中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の小児参加者における経口オザニモド（RPC1063）を調査する研究
2026年6月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb
従来の治療法に対する反応が不十分な中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の小児被験者における経口オザニモド (RPC1063) の有効性、安全性、薬物動態および薬力学を評価するための第 2/3 相、多施設、無作為化、二重盲検試験
この研究の目的は、臨床的寛解の達成と維持におけるオザニモド (RPC1063) の有効性と安全性を評価することです。
オザニモドは、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎 (UC) を患い、従来の治療法では効果が不十分であった小児患者に経口投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016-7710
- 引きこもった
- Local Institution - 0041
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- 引きこもった
- University of Arizona
-
-
California
-
Garden Grove、California、アメリカ、92845
- 完了
- Local Institution - 0052
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- 募集
- Loma Linda University Health System
-
コンタクト：
- Kalyan Ray Parashette, Site 0087
- 電話番号：505-274-0704
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
-
コンタクト：
- Shervin Rabizadeh, Site 0074
- 電話番号：310-423-7100
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- まだ募集していません
- Lucile Packard Children's Hospital
-
コンタクト：
- Jonathan Moses, Site 0080
- 電話番号：650-721-2250
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- University of California Davis Health
-
コンタクト：
- Trinh Truong, Site 0096
- 電話番号：310-597-1251
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- 完了
- Local Institution - 0007
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- 完了
- Local Institution - 0064
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- 完了
- Local Institution - 0075
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 完了
- Local Institution - 0016
-
-
Illinois
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- まだ募集していません
- Local Institution - 0101
-
コンタクト：
- Site 0101
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- まだ募集していません
- Local Institution - 0100
-
コンタクト：
- Site 0100
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 完了
- Local Institution - 0049
-
-
Maine
-
Portland、Maine、アメリカ、04102
- まだ募集していません
- Maine Medical Partners
-
コンタクト：
- Noah Hoffman, Site 0090
- 電話番号：207-662-5522
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
-
コンタクト：
- Athos Bousvaros, Site 0005
- 電話番号：617-699-1021
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- 完了
- Local Institution - 0042
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- 募集
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
コンタクト：
- Basavaraj Kerur, Site 0095
- 電話番号：774-441-8082
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 完了
- Local Institution - 0093
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
コンタクト：
- Michael Stephens, Site 0070
- 電話番号：111111
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University
-
コンタクト：
- Charles Samson, Site 0053
- 電話番号：513-518-8949
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center
-
コンタクト：
- JOSEPH PICORARO, Site 0040
- 電話番号：212-305-5903
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 引きこもった
- Local Institution - 0023
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 完了
- Local Institution - 0028
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 引きこもった
- University of North Carolina Medical Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- 完了
- Local Institution - 0047
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44124
- 募集
- Cleveland Clinic
-
コンタクト：
- Jessica Barry, Site 0036
- 電話番号：216444231
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- 引きこもった
- Local Institution - 0062
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 完了
- Local Institution - 0045
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- まだ募集していません
- Local Institution - 0099
-
コンタクト：
- Site 0099
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- まだ募集していません
- Local Institution - 0103
-
コンタクト：
- Site 0103
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Texas Children's Hospital
-
コンタクト：
- Lina Karam, Site 0067
- 電話番号：832-822-3612
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Seattle Children's Hospital
-
コンタクト：
- Ghassan Wahbeh, Site 0060
- 電話番号：111111
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- 完了
- Local Institution - 0091
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- 募集
- MultiCare Health System
-
コンタクト：
- Raghu Varier, Site 0046
- 電話番号：503-847-4748
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 完了
- Local Institution - 0037
-
-
-
-
England
-
Birmingham、England、イギリス、B4 6NH
- 募集
- Birmingham Children's Hospital
-
コンタクト：
- Rafeeq Muhammed, Site 0054
- 電話番号：07788861236
-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- King's College Hospital
-
コンタクト：
- Babu Vadamalayan, Site 0026
- 電話番号：02032991674
-
London、Greater London、イギリス、SW10 9NH
- まだ募集していません
- Local Institution - 0105
-
コンタクト：
- Site 0105
-
-
London, City of
-
London、London, City of、イギリス、E1 1BB
- 募集
- Barts Health Nhs Trust
-
コンタクト：
- Protima Deb, Site 0066
- 電話番号：02035942473
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva、Central District、イスラエル、49202
- 募集
- Schneider Children's Medical Center
-
コンタクト：
- Dror Shouval, Site 0020
- 電話番号：03-9253673
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、9013102
- 募集
- Shaare Zedek Medical Center
-
コンタクト：
- Dan Turner, Site 0019
- 電話番号：02-6666482
-
-
Northern District
-
Haifa、Northern District、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus
-
コンタクト：
- Ron Shaoul, Site 0018
- 電話番号：04-7774381
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- The Children's Hospital at Westmead
-
コンタクト：
- Shoma Dutt, Site 0094
- 電話番号：0298453999
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Health
-
コンタクト：
- Edward Giles, Site 0085
- 電話番号：+61395943577
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- 引きこもった
- Local Institution - 0086
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- 引きこもった
- Local Institution - 0083
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- まだ募集していません
- Local Institution - 0082
-
コンタクト：
- Site 0082
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3M 0B2
- まだ募集していません
- Local Institution - 0104
-
コンタクト：
- Site 0104
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28046
- 引きこもった
- Local Institution - 0050
-
Madrid、スペイン、28007
- 完了
- Local Institution - 0057
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08916
- 完了
- Local Institution - 0048
-
Esplugues de Llobregat、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08950
- 完了
- Local Institution - 0051
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28009
- 完了
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
-
Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
コンタクト：
- Martin Laass, Site 0031
- 電話番号：00493514583449
-
-
Bavaria
-
München、Bavaria、ドイツ、80337
- 完了
- Local Institution - 0032
-
-
Saxony
-
Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- 募集
- Universitätsklinikum Leipzig
-
コンタクト：
- Gunter Flemming, Site 0097
- 電話番号：+49-341-9726111
-
-
-
-
-
Bron、フランス、69500
- 募集
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
コンタクト：
- Remi Duclaux-Loras, Site 0022
- 電話番号：0472357050
-
Caen、フランス、14033
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de Nacre
-
コンタクト：
- Claire Dupont-Lucas, Site 0030
- 電話番号：33668354806
-
Paris、フランス、75015
- 募集
- Hopital Universitaire Necker Enfants Malades
-
コンタクト：
- Frank Ruemmele, Site 0017
- 電話番号：0615781674
-
Paris、フランス、75571
- 引きこもった
- Local Institution - 0073
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
- 募集
- CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
-
コンタクト：
- EMMANUEL MAS, Site 0058
- 電話番号：0685946782
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00909-1711
- 募集
- Clinical Research Puerto Rico
-
コンタクト：
- Antonio Del Valle-Segarra, Site 0098
- 電話番号：787-723-5945
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1090
- 完了
- Local Institution - 0056
-
Edegem、ベルギー、2650
- まだ募集していません
- Local Institution - 0063
-
コンタクト：
- Site 0063
-
Liège、ベルギー、4000
- 募集
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
コンタクト：
- Emeline Bequet, Site 0061
- 電話番号：32 4321 54 67
-
Liège、ベルギー、4000
- 引きこもった
- Local Institution - 0071
-
-
Bruxelles-Capitale, Région de
-
Brussels、Bruxelles-Capitale, Région de、ベルギー、1090
- 引きこもった
- Local Institution - 0076
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
-
コンタクト：
- Ilse Hoffman, Site 0059
- 電話番号：003216343343
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-663
- 引きこもった
- Local Institution - 0084
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-369
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
コンタクト：
- Tomasz Pytrus, Site 0012
- 電話番号：+48 71 7703045
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-728
- 募集
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
コンタクト：
- Monika Meglicka, Site 0043
- 電話番号：+48603508908
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、04-746
- 募集
- Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
-
コンタクト：
- Jaroslaw Kierkus, Site 0014
- 電話番号：+48500111648
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、35-302
- 引きこもった
- Local Institution - 0015
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-803
- 引きこもった
- Local Institution - 0013
-
Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-803
- 引きこもった
- Local Institution - 0079
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、71-434
- 募集
- Twoja Przychodnia SCM
-
コンタクト：
- Beata Gawdis-Wojnarska, Site 0088
- 電話番号：+48664929399
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、91-738
- 完了
- Local Institution - 0092
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア、119991
- 引きこもった
- Local Institution
-
Moskva、ロシア、119571
- 引きこもった
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hiroshima、日本、734-8551
- 募集
- Hiroshima University Hospital
-
コンタクト：
- Shiro Oka, Site 0069
-
Tokyo、日本、113-8431
- 募集
- Juntendo University Hospital
-
コンタクト：
- Takahiro Kudo, Site 0010
- 電話番号：+81-3-3813-3111
-
-
Aichi-ken
-
Ōbu、Aichi-ken、日本、474-8710
- 募集
- Aichi Children's Health and Medical Center
-
コンタクト：
- Naomi Iwata, Site 0025
- 電話番号：81562430500
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi、Fukuoka、日本、8300011
- 募集
- Kurume University Hospital
-
コンタクト：
- Tatsuki Mizuochi, Site 0011
- 電話番号：+81-942-35-3311
-
-
Ishikawa-ken
-
Komatsu、Ishikawa-ken、日本、923-8560
- 募集
- Komatsu Municipal Hospital
-
コンタクト：
- HISASHI KANEDA, Site 0068
- 電話番号：81-761-22-7111
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、2300012
- 募集
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
コンタクト：
- shuichiro umetsu, Site 0038
- 電話番号：+81455763000
-
-
Osaka
-
Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
- 募集
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
コンタクト：
- Emiri Kaji, Site 0021
- 電話番号：81-726-83-1221
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku、Tokyo、日本、113-8519
- 募集
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
コンタクト：
- Toshimitsu Fujii, Site 0024
- 電話番号：+81-3-5803-5877
-
Setagaya-ku、Tokyo、日本、1578535
- 募集
- National Center for Child Health and Development
-
コンタクト：
- Katsuhiro Arai, Site 0009
- 電話番号：+81-3-3416-0181
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- 募集
- Tokyo Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Shigeo Nishimata, Site 0033
- 電話番号：81333426111
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問前に診断された中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）
- ベースラインの内視鏡検査によって決定される、直腸を超えて広がるUCの証拠
- -UCに対する次の治療法の少なくとも1つに対して不十分な反応、反応の喪失、または不耐性がある：経口アミノサリチル酸塩、全身性コルチコステロイド、免疫調節剤、生物学的療法
除外基準:
- クローン病または不確定な大腸炎の診断
- -毒素産生クロストリジウム・ディフィシルの陽性検査の記録がある、または便のポリメラーゼ連鎖反応検査
- -無作為化から2週間以内のアフェレーシス
- -既往歴または現在進行中の一次または二次免疫不全、または大腸炎の原因として既知の遺伝的障害を持つ参加者
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オザニモド高用量
|
指定日指定用量
他の名前：
|
|
実験的：オザニモド低用量
|
指定日指定用量
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
|
52週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：10週目
|
10週目
|
|
臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
|
52週目
|
|
臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：10週目
|
10週目
|
|
症候性寛解を達成した参加者の割合
時間枠：10週目と52週目
|
10週目と52週目
|
|
症候性寛解達成までの時間
時間枠：最長6年
|
最長6年
|
|
内視鏡改善を達成した参加者の割合
時間枠：10週目と52週目
|
10週目と52週目
|
|
コルチコステロイドなしの寛解を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
|
52週目
|
|
有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長6年
|
最長6年
|
|
重篤な有害事象の発生率
時間枠：最長6年
|
最長6年
|
|
治療中止に至った有害事象の発生率
時間枠：最長6年
|
最長6年
|
|
特別な関心のある AE (AESI) の発生率
時間枠：最長6年
|
最長6年
|
|
オザニモドとCC112273の定常状態の全身曝露
時間枠：18週目および試験中、最大70週間
|
18週目および試験中、最大70週間
|
|
絶対リンパ球数 (ALC) のベースラインからの絶対変化
時間枠：最長6年
|
最長6年
|
|
ALC のベースラインからの変化率
時間枠：最長6年
|
最長6年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月30日
一次修了 (推定)
2032年7月12日
研究の完了 (推定)
2032年7月12日
試験登録日
最初に提出
2021年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月4日
最初の投稿 (実際)
2021年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM047-001
- 2023-509248-86 (その他の識別子：EU CTR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、個々の匿名化された参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル マイヤー スクイブのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
プランの説明を見る
IPD 共有アクセス基準
プランの説明を見る
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。