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Un estudio que investiga el ozanimod oral (RPC1063) en participantes pediátricos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

14 de mayo de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de ozanimod oral (RPC1063) en sujetos pediátricos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave con una respuesta inadecuada a la terapia convencional

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y seguridad de ozanimod (RPC1063) para lograr y mantener la remisión clínica. Ozanimod se administrará por vía oral a participantes pediátricos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave que hayan tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 80337
        • Reclutamiento
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
        • Contacto:
          • Tobias Schwerd, Site 0032
          • Número de teléfono: 089 4400 57727
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contacto:
          • Martin Laass, Site 0031
          • Número de teléfono: 00493514583449
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0094
        • Contacto:
          • Site 0094
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0085
        • Contacto:
          • Site 0085
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0086
        • Contacto:
          • Site 0086
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 0056
        • Contacto:
          • Site 0056
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Retirado
        • Local Institution - 0063
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 0061
        • Contacto:
          • Site 0061
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Retirado
        • Local Institution - 0071
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Bélgica, 1090
        • Retirado
        • Local Institution - 0076
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 0059
        • Contacto:
          • Site 0059
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0083
        • Contacto:
          • Site 0083
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0082
        • Contacto:
          • Site 0082
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Retirado
        • Local Institution - 0050
      • Madrid, España, 28007
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0057
        • Contacto:
          • Site 0057
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], España, 08916
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 0048
        • Contacto:
          • Site 0048
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], España, 08950
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 0051
        • Contacto:
          • Site 0051
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28009
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 0044
        • Contacto:
          • Site 0044
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
        • Retirado
        • Local Institution - 0041
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Retirado
        • University of Arizona
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Terminado
        • Local Institution - 0052
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Aún no reclutando
        • Loma Linda University Health System
        • Contacto:
          • Kalyan Ray Parashette, Site 0087
          • Número de teléfono: 505-274-0704
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Aún no reclutando
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
          • Shervin Rabizadeh, Site 0074
          • Número de teléfono: 310-423-7100
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Aún no reclutando
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Contacto:
          • Jonathan Moses, Site 0080
          • Número de teléfono: 650-721-2250
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Terminado
        • Local Institution - 0007
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's National Medical Center
        • Contacto:
          • Carmelo Cuffari, Site 0064
          • Número de teléfono: 202-476-4000
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • AdventHealth Orlando
        • Contacto:
          • Regino Gonzalez-Peralta, Site 0075
          • Número de teléfono: 352-514-7349
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 0016
        • Contacto:
          • Site 0016
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Contacto:
          • Dawn Ebach, Site 0049
          • Número de teléfono: 319-471-1301
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Aún no reclutando
        • Maine Medical Partners
        • Contacto:
          • Noah Hoffman, Site 0090
          • Número de teléfono: 207-662-5522
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Boston Children's Hospital
        • Contacto:
          • Athos Bousvaros, Site 0005
          • Número de teléfono: 617-699-1021
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Terminado
        • Local Institution - 0042
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0093
        • Contacto:
          • Site 0093
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Contacto:
          • Michael Stephens, Site 0070
          • Número de teléfono: 111111
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University
        • Contacto:
          • Charles Samson, Site 0053
          • Número de teléfono: 513-518-8949
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 0028
        • Contacto:
          • Site 0028
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Retirado
        • Local Institution - 0023
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 0040
        • Contacto:
          • Site 0040
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Retirado
        • University of North Carolina Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Reclutamiento
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center
        • Contacto:
          • Tiffany Linville, Site 0047
          • Número de teléfono: 330-718-1986
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0036
        • Contacto:
          • Site 0036
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Retirado
        • Local Institution - 0062
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Contacto:
          • Stefany Garrity, Site 0045
          • Número de teléfono: 508-523-1571
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Texas Children's Hospital
        • Contacto:
          • Lina Karam, Site 0067
          • Número de teléfono: 832-822-3612
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contacto:
          • Ghassan Wahbeh, Site 0060
          • Número de teléfono: 111111
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Reclutamiento
        • Swedish Medical Center
        • Contacto:
          • Jonah Essers, Site 0091
          • Número de teléfono: 206-215-2700
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • MultiCare Health System
        • Contacto:
          • Raghu Varier, Site 0046
          • Número de teléfono: 503-847-4748
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Children's Wisconsin
        • Contacto:
          • Abdul Elkadri, Site 0037
          • Número de teléfono: 414-266-3282
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • Retirado
        • Local Institution
      • Moskva, Federación Rusa, 119571
        • Retirado
        • Local Institution
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
        • Contacto:
          • Remi Duclaux-Loras, Site 0022
          • Número de teléfono: 0472357050
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de Nacre
        • Contacto:
          • Claire Dupont-Lucas, Site 0030
          • Número de teléfono: 33668354806
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Contacto:
          • Frank Ruemmele, Site 0017
          • Número de teléfono: 0615781674
      • Paris, Francia, 75571
        • Retirado
        • Local Institution - 0073
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
        • Contacto:
          • EMMANUEL MAS, Site 0058
          • Número de teléfono: 0685946782
  • Israel
    • HaMerkaz
      • Petah-Tikva, HaMerkaz, Israel, 49202
        • Reclutamiento
        • Schneider Children's Medical Center
        • Contacto:
          • Dror Shouval, Site 0020
          • Número de teléfono: 03-9253673
    • HaTsafon
      • Haifa, HaTsafon, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 0018
        • Contacto:
          • Site 0018
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9013102
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 0019
        • Contacto:
          • Site 0019
  • Japón
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 0069
        • Contacto:
          • Site 0069
      • Tokyo, Japón, 113-8431
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 0010
        • Contacto:
          • Site 0010
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japón, 474-8710
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 0025
        • Contacto:
          • Site 0025
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 8300011
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 0011
        • Contacto:
          • Site 0011
    • Ishikawa
      • Komatsu, Ishikawa, Japón, 923-8560
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 0068
        • Contacto:
          • Site 0068
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 2300012
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 0038
        • Contacto:
          • Site 0038
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-8686
        • Reclutamiento
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contacto:
          • Emiri Kaji, Site 0021
          • Número de teléfono: 81-726-83-1221
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japón, 113-8519
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 0024
        • Contacto:
          • Site 0024
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 1578535
        • Reclutamiento
        • National Center for Child Health and Development
        • Contacto:
          • Katsuhiro Arai, Site 0009
          • Número de teléfono: +81-3-3416-0181
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 0033
        • Contacto:
          • Site 0033
  • Polonia
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 50-369
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0012
        • Contacto:
          • Site 0012
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 04-746
        • Reclutamiento
        • Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
        • Contacto:
          • Jaroslaw Kierkus, Site 0014
          • Número de teléfono: 01148228157384
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 00-728
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 0043
        • Contacto:
          • Site 0043
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polonia, 30-663
        • Retirado
        • Local Institution - 0084
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polonia, 35-302
        • Retirado
        • Local Institution - 0015
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-803
        • Retirado
        • Local Institution - 0079
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-803
        • Retirado
        • Local Institution - 0013
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-434
        • Reclutamiento
        • Twoja Przychodnia Scm
        • Contacto:
          • Beata Gawdis-Wojnarska, Site 0088
          • Número de teléfono: +48 664929399
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polonia, 91-738
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0092
        • Contacto:
          • Site 0092
  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0054
        • Contacto:
          • Site 0054
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, SE5 9RL
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0026
        • Contacto:
          • Site 0026
      • London, London, City Of, Reino Unido, E1 1BB
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 0066
        • Contacto:
          • Site 0066

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave diagnosticada antes de la visita de selección
  • Evidencia de CU que se extiende más allá del recto, según lo determinado por endoscopia inicial
  • Ha tenido una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o es intolerante a al menos 1 de los siguientes tratamientos para la CU: aminosalicilatos orales, corticosteroides sistémicos, inmunomoduladores, terapia biológica

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad de Crohn o colitis indeterminada
  • Tiene documentación de prueba positiva para la producción de toxinas Clostridium difficile, o examen de reacción en cadena de la polimerasa de las heces.
  • Aféresis dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización
  • Historial de inmunodeficiencia primaria o secundaria actualmente activa o participantes con trastornos genéticos conocidos como causa de colitis

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis alta de ozanimod
Droga: Ozanimod
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • RPC1063
Experimental: Ozanimod Dosis Baja
Droga: Ozanimod
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • RPC1063

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que alcanzan la remisión clínica
Periodo de tiempo: En la semana 52
En la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que alcanzan la remisión clínica
Periodo de tiempo: En la semana 10
En la semana 10
Proporción de participantes que logran una respuesta clínica
Periodo de tiempo: En la semana 52
En la semana 52
Proporción de participantes que logran una respuesta clínica
Periodo de tiempo: En la semana 10
En la semana 10
Proporción de participantes que logran la remisión sintomática
Periodo de tiempo: En la semana 10 y la semana 52
En la semana 10 y la semana 52
Tiempo hasta el logro de la remisión sintomática
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Hasta 6 años
Proporción de participantes que logran una mejoría endoscópica
Periodo de tiempo: En la semana 10 y la semana 52
En la semana 10 y la semana 52
Proporción de participantes que logran la remisión sin corticosteroides
Periodo de tiempo: En la semana 52
En la semana 52
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Hasta 6 años
Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Hasta 6 años
Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Hasta 6 años
Incidencia de EA de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Hasta 6 años
Exposición sistémica en estado estacionario de ozanimod y CC112273
Periodo de tiempo: En la semana 18 y durante todo el estudio, hasta las 70 semanas
En la semana 18 y durante todo el estudio, hasta las 70 semanas
Cambio absoluto desde el inicio en el recuento absoluto de linfocitos (ALC)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Hasta 6 años
Cambio porcentual desde la línea de base en ALC
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Hasta 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

22 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

14 de agosto de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM047-001
  • 2021-002308-11 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos de participantes anónimos individuales a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.

Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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