Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksois-JAK1/TYK2-inhibiittori cicatricial hiustenlähtöön

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Emma Guttman

Pilottitutkimus kaksois-JAK1/TYK2-inhibiittorin turvallisuuden ja biomarkkerivasteiden arvioimiseksi cicatricial hiustenlähtöön

Hiustenlähtö voitaisiin jakaa kahteen pääsairausryhmään: arpeutumaton hiustenlähtö, kuten miesten kaljuuntuminen, tai alopecia areata (AA), jossa karvatupet ovat säilyneet, mutta silti lepotilassa, ja arpeuttava hiustenlähtö, joka tunnetaan myös nimellä cicatricial alopecia (CA). ), jossa karvatupet tuhoutuvat peruuttamattomasti. CA johtaa arpeutuneisiin alueisiin, yleisimmin päänahaan, jotka eivät voi kasvattaa hiuksia uudelleen. Huolimatta pitkäaikaisesta tilasta, jolla on usein merkittävä vaikutus potilaiden hyvinvointiin, näihin sairauksiin ei ole saatavilla tehokkaita hoitoja. Lisäksi CA:ta aiheuttavat molekyylipoikkeavuudet ovat suurelta osin tuntemattomia. Tutkimusryhmän tutkimuksessa potilaille annetaan uutta tutkimuslääkettä (yhdistelmä TYK/JAK-inhibiittoria), joka on tähän mennessä todettu turvalliseksi ja hyvin siedetyksi kliinisissä tutkimuksissa ja jota tutkitaan myös muissa sairauksissa, kuten AA:ssa. CA-potilaita pyydetään toimittamaan pieniä iho- ja verinäytteitä koko hoitojakson ajan, jotta saadaan selville, kuinka he reagoivat lääkkeeseen, ja yrittää ymmärtää paremmin näitä sairauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

JAK-inhibiittorit ovat ryhmä pieniä molekyylejä, joista on äskettäin noussut houkutteleva immuunivasteen modifioijien luokka dermatologiassa. Nämä ovat JAK-entsyymiperheen, joka koostuu JAK1:stä, JAK2:sta, JAK3:sta ja tyrosiinikinaasi-2:sta (TYK2), eri jäsenten antagonisteja. JAK:t mahdollistavat transkription muuntimen ja aktivaattorin (STAT) sitoutumisen ja aktivoitumisen fosforyloimalla useiden sytokiinireseptorien sytoplasmadomeenia. Tämä johtaa STAT:n siirtymiseen ytimeen, mikä vaikuttaa suuresti transkriptioon. JAK-antagonismi estää tämän vuoksi tämän signaloinnin STAT-aktivaation kautta kohdentaen Th1/IFN-y:tä sekä yleisiä yc-sytokiinejä (jaettu IL-2:n, IL-4:n, IL-9:n, IL-7:n, IL-15:n ja IL-21:n välillä), ja TYK2 lisää myös IL-23-ominaisuuden. Siksi PF-06700841, JAK1:n ja TYK2:n kaksoisestäjä, tutkitaan parhaillaan useiden käyttöaiheiden, mukaan lukien psoriaasi, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, psoriaattinen niveltulehdus, atooppinen ihottuma, psoriaasi, systeeminen lupus erythematosus ja AA, varalta, ja jonka on osoitettu olla turvallinen ja hyvin siedetty, jolla on hyvä turvallisuusprofiili, valittiin tälle protokollalle.

Tutkimusryhmä arvioi päänahan ja veren tulehduksen, hiusten keratiinien ja fibroosin merkkiaineita, ja perimmäisenä tavoitteenamme olisi selvittää tulehduksen ja kudosten arpeutumisen välisiä suhteita. Vaikka tutkimuksen suunnittelu on erityisesti suunniteltu havaitsemaan PF-06700841:n mekaanisia kudosvaikutuksia, lääkkeiden turvallisuutta ja siedettävyyttä tässä potilasryhmässä seurataan myös tarkasti.

