Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, посвященное пероральному применению озанимода (RPC1063) у детей с активным язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени

22 июля 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 2/3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики перорального озанимода (RPC1063) у детей с активным язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени с неадекватным ответом на традиционную терапию

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности озанимода (RPC1063) в достижении и поддержании клинической ремиссии. Озанимод будет вводиться перорально педиатрическим участникам с активным язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени, у которых был неадекватный ответ на традиционную терапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Контакт:
          • Shoma Dutt, Site 0094
          • Номер телефона: 0298453999
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Health
        • Контакт:
          • Edward Giles, Site 0085
          • Номер телефона: +61395943577
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Отозван
        • Local Institution - 0086
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Завершенный
        • Local Institution - 0056
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0063
        • Контакт:
          • Site 0063
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
        • Контакт:
          • Emeline Bequet, Site 0061
          • Номер телефона: 32 4321 54 67
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Отозван
        • Local Institution - 0071
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Бельгия, 1090
        • Отозван
        • Local Institution - 0076
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
          • Ilse Hoffman, Site 0059
          • Номер телефона: 003216343343
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Завершенный
        • Local Institution - 0031
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, 80337
        • Завершенный
        • Local Institution - 0032
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Контакт:
          • Gunter Flemming, Site 0097
          • Номер телефона: +49-341-9726111
  • Израиль
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Израиль, 49202
        • Рекрутинг
        • Schneider Children's Medical Center
        • Контакт:
          • Dror Shouval, Site 0020
          • Номер телефона: 03-9253673
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 9013102
        • Рекрутинг
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Контакт:
          • Dan Turner, Site 0019
          • Номер телефона: 02-6666482
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus
        • Контакт:
          • Ron Shaoul, Site 0018
          • Номер телефона: 04-7774381
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Отозван
        • Local Institution - 0050
      • Madrid, Испания, 28007
        • Завершенный
        • Local Institution - 0057
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08916
        • Завершенный
        • Local Institution - 0048
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Испания, 08950
        • Завершенный
        • Local Institution - 0051
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28009
        • Завершенный
        • Local Institution - 0044
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Отозван
        • Local Institution - 0083
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0082
        • Контакт:
          • Site 0082
      • Toronto, Ontario, Канада, M3M 0B2
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0104
        • Контакт:
          • Site 0104
  • Польша
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-663
        • Отозван
        • Local Institution - 0084
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-369
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
        • Контакт:
          • Tomasz Pytrus, Site 0012
          • Номер телефона: +48 71 7703045
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-728
        • Рекрутинг
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Контакт:
          • Monika Meglicka, Site 0043
          • Номер телефона: +48603508908
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 04-746
        • Рекрутинг
        • Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
        • Контакт:
          • Jaroslaw Kierkus, Site 0014
          • Номер телефона: +48500111648
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 35-302
        • Отозван
        • Local Institution - 0015
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-803
        • Отозван
        • Local Institution - 0013
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-803
        • Отозван
        • Local Institution - 0079
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 71-434
        • Рекрутинг
        • Twoja Przychodnia SCM
        • Контакт:
          • Beata Gawdis-Wojnarska, Site 0088
          • Номер телефона: +48664929399
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 91-738
        • Завершенный
        • Local Institution - 0092
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909-1711
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Puerto Rico
        • Контакт:
          • Antonio Del Valle-Segarra, Site 0098
          • Номер телефона: 787-723-5945
  • Россия
      • Moscow, Россия, 119991
        • Отозван
        • Local Institution
      • Moskva, Россия, 119571
        • Отозван
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Рекрутинг
        • Birmingham Children's Hospital
        • Контакт:
          • Rafeeq Muhammed, Site 0054
          • Номер телефона: 07788861236
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Рекрутинг
        • King's College Hospital
        • Контакт:
          • Babu Vadamalayan, Site 0026
          • Номер телефона: 02032991674
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0105
        • Контакт:
          • Site 0105
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Рекрутинг
        • Barts Health Nhs Trust
        • Контакт:
          • Protima Deb, Site 0066
          • Номер телефона: 02035942473
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016-7710
        • Отозван
        • Local Institution - 0041
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Отозван
        • University of Arizona
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Завершенный
        • Local Institution - 0052
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Рекрутинг
        • Loma Linda University Health System
        • Контакт:
          • Kalyan Ray Parashette, Site 0087
          • Номер телефона: 505-274-0704
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
          • Shervin Rabizadeh, Site 0074
          • Номер телефона: 310-423-7100
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Еще не набирают
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Контакт:
          • Jonathan Moses, Site 0080
          • Номер телефона: 650-721-2250
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California Davis Health
        • Контакт:
          • Trinh Truong, Site 0096
          • Номер телефона: 310-597-1251
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Завершенный
        • Local Institution - 0007
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Завершенный
        • Local Institution - 0064
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Завершенный
        • Local Institution - 0075
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Завершенный
        • Local Institution - 0016
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0101
        • Контакт:
          • Site 0101
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0100
        • Контакт:
          • Site 0100
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Завершенный
        • Local Institution - 0049
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Еще не набирают
        • Maine Medical Partners
        • Контакт:
          • Noah Hoffman, Site 0090
          • Номер телефона: 207-662-5522
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Boston Children's Hospital
        • Контакт:
          • Athos Bousvaros, Site 0005
          • Номер телефона: 617-699-1021
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Завершенный
        • Local Institution - 0042
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Рекрутинг
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Контакт:
          • Basavaraj Kerur, Site 0095
          • Номер телефона: 774-441-8082
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Завершенный
        • Local Institution - 0093
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Контакт:
          • Michael Stephens, Site 0070
          • Номер телефона: 111111
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University
        • Контакт:
          • Charles Samson, Site 0053
          • Номер телефона: 513-518-8949
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
        • Контакт:
          • JOSEPH PICORARO, Site 0040
          • Номер телефона: 212-305-5903
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Отозван
        • Local Institution - 0023
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Завершенный
        • Local Institution - 0028
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Отозван
        • University of North Carolina Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Завершенный
        • Local Institution - 0047
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Jessica Barry, Site 0036
          • Номер телефона: 216444231
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Отозван
        • Local Institution - 0062
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Завершенный
        • Local Institution - 0045
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0099
        • Контакт:
          • Site 0099
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0103
        • Контакт:
          • Site 0103
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Texas Children's Hospital
        • Контакт:
          • Lina Karam, Site 0067
          • Номер телефона: 832-822-3612
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's Hospital
        • Контакт:
          • Ghassan Wahbeh, Site 0060
          • Номер телефона: 111111
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Завершенный
        • Local Institution - 0091
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • Multicare Health System
        • Контакт:
          • Raghu Varier, Site 0046
          • Номер телефона: 503-847-4748
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Завершенный
        • Local Institution - 0037
  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Завершенный
        • Local Institution - 0022
      • Caen, Франция, 14033
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hopital Cote de Nacre
        • Контакт:
          • Claire Dupont-Lucas, Site 0030
          • Номер телефона: 33668354806
      • Paris, Франция, 75571
        • Отозван
        • Local Institution - 0073
      • Paris, Франция, 75015
        • Завершенный
        • Local Institution - 0017
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
        • Контакт:
          • EMMANUEL MAS, Site 0058
          • Номер телефона: 0685946782
  • Япония
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Рекрутинг
        • Hiroshima University Hospital
        • Контакт:
          • Shiro Oka, Site 0069
      • Tokyo, Япония, 113-8431
        • Рекрутинг
        • Juntendo University Hospital
        • Контакт:
          • Takahiro Kudo, Site 0010
          • Номер телефона: +81-3-3813-3111
    • Aichi-ken
      • Ōbu, Aichi-ken, Япония, 474-8710
        • Рекрутинг
        • Aichi Children's Health and Medical Center
        • Контакт:
          • Naomi Iwata, Site 0025
          • Номер телефона: 81562430500
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 8300011
        • Рекрутинг
        • Kurume University Hospital
        • Контакт:
          • Tatsuki Mizuochi, Site 0011
          • Номер телефона: +81-942-35-3311
    • Ishikawa-ken
      • Komatsu, Ishikawa-ken, Япония, 923-8560
        • Рекрутинг
        • Komatsu Municipal Hospital
        • Контакт:
          • HISASHI KANEDA, Site 0068
          • Номер телефона: 81-761-22-7111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 2300012
        • Рекрутинг
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
        • Контакт:
          • shuichiro umetsu, Site 0038
          • Номер телефона: +81455763000
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 569-8686
        • Рекрутинг
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Контакт:
          • Emiri Kaji, Site 0021
          • Номер телефона: 81-726-83-1221
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Япония, 113-8519
        • Рекрутинг
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Контакт:
          • Toshimitsu Fujii, Site 0024
          • Номер телефона: +81-3-5803-5877
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 1578535
        • Рекрутинг
        • National Center for Child Health and Development
        • Контакт:
          • Katsuhiro Arai, Site 0009
          • Номер телефона: +81-3-3416-0181
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Рекрутинг
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Shigeo Nishimata, