Studie zkoumající perorální ozanimod (RPC1063) u pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou
19. října 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze 2/3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálního ozanimodu (RPC1063) u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou s neadekvátní odpovědí na konvenční léčbu
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of ozanimod (RPC1063) in achieving and maintaining clinical remission. Ozanimod will be administered orally to pediatric participants with moderate to severe active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Nábor
- The Children's Hospital at Westmead
-
Kontakt:
- Shoma Dutt, Site 0094
- Telefonní číslo: 0298453999
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Nábor
- Monash Health
-
Kontakt:
- Edward Giles, Site 0085
- Telefonní číslo: +61395943577
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Staženo
- Local Institution - 0086
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0106
-
Kontakt:
- Site 0106
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- Dokončeno
- Local Institution - 0056
-
Edegem, Belgie, 2650
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0063
-
Kontakt:
- Site 0063
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Kontakt:
- Emeline Bequet, Site 0061
- Telefonní číslo: 32 4321 54 67
-
Liège, Belgie, 4000
- Staženo
- Local Institution - 0071
-
-
Bruxelles-Capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgie, 1090
- Staženo
- Local Institution - 0076
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Ilse Hoffman, Site 0059
- Telefonní číslo: 003216343343
-
-
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Dokončeno
- Local Institution - 0022
-
Caen, Francie, 14033
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de Nacre
-
Kontakt:
- Claire Dupont-Lucas, Site 0030
- Telefonní číslo: 33668354806
-
Paris, Francie, 75571
- Staženo
- Local Institution - 0073
-
Paris, Francie, 75015
- Dokončeno
- Local Institution - 0017
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
- Nábor
- CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
-
Kontakt:
- EMMANUEL MAS, Site 0058
- Telefonní číslo: 0685946782
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Izrael, 49202
- Nábor
- Schneider Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Dror Shouval, Site 0020
- Telefonní číslo: 03-9253673
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9013102
- Nábor
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kontakt:
- Dan Turner, Site 0019
- Telefonní číslo: 02-6666482
-
-
Northern District
-
Haifa, Northern District, Izrael, 3109601
- Nábor
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Ron Shaoul, Site 0018
- Telefonní číslo: 04-7774381
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Nábor
- Hiroshima University Hospital
-
Kontakt:
- Shiro Oka, Site 0069
-
Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Nábor
- Juntendo University Hospital
-
Kontakt:
- Takahiro Kudo, Site 0010
- Telefonní číslo: +81-3-3813-3111
-
-
Aichi-ken
-
Ōbu, Aichi-ken, Japonsko, 474-8710
- Nábor
- Aichi Children's Health and Medical Center
-
Kontakt:
- Naomi Iwata, Site 0025
- Telefonní číslo: 81562430500
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 8300011
- Nábor
- Kurume University Hospital
-
Kontakt:
- Tatsuki Mizuochi, Site 0011
- Telefonní číslo: +81-942-35-3311
-
-
Ishikawa-ken
-
Komatsu, Ishikawa-ken, Japonsko, 923-8560
- Nábor
- Komatsu Municipal Hospital
-
Kontakt:
- HISASHI KANEDA, Site 0068
- Telefonní číslo: 81-761-22-7111
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2300012
- Nábor
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
Kontakt:
- shuichiro umetsu, Site 0038
- Telefonní číslo: +81455763000
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-8686
- Nábor
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Kontakt:
- Emiri Kaji, Site 0021
- Telefonní číslo: 81-726-83-1221
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
- Nábor
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Kontakt:
- Toshimitsu Fujii, Site 0024
- Telefonní číslo: +81-3-5803-5877
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 1578535
- Nábor
- National Center for Child Health and Development
-
Kontakt:
- Katsuhiro Arai, Site 0009
- Telefonní číslo: +81-3-3416-0181
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Nábor
- Tokyo Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Shigeo Nishimata, Site 0033
- Telefonní číslo: 81333426111
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Staženo
- Local Institution - 0083
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Nábor
- The Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Thomas Walters, Site 0082
- Telefonní číslo: 416-813-7734
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- Staženo
- Local Institution - 0104
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Dokončeno
- Local Institution - 0031
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Německo, 80337
- Dokončeno
- Local Institution - 0032
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04103
- Nábor
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Kontakt:
- Gunter Flemming, Site 0097
- Telefonní číslo: +49-341-9726111
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-663
- Staženo
- Local Institution - 0084
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-369
- Nábor
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
Kontakt:
- Tomasz Pytrus, Site 0012
- Telefonní číslo: +48 71 7703045
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 04-746
- Nábor
- Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
-
Kontakt:
- Jaroslaw Kierkus, Site 0014
- Telefonní číslo: +48500111648
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-728
- Nábor
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Kontakt:
- Monika Meglicka, Site 0043
- Telefonní číslo: +48603508908
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 35-302
- Staženo
- Local Institution - 0015
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-803
- Staženo
- Local Institution - 0013
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-803
- Staženo
- Local Institution - 0079
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 71-434
- Nábor
- Twoja Przychodnia SCM
-
Kontakt:
- Beata Gawdis-Wojnarska, Site 0088
- Telefonní číslo: +48664929399
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 91-738
- Dokončeno
- Local Institution - 0092
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00909-1711
- Nábor
- Clinical Research Puerto Rico
-
Kontakt:
- Antonio Del Valle-Segarra, Site 0098
- Telefonní číslo: 787-723-5945
-
-
-
-
-
Moscow, Rusko, 119991
- Staženo
- Local Institution
-
Moskva, Rusko, 119571
- Staženo
- Local Institution
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Spojené království, B4 6NH
- Nábor
- Birmingham Children's Hospital
-
Kontakt:
- Rafeeq Muhammed, Site 0054
- Telefonní číslo: +44 121 333 9999
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
- Nábor
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Babu Vadamalayan, Site 0026
- Telefonní číslo: +44 20 3299 9000
-
London, Greater London, Spojené království, SW10 9NH
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0105
-
Kontakt:
- Site 0105
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Spojené království, E1 1BB
- Nábor
- Barts Health NHS Trust
-
Kontakt:
- Protima Deb, Site 0066
- Telefonní číslo: 02035941551
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016-7710
- Staženo
- Local Institution - 0041
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Staženo
- University of Arizona
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Dokončeno
- Local Institution - 0052
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Nábor
- Loma Linda University Health System
-
Kontakt:
- Kalyan Ray Parashette, Site 0087
- Telefonní číslo: 505-274-0704
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Shervin Rabizadeh, Site 0074
- Telefonní číslo: 310-423-7100
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Zatím nenabíráme
- Lucile Packard Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jonathan Moses, Site 0080
- Telefonní číslo: 650-721-2250
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Nábor
- University of California Davis Health
-
Kontakt:
- Trinh Truong, Site 0096
- Telefonní číslo: 310-597-1251
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Dokončeno
- Local Institution - 0007
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Dokončeno
- Local Institution - 0064
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Dokončeno
- Local Institution - 0075
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Dokončeno
- Local Institution - 0016
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0101
-
Kontakt:
- Site 0101
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0100
-
Kontakt:
- Site 0100
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Dokončeno
- Local Institution - 0049
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Zatím nenabíráme
- Maine Medical Partners
-
Kontakt:
- Noah Hoffman, Site 0090
- Telefonní číslo: 207-662-5522
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Athos Bousvaros, Site 0005
- Telefonní číslo: 617-699-1021
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Dokončeno
- Local Institution - 0042
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Nábor
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
Kontakt:
- Basavaraj Kerur, Site 0095
- Telefonní číslo: 774-441-8082
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Dokončeno
- Local Institution - 0093
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
Kontakt:
- Michael Stephens, Site 0070
- Telefonní číslo: 111111
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University
-
Kontakt:
- Charles Samson, Site 0053
- Telefonní číslo: 513-518-8949
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- JOSEPH PICORARO, Site 0040
- Telefonní číslo: 212-305-5903
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Staženo
- Local Institution - 0023
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Dokončeno
- Local Institution - 0028
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Staženo
- University of North Carolina Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Dokončeno
- Local Institution - 0047
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44124
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Jessica Barry, Site 0036
- Telefonní číslo: 216444231
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Staženo
- Local Institution - 0062
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Dokončeno
- Local Institution - 0045
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0099
-
Kontakt:
- Site 0099
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0103
-
Kontakt:
- Site 0103
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Texas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Lina Karam, Site 0067
- Telefonní číslo: 832-822-3612
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Nábor
- Seattle Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ghassan Wahbeh, Site 0060
- Telefonní číslo: 111111
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Dokončeno
- Local Institution - 0091
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Nábor
- MultiCare Health System
-
Kontakt:
- Raghu Varier, Site 0046
- Telefonní číslo: 503-847-4748
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Dokončeno
- Local Institution - 0037
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Staženo
- Local Institution - 0050
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Dokončeno
- Local Institution - 0057
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08916
- Dokončeno
- Local Institution - 0048
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08950
- Dokončeno
- Local Institution - 0051
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28009
- Dokončeno
- Local Institution - 0044
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria
- Moderately to severely active Ulcerative Colitis (UC) diagnosed prior to the Screening Visit
- Evidence of UC extending beyond the rectum, as determined by baseline endoscopy
- Has had an inadequate response, loss of response to, or is intolerant to at least 1 of the following treatments for UC: oral aminosalicylates, systemic corticosteroids, immunomodulators, biologic therapy
Exclusion Criteria
- Diagnosis of Crohn's disease or indeterminate colitis
- Has documentation of positive test for toxin producing Clostridium difficile, or polymerase chain reaction examination of the stool
- Apheresis within 2 weeks of randomization
- History of or currently active primary or secondary immunodeficiency, or participants with known genetic disorders as a cause for colitis
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká dávka ozanimodu
|
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nízká dávka ozanimodu
|
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické remise
Časové okno: V týdnu 52
|
V týdnu 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické remise
Časové okno: V týdnu 10
|
V týdnu 10
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi
Časové okno: V týdnu 52
|
V týdnu 52
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi
Časové okno: V týdnu 10
|
V týdnu 10
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli symptomatické remise
Časové okno: V 10. a 52. týdnu
|
V 10. a 52. týdnu
|
|
Doba do dosažení symptomatické remise
Časové okno: Až 6 let
|
Až 6 let
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli endoskopického zlepšení
Časové okno: V 10. a 52. týdnu
|
V 10. a 52. týdnu
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli remise bez kortikosteroidů
Časové okno: V týdnu 52
|
V týdnu 52
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 6 let
|
Až 6 let
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 6 let
|
Až 6 let
|
|
Výskyt AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Až 6 let
|
Až 6 let
|
|
Výskyt nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 6 let
|
Až 6 let
|
|
Systémová expozice ozanimodu a CC112273 v ustáleném stavu
Časové okno: V 18. týdnu a v průběhu studie až 70 týdnů
|
V 18. týdnu a v průběhu studie až 70 týdnů
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v absolutním počtu lymfocytů (ALC)
Časové okno: Až 6 let
|
Až 6 let
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v ALC
Časové okno: Až 6 let
|
Až 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
12. července 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
12. července 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IM047-001
- 2023-509248-86 (Jiný identifikátor: EU CTR)
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Časový rámec sdílení IPD
See Plan Description
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
See Plan Description
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .