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Un estudio que investiga el ozanimod oral (RPC1063) en participantes pediátricos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

10 de junio de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de ozanimod oral (RPC1063) en sujetos pediátricos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave con una respuesta inadecuada a la terapia convencional

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y seguridad de ozanimod (RPC1063) para lograr y mantener la remisión clínica. Ozanimod se administrará por vía oral a participantes pediátricos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave que hayan tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contacto:
          • Martin Laass, Site 0031
          • Número de teléfono: 00493514583449
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemania, 80337
        • Terminado
        • Local Institution - 0032
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Contacto:
          • Gunter Flemming, Site 0097
          • Número de teléfono: +49-341-9726111
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Contacto:
          • Shoma Dutt, Site 0094
          • Número de teléfono: 0298453999
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Health
        • Contacto:
          • Edward Giles, Site 0085
          • Número de teléfono: +61395943577
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Retirado
        • Local Institution - 0086
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Terminado
        • Local Institution - 0056
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0063
        • Contacto:
          • Site 0063
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • Contacto:
          • Emeline Bequet, Site 0061
          • Número de teléfono: 32 4321 54 67
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Retirado
        • Local Institution - 0071
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Bélgica, 1090
        • Retirado
        • Local Institution - 0076
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Contacto:
          • Ilse Hoffman, Site 0059
          • Número de teléfono: 003216343343
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Retirado
        • Local Institution - 0083
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0082
        • Contacto:
          • Site 0082
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0104
        • Contacto:
          • Site 0104
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Retirado
        • Local Institution - 0050
      • Madrid, España, 28007
        • Terminado
        • Local Institution - 0057
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], España, 08916
        • Terminado
        • Local Institution - 0048
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], España, 08950
        • Terminado
        • Local Institution - 0051
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28009
        • Terminado
        • Local Institution - 0044
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
        • Retirado
        • Local Institution - 0041
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Retirado
        • University of Arizona
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Terminado
        • Local Institution - 0052
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Reclutamiento
        • Loma Linda University Health System
        • Contacto:
          • Kalyan Ray Parashette, Site 0087
          • Número de teléfono: 505-274-0704
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
          • Shervin Rabizadeh, Site 0074
          • Número de teléfono: 310-423-7100
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Aún no reclutando
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Contacto:
          • Jonathan Moses, Site 0080
          • Número de teléfono: 650-721-2250
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California Davis Health
        • Contacto:
          • Trinh Truong, Site 0096
          • Número de teléfono: 310-597-1251
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Terminado
        • Local Institution - 0007
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Terminado
        • Local Institution - 0064
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Terminado
        • Local Institution - 0075
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Terminado
        • Local Institution - 0016
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0101
        • Contacto:
          • Site 0101
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0100
        • Contacto:
          • Site 0100
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Terminado
        • Local Institution - 0049
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Aún no reclutando
        • Maine Medical Partners
        • Contacto:
          • Noah Hoffman, Site 0090
          • Número de teléfono: 207-662-5522
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Boston Children's Hospital
        • Contacto:
          • Athos Bousvaros, Site 0005
          • Número de teléfono: 617-699-1021
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Terminado
        • Local Institution - 0042
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Reclutamiento
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Contacto:
          • Basavaraj Kerur, Site 0095
          • Número de teléfono: 774-441-8082
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Terminado
        • Local Institution - 0093
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Contacto:
          • Michael Stephens, Site 0070
          • Número de teléfono: 111111
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University
        • Contacto:
          • Charles Samson, Site 0053
          • Número de teléfono: 513-518-8949
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Contacto:
          • JOSEPH PICORARO, Site 0040
          • Número de teléfono: 212-305-5903
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Retirado
        • Local Institution - 0023
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Terminado
        • Local Institution - 0028
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Retirado
        • University of North Carolina Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Terminado
        • Local Institution - 0047
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Jessica Barry, Site 0036
          • Número de teléfono: 216444231
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Retirado
        • Local Institution - 0062
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Terminado
        • Local Institution - 0045
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0099
        • Contacto:
          • Site 0099
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0103
        • Contacto:
          • Site 0103
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Texas Children's Hospital
        • Contacto:
          • Lina Karam, Site 0067
          • Número de teléfono: 832-822-3612
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contacto:
          • Ghassan Wahbeh, Site 0060
          • Número de teléfono: 111111
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Terminado
        • Local Institution - 0091
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • MultiCare Health System
        • Contacto:
          • Raghu Varier, Site 0046
          • Número de teléfono: 503-847-4748
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Terminado
        • Local Institution - 0037
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
        • Contacto:
          • Remi Duclaux-Loras, Site 0022
          • Número de teléfono: 0472357050
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de Nacre
        • Contacto:
          • Claire Dupont-Lucas, Site 0030
          • Número de teléfono: 33668354806
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Hopital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Contacto:
          • Frank Ruemmele, Site 0017
          • Número de teléfono: 0615781674
      • Paris, Francia, 75571
        • Retirado
        • Local Institution - 0073
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
        • Contacto:
          • EMMANUEL MAS, Site 0058
          • Número de teléfono: 0685946782
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 49202
        • Reclutamiento
        • Schneider Children's Medical Center
        • Contacto:
          • Dror Shouval, Site 0020
          • Número de teléfono: 03-9253673
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9013102
        • Reclutamiento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contacto:
          • Dan Turner, Site 0019
          • Número de teléfono: 02-6666482
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contacto:
          • Ron Shaoul, Site 0018
          • Número de teléfono: 04-7774381
  • Japón
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Reclutamiento
        • Hiroshima University Hospital
        • Contacto:
          • Shiro Oka, Site 0069
      • Tokyo, Japón, 113-8431
        • Reclutamiento
        • Juntendo University Hospital
        • Contacto:
          • Takahiro Kudo, Site 0010
          • Número de teléfono: +81-3-3813-3111
    • Aichi-ken
      • Ōbu, Aichi-ken, Japón, 474-8710
        • Reclutamiento
        • Aichi Children's Health and Medical Center
        • Contacto:
          • Naomi Iwata, Site 0025
          • Número de teléfono: 81562430500
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 8300011
        • Reclutamiento
        • Kurume University Hospital
        • Contacto:
          • Tatsuki Mizuochi, Site 0011
          • Número de teléfono: +81-942-35-3311
    • Ishikawa-ken
      • Komatsu, Ishikawa-ken, Japón, 923-8560
        • Reclutamiento
        • Komatsu Municipal Hospital
        • Contacto:
          • HISASHI KANEDA, Site 0068
          • Número de teléfono: 81-761-22-7111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 2300012
        • Reclutamiento
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
        • Contacto:
          • shuichiro umetsu, Site 0038
          • Número de teléfono: +81455763000
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-8686
        • Reclutamiento
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contacto:
          • Emiri Kaji, Site 0021
          • Número de teléfono: 81-726-83-1221
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japón, 113-8519
        • Reclutamiento
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Contacto:
          • Toshimitsu Fujii, Site 0024
          • Número de teléfono: +81-3-5803-5877
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 1578535
        • Reclutamiento
        • National Center for Child Health and Development
        • Contacto:
          • Katsuhiro Arai, Site 0009
          • Número de teléfono: +81-3-3416-0181
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Reclutamiento
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Shigeo Nishimata, Site 0033
          • Número de teléfono: 81333426111
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-663
        • Retirado
        • Local Institution - 0084
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-369
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
        • Contacto:
          • Tomasz Pytrus, Site 0012
          • Número de teléfono: +48 71 7703045
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-728
        • Reclutamiento
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Contacto:
          • Monika Meglicka, Site 0043
          • Número de teléfono: +48603508908
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-746
        • Reclutamiento
        • Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
        • Contacto:
          • Jaroslaw Kierkus, Site 0014
          • Número de teléfono: +48500111648
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-302
        • Retirado
        • Local Institution - 0015
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-803
        • Retirado
        • Local Institution - 0013
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-803
        • Retirado
        • Local Institution - 0079
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-434
        • Reclutamiento
        • Twoja Przychodnia SCM
        • Contacto:
          • Beata Gawdis-Wojnarska, Site 0088
          • Número de teléfono: +48664929399
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 91-738
        • Terminado
        • Local Institution - 0092
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Puerto Rico
        • Contacto:
          • Antonio Del Valle-Segarra, Site 0098
          • Número de teléfono: 787-723-5945
  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
        • Reclutamiento
        • Birmingham Children's Hospital
        • Contacto:
          • Rafeeq Muhammed, Site 0054
          • Número de teléfono: 07788861236
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Reclutamiento
        • King's College Hospital
        • Contacto:
          • Babu Vadamalayan, Site 0026
          • Número de teléfono: 02032991674
      • London, Greater London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0105
        • Contacto:
          • Site 0105
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, E1 1BB
        • Reclutamiento
        • Barts Health Nhs Trust
        • Contacto:
          • Protima Deb, Site 0066
          • Número de teléfono: 02035942473
  • Rusia
      • Moscow, Rusia, 119991
        • Retirado
        • Local Institution
      • Moskva, Rusia, 119571
        • Retirado
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave diagnosticada antes de la visita de selección
  • Evidencia de CU que se extiende más allá del recto, según lo determinado por endoscopia inicial
  • Ha tenido una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o es intolerante a al menos 1 de los siguientes tratamientos para la CU: aminosalicilatos orales, corticosteroides sistémicos, inmunomoduladores, terapia biológica

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad de Crohn o colitis indeterminada
  • Tiene documentación de prueba positiva para la producción de toxinas Clostridium difficile, o examen de reacción en cadena de la polimerasa de las heces.
  • Aféresis dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización
  • Historial de inmunodeficiencia primaria o secundaria actualmente activa o participantes con trastornos genéticos conocidos como causa de colitis

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis alta de ozanimod
Droga: Ozanimod
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • RPC1063
Experimental: Ozanimod Dosis Baja
Droga: Ozanimod
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • RPC1063

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que alcanzan la remisión clínica
Periodo de tiempo: En la semana 52
En la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que alcanzan la remisión clínica
Periodo de tiempo: En la semana 10
En la semana 10
Proporción de participantes que logran una respuesta clínica
Periodo de tiempo: En la semana 52
En la semana 52
Proporción de participantes que logran una respuesta clínica
Periodo de tiempo: En la semana 10
En la semana 10
Proporción de participantes que logran la remisión sintomática
Periodo de tiempo: En la semana 10 y la semana 52
En la semana 10 y la semana 52
Tiempo hasta el logro de la remisión sintomática
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Hasta 6 años
Proporción de participantes que logran una mejoría endoscópica
Periodo de tiempo: En la semana 10 y la semana 52
En la semana 10 y la semana 52
Proporción de participantes que logran la remisión sin corticosteroides
Periodo de tiempo: En la semana 52
En la semana 52
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Hasta 6 años
Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Hasta 6 años
Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Hasta 6 años
Incidencia de EA de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Hasta 6 años
Exposición sistémica en estado estacionario de ozanimod y CC112273
Periodo de tiempo: En la semana 18 y durante todo el estudio, hasta las 70 semanas
En la semana 18 y durante todo el estudio, hasta las 70 semanas
Cambio absoluto desde el inicio en el recuento absoluto de linfocitos (ALC)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Hasta 6 años
Cambio porcentual desde la línea de base en ALC
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Hasta 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

12 de julio de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

12 de julio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM047-001
  • 2023-509248-86 (Otro identificador: EU CTR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos de participantes anónimos individuales a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.

Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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