中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の小児参加者における経口オザニモド（RPC1063）を調査する研究
2024年4月22日 更新者：Bristol-Myers Squibb
従来の治療法に対する反応が不十分な中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の小児被験者における経口オザニモド (RPC1063) の有効性、安全性、薬物動態および薬力学を評価するための第 2/3 相、多施設、無作為化、二重盲検試験
この研究の目的は、臨床的寛解の達成と維持におけるオザニモド (RPC1063) の有効性と安全性を評価することです。
オザニモドは、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎 (UC) を患い、従来の治療法では効果が不十分であった小児患者に経口投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016-7710
- 引きこもった
- Local Institution - 0041
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- 引きこもった
- University of Arizona
-
-
California
-
Garden Grove、California、アメリカ、92845
- 完了
- Local Institution - 0052
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- まだ募集していません
- Loma Linda University Health System
-
コンタクト：
- Kalyan Ray Parashette, Site 0087
- 電話番号：505-274-0704
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- まだ募集していません
- Cedars-Sinai Medical Center
-
コンタクト：
- Shervin Rabizadeh, Site 0074
- 電話番号：310-423-7100
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- まだ募集していません
- Lucile Packard Children's Hospital
-
コンタクト：
- Jonathan Moses, Site 0080
- 電話番号：650-721-2250
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- 完了
- Local Institution - 0007
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Children's National Medical Center
-
コンタクト：
- Carmelo Cuffari, Site 0064
- 電話番号：202-476-4000
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- 募集
- AdventHealth Orlando
-
コンタクト：
- Regino Gonzalez-Peralta, Site 0075
- 電話番号：352-514-7349
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Local Institution - 0016
-
コンタクト：
- Site 0016
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa
-
コンタクト：
- Dawn Ebach, Site 0049
- 電話番号：319-471-1301
-
-
Maine
-
Portland、Maine、アメリカ、04102
- まだ募集していません
- Maine Medical Partners
-
コンタクト：
- Noah Hoffman, Site 0090
- 電話番号：207-662-5522
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
-
コンタクト：
- Athos Bousvaros, Site 0005
- 電話番号：617-699-1021
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- 完了
- Local Institution - 0042
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- まだ募集していません
- Local Institution - 0093
-
コンタクト：
- Site 0093
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
コンタクト：
- Michael Stephens, Site 0070
- 電話番号：111111
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University
-
コンタクト：
- Charles Samson, Site 0053
- 電話番号：513-518-8949
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Local Institution - 0028
-
コンタクト：
- Site 0028
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 引きこもった
- Local Institution - 0023
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Local Institution - 0040
-
コンタクト：
- Site 0040
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 引きこもった
- University of North Carolina Medical Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- 募集
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
-
コンタクト：
- Tiffany Linville, Site 0047
- 電話番号：330-718-1986
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44124
- まだ募集していません
- Local Institution - 0036
-
コンタクト：
- Site 0036
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- 引きこもった
- Local Institution - 0062
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
コンタクト：
- Stefany Garrity, Site 0045
- 電話番号：508-523-1571
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Texas Children's Hospital
-
コンタクト：
- Lina Karam, Site 0067
- 電話番号：832-822-3612
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Seattle Children's Hospital
-
コンタクト：
- Ghassan Wahbeh, Site 0060
- 電話番号：111111
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- 募集
- Swedish Medical Center
-
コンタクト：
- Jonah Essers, Site 0091
- 電話番号：206-215-2700
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- 募集
- MultiCare Health System
-
コンタクト：
- Raghu Varier, Site 0046
- 電話番号：503-847-4748
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Children's Wisconsin
-
コンタクト：
- Abdul Elkadri, Site 0037
- 電話番号：414-266-3282
-
-
-
-
England
-
Birmingham、England、イギリス、B4 6NH
- まだ募集していません
- Local Institution - 0054
-
コンタクト：
- Site 0054
-
-
London, City Of
-
London、London, City Of、イギリス、SE5 9RL
- まだ募集していません
- Local Institution - 0026
-
コンタクト：
- Site 0026
-
London、London, City Of、イギリス、E1 1BB
- 募集
- Local Institution - 0066
-
コンタクト：
- Site 0066
-
-
-
-
HaMerkaz
-
Petah-Tikva、HaMerkaz、イスラエル、49202
- 募集
- Schneider Children's Medical Center
-
コンタクト：
- Dror Shouval, Site 0020
- 電話番号：03-9253673
-
-
HaTsafon
-
Haifa、HaTsafon、イスラエル、3109601
- 募集
- Local Institution - 0018
-
コンタクト：
- Site 0018
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem、Yerushalayim、イスラエル、9013102
- 募集
- Local Institution - 0019
-
コンタクト：
- Site 0019
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- まだ募集していません
- Local Institution - 0094
-
コンタクト：
- Site 0094
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- まだ募集していません
- Local Institution - 0085
-
コンタクト：
- Site 0085
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- まだ募集していません
- Local Institution - 0086
-
コンタクト：
- Site 0086
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- まだ募集していません
- Local Institution - 0083
-
コンタクト：
- Site 0083
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- まだ募集していません
- Local Institution - 0082
-
コンタクト：
- Site 0082
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28046
- 引きこもった
- Local Institution - 0050
-
Madrid、スペイン、28007
- まだ募集していません
- Local Institution - 0057
-
コンタクト：
- Site 0057
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08916
- 募集
- Local Institution - 0048
-
コンタクト：
- Site 0048
-
Esplugues de Llobregat、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08950
- 募集
- Local Institution - 0051
-
コンタクト：
- Site 0051
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28009
- 募集
- Local Institution - 0044
-
コンタクト：
- Site 0044
-
-
-
-
Bayern
-
München、Bayern、ドイツ、80337
- 募集
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
コンタクト：
- Tobias Schwerd, Site 0032
- 電話番号：089 4400 57727
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- 募集
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
コンタクト：
- Martin Laass, Site 0031
- 電話番号：00493514583449
-
-
-
-
-
Bron、フランス、69500
- 募集
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
-
コンタクト：
- Remi Duclaux-Loras, Site 0022
- 電話番号：0472357050
-
Caen、フランス、14033
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de Nacre
-
コンタクト：
- Claire Dupont-Lucas, Site 0030
- 電話番号：33668354806
-
Paris、フランス、75015
- 募集
- Hopital Universitaire Necker Enfants Malades
-
コンタクト：
- Frank Ruemmele, Site 0017
- 電話番号：0615781674
-
Paris、フランス、75571
- 引きこもった
- Local Institution - 0073
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
- 募集
- CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
-
コンタクト：
- EMMANUEL MAS, Site 0058
- 電話番号：0685946782
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1090
- 募集
- Local Institution - 0056
-
コンタクト：
- Site 0056
-
Edegem、ベルギー、2650
- 引きこもった
- Local Institution - 0063
-
Liège、ベルギー、4000
- 募集
- Local Institution - 0061
-
コンタクト：
- Site 0061
-
Liège、ベルギー、4000
- 引きこもった
- Local Institution - 0071
-
-
Bruxelles-Capitale, Région De
-
Brussels、Bruxelles-Capitale, Région De、ベルギー、1090
- 引きこもった
- Local Institution - 0076
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- Local Institution - 0059
-
コンタクト：
- Site 0059
-
-
-
-
-
Szczecin、ポーランド、71-434
- まだ募集していません
- Local Institution - 0088
-
コンタクト：
- Site 0088
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław、Dolnośląskie、ポーランド、50-369
- まだ募集していません
- Local Institution - 0012
-
コンタクト：
- Site 0012
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、04-746
- 募集
- Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
-
コンタクト：