Tutkimusryhmän tutkimusehdotus on uusi siinä mielessä, että ryhmä ehdottaa CA-potilaiden immuuniprofiilin tutkimista ihossa ja veressä, lähtötilanteessa sekä PF-06700841-hoidon aikana. Näiden sairauksien kipeästi kaivatun, prospektiivisen uuden hoitomuodon tutkimuksen lisäksi tutkimusryhmä pyrkii myös karakterisoimaan paremmin näitä sairauksia molekyylisesti ja yrittämään määrittää tulehdusprosessin vaikutukset tuloksena olevaan fibroosiin. Nämä havainnot auttavat tunnistamaan uusia hoitokohteita sekä ohjaamaan lisätutkimuksia uusien hoitomuotojen kehittämiseksi näihin vääristyviin sairauksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mitä tahansa sukupuolta olevat, vähintään 18-vuotiaat, tietoisen suostumuksen ajankohtana seulonnassa
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan opintovierailuaikataulua ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
  • Kohde ilmoittaa itse aktiivisesta CA:sta (LPP/FFA tai CCCA). vähintään 6 kuukauden ajan seulontakäynnistä. Diagnoosi vahvistetaan kliinisesti seulontakäynnillä.
  • Koehenkilöllä on negatiivinen tuberkuliinipuhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) tai QuantiFERON TB-Gold -testi (QFT) seulonnassa.
  • Tutkittavan katsotaan olevan muuten hyvä yleiskunto yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja lääkityshistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilön hiustenlähtöön ei voida päätellä, ja/tai heillä on muita syitä hiustenlähtöön, kuten raskauteen liittyvä, lääkkeiden aiheuttama, telogeeninen effluvium tai pitkälle edennyt androgeeninen hiustenlähtö.
  • Potilaalla on ollut CA-tauti ≥ 7 vuotta taudin alkamisesta, vakava fibroositauti tai erittäin nopea hiustenlähtö.
  • Tutkittavalla on ollut keskivaikeita tai vaikeita keloideja päänahassa seulonnan yhteydessä tehdyn kliinisen tutkimuksen perusteella.
  • Muut päänahan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa arviointiin (esim. päänahan psoriaasi, ihotulehdus jne.).
  • Kohde on raskaana tai imettää. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (joista toinen on erittäin tehokas menetelmä) koko tutkimuksen ajan ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiivinen raskaustesti ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääke(itä) 8 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa), sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Aktiiviset systeemiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa hiustenlähtöä (esim. systeeminen lupus erythematosus, kilpirauhastulehdus, systeeminen skleroosi, lichen planus jne.).
  • Mikä tahansa psykiatrinen tila tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen.
  • Nykyinen tai äskettäin kliinisesti merkittävä vakava, etenevä tai hallitsematon munuaissairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen munuaissairaus tai äskettäiset munuaiskivet), maksa-, hematologinen, maha-suolikanavan, metabolinen, endokriininen (erityisesti kilpirauhassairaus, joka voi liittyä hiustenlähtöön) keuhko-, sydän- ja verisuoni-, psykiatrinen, immunologinen/reumatologinen tai neurologinen sairaus; tai sinulla on jokin muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa; tai tutkijan mielestä tutkimushenkilö ei sovellu tähän tutkimukseen, tai hän ei halua/ei pysty noudattamaan TUTKIMUSMENETTELYT.
  • Kaikki nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tai leikattua ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
  • Aiemmin mikä tahansa lymfoproliferatiivinen häiriö, kuten Epstein Barr -virukseen (EBV) liittyvä lymfoproliferatiivinen sairaus, lymfooma, aiempi leukemia tai merkit ja oireet, jotka viittaavat nykyiseen lymfaattiseen tai lymfaattiseen sairauteen.
  • Anamneesissa (yksittäinen jakso) levinnyt herpes zoster tai levinnyt herpes simplex tai toistuva (useampi kuin yksi episodi) paikallinen, dermatomaalinen herpes zoster.
  • Anamneesissa systeeminen infektio, joka vaatii sairaalahoitoa, parenteraalista mikrobihoitoa tai muuten tutkijan kliinisesti merkitsevän arvioimana 6 kuukauden sisällä ennen päivää 0.
  • Aktiivinen akuutti tai krooninen infektio, joka vaatii hoitoa suun kautta otetuilla antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä 4 viikon sisällä ennen päivää 0 tai pinnallinen ihoinfektio 1 viikon sisällä ennen päivää 0.
  • Merkittävä trauma tai suuri leikkaus kuukauden sisällä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta.
  • Arvioitu välittömässä leikkauksen tarpeessa tai valinnaisen leikkauksen kanssa, joka on tarkoitus tehdä tutkimuksen aikana.
  • Aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C, ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai positiivinen HIV-serologia seulonnan aikana koehenkilöille, jotka tutkijat ovat todenneet olevan suuri riski sairastua tähän sairauteen.
  • Sinulla on ollut aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 1 vuoden aikana ennen päivää 0.
  • Yli 500 ml:n verenluovutus 8 viikon sisällä ennen päivää 0.
  • Koehenkilö on saanut elävän heikennetyn rokotteen ≤ 30 päivää ennen tutkimusseulontaa.
  • Koehenkilöllä on epävarmoja tai kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimustietojen tai päätepisteiden tulkintaan PI:n määrittämänä.
  • Aiemmat haitalliset systeemiset tai allergiset reaktiot tutkimuslääkkeen komponentteihin.
  • Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, siklosporiini, systeemiset tai intraleesionaaliset kortikosteroidit, mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini, metotreksaatti, 8 viikon aikana ennen lähtötilannekäyntiä.
  • Muiden CA:n systeemisten aineiden käyttö, mukaan lukien 5α-reduktaasin estäjät, hydroksiklorokiini tai retinoidit, 4 viikon sisällä ennen lähtötilannekäyntiä.
  • Intralesionaalisen kortikosteroidin tai suun kautta otettavan JAK-estäjän (tofasitinibi, ruksolitinibi) käyttö 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
  • Koehenkilö on käyttänyt paikallisia kortikosteroideja ja/tai takrolimuusia ja/tai pimekrolimuusia viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
  • Potilasta on aiemmin hoidettu biologisilla lääkkeillä viimeisten 12 viikon aikana muiden indikaatioiden vuoksi.
  • Koehenkilöt, joiden PPD- tai QFT-tulos oli aiemmin positiivinen tai määrittämätön, mukaan lukien koehenkilöt, jotka ovat saaneet tavanomaisen tuberkuloosihoidon.
  • 12-kytkentäisen EKG:n seulonta, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä hoitoa vaativia poikkeavuuksia, kuten akuuttia sydäninfarktia, vakavia tachy- tai brady-rytmihäiriöitä tai jotka viittaavat vakavaan taustalla olevaan sydänsairauteen (esim. kardiomyopatia, vakava synnynnäinen sydänsairaus, alhainen jännite kaikissa johtimissa, Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä ja muut kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan. Torsades de Pointesin (TdP) muiden riskitekijöiden historia (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä).
  • Jos QTcF ylittää 450 mS tai QRS yli 120 mS, EKG tulee toistaa vielä 2 kertaa ja 3 QTc- tai QRS-arvon keskiarvoa tulisi käyttää osallistujien kelpoisuuden määrittämiseen. Osallistujat, joiden keskimääräinen seulonta-arvo QTcF on > 450 mS, tulisi sulkea pois. QT/QTcF-aikaa pidentävien lääkkeiden samanaikainen käyttö on poissulkevaa.
  • Samanaikainen QT-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö PI:n arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Tabletit ilman vaikuttavia aineita
Lääke: Plasebo
lumelääkevertailija
Kokeellinen: PF-06700841
tabletit, jotka sisältävät vaikuttavaa lääkettä (yhdistelmä TYK/JAK-estäjää)
Lääke: PF-06700841
Aktiivinen tutkimuslääke
Muut nimet:
  • Brepositinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon ilmaantuvuus ja vakavuus – ilmenevät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 48
Haittatapahtuma kuvataan ja luokitellaan hoitoon liittyväksi, vakavaksi, epänormaaliksi elintärkeillä signaaleilla ja epänormaaliksi laboratorioparametreilla.
Viikko 48
Muutokset lähtötasosta CCL5-geenin ilmentymistasossa vasteena PF-06700841:lle
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
CCL5-geenin ilmentymisen mRNA-tasot ihobiopsioissa kvantitatiivisesti kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR-määrityksellä saaduilla normalisoiduilla Ct-arvoilla mitattuna lähtötasolla, viikolla 12 ja viikolla 24. Muutoksille on ominaista erot Ct-arvoissa tietystä ajankohdasta (viikko 12 tai viikko 24) lähtötasoon.
Viikko 12 ja viikko 24
Muutokset lähtötasosta CXCR3-geenin ilmentymistasossa vasteena PF-06700841:lle
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
CXCR3-geenin ilmentymisen mRNA-tasot ihobiopsioissa kvantitatiivisesti kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR-määrityksellä saaduilla normalisoiduilla Ct-arvoilla mitattuna lähtötasolla, viikolla 12 ja viikolla 24. Muutoksille on ominaista erot Ct-arvoissa tietystä ajankohdasta (viikko 12 tai viikko 24) lähtötasoon.
Viikko 12 ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta IFN-y-geenin ilmentymistasossa vasteena PF-06700841:lle
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
IFN-y-geenin ilmentymisen mRNA-tasot ihobiopsioissa kvantitatiivisesti kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR-määrityksellä saaduilla normalisoiduilla Ct-arvoilla mitattuna lähtötasolla, viikolla 12, viikolla 24 ja viikolla 48. Muutoksille on ominaista erot Ct-arvoissa tietystä ajankohdasta (viikko 12, viikko 24 tai viikko 48) lähtötasoon.
Viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
Muutokset lähtötasosta CXCL9-geenin ilmentymistasossa vasteena PF-06700841:lle
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
CXCL9-geenin ilmentymisen mRNA-tasot ihobiopsioissa kvantifioituina normalisoiduilla Ct-arvoilla, jotka on saatu kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR-määrityksellä, mitattuna lähtötasolla, viikolla 12, viikolla 24 ja viikolla 48. Muutoksille on ominaista erot Ct-arvoissa tietystä ajankohdasta (viikko 12, viikko 24 tai viikko 48) lähtötasoon.
Viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
Muutokset lähtötasosta CXCL10-geenin ilmentymistasossa vasteena PF-06700841:lle
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
CXCL10-geenin ilmentymisen mRNA-tasot ihobiopsioissa kvantitatiivisesti kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR-määrityksellä saaduilla normalisoiduilla Ct-arvoilla mitattuna lähtötasolla, viikolla 12, viikolla 24 ja viikolla 48. Muutoksille on ominaista erot Ct-arvoissa tietystä ajankohdasta (viikko 12, viikko 24 tai viikko 48) lähtötasoon.
Viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
Muutokset lähtötasosta IL-12RB1-geenin ilmentymistasossa vasteena PF-06700841:lle
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
IL-12RB1-geenin ilmentymisen mRNA-tasot ihobiopsioissa kvantitatiivisesti kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR-määrityksellä saaduilla normalisoiduilla Ct-arvoilla mitattuna lähtötasolla, viikolla 12, viikolla 24 ja viikolla 48. Muutoksille on ominaista erot Ct-arvoissa tietystä ajankohdasta (viikko 12, viikko 24 tai viikko 48) lähtötasoon.
Viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
Muutokset lähtötasosta STAT1-geenin ilmentymistasossa vasteena PF-06700841:lle
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
STAT1-geenin ilmentymisen mRNA-tasot ihobiopsioissa kvantitatiivisesti kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR-määrityksellä saaduilla normalisoiduilla Ct-arvoilla mitattuna lähtötasolla, viikolla 12, viikolla 24 ja viikolla 48. Muutoksille on ominaista erot Ct-arvoissa tietystä ajankohdasta (viikko 12, viikko 24 tai viikko 48) lähtötasoon.
Viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
Frontaalifibroosin alopecia-vakavuusindeksi (FFASI)
Aikaikkuna: Perustaso
Frontal Fibrosis Alopecia Severity Index käyttää kliinisiä kuvia koko hiusrajasta jaettuna 4 osaan. Pisteet 1-5, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavuutta.
Perustaso
Frontaalifibroosin alopecia-vakavuusindeksi (FFASI)
Aikaikkuna: Viikko 12
Frontal Fibrosis Alopecia Severity Index käyttää kliinisiä kuvia koko hiusrajasta jaettuna 4 osaan. Pisteet 1-5, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavuutta.
Viikko 12
Frontaalifibroosin alopecia-vakavuusindeksi (FFASI)
Aikaikkuna: Viikko 24
Frontal Fibrosis Alopecia Severity Index käyttää kliinisiä kuvia koko hiusrajasta jaettuna 4 osaan. Pisteet 1-5, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavuutta.
Viikko 24
Frontaalifibroosin alopecia-vakavuusindeksi (FFASI)
Aikaikkuna: Viikko 48
Frontal Fibrosis Alopecia Severity Index käyttää kliinisiä kuvia koko hiusrajasta jaettuna 4 osaan. Pisteet 1-5, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavuutta.
Viikko 48
Lichen Planopilaris -aktiivisuusindeksi (LPPAI)
Aikaikkuna: Perustaso
Lichen Planopilaris -aktiivisuusindeksi on numeerinen yhdistelmäindeksi, joka kokoaa yhteen kutinan, kivun, polttelun, päänahan eryteeman, perifollikulaarisen punoituksen, perifollikulaarisen asteikon, vetotestin ja leviämisen oireet ja merkit. Oireet ja merkit mitataan 4-pisteen asteikolla (0-ei poissa, 1-lievä, 2-keskivaikea ja 3-vaikea). Koko alue 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavuutta.
Perustaso
Lichen Planopilaris -aktiivisuusindeksi (LPPAI)
Aikaikkuna: Viikko 12
Lichen Planopilaris Activity Index on numeerinen yhdistelmäindeksi, joka kokoaa yhteen kutinan, kivun, polttelun, päänahan eryteeman, perifollikulaarisen punoituksen, perifollikulaarisen asteikon, vetotestin ja leviämisen oireet ja merkit. Oireet ja merkit mitataan 4-pisteen asteikolla (0-ei ole, 1-lievä, 2-keskivaikea ja 3-vaikea). Koko alue 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavuutta.
Viikko 12
Lichen Planopilaris -aktiivisuusindeksi (LPPAI)
Aikaikkuna: Viikko 24
Lichen Planopilaris -aktiivisuusindeksi on numeerinen yhdistelmäindeksi, joka kokoaa yhteen kutinan, kivun, polttelun, päänahan eryteeman, perifollikulaarisen punoituksen, perifollikulaarisen asteikon, vetotestin ja leviämisen oireet ja merkit. Oireet ja merkit mitataan 4-pisteen asteikolla (0-ei poissa, 1-lievä, 2-keskivaikea ja 3-vaikea). Koko alue 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavuutta.
Viikko 24
Lichen Planopilaris -aktiivisuusindeksi (LPPAI)
Aikaikkuna: Viikko 48
Lichen Planopilaris Activity Index on numeerinen yhdistelmäindeksi, joka kokoaa yhteen kutinan, kivun, polttelun, päänahan eryteeman, perifollikulaarisen punoituksen, perifollikulaarisen asteikon, vetotestin ja leviämisen oireet ja merkit. Oireet ja merkit mitataan 4-pisteen asteikolla (0-ei ole, 1-lievä, 2-keskivaikea ja 3-vaikea). Koko alue 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavuutta.
Viikko 48
The Central Hair Loss Grade (CHLG)
Aikaikkuna: Perustaso
Central Hair Loss Grade on kliininen vakavuuden mitta, joka käyttää 6 pisteen asteikkoa (0 ei hiustenlähtöä keskuksesta, 1 - minimaalinen hiustenlähtö hiuspohjassa, 2 - kliinisesti ilmeinen hiustenlähtö hiuspohjassa, 3-5 edistynyt hiustenlähtö hiuspohjassa )
Perustaso
The Central Hair Loss Grade (CHLG)
Aikaikkuna: Viikko 12
Central Hair Loss Grade on kliininen vakavuuden mitta, joka käyttää 6 pisteen asteikkoa (0 ei hiustenlähtöä keskuksesta, 1 - minimaalinen hiustenlähtö hiuspohjassa, 2 - kliinisesti ilmeinen hiustenlähtö hiuspohjassa, 3-5 edistynyt hiustenlähtö hiuspohjassa )
Viikko 12
The Central Hair Loss Grade (CHLG)
Aikaikkuna: Viikko 24
Central Hair Loss Grade on kliininen vakavuuden mitta, joka käyttää 6 pisteen asteikkoa (0 ei hiustenlähtöä keskuksesta, 1 - minimaalinen hiustenlähtö hiuspohjassa, 2 - kliinisesti ilmeinen hiustenlähtö hiuspohjassa, 3-5 edistynyt hiustenlähtö hiuspohjassa )
Viikko 24
The Central Hair Loss Grade (CHLG)
Aikaikkuna: Viikko 48
Central Hair Loss Grade on kliininen vakavuuden mitta, joka käyttää 6 pisteen asteikkoa (0 ei hiustenlähtöä keskuksesta, 1 - minimaalinen hiustenlähtö hiuspohjassa, 2 - kliinisesti ilmeinen hiustenlähtö hiuspohjassa, 3-5 edistynyt hiustenlähtö hiuspohjassa )
Viikko 48
Muutos lääkärin maailmanlaajuisessa parannusarvioinnissa (PGA-I)
Aikaikkuna: Viikko 24
PGA-I vaihtelee -4:stä (merkittävä huononeminen) 4:ään (merkittävä parannus).
Viikko 24
Muutos lääkärin maailmanlaajuisessa parannusarvioinnissa (PGA-I)
Aikaikkuna: Viikko 28
PGA-I vaihtelee -4:stä (merkittävä huononeminen) 4:ään (merkittävä parannus).
Viikko 28
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksissä (DLQI)
Aikaikkuna: Perustaso
DLQI on kyselylomake, jossa on ihon terveyteen liittyviä elämänlaatuindikaattoreita. Tässä kyselyssä on 10 iho-ongelmiin liittyvää kohtaa, joista jokaisessa on 4 vastausvaihtoehtoa: Hyvin paljon, paljon, vähän ja ei ollenkaan. Kohteiden pisteiden summa luo pistemäärän siitä, kuinka paljon iho-ongelma vaikuttaa henkilökohtaiseen elämään. Täysi pistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompia terveystuloksia.
Perustaso
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksissä (DLQI)
Aikaikkuna: Viikko 12
DLQI on kyselylomake, jossa on ihon terveyteen liittyviä elämänlaatuindikaattoreita. Tässä kyselyssä on 10 iho-ongelmiin liittyvää kohtaa, joista jokaisessa on 4 vastausvaihtoehtoa: Hyvin paljon, paljon, vähän ja ei ollenkaan. Kohteiden pisteiden summa luo pistemäärän siitä, kuinka paljon iho-ongelma vaikuttaa henkilökohtaiseen elämään. Täysi pistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompia terveystuloksia.
Viikko 12
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksissä (DLQI)
Aikaikkuna: Viikko 24
DLQI on kyselylomake, jossa on ihon terveyteen liittyviä elämänlaatuindikaattoreita. Tässä kyselyssä on 10 iho-ongelmiin liittyvää kohtaa, joista jokaisessa on 4 vastausvaihtoehtoa: Hyvin paljon, paljon, vähän ja ei ollenkaan. Kohteiden pisteiden summa luo pistemäärän siitä, kuinka paljon iho-ongelma vaikuttaa henkilökohtaiseen elämään. Täysi pistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompia terveystuloksia.
Viikko 24
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksissä (DLQI)
Aikaikkuna: Viikko 48
DLQI on kyselylomake, jossa on ihon terveyteen liittyviä elämänlaatuindikaattoreita. Tässä kyselyssä on 10 iho-ongelmiin liittyvää kohtaa, joista jokaisessa on 4 vastausvaihtoehtoa: Hyvin paljon, paljon, vähän ja ei ollenkaan. Kohteiden pisteiden summa luo pistemäärän siitä, kuinka paljon iho-ongelma vaikuttaa henkilökohtaiseen elämään. Täysi pistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompia terveystuloksia.
Viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emma Guttman

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Emma Guttman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 21-0434

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cicatricial alopecia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa