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Une étude portant sur l'ozanimod oral (RPC1063) chez des participants pédiatriques atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère

22 avril 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 2/3, multicentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ozanimod oral (RPC1063) chez des sujets pédiatriques atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère avec une réponse inadéquate au traitement conventionnel

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ozanimod (RPC1063) dans l'obtention et le maintien de la rémission clinique. L'ozanimod sera administré par voie orale aux participants pédiatriques atteints de colite ulcéreuse (CU) active modérée à sévère qui ont eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 80337
        • Recrutement
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
        • Contact:
          • Tobias Schwerd, Site 0032
          • Numéro de téléphone: 089 4400 57727
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contact:
          • Martin Laass, Site 0031
          • Numéro de téléphone: 00493514583449
  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0094
        • Contact:
          • Site 0094
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0085
        • Contact:
          • Site 0085
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0086
        • Contact:
          • Site 0086
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • Local Institution - 0056
        • Contact:
          • Site 0056
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Retiré
        • Local Institution - 0063
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • Local Institution - 0061
        • Contact:
          • Site 0061
      • Liège, Belgique, 4000
        • Retiré
        • Local Institution - 0071
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgique, 1090
        • Retiré
        • Local Institution - 0076
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • Local Institution - 0059
        • Contact:
          • Site 0059
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0083
        • Contact:
          • Site 0083
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0082
        • Contact:
          • Site 0082
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Retiré
        • Local Institution - 0050
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0057
        • Contact:
          • Site 0057
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Local Institution - 0048
        • Contact:
          • Site 0048
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08950
        • Recrutement
        • Local Institution - 0051
        • Contact:
          • Site 0051
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28009
        • Recrutement
        • Local Institution - 0044
        • Contact:
          • Site 0044
  • France
      • Bron, France, 69500
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
        • Contact:
          • Remi Duclaux-Loras, Site 0022
          • Numéro de téléphone: 0472357050
      • Caen, France, 14033
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de Nacre
        • Contact:
          • Claire Dupont-Lucas, Site 0030
          • Numéro de téléphone: 33668354806
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Contact:
          • Frank Ruemmele, Site 0017
          • Numéro de téléphone: 0615781674
      • Paris, France, 75571
        • Retiré
        • Local Institution - 0073
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
        • Recrutement
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
        • Contact:
          • EMMANUEL MAS, Site 0058
          • Numéro de téléphone: 0685946782
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • Retiré
        • Local Institution
      • Moskva, Fédération Russe, 119571
        • Retiré
        • Local Institution
  • Israël
    • HaMerkaz
      • Petah-Tikva, HaMerkaz, Israël, 49202
        • Recrutement
        • Schneider Children's Medical Center
        • Contact:
          • Dror Shouval, Site 0020
          • Numéro de téléphone: 03-9253673
    • HaTsafon
      • Haifa, HaTsafon, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Local Institution - 0018
        • Contact:
          • Site 0018
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 9013102
        • Recrutement
        • Local Institution - 0019
        • Contact:
          • Site 0019
  • Japon
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Recrutement
        • Local Institution - 0069
        • Contact:
          • Site 0069
      • Tokyo, Japon, 113-8431
        • Recrutement
        • Local Institution - 0010
        • Contact:
          • Site 0010
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japon, 474-8710
        • Recrutement
        • Local Institution - 0025
        • Contact:
          • Site 0025
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 8300011
        • Recrutement
        • Local Institution - 0011
        • Contact:
          • Site 0011
    • Ishikawa
      • Komatsu, Ishikawa, Japon, 923-8560
        • Recrutement
        • Local Institution - 0068
        • Contact:
          • Site 0068
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 2300012
        • Recrutement
        • Local Institution - 0038
        • Contact:
          • Site 0038
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japon, 569-8686
        • Recrutement
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contact:
          • Emiri Kaji, Site 0021
          • Numéro de téléphone: 81-726-83-1221
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japon, 113-8519
        • Recrutement
        • Local Institution - 0024
        • Contact:
          • Site 0024
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 1578535
        • Recrutement
        • National Center for Child Health and Development
        • Contact:
          • Katsuhiro Arai, Site 0009
          • Numéro de téléphone: +81-3-3416-0181
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
        • Recrutement
        • Local Institution - 0033
        • Contact:
          • Site 0033
  • Pologne
      • Szczecin, Pologne, 71-434
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0088
        • Contact:
          • Site 0088
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Pologne, 50-369
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0012
        • Contact:
          • Site 0012
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 04-746
        • Recrutement
        • Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
        • Contact:
          • Jaroslaw Kierkus, Site 0014
          • Numéro de téléphone: 01148228157384
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 00-728
        • Recrutement
        • Local Institution - 0043
        • Contact:
          • Site 0043
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Pologne, 30-663
        • Retiré
        • Local Institution - 0084
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Pologne, 35-302
        • Retiré
        • Local Institution - 0015
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-803
        • Retiré
        • Local Institution - 0079
      • Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-803
        • Retiré
        • Local Institution - 0013
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Pologne, 91-738
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0092
        • Contact:
          • Site 0092
  • Royaume-Uni
    • England
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0054
        • Contact:
          • Site 0054
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, SE5 9RL
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0026
        • Contact:
          • Site 0026
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Recrutement
        • Local Institution - 0066
        • Contact:
          • Site 0066
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016-7710
        • Retiré
        • Local Institution - 0041
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Retiré
        • University of Arizona
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Complété
        • Local Institution - 0052
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Pas encore de recrutement
        • Loma Linda University Health System
        • Contact:
          • Kalyan Ray Parashette, Site 0087
          • Numéro de téléphone: 505-274-0704
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Pas encore de recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
          • Shervin Rabizadeh, Site 0074
          • Numéro de téléphone: 310-423-7100
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Pas encore de recrutement
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Contact:
          • Jonathan Moses, Site 0080
          • Numéro de téléphone: 650-721-2250
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Complété
        • Local Institution - 0007
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Children's National Medical Center
        • Contact:
          • Carmelo Cuffari, Site 0064
          • Numéro de téléphone: 202-476-4000
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Recrutement
        • AdventHealth Orlando
        • Contact:
          • Regino Gonzalez-Peralta, Site 0075
          • Numéro de téléphone: 352-514-7349
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Recrutement
        • Local Institution - 0016
        • Contact:
          • Site 0016
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa
        • Contact:
          • Dawn Ebach, Site 0049
          • Numéro de téléphone: 319-471-1301
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Pas encore de recrutement
        • Maine Medical Partners
        • Contact:
          • Noah Hoffman, Site 0090
          • Numéro de téléphone: 207-662-5522
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Boston Children's Hospital
        • Contact:
          • Athos Bousvaros, Site 0005
          • Numéro de téléphone: 617-699-1021
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Complété
        • Local Institution - 0042
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0093
        • Contact:
          • Site 0093
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Contact:
          • Michael Stephens, Site 0070
          • Numéro de téléphone: 111111
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University
        • Contact:
          • Charles Samson, Site 0053
          • Numéro de téléphone: 513-518-8949
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Local Institution - 0028
        • Contact:
          • Site 0028
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Retiré
        • Local Institution - 0023
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Local Institution - 0040
        • Contact:
          • Site 0040
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Retiré
        • University of North Carolina Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Recrutement
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center
        • Contact:
          • Tiffany Linville, Site 0047
          • Numéro de téléphone: 330-718-1986
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44124
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0036
        • Contact:
          • Site 0036
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Retiré
        • Local Institution - 0062
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Recrutement
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Contact:
          • Stefany Garrity, Site 0045
          • Numéro de téléphone: 508-523-1571
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Texas Children's Hospital
        • Contact:
          • Lina Karam, Site 0067
          • Numéro de téléphone: 832-822-3612
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Recrutement
        • Seattle Children's Hospital
        • Contact:
          • Ghassan Wahbeh, Site 0060
          • Numéro de téléphone: 111111
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Recrutement
        • Swedish Medical Center
        • Contact:
          • Jonah Essers, Site 0091
          • Numéro de téléphone: 206-215-2700
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Recrutement
        • MultiCare Health System
        • Contact:
          • Raghu Varier, Site 0046
          • Numéro de téléphone: 503-847-4748
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Children's Wisconsin
        • Contact:
          • Abdul Elkadri, Site 0037
          • Numéro de téléphone: 414-266-3282

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Colite ulcéreuse (CU) modérément à sévèrement active diagnostiquée avant la visite de dépistage
  • Preuve de CU s'étendant au-delà du rectum, tel que déterminé par endoscopie de base
  • A eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à au moins 1 des traitements suivants pour la RCH : aminosalicylates oraux, corticostéroïdes systémiques, immunomodulateurs, thérapie biologique

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de la maladie de Crohn ou de la colite indéterminée
  • A la documentation d'un test positif pour la toxine productrice de Clostridium difficile ou d'un examen des selles par réaction en chaîne par polymérase
  • Aphérèse dans les 2 semaines suivant la randomisation
  • Antécédents d'immunodéficience primaire ou secondaire active ou actuellement active, ou participants atteints de troubles génétiques connus comme cause de colite

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ozanimod Haute Dose
Médicament: Ozanimod
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • RPC1063
Expérimental: Ozanimod à faible dose
Médicament: Ozanimod
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • RPC1063

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants qui obtiennent une rémission clinique
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants qui obtiennent une rémission clinique
Délai: À la semaine 10
À la semaine 10
Proportion de participants qui obtiennent une réponse clinique
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52
Proportion de participants qui obtiennent une réponse clinique
Délai: À la semaine 10
À la semaine 10
Proportion de participants qui obtiennent une rémission symptomatique
Délai: À la semaine 10 et à la semaine 52
À la semaine 10 et à la semaine 52
Délai d'obtention de la rémission symptomatique
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans
Proportion de participants qui obtiennent une amélioration endoscopique
Délai: À la semaine 10 et à la semaine 52
À la semaine 10 et à la semaine 52
Proportion de participants qui obtiennent une rémission sans corticoïdes
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans
Incidence des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans
Incidence des EI entraînant l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans
Incidence des EI d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans
Exposition systémique à l'état d'équilibre à l'ozanimod et au CC112273
Délai: À la semaine 18 et tout au long de l'étude, jusqu'à 70 semaines
À la semaine 18 et tout au long de l'étude, jusqu'à 70 semaines
Changement absolu par rapport à la ligne de base du nombre absolu de lymphocytes (ALC)
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans
Variation en pourcentage de l'ANS par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

22 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 août 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Première publication (Réel)

13 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM047-001
  • 2021-002308-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.

Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Délai de partage IPD

Voir la description du forfait

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du forfait

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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