Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkittiin oraalista otsanimodia (RPC1063) lapsipotilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 2/3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus suun kautta otettavan otsanimodin (RPC1063) tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus ja riittämätön vaste tavanomaiseen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida otsanimodin (RPC1063) tehokkuutta ja turvallisuutta kliinisen remission saavuttamisessa ja ylläpitämisessä. Otsanimodia annetaan suun kautta lapsipotilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC), jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Koliitti, haavainen

Interventio / Hoito

Lääke: Ozanimod

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
Puhelinnumero: 855-907-3286
Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Opiskelupaikat

Australia
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Ei vielä rekrytointia
    - Local Institution - 0094
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Site 0094
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Ei vielä rekrytointia
    - Local Institution - 0085
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Site 0085
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
    - Ei vielä rekrytointia
    - Local Institution - 0086
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Site 0086
Belgia
- - Brussels, Belgia, 1090
    - Rekrytointi
    - Local Institution - 0056
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Site 0056
  - Edegem, Belgia, 2650
    - Peruutettu
    - Local Institution - 0063
  - Liège, Belgia, 4000
    - Rekrytointi
    - Local Institution - 0061
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Site 0061
  - Liège, Belgia, 4000
    - Peruutettu
    - Local Institution - 0071
- Bruxelles-Capitale, Région De
  - Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgia, 1090
    - Peruutettu
    - Local Institution - 0076
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
    - Rekrytointi
    - Local Institution - 0059
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Site 0059
Espanja
- - Madrid, Espanja, 28046
    - Peruutettu
    - Local Institution - 0050
  - Madrid, Espanja, 28007
    - Ei vielä rekrytointia
    - Local Institution - 0057
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Site 0057
- Barcelona [Barcelona]
  - Badalona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08916
    - Rekrytointi
    - Local Institution - 0048
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Site 0048
  - Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08950
    - Rekrytointi
    - Local Institution - 0051
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Site 0051
- Madrid, Comunidad De
  - Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanja, 28009
    - Rekrytointi
    - Local Institution - 0044
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Site 0044
Israel
- HaMerkaz
  - Petah-Tikva, HaMerkaz, Israel, 49202
    - Rekrytointi
    - Schneider Children's Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Dror Shouval, Site 0020
      
      Puhelinnumero: 03-9253673
- HaTsafon
  - Haifa, HaTsafon, Israel, 3109601
    - Rekrytointi
    - Local Institution - 0018
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Site 0018
- Yerushalayim
  - Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9013102
    - Rekrytointi
    - Local Institution - 0019
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Site 0019
Japani
- - Hiroshima, Japani, 734-8551
    - Rekrytointi
    - Local Institution - 0069
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Site 0069
  - Tokyo, Japani, 113-8431
    - Rekrytointi
    - Local Institution - 0010
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Site 0010
- Aichi
  - Obu, Aichi, Japani, 474-8710
    - Rekrytointi
    - Local Institution - 0025
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Site 0025
- Fukuoka
  - Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 8300011
    - Rekrytointi
    - Local Institution - 0011
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Site 0011
- Ishikawa
  - Komatsu, Ishikawa, Japani, 923-8560
    - Rekrytointi
    - Local Institution - 0068
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Site 0068
- Kanagawa
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 2300012
    - Rekrytointi
    - Local Institution - 0038
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Site 0038
- Osaka
  - Takatsuki, Osaka, Japani, 569-8686
    - Rekrytointi
    - Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Emiri Kaji, Site 0021
      
      Puhelinnumero: 81-726-83-1221
- Tokyo
  - Bunkyō, Tokyo, Japani, 113-8519
    - Rekrytointi
    - Local Institution - 0024
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Site 0024
  - Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 1578535
    - Rekrytointi
    - National Center for Child Health and Development
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Katsuhiro Arai, Site 0009
      
      Puhelinnumero: +81-3-3416-0181
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
    - Rekrytointi
    - Local Institution - 0033
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Site 0033
Kanada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
    - Ei vielä rekrytointia
    - Local Institution - 0083
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Site 0083
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    - Ei vielä rekrytointia
    - Local Institution - 0082
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Site 0082
Puola
- - Szczecin, Puola, 71-434
    - Ei vielä rekrytointia
    - Local Institution - 0088
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Site 0088
- Dolnośląskie
  - Wrocław, Dolnośląskie, Puola, 50-369
    - Ei vielä rekrytointia
    - Local Institution - 0012
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Site 0012
- Mazowieckie
  - Warsaw, Mazowieckie, Puola, 04-746
    - Rekrytointi
    - Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jaroslaw Kierkus, Site 0014
      
      Puhelinnumero: 01148228157384
  - Warsaw, Mazowieckie, Puola, 00-728
    - Rekrytointi
    - Local Institution - 0043
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Site 0043
- Małopolskie
  - Krakow, Małopolskie, Puola, 30-663
    - Peruutettu
    - Local Institution - 0084
- Podkarpackie
  - Rzeszów, Podkarpackie, Puola, 35-302
    - Peruutettu
    - Local Institution - 0015
- Pomorskie
  - Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-803
    - Peruutettu
    - Local Institution - 0079
  - Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-803
    - Peruutettu
    - Local Institution - 0013
- Łódzkie
  - Lodz, Łódzkie, Puola, 91-738
    - Ei vielä rekrytointia
    - Local Institution - 0092
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Site 0092
Ranska
- - Bron, Ranska, 69500
    - Rekrytointi
    - Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Remi Duclaux-Loras, Site 0022
      
      Puhelinnumero: 0472357050
  - Caen, Ranska, 14033
    - Rekrytointi
    - Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de Nacre
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Claire Dupont-Lucas, Site 0030
      
      Puhelinnumero: 33668354806
  - Paris, Ranska, 75015
    - Rekrytointi
    - Hopital Universitaire Necker Enfants Malades
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Frank Ruemmele, Site 0017
      
      Puhelinnumero: 0615781674
  - Paris, Ranska, 75571
    - Peruutettu
    - Local Institution - 0073
- Haute-Garonne
  - Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
    - Rekrytointi
    - CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
    - Ottaa yhteyttä:
      
      EMMANUEL MAS, Site 0058
      
      Puhelinnumero: 0685946782
Saksa
- Bayern
  - München, Bayern, Saksa, 80337
    - Rekrytointi
    - Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tobias Schwerd, Site 0032
      
      Puhelinnumero: 089 4400 57727
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
    - Rekrytointi
    - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Martin Laass, Site 0031
      
      Puhelinnumero: 00493514583449
Venäjän federaatio
- - Moscow, Venäjän federaatio, 119991
    - Peruutettu
    - Local Institution
  - Moskva, Venäjän federaatio, 119571
    - Peruutettu
    - Local Institution
Yhdistynyt kuningaskunta
- England
  - Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
    - Ei vielä rekrytointia
    - Local Institution - 0054
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Site 0054
- London, City Of
  - London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RL
    - Ei vielä rekrytointia
    - Local Institution - 0026
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Site 0026
  - London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
    - Rekrytointi
    - Local Institution - 0066
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Site 0066
Yhdysvallat
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016-7710
    - Peruutettu
    - Local Institution - 0041
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
    - Peruutettu
    - University of Arizona
- California
  - Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
    - Valmis
    - Local Institution - 0052
  - Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
    - Ei vielä rekrytointia
    - Loma Linda University Health System
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kalyan Ray Parashette, Site 0087
      
      Puhelinnumero: 505-274-0704
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
    - Ei vielä rekrytointia
    - Cedars-Sinai Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Shervin Rabizadeh, Site 0074
      
      Puhelinnumero: 310-423-7100
  - Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
    - Ei vielä rekrytointia
    - Lucile Packard Children's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jonathan Moses, Site 0080
      
      Puhelinnumero: 650-721-2250
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
    - Valmis
    - Local Institution - 0007
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    - Rekrytointi
    - Children's National Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Carmelo Cuffari, Site 0064
      
      Puhelinnumero: 202-476-4000
- Florida
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
    - Rekrytointi
    - AdventHealth Orlando
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Regino Gonzalez-Peralta, Site 0075
      
      Puhelinnumero: 352-514-7349
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
    - Rekrytointi
    - Local Institution - 0016
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Site 0016
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    - Rekrytointi
    - University of Iowa
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Dawn Ebach, Site 0049
      
      Puhelinnumero: 319-471-1301
- Maine
  - Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
    - Ei vielä rekrytointia
    - Maine Medical Partners
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Noah Hoffman, Site 0090
      
      Puhelinnumero: 207-662-5522
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Rekrytointi
    - Boston Children's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Athos Bousvaros, Site 0005
      
      Puhelinnumero: 617-699-1021
  - Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
    - Valmis
    - Local Institution - 0042
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - Ei vielä rekrytointia
    - Local Institution - 0093
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Site 0093
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - Rekrytointi
    - Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Michael Stephens, Site 0070
      
      Puhelinnumero: 111111
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Rekrytointi
    - Washington University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Charles Samson, Site 0053
      
      Puhelinnumero: 513-518-8949
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Rekrytointi
    - Local Institution - 0028
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Site 0028
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    - Peruutettu
    - Local Institution - 0023
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Rekrytointi
    - Local Institution - 0040
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Site 0040
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
    - Peruutettu
    - University of North Carolina Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
    - Rekrytointi
    - Atrium Health - Carolinas Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tiffany Linville, Site 0047
      
      Puhelinnumero: 330-718-1986
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44124
    - Ei vielä rekrytointia
    - Local Institution - 0036
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Site 0036
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
    - Peruutettu
    - Local Institution - 0062
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
    - Rekrytointi
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stefany Garrity, Site 0045
      
      Puhelinnumero: 508-523-1571
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Rekrytointi
    - Texas Children's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lina Karam, Site 0067
      
      Puhelinnumero: 832-822-3612
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
    - Rekrytointi
    - Seattle Children's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ghassan Wahbeh, Site 0060
      
      Puhelinnumero: 111111
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
    - Rekrytointi
    - Swedish Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jonah Essers, Site 0091
      
      Puhelinnumero: 206-215-2700
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
    - Rekrytointi
    - MultiCare Health System
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Raghu Varier, Site 0046
      
      Puhelinnumero: 503-847-4748
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
    - Rekrytointi
    - Children's Wisconsin
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Abdul Elkadri, Site 0037
      
      Puhelinnumero: 414-266-3282

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus (UC), joka on diagnosoitu ennen seulontakäyntiä
Todisteet UC:stä, joka ulottuu peräsuolen ulkopuolelle, määritettynä lähtötason endoskopialla
Hänellä on ollut riittämätön vaste, vasteen menetys tai se ei siedä vähintään yhtä seuraavista UC:n hoidoista: suun kautta otettavat aminosalisylaatit, systeemiset kortikosteroidit, immunomodulaattorit, biologinen hoito

Poissulkemiskriteerit:

Crohnin taudin tai määrittelemättömän paksusuolitulehduksen diagnoosi
hänellä on asiakirjat positiivisesta testistä toksiinia tuottavalle Clostridium difficile -tutkimukselle tai ulosteen polymeraasiketjureaktiotutkimuksesta
Afereesi 2 viikon sisällä satunnaistamisesta
Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos tai osallistujat, joilla tiedetään geneettisiä häiriöitä koliitin aiheuttajana

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ozanimod suuri annos	Lääke: Ozanimod Määrätty annos tiettyinä päivinä Muut nimet: RPC1063
Kokeellinen: Ozanimod pieni annos	Lääke: Ozanimod Määrätty annos tiettyinä päivinä Muut nimet: RPC1063

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien osuus Aikaikkuna: Viikolla 52	Viikolla 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien osuus Aikaikkuna: Viikolla 10	Viikolla 10
Kliinisen vasteen saavuttaneiden osallistujien osuus Aikaikkuna: Viikolla 52	Viikolla 52
Kliinisen vasteen saavuttaneiden osallistujien osuus Aikaikkuna: Viikolla 10	Viikolla 10
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat oireenmukaisen remission Aikaikkuna: Viikoilla 10 ja 52	Viikoilla 10 ja 52
Aika oireenmukaisen remission saavuttamiseen Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta	Jopa 6 vuotta
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat endoskooppisen parannuksen Aikaikkuna: Viikoilla 10 ja 52	Viikoilla 10 ja 52
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat kortikosteroidivapaan remission Aikaikkuna: Viikolla 52	Viikolla 52
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE) Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta	Jopa 6 vuotta
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta	Jopa 6 vuotta
AE-tapaukset, jotka johtavat hoidon lopettamiseen Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta	Jopa 6 vuotta
Erityisen kiinnostavien haittavaikutusten esiintyvyys (AESI) Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta	Jopa 6 vuotta
Vakaan tilan systeeminen altistuminen otsanimodille ja CC112273:lle Aikaikkuna: Viikolla 18 ja koko tutkimuksen ajan 70 viikkoon asti	Viikolla 18 ja koko tutkimuksen ajan 70 viikkoon asti
Absoluuttinen muutos lähtötasosta absoluuttisessa lymfosyyttimäärässä (ALC) Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta	Jopa 6 vuotta
Prosenttimuutos lähtötasosta ALC:ssä Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta	Jopa 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 14. elokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

IM047-001
2021-002308-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.

Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

STUDY_PROTOCOL
MAHLA
CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koliitti, haavainen

University Medical Center Nijmegen

Tuntematon

Kliininen tulos suljetun peräsuolen ileopussin peräaukon anastomoosin jälkeen Colitis Ulcerosa (CU) (CR-IPAA)

Haavainen paksusuolitulehdus

Alankomaat
Dr. Med Anas Taha
University of Basel; University of Hamburg-Eppendorf

Rekrytointi

Koneoppimismallien kehittäminen paksusuolen, paksusuolen ja ohutsuolen anastomoosin jälkeisten komplikaatioiden ennustamiseksi psykiatrisissa ja ei-psykiatrisissa potilasryhmissä (P-tutkimus)

Postoperatiiviset komplikaatiot | Syöpä | Anastomoottinen vuoto | Divertikuliitti | Psykiatrinen häiriö | Anastomoottinen komplikaatio | Psykosomaattinen häiriö | Morbus Crohn | Colitis haavainen | Ohutsuolen anastomoottinen vuoto

Sveitsi
University of Wisconsin, Madison
Mayo Clinic; Medical College of Wisconsin; Agency for Healthcare Research... ja muut yhteistyökumppanit

Valmis

Oraalisen vankomysiiniprofylaksin teho toistuvan Clostridium Difficile -infektion ehkäisyyn

Clostridium Difficile -infektio | Toistuva Clostridium Difficile -infektio | CDI | C. Vaikea ripuli | C. Diff Colitis | C. Difficile paksusuolitulehdus

Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Ozanimod

Geert D'Haens
Bristol-Myers Squibb

Ei vielä rekrytointia

Haavainen paksusuolitulehdus Leukosyyttikauppa Zeposia-hoidon jälkeen: ULTRAZ-tutkimus (ULTRAZ)

Haavainen paksusuolitulehdus
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Rekrytointi

Moniulotteinen integroitu arviointi otsanimodin tehon ja vasteen testaamiseksi multippeliskleroosissa. (OMNIAOMS)

Multippeliskleroosi

Italia
Bristol-Myers Squibb

Aktiivinen, ei rekrytointi

Tutkimus otsanimod-altistuksen turvallisuuden arvioimiseksi raskauden aikana MS-tautia sairastavilla naisilla ja heidän lapsillaan

Multippeliskleroosi

Yhdysvallat
Beth Israel Deaconess Medical Center

Ei vielä rekrytointia

Määrittele osanimodivasteen ennustajat UC:ssa Biomarkkerien löytäminen haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa

Haavainen paksusuolitulehdus

Yhdysvallat
The University of Texas at Dallas
Texas Institute for Neurological Disorders

Ei vielä rekrytointia

Ozanimodin ja niiden aivojen biomarkkereiden kognitiivisten etujen arviointi MS-taudissa

Multippeliskleroosi

Yhdysvallat
Celgene

Rekrytointi

Suun kautta otettavan otsanimodin laajennustutkimus kohtalaisen tai vaikeasti aktiivisen Crohnin taudin hoitoon

Crohnin tauti

Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Belgia, Bosnia ja Hertsegovina, Bulgaria, Kanada, Chile, Kroatia, Tšekki, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Irlanti, Israel, Italia, Korean tasavalta, Latvia, Meksiko, Moldova, tasavalta, Puola, Rom... ja enemmän
Celgene

Rekrytointi

Plasebokontrolloitu tutkimus suun kautta otettavasta otsanimodista ylläpitohoitona kohtalaisen tai vaikeasti aktiivisen Crohnin taudin hoidossa

Crohnin tauti

Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Belgia, Bosnia ja Hertsegovina, Bulgaria, Kanada, Kroatia, Tšekki, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Irlanti, Israel, Italia, Korean tasavalta, Latvia, Meksiko, Moldova, tasavalta, Puola, Romania, Venäjän... ja enemmän
Celgene

Valmis

Induktiotutkimus nro 2 suun kautta otettavasta otsanimodista induktiohoitona kohtalaisen tai vaikeasti aktiivisen Crohnin taudin hoidossa

Crohnin tauti

Yhdysvallat, Espanja, Australia, Itävalta, Bulgaria, Kanada, Kiina, Kolumbia, Suomi, Ranska, Georgia, Saksa, Kreikka, Hong Kong, Unkari, Israel, Korean tasavalta, Liettua, Alankomaat, Puola, Portugali, Venäjän federaatio, Senegal, S... ja enemmän
Celgene

Valmis

Tutkimus otsanimodin kerta-annosten farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla kiinalaisilla koehenkilöillä

Terve Vapaaehtoinen

Kiina
Celgene

Valmis

Ozanimodin teho- ja turvallisuustutkimus uusiutuvassa multippeliskleroosissa (RADIANCE)

Uusiutuva multippeliskleroosi

Espanja, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Kroatia, Serbia, Valko-Venäjä, Unkari, Bulgaria, Puola, Italia, Ukraina, Kreikka, Belgia, Georgia, Bosnia ja Hertsegovina, Moldova, tasavalta, Romania, Venäjän federaatio, Sl... ja enemmän

Tutkimus, jossa tutkittiin oraalista otsanimodia (RPC1063) lapsipotilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Tutkijat

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-jaon aikakehys

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset Koliitti, haavainen

Kliiniset tutkimukset Ozanimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit