瘢痕性脱毛症に対するJAK1/TYK2二重阻害剤

包含基準:

• -スクリーニング時のインフォームドコンセントの時点で、性別、年齢18歳以上の被験者
• -研究訪問スケジュールを順守し、プロトコル要件を順守する意思と能力がある被験者。
• 被験者はアクティブな CA (LPP/FFA または CCCA) を自己報告します。 スクリーニング訪問から少なくとも6か月間。 診断は、スクリーニング訪問時に臨床的に確認されます。
• -被験者はスクリーニングでツベルクリン精製タンパク質誘導体（PPD）またはQuantiFERON TB-Goldテスト（QFT）が陰性です。
• 被験者は、詳細な病歴と薬歴、身体検査、および臨床検査に続いて、それ以外の点では全体的な健康状態が良好であると判断されます。

除外基準:

• 被験者の脱毛の原因が不明であるか、および/または妊娠関連、薬物誘発性、休止期脱毛症、または高度な男性型脱毛症などの脱毛症の付随する原因を持っている。
• -被験者は、発症から7年以上のCAの病歴、重度の線維化疾患、または非常に急速な脱毛の病歴があります。
• -被験者は、スクリーニング時の臨床検査によって決定されるように、頭皮に中等度から重度のケロイドの病歴があります。
• -評価に影響を与える可能性のある他の頭皮疾患（例、頭皮乾癬、皮膚炎など）。
• 被験者は妊娠中または授乳中です。 出産の可能性のある女性被験者は、2つの効果的な避妊方法（そのうちの1つは非常に効果的な方法）を使用することに同意する必要があります 研究中および治験薬の最後の投与後少なくとも28日間。 -出産の可能性のある女性は、この研究に登録する前に妊娠の検査が陰性でなければなりません。
• -8週間以内または5半減期以内（既知の場合）の治験薬を含む他の研究への参加 研究への参加前および/または研究参加中のいずれか長い方。
• -脱毛を引き起こす可能性のあるアクティブな全身性疾患（例、全身性エリテマトーデス、甲状腺炎、全身性硬化症、扁平苔癬など）。
• -研究者の意見における精神医学的状態は、研究への参加を妨げます。
• -臨床的に重要な重度、進行性、または制御されていない腎臓の現在または最近の病歴（活動性腎疾患または最近の腎結石を含むがこれらに限定されない）、肝臓、血液学、胃腸、代謝、内分泌（特に脱毛に関連する可能性のある甲状腺疾患） 、肺、心臓血管、精神医学、免疫/リウマチまたは神経疾患;または、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常がある;または研究者の意見では、被験者はこの研究への参加に不適切であるか、または研究手順に従うことを望まない/できない。
• -適切に治療または切除された皮膚の非転移性基底細胞または扁平上皮がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く、現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
• -エプスタインバーウイルス（EBV）関連のリンパ増殖性障害、リンパ腫の病歴、白血病の病歴、または現在のリンパ系またはリンパ系疾患を示唆する徴候および症状などのリンパ増殖性疾患の病歴。
• -播種性帯状ヘルペスまたは播種性単純ヘルペスの病歴（単一エピソード）、または局所的な皮膚帯状疱疹の再発（複数のエピソード）。
• -入院を必要とする全身性感染症の病歴、非経口抗菌薬療法、またはその他の方法で臨床的に判断された場合 0日目前の6か月以内に治験責任医師が重要。
• -0日目の4週間前までに経口抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫剤、抗原虫剤、または抗真菌剤による治療を必要とする活動性の急性または慢性感染症、または0日目の1週間前までの表在性皮膚感染症。
• -インフォームドコンセントに署名してから1か月以内の重大な外傷または大手術。
• -手術が差し迫って必要であると考えられるか、または選択的手術が研究中に予定されています。
• -活動性B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、またはスクリーニング時のHIV血清学が陽性である 治験責任医師がこの疾患のリスクが高いと判断した被験者。
• 0日目より前の1年以内にアルコールまたは薬物乱用の活動歴がある。
• -Day 0 の 8 週間前までに 500 mL を超える献血。
• -被験者は、生弱毒化ワクチンを接種されました 研究スクリーニングの30日前まで。
• -被験者には、PIによって決定された研究データまたはエンドポイントの解釈に影響を与える可能性のある不確実または臨床的に重要な検査異常があります。
• -治験薬の成分に対する有害な全身性またはアレルギー反応の病歴。
• -シクロスポリン、全身または病変内コルチコステロイド、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、メトトレキサートを含むがこれらに限定されない全身免疫抑制薬の使用 ベースライン訪問の8週間前。
• -5α-レダクターゼ阻害剤、ヒドロキシクロロキン、またはレチノイドを含む、CAの他の全身剤の使用 ベースライン来院前の4週間以内。
• -病変内コルチコステロイドまたは経口JAK阻害剤（トファシチニブ、ルキソリチニブ）の使用 ベースライン訪問の4週間前。
• -被験者は、ベースライン訪問の1週間前に局所コルチコステロイド、および/またはタクロリムス、および/またはピメクロリムスを使用しました。
• -被験者は、他の適応症のために過去12週間に生物学的薬物で以前に治療されました。
• -以前に検査された被験者で、標準的な結核治療を完了した被験者を含む、陽性または不定のPPDまたはQFT結果。
• 急性心筋梗塞、深刻な頻脈性または徐脈性不整脈などの治療を必要とする臨床的に重大な異常を示す、または重篤な基礎疾患を示す 12 誘導心電図のスクリーニング 心筋症、主要な先天性心疾患、すべてのリードの低電圧、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群、および参加者の安全性や研究結果の解釈に影響を与える可能性のあるその他の臨床的に関連する異常。 Torsades de Pointes (TdP) の追加の危険因子の履歴 (例: 心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）。
• QTcF が 450 mS を超えるか、QRS が 120 mS を超える場合、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 つの QTc または QRS 値の平均を使用して参加者の適格性を判断する必要があります。 平均スクリーニング値 QTcF > 450 mS の参加者は除外する必要があります。 QT/QTcF 間隔を延長する薬剤の併用は除外されます。
• PIの判断でQT間隔を延長する併用薬の使用