- Jaroslaw Kierkus, Site 0014
- 電話番号：01148228157384
-
Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、00-728
- 募集
- Local Institution - 0043
-
コンタクト：
- Site 0043
-
-
Małopolskie
-
Krakow、Małopolskie、ポーランド、30-663
- 引きこもった
- Local Institution - 0084
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszów、Podkarpackie、ポーランド、35-302
- 引きこもった
- Local Institution - 0015
-
-
Pomorskie
-
Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-803
- 引きこもった
- Local Institution - 0079
-
Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-803
- 引きこもった
- Local Institution - 0013
-
-
Łódzkie
-
Lodz、Łódzkie、ポーランド、91-738
- まだ募集していません
- Local Institution - 0092
-
コンタクト：
- Site 0092
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、119991
- 引きこもった
- Local Institution
-
Moskva、ロシア連邦、119571
- 引きこもった
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hiroshima、日本、734-8551
- 募集
- Local Institution - 0069
-
コンタクト：
- Site 0069
-
Tokyo、日本、113-8431
- 募集
- Local Institution - 0010
-
コンタクト：
- Site 0010
-
-
Aichi
-
Obu、Aichi、日本、474-8710
- 募集
- Local Institution - 0025
-
コンタクト：
- Site 0025
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi、Fukuoka、日本、8300011
- 募集
- Local Institution - 0011
-
コンタクト：
- Site 0011
-
-
Ishikawa
-
Komatsu、Ishikawa、日本、923-8560
- 募集
- Local Institution - 0068
-
コンタクト：
- Site 0068
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi、Kanagawa、日本、2300012
- 募集
- Local Institution - 0038
-
コンタクト：
- Site 0038
-
-
Osaka
-
Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
- 募集
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
コンタクト：
- Emiri Kaji, Site 0021
- 電話番号：81-726-83-1221
-
-
Tokyo
-
Bunkyō、Tokyo、日本、113-8519
- 募集
- Local Institution - 0024
-
コンタクト：
- Site 0024
-
Setagaya-ku、Tokyo、日本、1578535
- 募集
- National Center for Child Health and Development
-
コンタクト：
- Katsuhiro Arai, Site 0009
- 電話番号：+81-3-3416-0181
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- 募集
- Local Institution - 0033
-
コンタクト：
- Site 0033
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問前に診断された中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）
- ベースラインの内視鏡検査によって決定される、直腸を超えて広がるUCの証拠
- -UCに対する次の治療法の少なくとも1つに対して不十分な反応、反応の喪失、または不耐性がある：経口アミノサリチル酸塩、全身性コルチコステロイド、免疫調節剤、生物学的療法
除外基準:
- クローン病または不確定な大腸炎の診断
- -毒素産生クロストリジウム・ディフィシルの陽性検査の記録がある、または便のポリメラーゼ連鎖反応検査
- -無作為化から2週間以内のアフェレーシス
- -既往歴または現在進行中の一次または二次免疫不全、または大腸炎の原因として既知の遺伝的障害を持つ参加者
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オザニモド高用量
|
指定日指定用量
他の名前：
|
|
実験的：オザニモド低用量
|
指定日指定用量
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
|
52週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：10週目
|
10週目
|
|
臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
|
52週目
|
|
臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：10週目
|
10週目
|
|
症候性寛解を達成した参加者の割合
時間枠：10週目と52週目
|
10週目と52週目
|
|
症候性寛解達成までの時間
時間枠：最長6年
|
最長6年
|
|
内視鏡改善を達成した参加者の割合
時間枠：10週目と52週目
|
10週目と52週目
|
|
コルチコステロイドなしの寛解を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
|
52週目
|
|
有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長6年
|
最長6年
|
|
重篤な有害事象の発生率
時間枠：最長6年
|
最長6年
|
|
治療中止に至った有害事象の発生率
時間枠：最長6年
|
最長6年
|
|
特別な関心のある AE (AESI) の発生率
時間枠：最長6年
|
最長6年
|
|
オザニモドとCC112273の定常状態の全身曝露
時間枠：18週目および試験中、最大70週間
|
18週目および試験中、最大70週間
|
|
絶対リンパ球数 (ALC) のベースラインからの絶対変化
時間枠：最長6年
|
最長6年
|
|
ALC のベースラインからの変化率
時間枠：最長6年
|
最長6年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月30日
一次修了 (推定)
2026年5月22日
研究の完了 (推定)
2031年8月14日
試験登録日
最初に提出
2021年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月4日
最初の投稿 (実際)
2021年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM047-001
- 2021-002308-11 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、個々の匿名化された参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル マイヤー スクイブのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
プランの説明を見る
IPD 共有アクセス基準
プランの説明を見る
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。