (QOL) and financial burden - EQ-5D-5L
大体时间：Up to 5 years
|
European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ-5D-5L) will be utilized to assess patient reported quality-of-life and financial burden.
Changes from baseline to end of therapy as well as repeated measures mixed models will be utilized to assess effect of treatment.
Changes in the QOL measurements from baseline will be determined at each follow-up measurement.
Scale of 0 being least and 10 being greatest effect.
|
Up to 5 years
|
|
Quality of life (QOL) and financial burden - OMWQ-HN
大体时间：Up to 5 years
|
Oral Mucositis Weekly Questionnaire (OMWQ-HN) will be utilized to assess patient reported quality-of-life and financial burden.
Changes from baseline to end of therapy as well as repeated measures mixed models will be utilized to assess effect of treatment.
Changes in the QOL measurements from baseline will be determined at each follow-up.
Scale of 0 being least and 10 being greatest effect.
|
Up to 5 years
|
|
Regional recurrence rates
大体时间：Up to 5 years
|
The regional head and neck cancer recurrence cumulative incidence will be estimated using a competing risks method.
The competing risks will be local/distant head and neck cancer recurrence and death.
|
Up to 5 years
|
|
Local recurrence incidence
大体时间：Up to 5 years
|
The local head and neck cancer recurrence cumulative incidence will be estimated using a competing risks method.
The competing risks will be regional/distant head and neck cancer recurrence and death.
|
Up to 5 years
|
|
Distant recurrence rates
大体时间：Up to 5 years
|
The distant head and neck cancer recurrence cumulative incidence will be estimated using a competing risks method.
The competing risks will be local/regional head and neck cancer recurrence and death.
|
Up to 5 years
|
|
Invasive disease-free survival (DFS)
大体时间：Up to 5 years
|
Defined as the time from registration until the time of disease recurrence or death due to any cause.
|
Up to 5 years
|
|
Overall survival (OS)
大体时间：Up to 5 years
|
Defined as the time from registration until the death due to any cause.
|
Up to 5 years
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Scott C. Lester, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月16日
初级完成 (估计的)
2028年2月5日
研究完成 (估计的)
2031年3月5日
研究注册日期
首次提交
2021年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月29日
首次发布 (实际的)
2021年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月14日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 口腔疾病
- 口腔疾病
- 病理过程
- 按部位分类的肿瘤
- 肿瘤
- 呼吸道疾病
- 头颈肿瘤
- 呼吸道肿瘤
- 肿瘤过程
- 鼻子疾病
- 耳鼻喉科疾病
- 唾液腺疾病
- 咽部肿瘤
- 耳鼻咽喉肿瘤
- 咽部疾病
- 喉部疾病
- 肿瘤转移
- 鼻旁窦疾病
- 鼻肿瘤
- 病理状况、体征和症状
- 喉肿瘤
- 口腔肿瘤
- 口咽肿瘤
- 唾液腺肿瘤
- 下咽肿瘤
- 淋巴转移
- 鼻旁窦肿瘤
- 调查技术
- 疗法
- 临床实验室技术
- 诊断技术和程序
- 诊断
- 身体现象
- 无机化学物质
- 氯化合物
- 氮化合物
- 元素
- 金属
- 化学技术，分析
- 频谱分析
- 金属，重
- 白金化合物
- 电磁现象
- 磁现象
- 放疗
- 过渡元素
- 电磁辐射
- 辐射
- 辐射，电离
- 放射疗法，保形
- 放疗，计算机辅助
- 顺铂
- 1,2-二氨基环己烷柠檬酸铂 II
- 标本处理
- 磁共振光谱
- 铂
- X射线
- 放疗，强度调节
其他研究编号
- GMROR2171
- NCI-2021-09706 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-000973 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.