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Um estudo investigando Ozanimod oral (RPC1063) em participantes pediátricos com colite ulcerosa ativa moderada a grave

10 de junho de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 2/3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do Ozanimod oral (RPC1063) em pacientes pediátricos com colite ulcerosa ativa moderada a grave com resposta inadequada à terapia convencional

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do ozanimod (RPC1063) em alcançar e manter a remissão clínica. Ozanimod será administrado por via oral a participantes pediátricos com colite ulcerativa (CU) ativa moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Estude backup de contato

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contato:
          • Martin Laass, Site 0031
          • Número de telefone: 00493514583449
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemanha, 80337
        • Concluído
        • Local Institution - 0032
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Contato:
          • Gunter Flemming, Site 0097
          • Número de telefone: +49-341-9726111
  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Contato:
          • Shoma Dutt, Site 0094
          • Número de telefone: 0298453999
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Recrutamento
        • Monash Health
        • Contato:
          • Edward Giles, Site 0085
          • Número de telefone: +61395943577
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Retirado
        • Local Institution - 0086
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Concluído
        • Local Institution - 0056
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0063
        • Contato:
          • Site 0063
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
        • Contato:
          • Emeline Bequet, Site 0061
          • Número de telefone: 32 4321 54 67
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Retirado
        • Local Institution - 0071
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Bélgica, 1090
        • Retirado
        • Local Institution - 0076
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
        • Contato:
          • Ilse Hoffman, Site 0059
          • Número de telefone: 003216343343
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Retirado
        • Local Institution - 0083
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0082
        • Contato:
          • Site 0082
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0104
        • Contato:
          • Site 0104
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Retirado
        • Local Institution - 0050
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Concluído
        • Local Institution - 0057
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08916
        • Concluído
        • Local Institution - 0048
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08950
        • Concluído
        • Local Institution - 0051
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28009
        • Concluído
        • Local Institution - 0044
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
        • Retirado
        • Local Institution - 0041
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Retirado
        • University of Arizona
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Concluído
        • Local Institution - 0052
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Recrutamento
        • Loma Linda University Health System
        • Contato:
          • Kalyan Ray Parashette, Site 0087
          • Número de telefone: 505-274-0704
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:
          • Shervin Rabizadeh, Site 0074
          • Número de telefone: 310-423-7100
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Ainda não está recrutando
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Contato:
          • Jonathan Moses, Site 0080
          • Número de telefone: 650-721-2250
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California Davis Health
        • Contato:
          • Trinh Truong, Site 0096
          • Número de telefone: 310-597-1251
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Concluído
        • Local Institution - 0007
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Concluído
        • Local Institution - 0064
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Concluído
        • Local Institution - 0075
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Concluído
        • Local Institution - 0016
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0101
        • Contato:
          • Site 0101
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0100
        • Contato:
          • Site 0100
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Concluído
        • Local Institution - 0049
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Ainda não está recrutando
        • Maine Medical Partners
        • Contato:
          • Noah Hoffman, Site 0090
          • Número de telefone: 207-662-5522
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contato:
          • Athos Bousvaros, Site 0005
          • Número de telefone: 617-699-1021
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Concluído
        • Local Institution - 0042
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Recrutamento
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Contato:
          • Basavaraj Kerur, Site 0095
          • Número de telefone: 774-441-8082
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Concluído
        • Local Institution - 0093
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Contato:
          • Michael Stephens, Site 0070
          • Número de telefone: 111111
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University
        • Contato:
          • Charles Samson, Site 0053
          • Número de telefone: 513-518-8949
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contato:
          • JOSEPH PICORARO, Site 0040
          • Número de telefone: 212-305-5903
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Retirado
        • Local Institution - 0023
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Concluído
        • Local Institution - 0028
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Retirado
        • University of North Carolina Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Concluído
        • Local Institution - 0047
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
          • Jessica Barry, Site 0036
          • Número de telefone: 216444231
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Retirado
        • Local Institution - 0062
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Concluído
        • Local Institution - 0045
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0099
        • Contato:
          • Site 0099
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0103
        • Contato:
          • Site 0103
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Contato:
          • Lina Karam, Site 0067
          • Número de telefone: 832-822-3612
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contato:
          • Ghassan Wahbeh, Site 0060
          • Número de telefone: 111111
