Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som undersöker oral Ozanimod (RPC1063) hos pediatriska deltagare med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit

22 juli 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 2/3, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik hos oral Ozanimod (RPC1063) hos pediatriska patienter med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit med otillräckligt svar på konventionell terapi

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ozanimod (RPC1063) för att uppnå och bibehålla klinisk remission. Ozanimod kommer att administreras oralt till pediatriska deltagare med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (UC) som har haft ett otillräckligt svar på konventionell behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrytering
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Kontakt:
          • Shoma Dutt, Site 0094
          • Telefonnummer: 0298453999
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrytering
        • Monash Health
        • Kontakt:
          • Edward Giles, Site 0085
          • Telefonnummer: +61395943577
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Indragen
        • Local Institution - 0086
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Avslutad
        • Local Institution - 0056
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0063
        • Kontakt:
          • Site 0063
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • Kontakt:
          • Emeline Bequet, Site 0061
          • Telefonnummer: 32 4321 54 67
      • Liège, Belgien, 4000
        • Indragen
        • Local Institution - 0071
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgien, 1090
        • Indragen
        • Local Institution - 0076
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Ilse Hoffman, Site 0059
          • Telefonnummer: 003216343343
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Avslutad
        • Local Institution - 0022
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hopital Cote de Nacre
        • Kontakt:
          • Claire Dupont-Lucas, Site 0030
          • Telefonnummer: 33668354806
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Indragen
        • Local Institution - 0073
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Avslutad
        • Local Institution - 0017
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
        • Kontakt:
          • EMMANUEL MAS, Site 0058
          • Telefonnummer: 0685946782
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016-7710
        • Indragen
        • Local Institution - 0041
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Indragen
        • University of Arizona
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Avslutad
        • Local Institution - 0052
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Rekrytering
        • Loma Linda University Health System
        • Kontakt:
          • Kalyan Ray Parashette, Site 0087
          • Telefonnummer: 505-274-0704
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Shervin Rabizadeh, Site 0074
          • Telefonnummer: 310-423-7100
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan Moses, Site 0080
          • Telefonnummer: 650-721-2250
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • University of California Davis Health
        • Kontakt:
          • Trinh Truong, Site 0096
          • Telefonnummer: 310-597-1251
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Avslutad
        • Local Institution - 0007
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Avslutad
        • Local Institution - 0064
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Avslutad
        • Local Institution - 0075
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Avslutad
        • Local Institution - 0016
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0101
        • Kontakt:
          • Site 0101
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0100
        • Kontakt:
          • Site 0100
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Avslutad
        • Local Institution - 0049
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Har inte rekryterat ännu
        • Maine Medical Partners
        • Kontakt:
          • Noah Hoffman, Site 0090
          • Telefonnummer: 207-662-5522
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Athos Bousvaros, Site 0005
          • Telefonnummer: 617-699-1021
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Avslutad
        • Local Institution - 0042
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Rekrytering
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Kontakt:
          • Basavaraj Kerur, Site 0095
          • Telefonnummer: 774-441-8082
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Avslutad
        • Local Institution - 0093
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Kontakt:
          • Michael Stephens, Site 0070
          • Telefonnummer: 111111
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University
        • Kontakt:
          • Charles Samson, Site 0053
          • Telefonnummer: 513-518-8949
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
          • JOSEPH PICORARO, Site 0040
          • Telefonnummer: 212-305-5903
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Indragen
        • Local Institution - 0023
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Avslutad
        • Local Institution - 0028
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Indragen
        • University of North Carolina Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Avslutad
        • Local Institution - 0047
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Jessica Barry, Site 0036
          • Telefonnummer: 216444231
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Indragen
        • Local Institution - 0062
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Avslutad
        • Local Institution - 0045
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0099
        • Kontakt:
          • Site 0099
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0103
        • Kontakt:
          • Site 0103
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Lina Karam, Site 0067
          • Telefonnummer: 832-822-3612
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Rekrytering
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ghassan Wahbeh, Site 0060
          • Telefonnummer: 111111
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Avslutad
        • Local Institution - 0091
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Rekrytering
        • MultiCare Health System
        • Kontakt:
          • Raghu Varier, Site 0046
          • Telefonnummer: 503-847-4748
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Avslutad
        • Local Institution - 0037
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 49202
        • Rekrytering
        • Schneider Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Dror Shouval, Site 0020
          • Telefonnummer: 03-9253673
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9013102
        • Rekrytering
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • Dan Turner, Site 0019
          • Telefonnummer: 02-6666482
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
          • Ron Shaoul, Site 0018
          • Telefonnummer: 04-7774381
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekrytering
        • Hiroshima University Hospital
        • Kontakt:
          • Shiro Oka, Site 0069
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekrytering
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
          • Takahiro Kudo, Site 0010
          • Telefonnummer: +81-3-3813-3111
    • Aichi-ken
      • Ōbu, Aichi-ken, Japan, 474-8710
        • Rekrytering
        • Aichi Children's Health and Medical Center
        • Kontakt:
          • Naomi Iwata, Site 0025
          • Telefonnummer: 81562430500
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Rekrytering
        • Kurume University Hospital
        • Kontakt:
          • Tatsuki Mizuochi, Site 0011
          • Telefonnummer: +81-942-35-3311
    • Ishikawa-ken
      • Komatsu, Ishikawa-ken, Japan, 923-8560
        • Rekrytering
        • Komatsu Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • HISASHI KANEDA, Site 0068
          • Telefonnummer: 81-761-22-7111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2300012
        • Rekrytering
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
        • Kontakt:
          • shuichiro umetsu, Site 0038
          • Telefonnummer: +81455763000
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Rekrytering
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
          • Emiri Kaji, Site 0021
          • Telefonnummer: 81-726-83-1221
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekrytering
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Kontakt:
          • Toshimitsu Fujii, Site 0024
          • Telefonnummer: +81-3-5803-5877
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 1578535
        • Rekrytering
        • National Center for Child Health and Development
        • Kontakt:
          • Katsuhiro Arai, Site 0009
          • Telefonnummer: +81-3-3416-0181
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekrytering
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Shigeo Nishimata, Site 0033
          • Telefonnummer: 81333426111
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Indragen
        • Local Institution - 0083
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0082
        • Kontakt:
          • Site 0082
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0104
        • Kontakt:
          • Site 0104
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-663
        • Indragen
        • Local Institution - 0084
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-369
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
        • Kontakt:
          • Tomasz Pytrus, Site 0012
          • Telefonnummer: +48 71 7703045
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-728
        • Rekrytering
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Kontakt:
          • Monika Meglicka, Site 0043
          • Telefonnummer: +48603508908
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-746
        • Rekrytering
        • Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
        • Kontakt:
          • Jaroslaw Kierkus, Site 0014
          • Telefonnummer: +48500111648
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-302
        • Indragen
        • Local Institution - 0015
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-803
        • Indragen
        • Local Institution - 0013
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-803
        • Indragen
        • Local Institution - 0079
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
        • Rekrytering
        • Twoja Przychodnia SCM
        • Kontakt:
          • Beata Gawdis-Wojnarska, Site 0088
          • Telefonnummer: +48664929399
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-738
        • Avslutad
        • Local Institution - 0092
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Rekrytering
        • Clinical Research Puerto Rico
        • Kontakt:
          • Antonio Del Valle-Segarra, Site 0098
          • Telefonnummer: 787-723-5945
  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland, 119991
        • Indragen
        • Local Institution
      • Moskva, Ryssland, 119571
        • Indragen
        • Local Institution
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Indragen
        • Local Institution - 0050
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Avslutad
        • Local Institution - 0057
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Avslutad
        • Local Institution - 0048
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08950
        • Avslutad
        • Local Institution - 0051
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28009
        • Avslutad
        • Local Institution - 0044
  • Storbritannien
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannien, B4 6NH
        • Rekrytering
        • Birmingham Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Rafeeq Muhammed, Site 0054
          • Telefonnummer: 07788861236
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Rekrytering
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
          • Babu Vadamalayan, Site 0026
          • Telefonnummer: 02032991674
      • London, Greater London, Storbritannien, SW10 9NH
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0105
        • Kontakt:
          • Site 0105
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannien, E1 1BB
        • Rekrytering
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
          • Protima Deb, Site 0066
          • Telefonnummer: 02035942473
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Avslutad
        • Local Institution - 0031
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80337
        • Avslutad
        • Local Institution - 0032
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Gunter Flemming, Site 0097
          • Telefonnummer: +49-341-9726111

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit (UC) diagnostiserad före screeningbesöket
  • Bevis på UC som sträcker sig bortom ändtarmen, vilket bestämts genom baslinjeendoskopi
  • Har haft ett otillräckligt svar, förlorat svar på eller är intolerant mot minst 1 av följande behandlingar för UC: orala aminosalicylater, systemiska kortikosteroider, immunmodulatorer, biologisk terapi

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av Crohns sjukdom eller obestämd kolit
  • Har dokumentation av positivt test för toxinproducerande Clostridium difficile, eller polymeraskedjereaktionsundersökning av avföringen
  • Aferes inom 2 veckor efter randomisering
  • Historik med eller för närvarande aktiv primär eller sekundär immunbrist, eller deltagare med kända genetiska störningar som orsak till kolit

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ozanimod hög dos
Läkemedel: Ozanimod
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • RPC1063
Experimentell: Ozanimod låg dos
Läkemedel: Ozanimod
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • RPC1063

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som uppnår klinisk remission
Tidsram: I vecka 52
I vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som uppnår klinisk remission
Tidsram: I vecka 10
I vecka 10
Andel deltagare som uppnår klinisk respons
Tidsram: I vecka 52
I vecka 52
Andel deltagare som uppnår klinisk respons
Tidsram: I vecka 10
I vecka 10
Andel deltagare som uppnår symtomatisk remission
Tidsram: Vecka 10 och vecka 52
Vecka 10 och vecka 52
Dags att uppnå symtomatisk remission
Tidsram: Upp till 6 år
Upp till 6 år
Andel deltagare som uppnår endoskopisk förbättring
Tidsram: Vecka 10 och vecka 52
Vecka 10 och vecka 52
Andel deltagare som uppnår kortikosteroidfri remission
Tidsram: I vecka 52
I vecka 52
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 6 år
Upp till 6 år
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 6 år
Upp till 6 år
Förekomst av biverkningar som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: Upp till 6 år
Upp till 6 år
Förekomst av biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till 6 år
Upp till 6 år
Steady state systemisk exponering av ozanimod och CC112273
Tidsram: Vid vecka 18 och under hela studien, upp till 70 veckor
Vid vecka 18 och under hela studien, upp till 70 veckor
Absolut förändring från baslinjen i absolut lymfocytantal (ALC)
Tidsram: Upp till 6 år
Upp till 6 år
Procentuell förändring från baslinjen i ALC
Tidsram: Upp till 6 år
Upp till 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

12 juli 2032

Avslutad studie (Beräknad)

12 juli 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM047-001
  • 2023-509248-86 (Annan identifierare: EU CTR)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier.

Ytterligare information om Bristol Myer Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Tidsram för IPD-delning

Se Planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se Planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera