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一项在患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的儿科参与者中调查口服奥扎尼莫德 (RPC1063) 的研究

2026年10月19日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项 2/3 期、多中心、随机、双盲研究，以评估口服 Ozanimod (RPC1063) 在患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎且对常规治疗反应不足的儿科受试者中的疗效、安全性、药代动力学和药效学

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of ozanimod (RPC1063) in achieving and maintaining clinical remission. Ozanimod will be administered orally to pediatric participants with moderate to severe active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response to conventional therapy.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究联系人备份

  • 姓名：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 电话号码：855-907-3286
  • 邮箱：Clinical.Trials@bms.com

学习地点

  • 以色列
    • Central District
      • Petah Tikva、Central District、以色列、49202
        • 招聘中
        • Schneider Children's Medical Center
        • 接触：
          • Dror Shouval, Site 0020
          • 电话号码：03-9253673
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、以色列、9013102
        • 招聘中
        • Shaare Zedek Medical Center
        • 接触：
          • Dan Turner, Site 0019
          • 电话号码：02-6666482
    • Northern District
      • Haifa、Northern District、以色列、3109601
        • 招聘中
        • Rambam Health Care Campus
        • 接触：
          • Ron Shaoul, Site 0018
          • 电话号码：04-7774381
  • 俄罗斯
      • Moscow、俄罗斯、119991
        • 撤销
        • Local Institution
      • Moskva、俄罗斯、119571
        • 撤销
        • Local Institution
  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • 撤销
        • Local Institution - 0083
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • 招聘中
        • The Hospital for Sick Children
        • 接触：
          • Thomas Walters, Site 0082
          • 电话号码：416-813-7734
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3M 0B2
        • 撤销
        • Local Institution - 0104
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • 完全的
        • Local Institution - 0031
    • Bavaria
      • München、Bavaria、德国、80337
        • 完全的
        • Local Institution - 0032
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、德国、04103
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • 接触：
          • Gunter Flemming, Site 0097
          • 电话号码：+49-341-9726111
  • 日本
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • 招聘中
        • Hiroshima University Hospital
        • 接触：
          • Shiro Oka, Site 0069
      • Tokyo、日本、113-8431
        • 招聘中
        • Juntendo University Hospital
        • 接触：
          • Takahiro Kudo, Site 0010
          • 电话号码：+81-3-3813-3111
    • Aichi-ken
      • Ōbu、Aichi-ken、日本、474-8710
        • 招聘中
        • Aichi Children's Health and Medical Center
        • 接触：
          • Naomi Iwata, Site 0025
          • 电话号码：81562430500
    • Fukuoka
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、8300011
        • 招聘中
        • Kurume University Hospital
        • 接触：
          • Tatsuki Mizuochi, Site 0011
          • 电话号码：+81-942-35-3311
    • Ishikawa-ken
      • Komatsu、Ishikawa-ken、日本、923-8560
        • 招聘中
        • Komatsu Municipal Hospital
        • 接触：
          • HISASHI KANEDA, Site 0068
          • 电话号码：81-761-22-7111
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2300012
        • 招聘中
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
        • 接触：
          • shuichiro umetsu, Site 0038
          • 电话号码：+81455763000
    • Osaka
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
        • 招聘中
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • 接触：
          • Emiri Kaji, Site 0021
          • 电话号码：81-726-83-1221
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku、Tokyo、日本、113-8519
        • 招聘中
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • 接触：
          • Toshimitsu Fujii, Site 0024
          • 电话号码：+81-3-5803-5877
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、1578535
        • 招聘中
        • National Center for Child Health and Development
        • 接触：
          • Katsuhiro Arai, Site 0009
          • 电话号码：+81-3-3416-0181
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • 招聘中
        • Tokyo Medical University Hospital
        • 接触：
          • Shigeo Nishimata, Site 0033
          • 电话号码：81333426111
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1090
        • 完全的
        • Local Institution - 0056
      • Edegem、比利时、2650
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0063
        • 接触：
          • Site 0063
      • Liège、比利时、4000
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • 接触：
          • Emeline Bequet, Site 0061
          • 电话号码：32 4321 54 67
      • Liège、比利时、4000
        • 撤销
        • Local Institution - 0071
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels、Bruxelles-Capitale, Région de、比利时、1090
        • 撤销
        • Local Institution - 0076
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • 招聘中
        • UZ Leuven
        • 接触：
          • Ilse Hoffman, Site 0059
          • 电话号码：003216343343
  • 法国
      • Bron、法国、69500
        • 完全的
        • Local Institution - 0022
      • Caen、法国、14033
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de Nacre
        • 接触：
          • Claire Dupont-Lucas, Site 0030
          • 电话号码：33668354806
      • Paris、法国、75571
        • 撤销
        • Local Institution - 0073
      • Paris、法国、75015
        • 完全的
        • Local Institution - 0017
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、法国、31059
        • 招聘中
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
        • 接触：
          • EMMANUEL MAS, Site 0058
          • 电话号码：0685946782
  • 波兰
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-663
        • 撤销
        • Local Institution - 0084
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、50-369
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
        • 接触：
          • Tomasz Pytrus, Site 0012
          • 电话号码：+48 71 7703045
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、04-746
        • 招聘中
        • Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
        • 接触：
          • Jaroslaw Kierkus, Site 0014
          • 电话号码：+48500111648
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、00-728
        • 招聘中
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
        • 接触：
          • Monika Meglicka, Site 0043
          • 电话号码：+48603508908
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、波兰、35-302
        • 撤销
        • Local Institution - 0015
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-803
        • 撤销
        • Local Institution - 0013
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-803
        • 撤销
        • Local Institution - 0079
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、波兰、71-434
        • 招聘中
        • Twoja Przychodnia SCM
        • 接触：
          • Beata Gawdis-Wojnarska, Site 0088
          • 电话号码：+48664929399
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、波兰、91-738
        • 完全的
        • Local Institution - 0092
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00909-1711
        • 招聘中
        • Clinical Research Puerto Rico
        • 接触：
          • Antonio Del Valle-Segarra, Site 0098
          • 电话号码：787-723-5945
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • 招聘中
        • The Children's Hospital at Westmead
        • 接触：
          • Shoma Dutt, Site 0094
          • 电话号码：0298453999
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • 招聘中
        • Monash Health
        • 接触：
          • Edward Giles, Site 0085
          • 电话号码：+61395943577
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • 撤销
        • Local Institution - 0086
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0106
        • 接触：
          • Site 0106
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016-7710
        • 撤销
        • Local Institution - 0041
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • 撤销
        • University of Arizona
    • California
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • 完全的
        • Local Institution - 0052
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • 招聘中
        • Loma Linda University Health System
        • 接触：
          • Kalyan Ray Parashette, Site 0087
          • 电话号码：505-274-0704
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 接触：
          • Shervin Rabizadeh, Site 0074
          • 电话号码：310-423-7100
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 尚未招聘
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • 接触：
          • Jonathan Moses, Site 0080
          • 电话号码：650-721-2250
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • University of California Davis Health
        • 接触：
          • Trinh Truong, Site 0096
          • 电话号码：310-597-1251
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • 完全的
        • Local Institution - 0007
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • 完全的
        • Local Institution - 0064
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • 完全的
        • Local Institution - 0075
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • 完全的
        • Local Institution - 0016
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0101
        • 接触：
          • Site 0101
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0100
        • 接触：
          • Site 0100
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 完全的
        • Local Institution - 0049
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • 尚未招聘
        • Maine Medical Partners
        • 接触：
          • Noah Hoffman, Site 0090
          • 电话号码：207-662-5522
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Boston Children's Hospital
        • 接触：
          • Athos Bousvaros, Site 0005
          • 电话号码：617-699-1021
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • 完全的
        • Local Institution - 0042
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • 招聘中
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • 接触：
          • Basavaraj Kerur, Site 0095
          • 电话号码：774-441-8082
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 完全的
        • Local Institution - 0093
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • 接触：
          • Michael Stephens, Site 0070
          • 电话号码：111111
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University
        • 接触：
          • Charles Samson, Site 0053
          • 电话号码：513-518-8949
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center
        • 接触：
          • JOSEPH PICORARO, Site 0040
          • 电话号码：212-305-5903
      • New York、New York、美国、10065
        • 撤销
        • Local Institution - 0023
      • New York、New York、美国、10029
        • 完全的
        • Local Institution - 0028
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 撤销
        • University of North Carolina Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • 完全的
        • Local Institution - 0047
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44124
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触：
          • Jessica Barry, Site 0036
          • 电话号码：216444231
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • 撤销
        • Local Institution - 0062
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • 完全的
        • Local Institution - 0045
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0099
        • 接触：
          • Site 0099
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0103
        • 接触：
          • Site 0103
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Texas Children's Hospital
        • 接触：
          • Lina Karam, Site 0067
          • 电话号码：832-822-3612
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • 招聘中
        • Seattle Children's Hospital
        • 接触：
          • Ghassan Wahbeh, Site 0060
          • 电话号码：111111
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • 完全的
        • Local Institution - 0091
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • 招聘中
        • MultiCare Health System
        • 接触：
          • Raghu Varier, Site 0046
          • 电话号码：503-847-4748
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 完全的
        • Local Institution - 0037
  • 英国
    • England
      • Birmingham、England、英国、B4 6NH
        • 招聘中
        • Birmingham Children's Hospital
        • 接触：
          • Rafeeq Muhammed, Site 0054
          • 电话号码：+44 121 333 9999
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、SE5 9RS
        • 招聘中
        • King's College Hospital
        • 接触：
          • Babu Vadamalayan, Site 0026
          • 电话号码：+44 20 3299 9000
      • London、Greater London、英国、SW10 9NH
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0105
        • 接触：
          • Site 0105
    • London, City of
      • London、London, City of、英国、E1 1BB
        • 招聘中
        • Barts Health NHS Trust
        • 接触：
          • Protima Deb, Site 0066
          • 电话号码：02035941551
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28046
        • 撤销
        • Local Institution - 0050
      • Madrid、西班牙、28007
        • 完全的
        • Local Institution - 0057
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08916
        • 完全的
        • Local Institution - 0048
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08950
        • 完全的
        • Local Institution - 0051
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28009
        • 完全的
        • Local Institution - 0044

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria

  • Moderately to severely active Ulcerative Colitis (UC) diagnosed prior to the Screening Visit
  • Evidence of UC extending beyond the rectum, as determined by baseline endoscopy
  • Has had an inadequate response, loss of response to, or is intolerant to at least 1 of the following treatments for UC: oral aminosalicylates, systemic corticosteroids, immunomodulators, biologic therapy

Exclusion Criteria

  • Diagnosis of Crohn's disease or indeterminate colitis
  • Has documentation of positive test for toxin producing Clostridium difficile, or polymerase chain reaction examination of the stool
  • Apheresis within 2 weeks of randomization
  • History of or currently active primary or secondary immunodeficiency, or participants with known genetic disorders as a cause for colitis
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥扎尼莫德大剂量
药品：Ozanimod

Specified dose on specified days

其他名称：
  • RPC1063
实验性的：奥扎尼莫德低剂量
药品：Ozanimod

Specified dose on specified days

其他名称：
  • RPC1063

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
达到临床缓解的参与者比例
大体时间：在第 52 周
在第 52 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
达到临床缓解的参与者比例
大体时间：在第 10 周
在第 10 周
达到临床反应的参与者比例
大体时间：在第 52 周
在第 52 周
达到临床反应的参与者比例
大体时间：在第 10 周
在第 10 周
达到症状缓解的参与者比例
大体时间：在第 10 周和第 52 周
在第 10 周和第 52 周
达到症状缓解的时间
大体时间：长达 6 年
长达 6 年
实现内窥镜改善的参与者比例
大体时间：在第 10 周和第 52 周
在第 10 周和第 52 周
达到无皮质类固醇缓解的参与者比例
大体时间：在第 52 周
在第 52 周
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 6 年
长达 6 年
严重不良事件的发生率
大体时间：长达 6 年
长达 6 年
导致治疗中断的 AE 发生率
大体时间：长达 6 年
长达 6 年
特别关注的 AE (AESI) 的发生率
大体时间：长达 6 年
长达 6 年
Ozanimod 和 CC112273 的稳态全身暴露
大体时间：在第 18 周和整个研究期间，最多 70 周
在第 18 周和整个研究期间，最多 70 周
绝对淋巴细胞计数 (ALC) 相对于基线的绝对变化
大体时间：长达 6 年
长达 6 年
ALC 相对于基线的百分比变化
大体时间：长达 6 年
长达 6 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月30日

初级完成 (估计的)

2032年7月12日

研究完成 (估计的)

2032年7月12日

研究注册日期

首次提交

2021年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月4日

首次发布 (实际的)

2021年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月19日

最后验证

2026年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IM047-001
  • 2023-509248-86 (其他标识符：EU CTR)
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 共享时间框架

See Plan Description

IPD 共享访问标准

See Plan Description

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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