Protonthérapie hypofractionnée pour le traitement du cancer de la tête et du cou, l'étude HEADLIGHT"
27 mars 2024 mis à jour par: Mayo Clinic
Cet essai clinique teste si la protonthérapie à modulation d'intensité après la chirurgie permet de réduire les tumeurs chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
La radiothérapie utilise des protons à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
- Carcinome de la tête et du cou
- Tumeur maligne métastatique dans les ganglions lymphatiques
- Carcinome de la cavité nasale
- Carcinome de la cavité buccale
- Carcinome des sinus paranasaux
- Carcinome des glandes salivaires
- Carcinome épidermoïde cutané de la tête et du cou
- Carcinome hypopharyngé
- Carcinome du larynx
- Carcinome oropharyngé
- Carcinome de la tête et du cou de primitif inconnu
- Carcinome épidermoïde cutané localement avancé de la tête et du cou
Intervention / Traitement
- Autre: Évaluation de la qualité de vie
- Autre: Gestion des questionnaires
- Médicament: Cisplatine
- Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
- Procédure: Protonthérapie à modulation d'intensité
- Procédure: Tomodensitométrie
- Procédure: Tomographie par émission de positrons
- Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. L'objectif principal est d'évaluer le contrôle local-régional chez les sujets dans les deux bras à 2 ans après l'inscription à l'étude.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer les risques de récidive locale, régionale et à distance de la survie globale sans progression de la survie, ainsi que les récidives internes et externes dans l'essai 2 ans après l'inscription à l'étude.
II. Déterminer le taux et la durée des événements indésirables aigus de grade 3+ depuis le début du traitement jusqu'à 30 jours après la date de fin de la radiothérapie).
III. Pour déterminer l'incidence des effets aigus secondaires attribuables à la radiothérapie (p. mise en place d'une sonde de gastrostomie endoscopique percutanée [PEG], durée et dose d'analgésie narcotique requise, perte de poids et jours d'hospitalisation).
IV. Déterminer l'impact du traitement sur la qualité de vie rapportée par le patient. V. Quantifier objectivement la sévérité de la mucosite buccale pendant et après la radiothérapie.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Estimer les coûts directs et indirects du schéma thérapeutique à l'étude et les comparer aux techniques de traitement standard.
II. Corréler les altérations génétiques/épigénétiques histopathologiques, moléculaires et tumorales avec les résultats cliniques.
III. Corréler les biomarqueurs circulants (acide microribonucléique [miARN], acide désoxyribonucléique tumoral circulant [ctDNA]) avec les résultats cliniques.
IV. Déterminer les événements indésirables et les résultats rapportés par les patients liés à la chimiothérapie concomitante abrégée.
V. Pour déterminer l'incidence et la gravité des effets tardifs attribuables à la radiothérapie à 1-3 ans après le traitement.
VI. Évaluer qualitativement les croyances des patients concernant les compromis entre la lutte contre le cancer, la durée du traitement, le coût, les effets secondaires aigus et les effets secondaires tardifs.
VII. Déterminer les résultats du cancer, les événements indésirables et les résultats signalés par les patients et comparer les sous-sites de la tête et du cou, entre les personnes âgées de 65 ans et les personnes âgées de moins de 65 ans à la date d'inscription, entre les hommes et les femmes, et dans la population adjuvante entre le délai et l'ensemble du traitement achèvement (< 9 semaines vs semaines, chirurgie jour 0) et par traitement avec et sans chimiothérapie.
VIII. Évaluer la relation prédictive de la modélisation pondérée du transfert d'énergie linéaire (LET) à l'aide d'un modèle basé sur l'amélioration biologique relative (RBE) et d'un modèle indépendant de RBE avec une toxicité aiguë et tardive de grade 3+.
APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 2 bras.
BRAS A : Les patients ayant déjà subi une résection chirurgicale bénéficient d'une protonthérapie à modulation d'intensité (IMPT) pendant 18 séances (lundi-vendredi) sur 24 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients peuvent recevoir du cisplatine par voie intraveineuse (IV) pendant 1 à 2 heures selon la norme de soins.
ARM B : Les patients subissent une résection chirurgicale puis IMPT pendant 15 séances (lundi-vendredi) sur 19 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients peuvent recevoir du cisplatine IV pendant 1 à 2 heures par norme de soins.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis dans les 21 jours, tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 à 12 mois pendant 5 à 10 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
117
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Referral Office
- Numéro de téléphone: 855-77 6-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Recrutement
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
Chercheur principal:
- Lisa A. McGee, M.D.
-
Contact:
- Clinical Trials Referral Office
- Numéro de téléphone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Recrutement
- Mayo Clinic in Arizona
-
Chercheur principal:
- Lisa A. McGee, M.D.
-
Contact:
- Clinical Trials Referral Office
- Numéro de téléphone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic in Rochester
-
Chercheur principal:
- Scott C. Lester, M.D.
-
Contact:
- Clinical Trials Referral Office
- Numéro de téléphone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans
- Confirmation histologique d'un cancer épithélial malin associé au virus du papillome non humain (VPH) nouvellement diagnostiqué dans la tête et/ou le cou. Le diagnostic nécessite la confirmation de la négativité de l'ADN p16 et/ou HPV pour les sites primaires oropharyngés et inconnus. la positivité p16 dans les cancers de la peau est autorisée
Lésion primaire située dans la cavité nasale, les sinus paranasaux, la cavité buccale, l'oropharynx, le larynx, l'hypopharynx, les glandes salivaires, les ganglions lymphatiques (primitif inconnu ou métastase de la tête et du cou [HN]-cutané primaire) ou cancer de la peau où la radiothérapie des ganglions lymphatiques est recommandée
- REMARQUE : Les patients présentant des lésions primaires dans le larynx doivent avoir un primaire T3, un primaire T2 volumineux (> 6 cc) et/ou au moins 1 ganglion lymphatique régional
- Confirmation of American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8th edition défini M0 établi par tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (CT) ou TEP/imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-1 avant le traitement initial)
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Capable de remplir des questionnaires de façon autonome ou avec de l'aide
- Disposé à retourner dans l'établissement d'inscription pour un suivi pendant la phase d'observation
- Hémoglobine >= 8,0 g/dl (dans les 8 semaines suivant l'inscription)
- Plaquettes >= 75 000 cellules/mm^3 (dans les 8 semaines suivant l'enregistrement)
- Nombre absolu de neutrophiles > 1 500 cellules/mm^3 (dans les 8 semaines suivant l'enregistrement)
- Test de la maladie à coronavirus 2019 (Covid-19) selon la norme institutionnelle. En cas de test pré-traitement, les patients doivent être négatifs avant de commencer le traitement ou sans symptômes pendant au moins 14 jours à partir du test positif documenté. Le statut vaccinal doit être documenté
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes (test de grossesse sérique requis avant le traitement selon la politique du département)
- Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits
Patients immunodéprimés et patients connus pour être positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et recevant actuellement un traitement antirétroviral
- REMARQUE : Les patients connus pour être séropositifs pour le VIH, mais sans preuve clinique d'un état immunodéprimé, sont éligibles pour cet essai
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Recevoir tout autre agent expérimental qui serait considéré comme un traitement pour le néoplasme primaire
Autre malignité active =< 2 ans avant l'inscription
- EXCEPTIONS : cancer de la peau non mélanique ou carcinome in situ du col de l'utérus et cancer de la prostate avec un score de Gleason de 6 ou moins
- REMARQUE : S'il y a des antécédents ou une malignité antérieure, ils ne doivent pas recevoir de traitement anticancéreux en cours
- Antécédents d'infarctus du myocarde = < 6 mois, ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant l'utilisation d'un traitement d'entretien continu pour les arythmies ventriculaires menaçant le pronostic vital
- Radiothérapie antérieure qui aurait un chevauchement cliniquement significatif avec la radiothérapie prévue de la tête / du cou
- Impossible de recevoir la protonthérapie en raison d'un matériel métallique étendu à proximité du site de traitement, de circonstances logistiques ou de toute autre raison
- L'un des diagnostics suivants : carcinome épidermoïde associé au VPH, tumeurs des cellules germinales, hémopathies malignes, tumeurs malignes neuroendocrines, carcinome adénoïde kystique, sarcomes osseux, tumeurs bénignes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras A (IMPT, cisplatine)
Les patients ayant déjà subi une résection chirurgicale subissent un IMPT pendant 18 séances (lundi-vendredi) sur 24 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients peuvent recevoir du cisplatine IV pendant 1 à 2 heures par norme de soins.
|
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Subir IMPT
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie ou une TEP/TDM
Autres noms:
Subir une TEP/CT ou une TEP/IRM
Autres noms:
Passer une IRM ou une TEP/IRM
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras B (IMPT, cisplatine)
Les patients subissent une résection chirurgicale puis IMPT pendant 15 séances (lundi-vendredi) sur 19 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients peuvent recevoir du cisplatine IV pendant 1 à 2 heures par norme de soins.
|
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Subir IMPT
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie ou une TEP/TDM
Autres noms:
Subir une TEP/CT ou une TEP/IRM
Autres noms:
Passer une IRM ou une TEP/IRM
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle local/régional (LRF)
Délai: A 2 ans
|
Le taux de LRF à 2 ans sera estimé en comptant le nombre de patients présentant une défaillance locale ou régionale et en divisant par le nombre total de patients éligibles.
|
A 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables aigus
Délai: Jusqu'à 3 mois après la radiothérapie
|
Le grade maximal pour chaque type d'événement indésirable aigu sera enregistré pour chaque patient.
Les données seront résumées sous forme de fréquences et de fréquences relatives.
De plus, la relation entre le ou les événements indésirables et le traitement à l'étude sera prise en considération.
|
Jusqu'à 3 mois après la radiothérapie
|
|
Incidence des événements indésirables tardifs
Délai: Jusqu'à 3 ans après la fin de la radiothérapie
|
Le grade maximal pour chaque type d'événement indésirable tardif sera enregistré pour chaque patient.
Les données seront résumées sous forme de fréquences et de fréquences relatives.
De plus, la relation entre le ou les événements indésirables et le traitement à l'étude sera prise en considération.
|
Jusqu'à 3 ans après la fin de la radiothérapie
|
|
Taux de récidive régionaux
Délai: Jusqu'à 10 ans
|
L'incidence cumulée régionale des récidives du cancer de la tête et du cou sera estimée à l'aide d'une méthode des risques concurrents (Gooley et al.).
Les risques concurrents seront la récidive locale/à distance du cancer de la tête et du cou et la mort.
|
Jusqu'à 10 ans
|
|
Incidence des récidives locales
Délai: Jusqu'à 10 ans
|
L'incidence cumulée des récidives locales du cancer de la tête et du cou sera estimée à l'aide d'une méthode des risques concurrents (Gooley et al.).
Les risques concurrents seront la récidive régionale/à distance du cancer de la tête et du cou et le décès.
|
Jusqu'à 10 ans
|
|
Taux de récidive à distance
Délai: Jusqu'à 10 ans
|
L'incidence cumulée des récidives à distance du cancer de la tête et du cou sera estimée à l'aide d'une méthode des risques concurrents (Gooley et al.).
Les risques concurrents seront la récidive locale/régionale du cancer de la tête et du cou et le décès.
|
Jusqu'à 10 ans
|
|
Survie sans maladie invasive (DFS)
Délai: De l'enregistrement jusqu'au moment de la récidive de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 10 ans
|
La DFS sera estimée avec un estimateur et une courbe de Kaplan-Meier.
Des estimations seront données pour des points temporels spécifiques avec des intervalles de confiance à 95 %.
|
De l'enregistrement jusqu'au moment de la récidive de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 10 ans
|
|
Survie globale (SG)
Délai: De l'inscription au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 10 ans
|
La SG sera estimée avec un estimateur et une courbe de Kaplan-Meier.
Des estimations seront données pour des points temporels spécifiques avec des intervalles de confiance à 95 %.
|
De l'inscription au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 10 ans
|
|
Incidence des effets aigus secondaires attribuables à la radiothérapie
Délai: Jusqu'à 3 mois après la fin de la radiothérapie
|
Le dossier de santé électronique sera examiné pour les traitements liés aux effets aigus secondaires tels que le placement du tube PEG, la durée et la dose d'analgésie narcotique requise, la perte de poids et les jours d'hospitalisation.
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Jusqu'à 3 mois après la fin de la radiothérapie
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Qualité de vie (QOL) et charge financière - MDADI
Délai: Jusqu'à 10 ans
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L'inventaire MD Anderson sur la dysphagie (MDADI) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie et le fardeau financier signalés par les patients.
Les changements entre le départ et la fin du traitement ainsi que les mesures répétées, des modèles mixtes seront utilisés pour évaluer l'effet du traitement.
Les mesures de la qualité de vie seront résumées à chaque instant sous forme de moyenne +/- écart type et médiane (valeur minimale, valeur maximale).
Les changements dans les mesures de la qualité de vie par rapport à la ligne de base seront déterminés à chaque mesure de suivi.
Ceux-ci seront affichés sous forme de tracés spaghetti.
L'évaluation des changements à chaque instant sera effectuée avec un test t apparié ou un test de rang signé de Wilcoxon, selon celui qui est approprié.
L'échelle de 0 correspond au moindre effet et 10 au plus grand effet.
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Jusqu'à 10 ans
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Qualité de vie (QOL) et charge financière - EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Un questionnaire européen sur l'échelle à cinq niveaux de la qualité de vie (EQ-5D-5L) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie et la charge financière signalées par les patients.
Les changements entre le départ et la fin du traitement ainsi que les mesures répétées, des modèles mixtes seront utilisés pour évaluer l'effet du traitement.
Les mesures de la qualité de vie seront résumées à chaque instant sous forme de moyenne +/- écart type et médiane (valeur minimale, valeur maximale).
Les changements dans les mesures de la qualité de vie par rapport à la ligne de base seront déterminés à chaque mesure de suivi.
Ceux-ci seront affichés sous forme de tracés spaghetti.
L'évaluation des changements à chaque instant sera effectuée avec un test t apparié ou un test de rang signé de Wilcoxon, selon celui qui est approprié.
L'échelle de 0 correspond au moindre effet et 10 au plus grand effet.
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Jusqu'à 10 ans
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Qualité de vie (QOL) et charge financière - OMWQ-HN
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Le questionnaire hebdomadaire sur la mucite buccale (OMWQ-HN) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie et la charge financière signalées par les patients.
Les changements entre le départ et la fin du traitement ainsi que les mesures répétées, des modèles mixtes seront utilisés pour évaluer l'effet du traitement.
Les mesures de la qualité de vie seront résumées à chaque instant sous forme de moyenne +/- écart type et médiane (valeur minimale, valeur maximale).
Les changements dans les mesures de la qualité de vie par rapport à la ligne de base seront déterminés à chaque mesure de suivi.
Ceux-ci seront affichés sous forme de tracés spaghetti.
L'évaluation des changements à chaque instant sera effectuée avec un test t apparié ou un test de rang signé de Wilcoxon, selon celui qui est approprié.
L'échelle de 0 correspond au moindre effet et 10 au plus grand effet.
|
Jusqu'à 10 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott C. Lester, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
15 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2021
Première publication (Réel)
13 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GMROR2171
- NCI-2021-09706 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-000973 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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