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Concluído
        • Local Institution - 0091
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Recrutamento
        • MultiCare Health System
        • Contato:
          • Raghu Varier, Site 0046
          • Número de telefone: 503-847-4748
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Concluído
        • Local Institution - 0037
  • França
      • Bron, França, 69500
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
        • Contato:
          • Remi Duclaux-Loras, Site 0022
          • Número de telefone: 0472357050
      • Caen, França, 14033
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de Nacre
        • Contato:
          • Claire Dupont-Lucas, Site 0030
          • Número de telefone: 33668354806
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Hopital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Contato:
          • Frank Ruemmele, Site 0017
          • Número de telefone: 0615781674
      • Paris, França, 75571
        • Retirado
        • Local Institution - 0073
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
        • Recrutamento
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
        • Contato:
          • EMMANUEL MAS, Site 0058
          • Número de telefone: 0685946782
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 49202
        • Recrutamento
        • Schneider Children's Medical Center
        • Contato:
          • Dror Shouval, Site 0020
          • Número de telefone: 03-9253673
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9013102
        • Recrutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contato:
          • Dan Turner, Site 0019
          • Número de telefone: 02-6666482
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Israel, 3109601
        • Recrutamento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contato:
          • Ron Shaoul, Site 0018
          • Número de telefone: 04-7774381
  • Japão
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Recrutamento
        • Hiroshima University Hospital
        • Contato:
          • Shiro Oka, Site 0069
      • Tokyo, Japão, 113-8431
        • Recrutamento
        • Juntendo University Hospital
        • Contato:
          • Takahiro Kudo, Site 0010
          • Número de telefone: +81-3-3813-3111
    • Aichi-ken
      • Ōbu, Aichi-ken, Japão, 474-8710
        • Recrutamento
        • Aichi Children's Health and Medical Center
        • Contato:
          • Naomi Iwata, Site 0025
          • Número de telefone: 81562430500
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 8300011
        • Recrutamento
        • Kurume University Hospital
        • Contato:
          • Tatsuki Mizuochi, Site 0011
          • Número de telefone: +81-942-35-3311
    • Ishikawa-ken
      • Komatsu, Ishikawa-ken, Japão, 923-8560
        • Recrutamento
        • Komatsu Municipal Hospital
        • Contato:
          • HISASHI KANEDA, Site 0068
          • Número de telefone: 81-761-22-7111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 2300012
        • Recrutamento
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
        • Contato:
          • shuichiro umetsu, Site 0038
          • Número de telefone: +81455763000
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japão, 569-8686
        • Recrutamento
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contato:
          • Emiri Kaji, Site 0021
          • Número de telefone: 81-726-83-1221
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japão, 113-8519
        • Recrutamento
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Contato:
          • Toshimitsu Fujii, Site 0024
          • Número de telefone: +81-3-5803-5877
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 1578535
        • Recrutamento
        • National Center for Child Health and Development
        • Contato:
          • Katsuhiro Arai, Site 0009
          • Número de telefone: +81-3-3416-0181
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
        • Recrutamento
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Contato:
          • Shigeo Nishimata, Site 0033
          • Número de telefone: 81333426111
  • Polônia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-663
        • Retirado
        • Local Institution - 0084
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-369
        • Recrutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
        • Contato:
          • Tomasz Pytrus, Site 0012
          • Número de telefone: +48 71 7703045
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-728
        • Recrutamento
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Contato:
          • Monika Meglicka, Site 0043
          • Número de telefone: +48603508908
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 04-746
        • Recrutamento
        • Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
        • Contato:
          • Jaroslaw Kierkus, Site 0014
          • Número de telefone: +48500111648
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 35-302
        • Retirado
        • Local Institution - 0015
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-803
        • Retirado
        • Local Institution - 0013
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-803
        • Retirado
        • Local Institution - 0079
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 71-434
        • Recrutamento
        • Twoja Przychodnia SCM
        • Contato:
          • Beata Gawdis-Wojnarska, Site 0088
          • Número de telefone: +48664929399
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 91-738
        • Concluído
        • Local Institution - 0092
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909-1711
        • Recrutamento
        • Clinical Research Puerto Rico
        • Contato:
          • Antonio Del Valle-Segarra, Site 0098
          • Número de telefone: 787-723-5945
  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
        • Recrutamento
        • Birmingham Children's Hospital
        • Contato:
          • Rafeeq Muhammed, Site 0054
          • Número de telefone: 07788861236
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Recrutamento
        • King's College Hospital
        • Contato:
          • Babu Vadamalayan, Site 0026
          • Número de telefone: 02032991674
      • London, Greater London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0105
        • Contato:
          • Site 0105
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, E1 1BB
        • Recrutamento
        • Barts Health NHS Trust
        • Contato:
          • Protima Deb, Site 0066
          • Número de telefone: 02035942473
  • Rússia
      • Moscow, Rússia, 119991
        • Retirado
        • Local Institution
      • Moskva, Rússia, 119571
        • Retirado
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Colite Ulcerativa (CU) ativa moderada a grave diagnosticada antes da visita de triagem
  • Evidência de UC estendendo-se além do reto, conforme determinado por endoscopia basal
  • Teve uma resposta inadequada, perda de resposta ou é intolerante a pelo menos 1 dos seguintes tratamentos para UC: aminossalicilatos orais, corticosteroides sistêmicos, imunomoduladores, terapia biológica

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de doença de Crohn ou colite indeterminada
  • Tem documentação de teste positivo para Clostridium difficile produtor de toxina, ou exame de reação em cadeia da polimerase das fezes
  • Aférese dentro de 2 semanas após a randomização
  • História ou imunodeficiência primária ou secundária atualmente ativa, ou participantes com distúrbios genéticos conhecidos como causa de colite

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ozanimod Alta Dose
Medicamento: Ozanimod
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • RPC1063
Experimental: Ozanimod Baixa Dose
Medicamento: Ozanimod
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • RPC1063

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes que atingem a remissão clínica
Prazo: Na semana 52
Na semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes que atingem a remissão clínica
Prazo: Na semana 10
Na semana 10
Proporção de participantes que atingem resposta clínica
Prazo: Na semana 52
Na semana 52
Proporção de participantes que atingem resposta clínica
Prazo: Na semana 10
Na semana 10
Proporção de participantes que atingem a remissão sintomática
Prazo: Na semana 10 e na semana 52
Na semana 10 e na semana 52
Tempo para atingir a remissão sintomática
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos
Proporção de participantes que obtiveram melhora endoscópica
Prazo: Na semana 10 e na semana 52
Na semana 10 e na semana 52
Proporção de participantes que atingem a remissão livre de corticosteroides
Prazo: Na semana 52
Na semana 52
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos
Incidência de Eventos Adversos Graves
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos
Incidência de EAs levando à descontinuação do tratamento
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos
Incidência de EAs de interesse especial (AESIs)
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos
Exposição sistêmica em estado estacionário de ozanimod e CC112273
Prazo: Na semana 18 e ao longo do estudo, até 70 semanas
Na semana 18 e ao longo do estudo, até 70 semanas
Alteração absoluta da linha de base na contagem absoluta de linfócitos (ALC)
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos
Alteração percentual da linha de base em ALC
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

12 de julho de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de julho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM047-001
  • 2023-509248-86 (Outro identificador: EU CTR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso aos dados anônimos individuais dos participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a determinados critérios.

Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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