Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójny inhibitor JAK1/TYK2 na łysienie bliznowaciejące

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Emma Guttman

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i biomarkerów odpowiedzi podwójnego inhibitora JAK1/TYK2 na łysienie bliznowaciejące

Łysienie można podzielić na dwie główne grupy chorób: łysienie niepozostawiające blizny, takie jak łysienie typu męskiego lub łysienie plackowate (AA), w którym mieszki włosowe są zachowane, ale nieaktywne, oraz łysienie bliznowaciejące, znane również jako łysienie bliznowaciejące (CA). ), w którym mieszki włosowe ulegają nieodwracalnemu zniszczeniu. CA prowadzi do powstawania blizn, najczęściej na skórze głowy, które nie mogą odrastać. Pomimo tego, że jest to choroba przewlekła, która często ma znaczący wpływ na samopoczucie pacjentów, brakuje dostępnych skutecznych metod leczenia tych chorób. Ponadto nieprawidłowości molekularne powodujące CA są w dużej mierze nieznane. Badania zespołu badawczego polegają na podawaniu pacjentom nowego eksperymentalnego leku (połączonego inhibitora TYK/JAK), którego bezpieczeństwo i dobrą tolerancję wykazano w dotychczasowych badaniach klinicznych i który jest badany w innych schorzeniach, takich jak AA. Pacjenci z CA będą proszeni o dostarczanie małych próbek skóry i krwi przez cały okres leczenia, aby dowiedzieć się, jak reagują na lek i spróbować lepiej zrozumieć te choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inhibitory JAK to grupa małych cząsteczek, która ostatnio pojawiła się jako atrakcyjna klasa modyfikatorów immunologicznych w dermatologii. Są to antagoniści różnych członków rodziny enzymów JAK, która składa się z JAK1, JAK2, JAK3 i kinazy tyrozynowej-2 (TYK2). JAK umożliwiają wiązanie i aktywację przetwornika i aktywatora transkrypcji (STAT) poprzez fosforylację domeny cytoplazmatycznej wielu receptorów cytokin. Powoduje to translokację STAT do jądra, co znacznie wpływa na transkrypcję. Antagonizm JAK blokuje zatem tę sygnalizację poprzez aktywację STAT, ukierunkowaną na Th1/IFN-γ, jak również na wspólne cytokiny γc (wspólne dla IL-2, IL-4, IL-9, IL-7, IL-15 i IL-21), a TYK2 dodaje również zdolność IL-23. Dlatego PF-06700841, podwójny inhibitor JAK1 i TYK2, obecnie badany pod kątem wielu wskazań, w tym łuszczycy, choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, łuszczycowego zapalenia stawów, atopowego zapalenia skóry, łuszczycy, tocznia rumieniowatego układowego i AA, i który, jak wykazano, być bezpieczne i dobrze tolerowane, z dobrym profilem bezpieczeństwa, wybrano dla tego protokołu.

Zespół badawczy oceni markery stanu zapalnego skóry głowy i krwi, keratyny włosów i zwłóknienie, a naszym ostatecznym celem będzie wyjaśnienie relacji między stanem zapalnym a bliznowaceniem tkanek. Chociaż projekt badania jest specjalnie przystosowany do wykrywania mechanistycznych efektów tkankowych PF-06700841, bezpieczeństwo leku i tolerancja w tej populacji pacjentów będą również ściśle monitorowane.

Propozycja badawcza zespołu badawczego jest nowatorska, ponieważ zespół proponuje zbadanie profilu immunologicznego pacjentów z CA w skórze i krwi, na początku badania, jak również podczas leczenia PF-06700841. Oprócz bardzo potrzebnych, prospektywnych badań nad nową metodą leczenia tych chorób, zespół badawczy zamierza również lepiej scharakteryzować te choroby molekularnie i podjąć próbę określenia wpływu procesu zapalnego na powstałe zwłóknienie. Odkrycia te pomogą zidentyfikować nowe cele leczenia, a także skierować dalsze badania na rozwój nowych terapii tych zniekształcających chorób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dowolnej płci, w wieku 18 lat lub starsze, w momencie wyrażenia świadomej zgody podczas badania przesiewowego
  • Osoby, które chcą i są w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i przestrzegać wymagań protokołu.
  • Badany sam zgłasza aktywny CA (LPP/FFA lub CCCA). przez co najmniej 6 miesięcy od wizyty przesiewowej. Diagnoza zostanie potwierdzona klinicznie podczas wizyty przesiewowej.
  • Tester ma ujemny wynik testu oczyszczonej pochodnej tuberkuliny (PPD) lub testu QuantiFERON TB-Gold (QFT) podczas badania przesiewowego.
  • Oceniono, że podmiot jest poza tym w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie szczegółowej historii medycznej i leków, badania fizykalnego i testów laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyczyna wypadania włosów u podmiotu jest nieokreślona i/lub mają one współistniejące przyczyny łysienia, takie jak związane z ciążą, wywołane lekami, łysienie telogenowe lub zaawansowane łysienie androgenowe.
  • Pacjent ma historię CA od ≥ 7 lat od początku choroby, ciężkiej choroby włókniejącej lub bardzo szybkiej utraty włosów.
  • Podmiot ma historię umiarkowanych do ciężkich bliznowców na skórze głowy, co określono na podstawie badania klinicznego podczas badania przesiewowego.
  • Inne choroby skóry głowy, które mogą mieć wpływ na ocenę (np. łuszczyca skóry głowy, zapalenie skóry itp.).
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji (z których jedna jest metodą wysoce skuteczną) w trakcie badania i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na ciążę przed włączeniem do tego badania.
  • Uczestnictwo w innych badaniach obejmujących badane leki w ciągu 8 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  • Czynne choroby ogólnoustrojowe, które mogą powodować utratę włosów (np. toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie tarczycy, twardzina układowa, liszaj płaski itp.).
  • Każdy stan psychiczny w opinii badacza wyklucza udział w badaniu.
  • Obecna lub niedawno przebyta klinicznie istotna ciężka, postępująca lub niekontrolowana choroba nerek (w tym między innymi czynna choroba nerek lub niedawno przebyta kamica nerkowa), wątroby, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, metaboliczna, hormonalna (szczególnie choroba tarczycy, która może być związana z wypadaniem włosów) choroby płuc, sercowo-naczyniowe, psychiatryczne, immunologiczne/reumatologiczne lub neurologiczne; lub cierpią na jakąkolwiek inną poważną, ostrą lub przewlekłą chorobę lub chorobę psychiczną lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub zakłócać interpretację wyników badania; lub w opinii badacza uczestnik jest nieodpowiedni do włączenia do tego badania lub nie chce/nie może zastosować się do PROCEDUR BADANIA.
  • Jakiekolwiek obecne nowotwory złośliwe lub nowotwory złośliwe w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka in situ szyjki macicy.
  • Historia jakiejkolwiek choroby limfoproliferacyjnej, takiej jak choroba limfoproliferacyjna związana z wirusem Epsteina-Barra (EBV), historia chłoniaka, historia białaczki lub objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące obecną chorobę limfatyczną lub limfatyczną.
  • Historia (pojedynczy epizod) rozsianego półpaśca lub rozsianej opryszczki pospolitej lub nawracający (więcej niż jeden epizod) miejscowy półpasiec skórny.
  • Historia zakażenia ogólnoustrojowego wymagającego hospitalizacji, pozajelitowej terapii przeciwdrobnoustrojowej lub innego przypadku, który badacz uzna za klinicznie istotny w ciągu 6 miesięcy przed dniem 0.
  • Aktywna ostra lub przewlekła infekcja wymagająca leczenia doustnymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 4 tygodni przed dniem 0 lub powierzchowna infekcja skóry w ciągu 1 tygodnia przed dniem 0.
  • Poważny uraz lub poważna operacja w ciągu 1 miesiąca od podpisania świadomej zgody.
  • Uważa się, że istnieje pilna potrzeba operacji lub gdy planowana operacja jest zaplanowana na czas badania.
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik serologii HIV w czasie badań przesiewowych u pacjentów określonych przez badaczy jako osoby z grupy wysokiego ryzyka tej choroby.
  • Czynna historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 1 roku przed Dniem 0.
  • Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu 8 tygodni poprzedzających dzień 0.
  • Uczestnik otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę ≤ 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik ma jakiekolwiek niepewne lub klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą wpływać na interpretację danych z badania lub punktów końcowych, określonych przez PI.
  • Historia niepożądanych ogólnoustrojowych lub alergicznych reakcji na składniki badanego leku.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, w tym między innymi cyklosporyny, ogólnoustrojowych lub doogniskowych kortykosteroidów, mykofenolanu mofetylu, azatiopryny, metotreksatu, w ciągu 8 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Stosowanie innych leków ogólnoustrojowych na CA, w tym inhibitorów 5α-reduktazy, hydroksychlorochiny lub retinoidów, w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Stosowanie doogniskowych kortykosteroidów lub doustnych inhibitorów JAK (tofacitinib, ruxolitinib) w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Pacjent stosował miejscowe kortykosteroidy i/lub takrolimus i/lub pimekrolimus w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową.
  • Pacjent był wcześniej leczony lekami biologicznymi w ciągu ostatnich 12 tygodni z innych wskazań.
  • Osoby wcześniej badane z dodatnim lub nieokreślonym wynikiem PPD lub QFT, w tym osoby, które ukończyły standardowe leczenie gruźlicy.
  • Badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego EKG, które wykazuje klinicznie istotne nieprawidłowości wymagające leczenia, np. ostry zawał mięśnia sercowego, poważne tachyarytmie lub arytmie, które wskazują na poważną chorobę serca (np. kardiomiopatia, poważna wrodzona choroba serca, niskie napięcie we wszystkich odprowadzeniach, zespół Wolffa-Parkinsona-White'a i inne istotne klinicznie nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyników badania. Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsades de Pointes (TdP) (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT).
  • Jeśli QTcF przekracza 450 mS lub QRS przekracza 120 mS, EKG należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a do określenia kwalifikacji uczestników należy użyć średniej z 3 wartości QTc lub QRS. Należy wykluczyć uczestników ze średnią wartością przesiewową QTcF > 450 mS. Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT/QTcF jest wykluczone.
  • Jednoczesne stosowanie leków, które wydłużają odstęp QT według oceny PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tabletki bez składników aktywnych
Lek: Placebo
komparator placebo
Eksperymentalny: PF-06700841
tabletki zawierające substancję czynną (połączony inhibitor TYK/JAK)
Lek: PF-06700841
Aktywny badany lek
Inne nazwy:
  • Brepocytynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Ramy czasowe: Week 48

The adverse event will be described and categorized as Treatment-emergent, Serious, abnormal in vital signals, and abnormal in laboratory parameters.

Incidence and Severity of
Week 48
Changes From Baseline in CCL5 Gene Expression Level in Response to PF-06700841
Ramy czasowe: Baseline, Week 24 and Week 48
mRNA Levels of CCL5 gene expression in skin biopsies quantified by normalized Ct values obtained by quantitative real-time PCR assay, measured at baseline, week 24 and week 48. Changes are characterized by differences in Ct values from a specific time point (week 24 or week 48) to baseline.
Baseline, Week 24 and Week 48
Changes From Baseline in CXCR3(TGFB1) Gene Expression Level in Response to PF-06700841
Ramy czasowe: Baseline, Week 24 and Week 48
mRNA Levels of CXCR3(TGFB1) gene expression in skin biopsies quantified by normalized Ct values obtained by quantitative real-time PCR assay, measured at baseline, week 24 and week 48. Changes are characterized by differences in Ct values from a specific time point (week 24 or week 48) to baseline.
Baseline, Week 24 and Week 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes From Baseline in IFN-γ Gene Expression Level in Response to PF-06700841
Ramy czasowe: Baseline, Week 24 and Week 48
mRNA Levels of IFN-γ gene expression in skin biopsies quantified by normalized Ct values obtained by quantitative real-time PCR assay, measured at week 24 and week 48. Changes are characterized by differences in Ct values from a specific time point (week 24 or week 48) to baseline.
Baseline, Week 24 and Week 48
Changes From Baseline in CXCL9 Gene Expression Level in Response to PF-06700841
Ramy czasowe: Baseline, Week 24 and Week 48
mRNA Levels of CXCL9 gene expression in skin biopsies quantified by normalized Ct values obtained by quantitative real-time PCR assay, measured at week 24 and week 48. Changes are characterized by differences in Ct values from a specific time point (week 24 or week 48) to baseline.
Baseline, Week 24 and Week 48
Changes From Baseline in CXCL10 Gene Expression Level in Response to PF-06700841
Ramy czasowe: Baseline, Week 24 and Week 48
mRNA Levels of CXCL10 gene expression in skin biopsies quantified by normalized Ct values obtained by quantitative real-time PCR assay, measured at week 24 and week 48. Changes are characterized by differences in Ct values from a specific time point (week 24 or week 48) to baseline.
Baseline, Week 24 and Week 48
Changes From Baseline in IL-12RB1 Gene Expression Level in Response to PF-06700841
Ramy czasowe: Baseline, Week 24 and Week 48
mRNA Levels of IL-12RB1 gene expression in skin biopsies quantified by normalized Ct values obtained by quantitative real-time PCR assay, measured at week 24 and week 48. Changes are characterized by differences in Ct values from a specific time point (week 24 or week 48) to baseline.
Baseline, Week 24 and Week 48
Changes From Baseline in STAT1 Gene Expression Level in Response to PF-06700841
Ramy czasowe: Baseline, Week 24 and Week 48
mRNA Levels of STAT1 gene expression in skin biopsies quantified by normalized Ct values obtained by quantitative real-time PCR assay, measured at week 24 and week 48. Changes are characterized by differences in Ct values from a specific time point (week 24 or week 48) to baseline.
Baseline, Week 24 and Week 48
Mean Change in The Frontal Fibrosis Alopecia Severity Index (FFASI) as Compared to Baseline
Ramy czasowe: Baseline, Week 12, Week 24, Week 48

Mean Change in The Frontal Fibrosis Alopecia Severity Index (FFASI) at Week 12, Week 24 and Week 48 as compared to baseline

The Frontal Fibrosis Alopecia Severity Index utilizes clinical images of the entire hairline divided into 4 sections. The scalp/head section is scored 0-84 with the second section (all other areas) scored 0-16. The sum of the scalp and other areas results in a total score 0-100, with higher score indicating more severity.
Baseline, Week 12, Week 24, Week 48
Mean Percent Change in The Lichen Planopilaris Activity Index (LPPAI) as Compared to Baseline
Ramy czasowe: Baseline, Week 12, Week 24, Week 48

Mean Percent Change in The Lichen Planopilaris Activity Index (LPPAI) at Week 12, Week 24 and Week 48 as compared to baseline

The Lichen Planopilaris Activity Index is a numeric composite index that aggregates symptoms and signs of pruritus, pain, burning, scalp erythema, perifollicular erythema, perifollicular scale, pull test and spreading. Symptoms and signs are measured in a 4-point scale (0-absent, 1-mild, 2-moderate and 3-severe). Full range from 0-10, higher score indicates more severity.
Baseline, Week 12, Week 24, Week 48
Change in The Central Hair Loss Grade (CHLG)
Ramy czasowe: Baseline and Week 48
The Central Hair Loss Grade is a clinical measure of severity that uses a 6 points scale (0 no central scalp hair loss , 1 - minimal central scalp hair loss , 2 - clinically evident central scalp hair loss, 3-5 advanced central scalp hair loss). Change in CHLG for participants with CCCA at Week 48 as compared to baseline
Baseline and Week 48
Change in Physician Global Assessment of Improvement (PGA-I)
Ramy czasowe: Week 24 and Week 28
The PGA-I ranges from -4(significant worsening) to 4(significant improvement).
Week 24 and Week 28
Absolute Change in the Dermatology Quality of Life Index (DLQI)
Ramy czasowe: Baseline and Week 48
DLQI is a questionnaire with quality of life indicators related to the health of the skin. This questionnaire has 10 items related to skin problems, each one with 4 possible answers: Very Much, A Lot, A Little, and Not at All. The sum of items scores will generate a score of how much the skin problem affects the personal life. Full score range from 0 to 30, with higher score indicating poorer health outcomes. Change at Week 48 as compared to baseline
Baseline and Week 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emma Guttman

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Emma Guttman, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 21-0434

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie bliznowaciejące

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj