- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05075980
Hypofraktioneret protonterapi til behandling af hoved- og nakkekræft, HEADLIGHT-undersøgelsen"
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Hoved- og halskarcinom
- Metastatisk malign neoplasma i lymfeknuderne
- Næsehulekarcinom
- Mundhulekarcinom
- Paranasal bihulekarcinom
- Spytkirtelkarcinom
- Kutan pladecellekarcinom i hoved og hals
- Hypopharynx karcinom
- Larynxcarcinom
- Orofaryngealt karcinom
- Hoved- og halskarcinom af ukendt primær
- Lokalt avanceret kutan planocellulært karcinom i hoved og hals
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. Det primære mål er at evaluere den lokal-regionale kontrol blandt forsøgspersoner i begge arme 2 år efter studieregistrering.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For at bestemme overordnet overlevelsesprogression fri overlevelse lokale, regionale, fjerntliggende gentagelsesrisici og tilbagefald i marken og udemarken i forsøget 2 år efter studieregistrering.
II. For at bestemme hastigheden og varigheden af grad 3+ akutte bivirkninger fra behandlingsstart til 30 dage efter strålingens afslutningsdato).
III. For at bestemme forekomsten af sekundære akutte virkninger, der kan tilskrives strålebehandling (f. perkutan endoskopisk gastrostomi [PEG] rørplacering, varighed og dosis af narkotisk analgesi påkrævet, vægttab og indlæggelsesdage).
IV. At bestemme virkningen af behandlingen på patientrapporteret livskvalitet. V. At objektivt kvantificere sværhedsgraden af oral mucositis under og efter strålebehandling.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At estimere direkte og indirekte omkostninger ved undersøgelsesregimet og sammenligne disse med standardbehandlingsteknikker.
II. At korrelere histopatologiske, molekylære og tumorgenetiske/epigenetiske ændringer med kliniske resultater.
III. At korrelere cirkulerende biomarkører (mikroribonukleinsyre [miRNA], cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre [ctDNA]) med kliniske resultater.
IV. For at bestemme bivirkninger og patientrapporterede resultater relateret til forkortet samtidig kemoterapi.
V. At bestemme forekomst og sværhedsgrad af senfølger, der kan tilskrives strålebehandling 1-3 år efter behandling.
VI. At kvalitativt evaluere patientens overbevisninger vedrørende afvejninger af kræftkontrol, behandlingstid, omkostninger, akutte bivirkninger og sene bivirkninger.
VII. For at bestemme udfald af kræft, bivirkninger og patientrapporterede udfald og sammenligne på tværs af hoved- og halssubsites, mellem dem i alderen 65 til de, der er < 65 år på tilmeldingsdatoen, mellem mænd og kvinder og i adjuverende population mellem tid til totalpakke afslutning (< 9 uger vs. uger, operationsdag 0) og ved behandling med og uden kemoterapi.
VIII. At evaluere det prædiktive forhold mellem lineær energioverførsel (LET) vægtet modellering ved hjælp af en relativ biologisk forbedring (RBE) baseret model og RBE uafhængig model med grad 3+ akut og sen toksicitet.
OVERSIGT: Patienter tildeles 1 af 2 arme.
ARM A: Patienter, der allerede har gennemgået kirurgisk resektion, gennemgår intensitetsmoduleret protonterapi (IMPT) i 18 sessioner (mandag-fredag) over 24 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan få cisplatin intravenøst (IV) over 1-2 timer pr. standardbehandling.
ARM B: Patienter gennemgår kirurgisk resektion og derefter IMPT i 15 sessioner (mandag-fredag) over 19 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan modtage cisplatin IV over 1-2 timer pr. standardbehandling.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op inden for 21 dage, hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6.-12. måned i 5-10 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Forenede Stater, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
- Mayo Clinic Health System - Mankato
-
Northfield, Minnesota, Forenede Stater, 55057
- Mayo Clinic Radiation Therapy - Northfield
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
- Mayo Clinic Health System - Eau Claire
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år
- Histologisk bekræftelse af en nyligt diagnosticeret non-human papillomavirus (HPV) associeret malign epitelcancer i hoved og/eller nakke. Diagnose kræver bekræftelse af p16- og/eller HPV-DNA-negativitet for orofaryngeale og ukendte primære steder. p16 positivitet ved hudkræft er tilladt
Primær læsion lokaliseret i næsehulen, paranasale bihuler, mundhule, oropharynx, strubehoved, hypopharynx, spytkirtler, lymfeknuder (ukendt primær eller metastase fra hoved og hals [HN]-primær hud) eller hudkræft, hvor lymfeknudestråling anbefales
- BEMÆRK: Patienter med primære læsioner i strubehovedet skal have en T3 primær, voluminøs T2 primær (> 6 cc) og/eller mindst 1 regional lymfeknude
- Bekræftelse af American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave defineret M0 etableret ved positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) eller PET/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (0-1 før indledende behandling)
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Kan udfylde spørgeskemaer selvstændigt eller med assistance
- Er villig til at vende tilbage til indskrivende institution for opfølgning i observationsfasen
- Hæmoglobin >= 8,0 g/dl (inden for 8 uger efter registrering)
- Blodplader >= 75.000 celler/mm^3 (inden for 8 uger efter registrering)
- Absolut neutrofiltal > 1500 celler/mm^3 (inden for 8 uger efter registrering)
- Test af coronavirus sygdom 2019 (Covid-19) pr. institutionel standard. Hvis der testes før behandling, skal patienterne være negative før påbegyndelse af behandling eller symptomfri i mindst 14 dage fra dokumenteret positiv test. Vaccinationsstatus skal dokumenteres
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder (serumgraviditetstest påkrævet før behandling i henhold til afdelingens politik)
- Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
Immunkompromitterede patienter og patienter, der vides at være positive med human immundefektvirus (HIV) og i øjeblikket modtager antiretroviral behandling
- BEMÆRK: Patienter, der vides at være HIV-positive, men uden kliniske beviser for immunkompromitteret tilstand, er kvalificerede til dette forsøg
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma
Anden aktiv malignitet =< 2 år før registrering
- UNDTAGELSER: Ikke-melanotisk hudkræft eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen og prostatacancer med en Gleason-score på 6 eller mindre
- BEMÆRK: Hvis der er en historie eller tidligere malignitet, må de ikke modtage igangværende kræftbehandling
- Anamnese med myokardieinfarkt =< 6 måneder eller kongestiv hjertesvigt, der kræver brug af løbende vedligeholdelsesbehandling for livstruende ventrikulære arytmier
- Tidligere strålebehandling, der ville have et klinisk signifikant overlap med den tilsigtede hoved-/halsstråling
- Ude af stand til at modtage protonterapi på grund af omfattende metallisk hardware i umiddelbar nærhed af behandlingsstedet, logistiske omstændigheder eller andre årsager
- Enhver af følgende diagnoser: HPV-associeret pladecellekarcinom, kimcelletumorer, hæmatologiske maligniteter, neuroendokrine maligniteter, adenoid cystisk carcinom, knoglesarkomer, godartede tumorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A (IMPT, IMRT, cisplatin)
Patienter gennemgår IMPT eller IMRT i 18 sessioner over 24 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter kan modtage cisplatin IV over 1-2 timer pr. standardbehandling.
Patienter gennemgår CT eller MR og PET/CT eller PET/MRI under screening og opfølgning.
Patienter kan også gennemgå blodprøvetagning under hele forsøget.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå IMRT
Andre navne:
Gennemgå IMPT
Andre navne:
Gennemgå CT eller PET/CT
Andre navne:
Gennemgå PET/CT eller PET/MRI
Andre navne:
Gennemgå MR eller PET/MRI
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm B (IMPT, cisplatin)
Patienter gennemgår IMPT i 15 sessioner over 19 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter kan modtage cisplatin IV over 1-2 timer pr. standardbehandling.
Patienter gennemgår CT eller MR og PET/CT eller PET/MRI under screening og opfølgning.
Patienter kan også gennemgå blodprøvetagning under hele forsøget.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå IMPT
Andre navne:
Gennemgå CT eller PET/CT
Andre navne:
Gennemgå PET/CT eller PET/MRI
Andre navne:
Gennemgå MR eller PET/MRI
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm C (IMRT, cisplatin)
Patienter gennemgår IMRT i 15 sessioner over 19 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter kan modtage cisplatin IV over 1-2 timer pr. standardbehandling.
Patienter gennemgår CT eller MR og PET/CT eller PET/MRI under screening og opfølgning.
Patienter kan også gennemgå blodprøvetagning under hele forsøget.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå IMRT
Andre navne:
Gennemgå CT eller PET/CT
Andre navne:
Gennemgå PET/CT eller PET/MRI
Andre navne:
Gennemgå MR eller PET/MRI
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats for lokal/regional kontrol (LRF)
Tidsramme: På 2 år
|
Den 2-årige LRF-rate vil blive estimeret ved at tælle antallet af patienter med et lokalt eller regionalt svigt og dividere med det samlede antal kvalificerede patienter.
|
På 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af akutte bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 måneder efter strålebehandling
|
Den maksimale karakter for hver type akut bivirkning vil blive registreret for hver patient.
Data vil blive opsummeret som frekvenser og relative frekvenser.
Derudover vil forholdet mellem uønskede hændelser og undersøgelsesbehandlingen blive taget i betragtning.
|
Op til 3 måneder efter strålebehandling
|
|
Forekomst af sene uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 år efter afslutning af strålebehandling
|
Den maksimale karakter for hver type sen bivirkning vil blive registreret for hver patient.
Data vil blive opsummeret som frekvenser og relative frekvenser.
Derudover vil forholdet mellem uønskede hændelser og undersøgelsesbehandlingen blive taget i betragtning.
|
Op til 3 år efter afslutning af strålebehandling
|
|
Regionale gentagelsesrater
Tidsramme: Op til 10 år
|
Den kumulative forekomst af regional hoved- og halscancer recidiv vil blive estimeret ved hjælp af en konkurrerende risikometode (Gooley et al.).
De konkurrerende risici vil være lokalt/fjernt hoved- og halskræft gentagelse og død.
|
Op til 10 år
|
|
Lokal recidivforekomst
Tidsramme: Op til 10 år
|
Den kumulative forekomst af lokal hoved- og halscancer recidiv vil blive estimeret ved hjælp af en konkurrerende risikometode (Gooley et al.).
De konkurrerende risici vil være regionale/fjerne hoved- og halskræft tilbagefald og død.
|
Op til 10 år
|
|
Hyppigheder for fjernt gentagelse
Tidsramme: Op til 10 år
|
Den kumulative forekomst af tilbagefald af hoved- og halscancer vil blive estimeret ved hjælp af en konkurrerende risikometode (Gooley et al.).
De konkurrerende risici vil være lokal/regional hoved- og halskræft tilbagefald og død.
|
Op til 10 år
|
|
Invasiv sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra registrering til tidspunktet for tilbagefald af sygdommen eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 10 år
|
DFS vil blive estimeret med en Kaplan-Meier estimator og kurve.
Estimater vil blive givet for specifikke tidspunkter sammen med 95 % konfidensintervaller.
|
Fra registrering til tidspunktet for tilbagefald af sygdommen eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 10 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra registrering til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 10 år
|
OS vil blive estimeret med en Kaplan-Meier estimator og kurve.
Estimater vil blive givet for specifikke tidspunkter sammen med 95 % konfidensintervaller.
|
Fra registrering til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 10 år
|
|
Forekomst af sekundære akutte effekter, der kan tilskrives strålebehandling
Tidsramme: Op til 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Den elektroniske sygejournal vil blive gennemgået for behandlinger relateret til sekundære akutte effekter såsom PEG-slangeplacering, varighed og dosis af nødvendig narkotisk analgesi, vægttab og indlæggelsesdage.
|
Op til 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
|
Livskvalitet (QOL) og økonomisk byrde - MDADI
Tidsramme: Op til 10 år
|
MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) vil blive brugt til at vurdere patientrapporteret livskvalitet og økonomisk byrde.
Ændringer fra baseline til slutningen af behandlingen samt gentagne mål blandede modeller vil blive brugt til at vurdere effekten af behandlingen.
QOL-målingerne vil blive opsummeret på hvert tidspunkt som middel +/- standardafvigelse og median (minimumsværdi, maksimumværdi).
Ændringer i QOL-målingerne fra baseline vil blive bestemt ved hver opfølgende måling.
Disse vil blive vist som spaghetti-plot.
Vurderingen af ændringerne på hvert tidspunkt vil blive udført med en parret t-test eller Wilcoxon underskrevet rangtest, alt efter hvad der er passende.
Skalaen 0 er mindst og 10 er størst effekt.
|
Op til 10 år
|
|
Livskvalitet (QOL) og økonomisk byrde - EQ-5D-5L
Tidsramme: Op til 10 år
|
European Quality of Life Femdimension Fem Level Scale Spørgeskema (EQ-5D-5L) vil blive brugt til at vurdere patientrapporteret livskvalitet og økonomisk byrde.
Ændringer fra baseline til slutningen af behandlingen samt gentagne mål blandede modeller vil blive brugt til at vurdere effekten af behandlingen.
QOL-målingerne vil blive opsummeret på hvert tidspunkt som middel +/- standardafvigelse og median (minimumsværdi, maksimumværdi).
Ændringer i QOL-målingerne fra baseline vil blive bestemt ved hver opfølgende måling.
Disse vil blive vist som spaghetti-plot.
Vurderingen af ændringerne på hvert tidspunkt vil blive udført med en parret t-test eller Wilcoxon underskrevet rangtest, alt efter hvad der er passende.
Skalaen 0 er mindst og 10 er størst effekt.
|
Op til 10 år
|
|
Livskvalitet (QOL) og økonomisk byrde - OMWQ-HN
Tidsramme: Op til 10 år
|
Oral Mucositis Weekly Questionnaire (OMWQ-HN) vil blive brugt til at vurdere patientrapporteret livskvalitet og økonomisk byrde.
Ændringer fra baseline til slutningen af behandlingen samt gentagne mål blandede modeller vil blive brugt til at vurdere effekten af behandlingen.
QOL-målingerne vil blive opsummeret på hvert tidspunkt som middel +/- standardafvigelse og median (minimumsværdi, maksimumværdi).
Ændringer i QOL-målingerne fra baseline vil blive bestemt ved hver opfølgende måling.
Disse vil blive vist som spaghetti-plot.
Vurderingen af ændringerne på hvert tidspunkt vil blive udført med en parret t-test eller Wilcoxon underskrevet rangtest, alt efter hvad der er passende.
Skalaen 0 er mindst og 10 er størst effekt.
|
Op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott C. Lester, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer i luftvejene
- Neoplastiske processer
- Næsesygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Spytkirtelsygdomme
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Pharyngeale sygdomme
- Laryngeale sygdomme
- Neoplasma Metastase
- Paranasale bihulesygdomme
- Neoplasmer i næsen
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Laryngeale neoplasmer
- Mundens neoplasmer
- Orofaryngeale neoplasmer
- Spytkirtelneoplasmer
- Hypopharyngeale neoplasmer
- Lymfemetastase
- Paranasale sinus-neoplasmer
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Fysiske fænomener
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Elementer
- Metaller
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Metaller, tung
- Platinforbindelser
- Elektromagnetiske fænomener
- Magnetiske fænomener
- Strålebehandling
- Overgangselementer
- Elektromagnetisk stråling
- Stråling
- Stråling, ioniserende
- Strålebehandling, konform
- Strålebehandling, computerassisteret
- Cisplatin
- 1,2-diaminocyclohexanplatin II-citrat
- Håndtering af eksemplar
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Platinum
- Røntgenstråler
- Strålebehandling, intensitetsmoduleret
Andre undersøgelses-id-numre
- GMROR2171
- NCI-2021-09706 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-000973 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAfsluttet
-
Ankara UniversityAfsluttetStørre abdominal kirurgi | Patientrapporteret resultatKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetKronisk smerte | Juvenil idiopatisk arthritisKalkun
-
University of FloridaAfsluttet
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AfsluttetDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetKirurgisk indgreb | MindreFrankrig
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet