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Une étude portant sur l'ozanimod oral (RPC1063) chez des participants pédiatriques atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère

22 juillet 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 2/3, multicentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ozanimod oral (RPC1063) chez des sujets pédiatriques atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère avec une réponse inadéquate au traitement conventionnel

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ozanimod (RPC1063) dans l'obtention et le maintien de la rémission clinique. L'ozanimod sera administré par voie orale aux participants pédiatriques atteints de colite ulcéreuse (CU) active modérée à sévère qui ont eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Complété
        • Local Institution - 0031
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Allemagne, 80337
        • Complété
        • Local Institution - 0032
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Contact:
          • Gunter Flemming, Site 0097
          • Numéro de téléphone: +49-341-9726111
  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Contact:
          • Shoma Dutt, Site 0094
          • Numéro de téléphone: 0298453999
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Recrutement
        • Monash Health
        • Contact:
          • Edward Giles, Site 0085
          • Numéro de téléphone: +61395943577
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Retiré
        • Local Institution - 0086
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Complété
        • Local Institution - 0056
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0063
        • Contact:
          • Site 0063
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
        • Contact:
          • Emeline Bequet, Site 0061
          • Numéro de téléphone: 32 4321 54 67
      • Liège, Belgique, 4000
        • Retiré
        • Local Institution - 0071
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgique, 1090
        • Retiré
        • Local Institution - 0076
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven
        • Contact:
          • Ilse Hoffman, Site 0059
          • Numéro de téléphone: 003216343343
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Retiré
        • Local Institution - 0083
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0082
        • Contact:
          • Site 0082
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0104
        • Contact:
          • Site 0104
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Retiré
        • Local Institution - 0050
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Complété
        • Local Institution - 0057
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08916
        • Complété
        • Local Institution - 0048
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08950
        • Complété
        • Local Institution - 0051
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28009
        • Complété
        • Local Institution - 0044
  • France
      • Bron, France, 69500
        • Complété
        • Local Institution - 0022
      • Caen, France, 14033
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hopital Cote de Nacre
        • Contact:
          • Claire Dupont-Lucas, Site 0030
          • Numéro de téléphone: 33668354806
      • Paris, France, 75571
        • Retiré
        • Local Institution - 0073
      • Paris, France, 75015
        • Complété
        • Local Institution - 0017
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
        • Recrutement
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
        • Contact:
          • EMMANUEL MAS, Site 0058
          • Numéro de téléphone: 0685946782
  • Israël
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israël, 49202
        • Recrutement
        • Schneider Children's Medical Center
        • Contact:
          • Dror Shouval, Site 0020
          • Numéro de téléphone: 03-9253673
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9013102
        • Recrutement
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contact:
          • Dan Turner, Site 0019
          • Numéro de téléphone: 02-6666482
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus
        • Contact:
          • Ron Shaoul, Site 0018
          • Numéro de téléphone: 04-7774381
  • Japon
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Recrutement
        • Hiroshima University Hospital
        • Contact:
          • Shiro Oka, Site 0069
      • Tokyo, Japon, 113-8431
        • Recrutement
        • Juntendo University Hospital
        • Contact:
          • Takahiro Kudo, Site 0010
          • Numéro de téléphone: +81-3-3813-3111
    • Aichi-ken
      • Ōbu, Aichi-ken, Japon, 474-8710
        • Recrutement
        • Aichi Children's Health and Medical Center
        • Contact:
          • Naomi Iwata, Site 0025
          • Numéro de téléphone: 81562430500
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 8300011
        • Recrutement
        • Kurume University Hospital
        • Contact:
          • Tatsuki Mizuochi, Site 0011
          • Numéro de téléphone: +81-942-35-3311
    • Ishikawa-ken
      • Komatsu, Ishikawa-ken, Japon, 923-8560
        • Recrutement
        • Komatsu Municipal Hospital
        • Contact:
          • HISASHI KANEDA, Site 0068
          • Numéro de téléphone: 81-761-22-7111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 2300012
        • Recrutement
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
        • Contact:
          • shuichiro umetsu, Site 0038
          • Numéro de téléphone: +81455763000
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japon, 569-8686
        • Recrutement
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contact:
          • Emiri Kaji, Site 0021
          • Numéro de téléphone: 81-726-83-1221
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japon, 113-8519
        • Recrutement
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Contact:
          • Toshimitsu Fujii, Site 0024
          • Numéro de téléphone: +81-3-5803-5877
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 1578535
        • Recrutement
        • National Center for Child Health and Development
        • Contact:
          • Katsuhiro Arai, Site 0009
          • Numéro de téléphone: +81-3-3416-0181
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
        • Recrutement
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Contact:
          • Shigeo Nishimata, Site 0033
          • Numéro de téléphone: 81333426111
  • Pologne
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-663
        • Retiré
        • Local Institution - 0084
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-369
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
        • Contact:
          • Tomasz Pytrus, Site 0012
          • Numéro de téléphone: +48 71 7703045
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-728
        • Recrutement
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Contact:
          • Monika Meglicka, Site 0043
          • Numéro de téléphone: +48603508908
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 04-746
        • Recrutement
        • Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
        • Contact:
          • Jaroslaw Kierkus, Site 0014
          • Numéro de téléphone: +48500111648
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 35-302
        • Retiré
        • Local Institution - 0015
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-803
        • Retiré
        • Local Institution - 0013
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-803
        • Retiré
        • Local Institution - 0079
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 71-434
        • Recrutement
        • Twoja Przychodnia SCM
        • Contact:
          • Beata Gawdis-Wojnarska, Site 0088
          • Numéro de téléphone: +48664929399
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 91-738
        • Complété
        • Local Institution - 0092
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909-1711
        • Recrutement
        • Clinical Research Puerto Rico
        • Contact:
          • Antonio Del Valle-Segarra, Site 0098
          • Numéro de téléphone: 787-723-5945
  • Royaume-Uni
    • England
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Recrutement
        • Birmingham Children's Hospital
        • Contact:
          • Rafeeq Muhammed, Site 0054
          • Numéro de téléphone: 07788861236
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Recrutement
        • King's College Hospital
        • Contact:
          • Babu Vadamalayan, Site 0026
          • Numéro de téléphone: 02032991674
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0105
        • Contact:
          • Site 0105
    • London, City of
      • London, London, City of, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Recrutement
        • Barts Health NHS Trust
        • Contact:
          • Protima Deb, Site 0066
          • Numéro de téléphone: 02035942473
  • Russie
      • Moscow, Russie, 119991
        • Retiré
        • Local Institution
      • Moskva, Russie, 119571
        • Retiré
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016-7710
        • Retiré
        • Local Institution - 0041
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Retiré
        • University of Arizona
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Complété
        • Local Institution - 0052
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Recrutement
        • Loma Linda University Health System
        • Contact:
          • Kalyan Ray Parashette, Site 0087
          • Numéro de téléphone: 505-274-0704
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
          • Shervin Rabizadeh, Site 0074
          • Numéro de téléphone: 310-423-7100
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Pas encore de recrutement
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Contact:
          • Jonathan Moses, Site 0080
          • Numéro de téléphone: 650-721-2250
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California Davis Health
        • Contact:
          • Trinh Truong, Site 0096
          • Numéro de téléphone: 310-597-1251
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Complété
        • Local Institution - 0007
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Complété
        • Local Institution - 0064
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Complété
        • Local Institution - 0075
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Complété
        • Local Institution - 0016
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0101
        • Contact:
          • Site 0101
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0100
        • Contact:
          • Site 0100
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Complété
        • Local Institution - 0049
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Pas encore de recrutement
        • Maine Medical Partners
        • Contact:
          • Noah Hoffman, Site 0090
          • Numéro de téléphone: 207-662-5522
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Boston Children's Hospital
        • Contact:
          • Athos Bousvaros, Site 0005
          • Numéro de téléphone: 617-699-1021
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Complété
        • Local Institution - 0042
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Recrutement
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Contact:
          • Basavaraj Kerur, Site 0095
          • Numéro de téléphone: 774-441-8082
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Complété
        • Local Institution - 0093
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Contact:
          • Michael Stephens, Site 0070
          • Numéro de téléphone: 111111
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University
        • Contact:
          • Charles Samson, Site 0053
          • Numéro de téléphone: 513-518-8949
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
          • JOSEPH PICORARO, Site 0040
          • Numéro de téléphone: 212-305-5903
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Retiré
        • Local Institution - 0023
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Complété
        • Local Institution - 0028
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Retiré
        • University of North Carolina Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Complété
        • Local Institution - 0047
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44124
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Jessica Barry, Site 0036
          • Numéro de téléphone: 216444231
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Retiré
        • Local Institution - 0062
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Complété
        • Local Institution - 0045
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0099
        • Contact:
          • Site 0099
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0103
        • Contact:
          • Site 0103
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Texas Children's Hospital
        • Contact:
          • Lina Karam, Site 0067
          • Numéro de téléphone: 832-822-3612
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Recrutement
        • Seattle Children's Hospital
        • Contact:
          • Ghassan Wahbeh, Site 0060
          • Numéro de téléphone: 111111
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Complété
        • Local Institution - 0091
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Recrutement
        • Multicare Health System
        • Contact:
          • Raghu Varier, Site 0046
          • Numéro de téléphone: 503-847-4748
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Complété
        • Local Institution - 0037

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Colite ulcéreuse (CU) modérément à sévèrement active diagnostiquée avant la visite de dépistage
  • Preuve de CU s'étendant au-delà du rectum, tel que déterminé par endoscopie de base
  • A eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à au moins 1 des traitements suivants pour la RCH : aminosalicylates oraux, corticostéroïdes systémiques, immunomodulateurs, thérapie biologique

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de la maladie de Crohn ou de la colite indéterminée
  • A la documentation d'un test positif pour la toxine productrice de Clostridium difficile ou d'un examen des selles par réaction en chaîne par polymérase
  • Aphérèse dans les 2 semaines suivant la randomisation
  • Antécédents d'immunodéficience primaire ou secondaire active ou actuellement active, ou participants atteints de troubles génétiques connus comme cause de colite

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ozanimod Haute Dose
Médicament: Ozanimod
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • RPC1063
Expérimental: Ozanimod à faible dose
Médicament: Ozanimod
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • RPC1063

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants qui obtiennent une rémission clinique
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants qui obtiennent une rémission clinique
Délai: À la semaine 10
À la semaine 10
Proportion de participants qui obtiennent une réponse clinique
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52
Proportion de participants qui obtiennent une réponse clinique
Délai: À la semaine 10
À la semaine 10
Proportion de participants qui obtiennent une rémission symptomatique
Délai: À la semaine 10 et à la semaine 52
À la semaine 10 et à la semaine 52
Délai d'obtention de la rémission symptomatique
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans
Proportion de participants qui obtiennent une amélioration endoscopique
Délai: À la semaine 10 et à la semaine 52
À la semaine 10 et à la semaine 52
Proportion de participants qui obtiennent une rémission sans corticoïdes
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans
Incidence des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans
Incidence des EI entraînant l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans
Incidence des EI d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans
Exposition systémique à l'état d'équilibre à l'ozanimod et au CC112273
Délai: À la semaine 18 et tout au long de l'étude, jusqu'à 70 semaines
À la semaine 18 et tout au long de l'étude, jusqu'à 70 semaines
Changement absolu par rapport à la ligne de base du nombre absolu de lymphocytes (ALC)
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans
Variation en pourcentage de l'ANS par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

12 juillet 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 juillet 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Première publication (Réel)

13 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM047-001
  • 2023-509248-86 (Autre identifiant: EU CTR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.

Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Délai de partage IPD

Voir la description du forfait

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du forfait

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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