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반흔성 탈모증에 대한 이중 JAK1/TYK2 억제제

2026년 5월 15일 업데이트: Emma Guttman

반흔성 탈모증에 대한 이중 JAK1/TYK2 억제제의 안전성 및 바이오마커 반응을 평가하기 위한 파일럿 연구

탈모증은 질병의 두 가지 주요 그룹으로 세분될 수 있습니다: 남성형 대머리와 같은 비반흔성 탈모증 또는 모낭이 보존되지만 정지 상태인 원형 탈모증(AA) 및 반흔성 탈모증(CA)으로도 알려진 반흔성 탈모증(CA) ), 모낭이 돌이킬 수 없게 파괴됩니다. CA는 모발이 다시 자랄 수 없는 흉터 부위, 가장 일반적으로 두피에 발생합니다. 종종 환자의 웰빙에 상당한 영향을 미치는 장기적인 상태임에도 불구하고 이러한 질병에 사용할 수 있는 효과적인 치료법이 부족합니다. 또한 CA를 유발하는 분자 이상은 거의 알려져 있지 않습니다. 연구팀의 연구는 현재까지 임상 연구에서 안전하고 내약성이 좋은 것으로 나타났으며 AA와 같은 다른 조건에서 조사되고 있는 새로운 연구 약물(TYK/JAK 결합 억제제)을 환자에게 투여하는 것과 관련이 있습니다. CA 환자는 치료 기간 동안 피부와 혈액의 작은 샘플을 제공하고 약물에 어떻게 반응하는지 알아보고 이러한 질병을 더 잘 이해하려고 시도하도록 요청받을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

JAK 억제제는 소분자 그룹으로, 최근 피부과에서 매력적인 면역 조절제 부류로 부상하고 있습니다. 이들은 JAK1, JAK2, JAK3 및 티로신 키나아제-2(TYK2)로 구성된 JAK 효소 계열의 다양한 구성원의 길항제입니다. JAK는 여러 사이토카인 수용체의 세포질 도메인을 인산화하여 트랜스듀서 및 전사 활성인자(STAT)의 결합 및 활성화를 가능하게 합니다. 이로 인해 STAT가 핵으로 전위되어 전사에 큰 영향을 미칩니다. 따라서 JAK 길항작용은 Th1/IFN-γ뿐만 아니라 일반적인 γc 사이토카인(IL-2, IL-4, IL-9, IL-7, IL-15 및 IL-21 간에 공유됨)을 표적으로 하는 STAT 활성화를 통해 이 신호 전달을 차단합니다. TYK2는 또한 IL-23 기능을 추가합니다. 따라서 JAK1 및 TYK2의 이중 억제제인 ​​PF-06700841은 현재 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염, 아토피성 피부염, 건선, 전신성 홍반성 루푸스 및 AA를 포함하는 다수의 적응증에 대해 조사되고 있으며, 이는 안전하고 내약성이 좋으며 안전성 프로필이 우수한 것을 이 프로토콜로 선택했습니다.

연구팀은 염증, 모발 케라틴 및 섬유화의 두피 및 혈액 마커를 평가할 것이며 궁극적인 목표는 염증과 조직 흉터 사이의 관계를 밝히는 것입니다. 연구 설계는 PF-06700841의 기계적 조직 효과를 감지하도록 특별히 강화되었지만 이 환자 모집단의 약물 안전성 및 내약성도 면밀히 모니터링됩니다.

연구팀의 연구 제안은 팀이 PF-06700841로 치료하는 동안뿐만 아니라 피부와 혈액에서 CA 환자의 면역 프로필을 조사할 것을 제안한다는 점에서 참신합니다. 이 질병에 대한 새로운 치료 양식에 대한 절실히 필요한 전향적 조사 외에도 연구팀은 이러한 질병을 분자적으로 더 잘 특성화하고 결과적인 섬유증에 대한 염증 과정의 영향을 결정하려는 시도를 목표로 합니다. 이러한 발견은 새로운 치료 목표를 식별하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 이러한 변형 질병에 대한 새로운 치료법 개발을 위한 추가 조사를 지시할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상인 모든 성별의 피험자
  • 연구 방문 일정을 준수하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
  • 주체는 활성 CA(LPP/FFA 또는 CCCA)를 자체 보고합니다. 스크리닝 방문으로부터 최소 6개월 동안. 진단은 스크리닝 방문에서 임상적으로 확인될 것입니다.
  • 피험자는 스크리닝 시 음성 투베르쿨린 정제 단백질 유도체(PPD) 또는 QuantiFERON TB-골드 테스트(QFT)를 받았습니다.
  • 피험자는 상세한 의료 및 투약 이력, 신체 검사 및 실험실 검사 후 전반적인 건강 상태가 양호한 것으로 판단됩니다.

제외 기준:

  • 피험자의 탈모 원인은 알 수 없으며/또는 임신 관련, 약물 유발, 휴지기 탈모 또는 진행성 남성형 탈모증과 같은 탈모증의 수반되는 원인이 있습니다.
  • 피험자는 질병 발병 후 ≥ 7년 동안 CA의 병력이 있거나, 심각한 섬유화 질환이 있거나, 매우 빠른 탈모가 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 시 임상 검사에 의해 결정된 바와 같이 두피에 중등도 내지 중증 켈로이드의 병력이 있습니다.
  • 평가에 영향을 줄 수 있는 기타 두피 질환(예: 두피 건선, 피부염 등).
  • 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 가임 여성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 두 가지 효과적인 피임 방법(그 중 하나는 매우 효과적인 방법임)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 본 연구에 등록하기 전에 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
  • 연구 참여 전 및/또는 연구 참여 중 8주 이내 또는 5 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 이내의 연구 약물과 관련된 다른 연구에 참여.
  • 탈모를 유발할 수 있는 활성 전신 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 갑상선염, 전신 경화증, 편평태선 등).
  • 연구자가 판단하는 모든 정신 질환은 연구 참여를 배제합니다.
  • 임상적으로 유의미한 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장(활성 신장 질환 또는 최근 신장 결석을 포함하되 이에 국한되지 않음), 간, 혈액, 위장, 대사, 내분비(특히 탈모와 관련될 수 있는 갑상선 질환)의 현재 또는 최근 병력 , 폐, 심혈관, 정신, 면역/류마티스 또는 신경계 질환; 또는 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있는 경우, 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 본 연구에 참여하기에 부적절하거나 연구 절차를 준수할 의사가 없거나/할 수 없습니다.
  • 피부의 적절하게 치료되거나 절제된 비전이성 기저 세포암 또는 편평 세포암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 모든 현재의 악성 종양 또는 악성 종양의 병력.
  • 엡스타인 바 바이러스(EBV) 관련 림프증식성 장애, 림프종 병력, 백혈병 병력 또는 현재 림프성 또는 림프성 질환을 암시하는 징후 및 증상과 같은 림프증식성 장애의 병력.
  • 파종성 대상포진 또는 파종성 단순포진 또는 재발성(한 회 이상) 국소 피부 대상포진의 병력(단일 에피소드).
  • 입원, 비경구적 항균 요법, 또는 0일 이전 6개월 이내에 조사자가 임상적으로 유의하다고 판단한 전신 감염의 병력.
  • 0일 전 4주 이내에 경구용 항생제, 항바이러스제, 구충제, 항원충제 또는 항진균제로 치료를 요하는 활동성 급성 또는 만성 감염 또는 0일 전 1주 이내에 표재성 피부 감염.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 1개월 이내에 심각한 외상 또는 대수술.
  • 수술이 절박한 것으로 간주되거나 연구 중에 발생하도록 예정된 선택적 수술.
  • 활동성 B형 간염, C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 또는 조사관이 이 질병에 대한 고위험군이라고 결정한 피험자에 대한 스크리닝 시 양성 HIV 혈청검사.
  • 0일 이전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 활성 이력이 있어야 합니다.
  • Day 0 이전 8주 이내에 500mL를 초과하는 헌혈.
  • 피험자는 연구 스크리닝 전 ≤ 30일 동안 약독화 생백신을 받았습니다.
  • 피험자는 PI에 의해 결정된 연구 데이터 또는 종료점의 해석에 영향을 미칠 수 있는 불확실하거나 임상적으로 중요한 검사실 이상이 있습니다.
  • 연구 약물의 성분에 대한 불리한 전신 또는 알레르기 반응의 병력.
  • 베이스라인 방문 전 8주 이내에 사이클로스포린, 전신 또는 병변내 코르티코스테로이드, 미코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 메토트렉세이트를 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 면역억제 약물의 사용.
  • 기준선 방문 전 4주 이내에 5α-리덕타제 억제제, 하이드록시클로로퀸 또는 레티노이드를 포함하는 CA에 대한 다른 전신 제제의 사용.
  • 기준선 방문 전 4주 이내에 병변내 코르티코스테로이드 또는 경구 JAK 억제제(토파시티닙, 룩솔리티닙)의 사용.
  • 피험자는 기준선 방문 전 1주 이내에 국소 코르티코스테로이드 및/또는 타크로리무스 및/또는 피메크로리무스를 사용했습니다.
  • 피험자는 지난 12주 동안 다른 적응증에 대해 이전에 생물학적 약물로 치료를 받았습니다.
  • 표준 결핵 요법을 완료한 대상자를 포함하여 이전에 양성 또는 불확실한 PPD 또는 QFT 결과로 테스트한 대상자.
  • 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의미한 이상(예: 급성 심근 경색증, 심각한 빈맥 또는 서맥성 부정맥)을 나타내거나 심각한 기저 심장 질환(예: 심근병증, 주요 선천성 심장 질환, 모든 리드의 저전압, Wolff-Parkinson-White 증후군 및 참가자 안전 또는 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상 관련 이상. Torsades de Pointes(TdP)에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).
  • QTcF가 450mS를 초과하거나 QRS가 120mS를 초과하는 경우 ECG를 2회 더 반복하고 3개의 QTc 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다. 평균 스크리닝 값 QTcF > 450 mS인 참가자는 제외되어야 합니다. QT/QTcF 간격을 연장하는 약물의 병용은 배타적입니다.
  • PI의 판단에 따라 QT 간격을 연장하는 병용 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
활성 성분이 없는 정제
의약품: 위약
위약 비교기
실험적: PF-06700841
활성 약물(TYK/JAK 복합 억제제)을 포함하는 정제
의약품: PF-06700841
활성 연구 약물
다른 이름들:
  • 브레포시티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
기간: Week 48

The adverse event will be described and categorized as Treatment-emergent, Serious, abnormal in vital signals, and abnormal in laboratory parameters.

Incidence and Severity of
Week 48
Changes From Baseline in CCL5 Gene Expression Level in Response to PF-06700841
기간: Baseline, Week 24 and Week 48
mRNA Levels of CCL5 gene expression in skin biopsies quantified by normalized Ct values obtained by quantitative real-time PCR assay, measured at baseline, week 24 and week 48. Changes are characterized by differences in Ct values from a specific time point (week 24 or week 48) to baseline.
Baseline, Week 24 and Week 48
Changes From Baseline in CXCR3(TGFB1) Gene Expression Level in Response to PF-06700841
기간: Baseline, Week 24 and Week 48
mRNA Levels of CXCR3(TGFB1) gene expression in skin biopsies quantified by normalized Ct values obtained by quantitative real-time PCR assay, measured at baseline, week 24 and week 48. Changes are characterized by differences in Ct values from a specific time point (week 24 or week 48) to baseline.
Baseline, Week 24 and Week 48

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Changes From Baseline in IFN-γ Gene Expression Level in Response to PF-06700841
기간: Baseline, Week 24 and Week 48
mRNA Levels of IFN-γ gene expression in skin biopsies quantified by normalized Ct values obtained by quantitative real-time PCR assay, measured at week 24 and week 48. Changes are characterized by differences in Ct values from a specific time point (week 24 or week 48) to baseline.
Baseline, Week 24 and Week 48
Changes From Baseline in CXCL9 Gene Expression Level in Response to PF-06700841
기간: Baseline, Week 24 and Week 48
mRNA Levels of CXCL9 gene expression in skin biopsies quantified by normalized Ct values obtained by quantitative real-time PCR assay, measured at week 24 and week 48. Changes are characterized by differences in Ct values from a specific time point (week 24 or week 48) to baseline.
Baseline, Week 24 and Week 48
Changes From Baseline in CXCL10 Gene Expression Level in Response to PF-06700841
기간: Baseline, Week 24 and Week 48
mRNA Levels of CXCL10 gene expression in skin biopsies quantified by normalized Ct values obtained by quantitative real-time PCR assay, measured at week 24 and week 48. Changes are characterized by differences in Ct values from a specific time point (week 24 or week 48) to baseline.
Baseline, Week 24 and Week 48
Changes From Baseline in IL-12RB1 Gene Expression Level in Response to PF-06700841
기간: Baseline, Week 24 and Week 48
mRNA Levels of IL-12RB1 gene expression in skin biopsies quantified by normalized Ct values obtained by quantitative real-time PCR assay, measured at week 24 and week 48. Changes are characterized by differences in Ct values from a specific time point (week 24 or week 48) to baseline.
Baseline, Week 24 and Week 48
Changes From Baseline in STAT1 Gene Expression Level in Response to PF-06700841
기간: Baseline, Week 24 and Week 48
mRNA Levels of STAT1 gene expression in skin biopsies quantified by normalized Ct values obtained by quantitative real-time PCR assay, measured at week 24 and week 48. Changes are characterized by differences in Ct values from a specific time point (week 24 or week 48) to baseline.
Baseline, Week 24 and Week 48
Mean Change in The Frontal Fibrosis Alopecia Severity Index (FFASI) as Compared to Baseline
기간: Baseline, Week 12, Week 24, Week 48

Mean Change in The Frontal Fibrosis Alopecia Severity Index (FFASI) at Week 12, Week 24 and Week 48 as compared to baseline

The Frontal Fibrosis Alopecia Severity Index utilizes clinical images of the entire hairline divided into 4 sections. The scalp/head section is scored 0-84 with the second section (all other areas) scored 0-16. The sum of the scalp and other areas results in a total score 0-100, with higher score indicating more severity.
Baseline, Week 12, Week 24, Week 48
Mean Percent Change in The Lichen Planopilaris Activity Index (LPPAI) as Compared to Baseline
기간: Baseline, Week 12, Week 24, Week 48

Mean Percent Change in The Lichen Planopilaris Activity Index (LPPAI) at Week 12, Week 24 and Week 48 as compared to baseline

The Lichen Planopilaris Activity Index is a numeric composite index that aggregates symptoms and signs of pruritus, pain, burning, scalp erythema, perifollicular erythema, perifollicular scale, pull test and spreading. Symptoms and signs are measured in a 4-point scale (0-absent, 1-mild, 2-moderate and 3-severe). Full range from 0-10, higher score indicates more severity.
Baseline, Week 12, Week 24, Week 48
Change in The Central Hair Loss Grade (CHLG)
기간: Baseline and Week 48
The Central Hair Loss Grade is a clinical measure of severity that uses a 6 points scale (0 no central scalp hair loss , 1 - minimal central scalp hair loss , 2 - clinically evident central scalp hair loss, 3-5 advanced central scalp hair loss). Change in CHLG for participants with CCCA at Week 48 as compared to baseline
Baseline and Week 48
Change in Physician Global Assessment of Improvement (PGA-I)
기간: Week 24 and Week 28
The PGA-I ranges from -4(significant worsening) to 4(significant improvement).
Week 24 and Week 28
Absolute Change in the Dermatology Quality of Life Index (DLQI)
기간: Baseline and Week 48
DLQI is a questionnaire with quality of life indicators related to the health of the skin. This questionnaire has 10 items related to skin problems, each one with 4 possible answers: Very Much, A Lot, A Little, and Not at All. The sum of items scores will generate a score of how much the skin problem affects the personal life. Full score range from 0 to 30, with higher score indicating poorer health outcomes. Change at Week 48 as compared to baseline
Baseline and Week 48

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emma Guttman

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Emma Guttman, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 21-0434

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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