Hypofrakcionovaná protonová terapie pro léčbu rakoviny hlavy a krku, studie HEADLIGHT"

Kritéria pro zařazení:

• Věk >= 18 let
• Histologické potvrzení nově diagnostikovaného maligního epiteliálního karcinomu hlavy a/nebo krku spojeného s nehumánním papilomavirem (HPV). Diagnostika vyžaduje potvrzení negativity p16 a/nebo HPV DNA pro orofaryngeální a neznámá primární místa. Pozitivita p16 u rakoviny kůže je povolena

• Primární léze lokalizovaná v nosní dutině, vedlejších nosních dutinách, dutině ústní, orofaryngu, hrtanu, hypofaryngu, slinných žlázách, lymfatických uzlinách (neznámé primární nebo metastázy z hlavy a krku [HN]-primární kůže) nebo rakoviny kůže, kde se doporučuje ozáření lymfatických uzlin

  • POZNÁMKA: Pacienti s primárními lézemi v hrtanu musí mít primární T3, objemnou T2 primární (> 6 cm3) a/nebo alespoň 1 regionální lymfatické uzliny
• Potvrzení Amerického smíšeného výboru pro rakovinu (AJCC) 8. vydání definované M0 stanovené pozitronovou emisní tomografií (PET)/počítačovou tomografií (CT) nebo PET/magnetickou rezonancí (MRI)
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-1 před počáteční léčbou)
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
• Schopnost vyplnit dotazníky samostatně nebo s pomocí
• Ochota vrátit se do zapisující instituce pro sledování během pozorovací fáze
• Hemoglobin >= 8,0 g/dl (do 8 týdnů od registrace)
• Krevní destičky >= 75 000 buněk/mm^3 (do 8 týdnů od registrace)
• Absolutní počet neutrofilů > 1500 buněk/mm^3 (do 8 týdnů od registrace)
• Testování koronavirové nemoci 2019 (Covid-19) podle institucionálního standardu. V případě testování před léčbou by pacienti měli být před zahájením léčby negativní nebo bez příznaků po dobu alespoň 14 dnů od zdokumentovaného pozitivního testu. Stav očkování by měl být zdokumentován

Kritéria vyloučení:

• Těhotné ženy (před léčbou je vyžadován sérový těhotenský test podle zásad oddělení)
• Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů

• Imunokompromitovaní pacienti a pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) a v současné době dostávají antiretrovirovou léčbu

  • POZNÁMKA: Do této studie jsou způsobilí pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, ale bez klinického průkazu imunokompromitovaného stavu
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Přijímání jakéhokoli jiného zkoumaného činidla, které by bylo považováno za léčbu primárního novotvaru

• Jiná aktivní malignita =< 2 roky před registrací

  • VÝJIMKY: Nemelanotická rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku a rakovina prostaty s Gleasonovým skóre 6 nebo méně
  • POZNÁMKA: Pokud mají v anamnéze nebo předchozí malignitu, nesmí být léčeni probíhající protinádorovou léčbou
• Infarkt myokardu v anamnéze =< 6 měsíců nebo městnavé srdeční selhání vyžadující pokračující udržovací léčbu pro život ohrožující komorové arytmie
• Předchozí radiační terapie, která by se klinicky významně překrývala se zamýšleným zářením hlavy/krku
• Nelze přijímat protonové terapie kvůli rozsáhlému kovovému hardwaru v těsné blízkosti místa ošetření, logistickým okolnostem nebo z jakéhokoli jiného důvodu
• Jakákoli z následujících diagnóz: spinocelulární karcinom asociovaný s HPV, nádory ze zárodečných buněk, hematologické malignity, neuroendokrinní malignity, adenoidně cystický karcinom, sarkomy kostí, benigní nádory