Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális ozanimodot (RPC1063) vizsgáló tanulmány közepesen súlyos vagy súlyos aktív vastagbélfekélyes gyermekeknél

2026. július 22. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Fázis 2/3, multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat az orális ozanimod (RPC1063) hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő gyermekeknél, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésre

A tanulmány célja az ozanimod (RPC1063) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a klinikai remisszió elérésében és fenntartásában. Az Ozanimodot orálisan adják be közepesen súlyos vagy súlyos aktív colitis ulcerosában (UC) szenvedő gyermekgyógyászati ​​résztvevőknek, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos terápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonszám: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Toborzás
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shoma Dutt, Site 0094
          • Telefonszám: 0298453999
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Toborzás
        • Monash Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Edward Giles, Site 0085
          • Telefonszám: +61395943577
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Visszavont
        • Local Institution - 0086
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Befejezve
        • Local Institution - 0056
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0063
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0063
      • Liège, Belgium, 4000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emeline Bequet, Site 0061
          • Telefonszám: 32 4321 54 67
      • Liège, Belgium, 4000
        • Visszavont
        • Local Institution - 0071
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgium, 1090
        • Visszavont
        • Local Institution - 0076
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • UZ Leuven
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ilse Hoffman, Site 0059
          • Telefonszám: 003216343343
  • Egyesült Királyság
    • England
      • Birmingham, England, Egyesült Királyság, B4 6NH
        • Toborzás
        • Birmingham Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rafeeq Muhammed, Site 0054
          • Telefonszám: 07788861236
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Toborzás
        • King's College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Babu Vadamalayan, Site 0026
          • Telefonszám: 02032991674
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0105
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0105
    • London, City of
      • London, London, City of, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Toborzás
        • Barts Health NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Protima Deb, Site 0066
          • Telefonszám: 02035942473
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016-7710
        • Visszavont
        • Local Institution - 0041
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Visszavont
        • University of Arizona
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Befejezve
        • Local Institution - 0052
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Toborzás
        • Loma Linda University Health System
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kalyan Ray Parashette, Site 0087
          • Telefonszám: 505-274-0704
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shervin Rabizadeh, Site 0074
          • Telefonszám: 310-423-7100
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Még nincs toborzás
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jonathan Moses, Site 0080
          • Telefonszám: 650-721-2250
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • University of California Davis Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Trinh Truong, Site 0096
          • Telefonszám: 310-597-1251
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Befejezve
        • Local Institution - 0007
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Befejezve
        • Local Institution - 0064
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Befejezve
        • Local Institution - 0075
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Befejezve
        • Local Institution - 0016
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0101
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0101
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0100
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0100
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Befejezve
        • Local Institution - 0049
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Még nincs toborzás
        • Maine Medical Partners
        • Kapcsolatba lépni:
          • Noah Hoffman, Site 0090
          • Telefonszám: 207-662-5522
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Boston Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Athos Bousvaros, Site 0005
          • Telefonszám: 617-699-1021
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Befejezve
        • Local Institution - 0042
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Toborzás
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Kapcsolatba lépni:
          • Basavaraj Kerur, Site 0095
          • Telefonszám: 774-441-8082
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Befejezve
        • Local Institution - 0093
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Stephens, Site 0070
          • Telefonszám: 111111
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Charles Samson, Site 0053
          • Telefonszám: 513-518-8949
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • JOSEPH PICORARO, Site 0040
          • Telefonszám: 212-305-5903
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Visszavont
        • Local Institution - 0023
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Befejezve
        • Local Institution - 0028
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Visszavont
        • University of North Carolina Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Befejezve
        • Local Institution - 0047
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jessica Barry, Site 0036
          • Telefonszám: 216444231
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Visszavont
        • Local Institution - 0062
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Befejezve
        • Local Institution - 0045
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0099
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0099
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0103
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0103
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Texas Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lina Karam, Site 0067
          • Telefonszám: 832-822-3612
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Toborzás
        • Seattle Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ghassan Wahbeh, Site 0060
          • Telefonszám: 111111
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Befejezve
        • Local Institution - 0091
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Toborzás
        • MultiCare Health System
        • Kapcsolatba lépni:
          • Raghu Varier, Site 0046
          • Telefonszám: 503-847-4748
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Befejezve
        • Local Institution - 0037
  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69500
        • Befejezve
        • Local Institution - 0022
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hopital Cote de Nacre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Claire Dupont-Lucas, Site 0030
          • Telefonszám: 33668354806
      • Paris, Franciaország, 75571
        • Visszavont
        • Local Institution - 0073
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Befejezve
        • Local Institution - 0017
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
        • Kapcsolatba lépni:
          • EMMANUEL MAS, Site 0058
          • Telefonszám: 0685946782
  • Izrael
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 49202
        • Toborzás
        • Schneider Children's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dror Shouval, Site 0020
          • Telefonszám: 03-9253673
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9013102
        • Toborzás
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dan Turner, Site 0019
          • Telefonszám: 02-6666482
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Izrael, 3109601
        • Toborzás
        • Rambam Health Care Campus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ron Shaoul, Site 0018
          • Telefonszám: 04-7774381
  • Japán
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Toborzás
        • Hiroshima University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shiro Oka, Site 0069
      • Tokyo, Japán, 113-8431
        • Toborzás
        • Juntendo University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Takahiro Kudo, Site 0010
          • Telefonszám: +81-3-3813-3111
    • Aichi-ken
      • Ōbu, Aichi-ken, Japán, 474-8710
        • Toborzás
        • Aichi Children's Health and Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Naomi Iwata, Site 0025
          • Telefonszám: 81562430500
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japán, 8300011
        • Toborzás
        • Kurume University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tatsuki Mizuochi, Site 0011
          • Telefonszám: +81-942-35-3311
    • Ishikawa-ken
      • Komatsu, Ishikawa-ken, Japán, 923-8560
        • Toborzás
        • Komatsu Municipal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • HISASHI KANEDA, Site 0068
          • Telefonszám: 81-761-22-7111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 2300012
        • Toborzás
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • shuichiro umetsu, Site 0038
          • Telefonszám: +81455763000
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japán, 569-8686
        • Toborzás
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emiri Kaji, Site 0021
          • Telefonszám: 81-726-83-1221
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japán, 113-8519
        • Toborzás
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Toshimitsu Fujii, Site 0024
          • Telefonszám: +81-3-5803-5877
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 1578535
        • Toborzás
        • National Center for Child Health and Development
        • Kapcsolatba lépni:
          • Katsuhiro Arai, Site 0009
          • Telefonszám: +81-3-3416-0181
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
        • Toborzás
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shigeo Nishimata, Site 0033
          • Telefonszám: 81333426111
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Visszavont
        • Local Institution - 0083
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0082
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0082
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0104
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0104
  • Lengyelország
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 30-663
        • Visszavont
        • Local Institution - 0084
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 50-369
        • Toborzás
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tomasz Pytrus, Site 0012
          • Telefonszám: +48 71 7703045
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 00-728
        • Toborzás
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Monika Meglicka, Site 0043
          • Telefonszám: +48603508908
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 04-746
        • Toborzás
        • Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jaroslaw Kierkus, Site 0014
          • Telefonszám: +48500111648
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Lengyelország, 35-302
        • Visszavont
        • Local Institution - 0015
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-803
        • Visszavont
        • Local Institution - 0013
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-803
        • Visszavont
        • Local Institution - 0079
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 71-434
        • Toborzás
        • Twoja Przychodnia SCM
        • Kapcsolatba lépni:
          • Beata Gawdis-Wojnarska, Site 0088
          • Telefonszám: +48664929399
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Lengyelország, 91-738
        • Befejezve
        • Local Institution - 0092
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Befejezve
        • Local Institution - 0031
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Németország, 80337
        • Befejezve
        • Local Institution - 0032
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Németország, 04103
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gunter Flemming, Site 0097
          • Telefonszám: +49-341-9726111
  • Oroszország
      • Moscow, Oroszország, 119991
        • Visszavont
        • Local Institution
      • Moskva, Oroszország, 119571
        • Visszavont
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Toborzás
        • Clinical Research Puerto Rico
        • Kapcsolatba lépni:
          • Antonio Del Valle-Segarra, Site 0098
          • Telefonszám: 787-723-5945
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Visszavont
        • Local Institution - 0050
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Befejezve
        • Local Institution - 0057
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08916
        • Befejezve
        • Local Institution - 0048
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08950
        • Befejezve
        • Local Institution - 0051
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28009
        • Befejezve
        • Local Institution - 0044

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen vagy súlyosan aktív colitis ulcerosa (UC), amelyet a szűrővizsgálat előtt diagnosztizáltak
  • A végbélen túlnyúló UC bizonyítéka, a kiindulási endoszkópia alapján
  • Nem reagált megfelelően, nem reagált vagy intolerancia a következő kezelések közül legalább 1-re: orális aminoszalicilátok, szisztémás kortikoszteroidok, immunmodulátorok, biológiai terápia

Kizárási kritériumok:

  • Crohn-betegség vagy határozatlan vastagbélgyulladás diagnózisa
  • Rendelkezik a toxint termelő Clostridium difficile pozitív tesztjével, vagy a széklet polimeráz láncreakciós vizsgálatával
  • Aferézis a randomizálást követő 2 héten belül
  • A kórtörténetben vagy jelenleg aktív primer vagy másodlagos immunhiány, vagy olyan résztvevők, akiknél ismert genetikai rendellenességek okozzák a vastagbélgyulladást

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ozanimod nagy dózisú
Drog: Ozanimod
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • RPC1063
Kísérleti: Ozanimod alacsony dózisú
Drog: Ozanimod
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • RPC1063

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikai remissziót elérő résztvevők aránya
Időkeret: Az 52. héten
Az 52. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikai remissziót elérő résztvevők aránya
Időkeret: A 10. héten
A 10. héten
A klinikai választ elérő résztvevők aránya
Időkeret: Az 52. héten
Az 52. héten
A klinikai választ elérő résztvevők aránya
Időkeret: A 10. héten
A 10. héten
Tüneti remissziót elérő résztvevők aránya
Időkeret: A 10. és az 52. héten
A 10. és az 52. héten
A tüneti remisszió elérésének ideje
Időkeret: Akár 6 évig
Akár 6 évig
Az endoszkópos javulást elért résztvevők aránya
Időkeret: A 10. és az 52. héten
A 10. és az 52. héten
A kortikoszteroidmentes remissziót elért résztvevők aránya
Időkeret: Az 52. héten
Az 52. héten
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 6 évig
Akár 6 évig
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 6 évig
Akár 6 évig
A kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 6 évig
Akár 6 évig
A különleges érdeklődésre számot tartó AE-k (AESI) előfordulása
Időkeret: Akár 6 évig
Akár 6 évig
Az ozanimod és a CC112273 egyensúlyi szisztémás expozíciója
Időkeret: A 18. héten és a vizsgálat teljes időtartama alatt 70 hétig
A 18. héten és a vizsgálat teljes időtartama alatt 70 hétig
Abszolút változás az alapvonalhoz képest az abszolút limfocitaszámban (ALC)
Időkeret: Akár 6 évig
Akár 6 évig
Százalékos változás az ALC-ben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 6 évig
Akár 6 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. július 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM047-001
  • 2023-509248-86 (Egyéb azonosító: EU CTR)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A BMS képesített kutatók kérésére és bizonyos feltételek mellett hozzáférést biztosít az egyéni anonimizált résztvevői adatokhoz.

A Bristol Myer Squibb adatmegosztási politikájával és folyamatával kapcsolatos további információk a következő címen találhatók: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD megosztási időkeret

Lásd a Terv leírását

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lásd a Terv leírását

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel