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Um estudo investigando Ozanimod oral (RPC1063) em participantes pediátricos com colite ulcerosa ativa moderada a grave

22 de abril de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 2/3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do Ozanimod oral (RPC1063) em pacientes pediátricos com colite ulcerosa ativa moderada a grave com resposta inadequada à terapia convencional

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do ozanimod (RPC1063) em alcançar e manter a remissão clínica. Ozanimod será administrado por via oral a participantes pediátricos com colite ulcerativa (CU) ativa moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Estude backup de contato

  • Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 80337
        • Recrutamento
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
        • Contato:
          • Tobias Schwerd, Site 0032
          • Número de telefone: 089 4400 57727
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contato:
          • Martin Laass, Site 0031
          • Número de telefone: 00493514583449
  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0094
        • Contato:
          • Site 0094
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0085
        • Contato:
          • Site 0085
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0086
        • Contato:
          • Site 0086
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0056
        • Contato:
          • Site 0056
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Retirado
        • Local Institution - 0063
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0061
        • Contato:
          • Site 0061
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Retirado
        • Local Institution - 0071
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Bélgica, 1090
        • Retirado
        • Local Institution - 0076
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0059
        • Contato:
          • Site 0059
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0083
        • Contato:
          • Site 0083
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0082
        • Contato:
          • Site 0082
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Retirado
        • Local Institution - 0050
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0057
        • Contato:
          • Site 0057
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0048
        • Contato:
          • Site 0048
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08950
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0051
        • Contato:
          • Site 0051
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanha, 28009
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0044
        • Contato:
          • Site 0044
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
        • Retirado
        • Local Institution - 0041
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Retirado
        • University of Arizona
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Concluído
        • Local Institution - 0052
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Ainda não está recrutando
        • Loma Linda University Health System
        • Contato:
          • Kalyan Ray Parashette, Site 0087
          • Número de telefone: 505-274-0704
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Ainda não está recrutando
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:
          • Shervin Rabizadeh, Site 0074
          • Número de telefone: 310-423-7100
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Ainda não está recrutando
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Contato:
          • Jonathan Moses, Site 0080
          • Número de telefone: 650-721-2250
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Concluído
        • Local Institution - 0007
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Children's National Medical Center
        • Contato:
          • Carmelo Cuffari, Site 0064
          • Número de telefone: 202-476-4000
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • AdventHealth Orlando
        • Contato:
          • Regino Gonzalez-Peralta, Site 0075
          • Número de telefone: 352-514-7349
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0016
        • Contato:
          • Site 0016
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa
        • Contato:
          • Dawn Ebach, Site 0049
          • Número de telefone: 319-471-1301
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Ainda não está recrutando
        • Maine Medical Partners
        • Contato:
          • Noah Hoffman, Site 0090
          • Número de telefone: 207-662-5522
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contato:
          • Athos Bousvaros, Site 0005
          • Número de telefone: 617-699-1021
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Concluído
        • Local Institution - 0042
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0093
        • Contato:
          • Site 0093
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Contato:
          • Michael Stephens, Site 0070
          • Número de telefone: 111111
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University
        • Contato:
          • Charles Samson, Site 0053
          • Número de telefone: 513-518-8949
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0028
        • Contato:
          • Site 0028
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Retirado
        • Local Institution - 0023
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0040
        • Contato:
          • Site 0040
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Retirado
        • University of North Carolina Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Recrutamento
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center
        • Contato:
          • Tiffany Linville, Site 0047
          • Número de telefone: 330-718-1986
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0036
        • Contato:
          • Site 0036
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Retirado
        • Local Institution - 0062
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Recrutamento
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Contato:
          • Stefany Garrity, Site 0045
          • Número de telefone: 508-523-1571
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Contato:
          • Lina Karam, Site 0067
          • Número de telefone: 832-822-3612
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contato:
          • Ghassan Wahbeh, Site 0060
          • Número de telefone: 111111
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Center
        • Contato:
          • Jonah Essers, Site 0091
          • Número de telefone: 206-215-2700
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Recrutamento
        • MultiCare Health System
        • Contato:
          • Raghu Varier, Site 0046
          • Número de telefone: 503-847-4748
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Children's Wisconsin
        • Contato:
          • Abdul Elkadri, Site 0037
          • Número de telefone: 414-266-3282
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • Retirado
        • Local Institution
      • Moskva, Federação Russa, 119571
        • Retirado
        • Local Institution
  • França
      • Bron, França, 69500
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
        • Contato:
          • Remi Duclaux-Loras, Site 0022
          • Número de telefone: 0472357050
      • Caen, França, 14033
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de Nacre
        • Contato:
          • Claire Dupont-Lucas, Site 0030
          • Número de telefone: 33668354806
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Contato:
          • Frank Ruemmele, Site 0017
          • Número de telefone: 0615781674
      • Paris, França, 75571
        • Retirado
        • Local Institution - 0073
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
        • Recrutamento
        • CHU de TOULOUSE - Hôpital des Enfants
        • Contato:
          • EMMANUEL MAS, Site 0058
          • Número de telefone: 0685946782
  • Israel
    • HaMerkaz
      • Petah-Tikva, HaMerkaz, Israel, 49202
        • Recrutamento
        • Schneider Children's Medical Center
        • Contato:
          • Dror Shouval, Site 0020
          • Número de telefone: 03-9253673
    • HaTsafon
      • Haifa, HaTsafon, Israel, 3109601
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0018
        • Contato:
          • Site 0018
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9013102
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0019
        • Contato:
          • Site 0019
  • Japão
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0069
        • Contato:
          • Site 0069
      • Tokyo, Japão, 113-8431
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0010
        • Contato:
          • Site 0010
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japão, 474-8710
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0025
        • Contato:
          • Site 0025
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 8300011
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0011
        • Contato:
          • Site 0011
    • Ishikawa
      • Komatsu, Ishikawa, Japão, 923-8560
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0068
        • Contato:
          • Site 0068
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 2300012
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0038
        • Contato:
          • Site 0038
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japão, 569-8686
        • Recrutamento
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contato:
          • Emiri Kaji, Site 0021
          • Número de telefone: 81-726-83-1221
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japão, 113-8519
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0024
        • Contato:
          • Site 0024
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 1578535
        • Recrutamento
        • National Center for Child Health and Development
        • Contato:
          • Katsuhiro Arai, Site 0009
          • Número de telefone: +81-3-3416-0181
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0033
        • Contato:
          • Site 0033
  • Polônia
      • Szczecin, Polônia, 71-434
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0088
        • Contato:
          • Site 0088
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polônia, 50-369
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0012
        • Contato:
          • Site 0012
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 04-746
        • Recrutamento
        • Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
        • Contato:
          • Jaroslaw Kierkus, Site 0014
          • Número de telefone: 01148228157384
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 00-728
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0043
        • Contato:
          • Site 0043
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polônia, 30-663
        • Retirado
        • Local Institution - 0084
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polônia, 35-302
        • Retirado
        • Local Institution - 0015
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-803
        • Retirado
        • Local Institution - 0079
      • Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-803
        • Retirado
        • Local Institution - 0013
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polônia, 91-738
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0092
        • Contato:
          • Site 0092
  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0054
        • Contato:
          • Site 0054
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, SE5 9RL
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0026
        • Contato:
          • Site 0026
      • London, London, City Of, Reino Unido, E1 1BB
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0066
        • Contato:
          • Site 0066

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Colite Ulcerativa (CU) ativa moderada a grave diagnosticada antes da visita de triagem
  • Evidência de UC estendendo-se além do reto, conforme determinado por endoscopia basal
  • Teve uma resposta inadequada, perda de resposta ou é intolerante a pelo menos 1 dos seguintes tratamentos para UC: aminossalicilatos orais, corticosteroides sistêmicos, imunomoduladores, terapia biológica

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de doença de Crohn ou colite indeterminada
  • Tem documentação de teste positivo para Clostridium difficile produtor de toxina, ou exame de reação em cadeia da polimerase das fezes
  • Aférese dentro de 2 semanas após a randomização
  • História ou imunodeficiência primária ou secundária atualmente ativa, ou participantes com distúrbios genéticos conhecidos como causa de colite

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ozanimod Alta Dose
Medicamento: Ozanimod
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • RPC1063
Experimental: Ozanimod Baixa Dose
Medicamento: Ozanimod
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • RPC1063

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes que atingem a remissão clínica
Prazo: Na semana 52
Na semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes que atingem a remissão clínica
Prazo: Na semana 10
Na semana 10
Proporção de participantes que atingem resposta clínica
Prazo: Na semana 52
Na semana 52
Proporção de participantes que atingem resposta clínica
Prazo: Na semana 10
Na semana 10
Proporção de participantes que atingem a remissão sintomática
Prazo: Na semana 10 e na semana 52
Na semana 10 e na semana 52
Tempo para atingir a remissão sintomática
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos
Proporção de participantes que obtiveram melhora endoscópica
Prazo: Na semana 10 e na semana 52
Na semana 10 e na semana 52
Proporção de participantes que atingem a remissão livre de corticosteroides
Prazo: Na semana 52
Na semana 52
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos
Incidência de Eventos Adversos Graves
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos
Incidência de EAs levando à descontinuação do tratamento
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos
Incidência de EAs de interesse especial (AESIs)
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos
Exposição sistêmica em estado estacionário de ozanimod e CC112273
Prazo: Na semana 18 e ao longo do estudo, até 70 semanas
Na semana 18 e ao longo do estudo, até 70 semanas
Alteração absoluta da linha de base na contagem absoluta de linfócitos (ALC)
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos
Alteração percentual da linha de base em ALC
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

22 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de agosto de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM047-001
  • 2021-002308-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso aos dados anônimos individuais dos participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a determinados critérios.

Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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