Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som undersöker oral Ozanimod (RPC1063) hos pediatriska deltagare med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit

22 april 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 2/3, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik hos oral Ozanimod (RPC1063) hos pediatriska patienter med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit med otillräckligt svar på konventionell terapi

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ozanimod (RPC1063) för att uppnå och bibehålla klinisk remission. Ozanimod kommer att administreras oralt till pediatriska deltagare med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (UC) som har haft ett otillräckligt svar på konventionell behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0094
        • Kontakt:
          • Site 0094
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0085
        • Kontakt:
          • Site 0085
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0086
        • Kontakt:
          • Site 0086
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekrytering
        • Local Institution - 0056
        • Kontakt:
          • Site 0056
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Indragen
        • Local Institution - 0063
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • Local Institution - 0061
        • Kontakt:
          • Site 0061
      • Liège, Belgien, 4000
        • Indragen
        • Local Institution - 0071
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgien, 1090
        • Indragen
        • Local Institution - 0076
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • Local Institution - 0059
        • Kontakt:
          • Site 0059
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Rekrytering
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
        • Kontakt:
          • Remi Duclaux-Loras, Site 0022
          • Telefonnummer: 0472357050
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de Nacre
        • Kontakt:
          • Claire Dupont-Lucas, Site 0030
          • Telefonnummer: 33668354806
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Hopital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Kontakt:
          • Frank Ruemmele, Site 0017
          • Telefonnummer: 0615781674
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Indragen
        • Local Institution - 0073
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
        • Kontakt:
          • EMMANUEL MAS, Site 0058
          • Telefonnummer: 0685946782
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016-7710
        • Indragen
        • Local Institution - 0041
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Indragen
        • University of Arizona
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Avslutad
        • Local Institution - 0052
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Har inte rekryterat ännu
        • Loma Linda University Health System
        • Kontakt:
          • Kalyan Ray Parashette, Site 0087
          • Telefonnummer: 505-274-0704
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Shervin Rabizadeh, Site 0074
          • Telefonnummer: 310-423-7100
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan Moses, Site 0080
          • Telefonnummer: 650-721-2250
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Avslutad
        • Local Institution - 0007
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • Children's National Medical Center
        • Kontakt:
          • Carmelo Cuffari, Site 0064
          • Telefonnummer: 202-476-4000
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Rekrytering
        • AdventHealth Orlando
        • Kontakt:
          • Regino Gonzalez-Peralta, Site 0075
          • Telefonnummer: 352-514-7349
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Rekrytering
        • Local Institution - 0016
        • Kontakt:
          • Site 0016
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Dawn Ebach, Site 0049
          • Telefonnummer: 319-471-1301
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Har inte rekryterat ännu
        • Maine Medical Partners
        • Kontakt:
          • Noah Hoffman, Site 0090
          • Telefonnummer: 207-662-5522
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Athos Bousvaros, Site 0005
          • Telefonnummer: 617-699-1021
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Avslutad
        • Local Institution - 0042
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0093
        • Kontakt:
          • Site 0093
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Kontakt:
          • Michael Stephens, Site 0070
          • Telefonnummer: 111111
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University
        • Kontakt:
          • Charles Samson, Site 0053
          • Telefonnummer: 513-518-8949
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Local Institution - 0028
        • Kontakt:
          • Site 0028
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Indragen
        • Local Institution - 0023
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Local Institution - 0040
        • Kontakt:
          • Site 0040
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Indragen
        • University of North Carolina Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Rekrytering
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center
        • Kontakt:
          • Tiffany Linville, Site 0047
          • Telefonnummer: 330-718-1986
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0036
        • Kontakt:
          • Site 0036
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Indragen
        • Local Institution - 0062
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Rekrytering
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
          • Stefany Garrity, Site 0045
          • Telefonnummer: 508-523-1571
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Lina Karam, Site 0067
          • Telefonnummer: 832-822-3612
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Rekrytering
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ghassan Wahbeh, Site 0060
          • Telefonnummer: 111111
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Rekrytering
        • Swedish Medical Center
        • Kontakt:
          • Jonah Essers, Site 0091
          • Telefonnummer: 206-215-2700
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Rekrytering
        • Multicare Health System
        • Kontakt:
          • Raghu Varier, Site 0046
          • Telefonnummer: 503-847-4748
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Children's Wisconsin
        • Kontakt:
          • Abdul Elkadri, Site 0037
          • Telefonnummer: 414-266-3282
  • Israel
    • HaMerkaz
      • Petah-Tikva, HaMerkaz, Israel, 49202
        • Rekrytering
        • Schneider Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Dror Shouval, Site 0020
          • Telefonnummer: 03-9253673
    • HaTsafon
      • Haifa, HaTsafon, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Local Institution - 0018
        • Kontakt:
          • Site 0018
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9013102
        • Rekrytering
        • Local Institution - 0019
        • Kontakt:
          • Site 0019
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekrytering
        • Local Institution - 0069
        • Kontakt:
          • Site 0069
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekrytering
        • Local Institution - 0010
        • Kontakt:
          • Site 0010
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japan, 474-8710
        • Rekrytering
        • Local Institution - 0025
        • Kontakt:
          • Site 0025
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Rekrytering
        • Local Institution - 0011
        • Kontakt:
          • Site 0011
    • Ishikawa
      • Komatsu, Ishikawa, Japan, 923-8560
        • Rekrytering
        • Local Institution - 0068
        • Kontakt:
          • Site 0068
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2300012
        • Rekrytering
        • Local Institution - 0038
        • Kontakt:
          • Site 0038
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Rekrytering
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
          • Emiri Kaji, Site 0021
          • Telefonnummer: 81-726-83-1221
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekrytering
        • Local Institution - 0024
        • Kontakt:
          • Site 0024
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 1578535
        • Rekrytering
        • National Center for Child Health and Development
        • Kontakt:
          • Katsuhiro Arai, Site 0009
          • Telefonnummer: +81-3-3416-0181
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekrytering
        • Local Institution - 0033
        • Kontakt:
          • Site 0033
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0083
        • Kontakt:
          • Site 0083
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0082
        • Kontakt:
          • Site 0082
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0088
        • Kontakt:
          • Site 0088
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-369
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0012
        • Kontakt:
          • Site 0012
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-746
        • Rekrytering
        • Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
        • Kontakt:
          • Jaroslaw Kierkus, Site 0014
          • Telefonnummer: 01148228157384
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-728
        • Rekrytering
        • Local Institution - 0043
        • Kontakt:
          • Site 0043
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polen, 30-663
        • Indragen
        • Local Institution - 0084
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polen, 35-302
        • Indragen
        • Local Institution - 0015
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-803
        • Indragen
        • Local Institution - 0079
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-803
        • Indragen
        • Local Institution - 0013
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polen, 91-738
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0092
        • Kontakt:
          • Site 0092
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • Indragen
        • Local Institution
      • Moskva, Ryska Federationen, 119571
        • Indragen
        • Local Institution
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Indragen
        • Local Institution - 0050
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0057
        • Kontakt:
          • Site 0057
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • Local Institution - 0048
        • Kontakt:
          • Site 0048
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08950
        • Rekrytering
        • Local Institution - 0051
        • Kontakt:
          • Site 0051
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28009
        • Rekrytering
        • Local Institution - 0044
        • Kontakt:
          • Site 0044
  • Storbritannien
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannien, B4 6NH
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0054
        • Kontakt:
          • Site 0054
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, SE5 9RL
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0026
        • Kontakt:
          • Site 0026
      • London, London, City Of, Storbritannien, E1 1BB
        • Rekrytering
        • Local Institution - 0066
        • Kontakt:
          • Site 0066
  • Tyskland
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80337
        • Rekrytering
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
        • Kontakt:
          • Tobias Schwerd, Site 0032
          • Telefonnummer: 089 4400 57727
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
          • Martin Laass, Site 0031
          • Telefonnummer: 00493514583449

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit (UC) diagnostiserad före screeningbesöket
  • Bevis på UC som sträcker sig bortom ändtarmen, vilket bestämts genom baslinjeendoskopi
  • Har haft ett otillräckligt svar, förlorat svar på eller är intolerant mot minst 1 av följande behandlingar för UC: orala aminosalicylater, systemiska kortikosteroider, immunmodulatorer, biologisk terapi

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av Crohns sjukdom eller obestämd kolit
  • Har dokumentation av positivt test för toxinproducerande Clostridium difficile, eller polymeraskedjereaktionsundersökning av avföringen
  • Aferes inom 2 veckor efter randomisering
  • Historik med eller för närvarande aktiv primär eller sekundär immunbrist, eller deltagare med kända genetiska störningar som orsak till kolit

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ozanimod hög dos
Läkemedel: Ozanimod
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • RPC1063
Experimentell: Ozanimod låg dos
Läkemedel: Ozanimod
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • RPC1063

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som uppnår klinisk remission
Tidsram: I vecka 52
I vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som uppnår klinisk remission
Tidsram: I vecka 10
I vecka 10
Andel deltagare som uppnår klinisk respons
Tidsram: I vecka 52
I vecka 52
Andel deltagare som uppnår klinisk respons
Tidsram: I vecka 10
I vecka 10
Andel deltagare som uppnår symtomatisk remission
Tidsram: Vecka 10 och vecka 52
Vecka 10 och vecka 52
Dags att uppnå symtomatisk remission
Tidsram: Upp till 6 år
Upp till 6 år
Andel deltagare som uppnår endoskopisk förbättring
Tidsram: Vecka 10 och vecka 52
Vecka 10 och vecka 52
Andel deltagare som uppnår kortikosteroidfri remission
Tidsram: I vecka 52
I vecka 52
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 6 år
Upp till 6 år
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 6 år
Upp till 6 år
Förekomst av biverkningar som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: Upp till 6 år
Upp till 6 år
Förekomst av biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till 6 år
Upp till 6 år
Steady state systemisk exponering av ozanimod och CC112273
Tidsram: Vid vecka 18 och under hela studien, upp till 70 veckor
Vid vecka 18 och under hela studien, upp till 70 veckor
Absolut förändring från baslinjen i absolut lymfocytantal (ALC)
Tidsram: Upp till 6 år
Upp till 6 år
Procentuell förändring från baslinjen i ALC
Tidsram: Upp till 6 år
Upp till 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

22 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

14 augusti 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM047-001
  • 2021-002308-11 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier.

Ytterligare information om Bristol Myer Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Tidsram för IPD-delning

Se Planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se Planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolit, ulcerös

Kliniska prövningar på Ozanimod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera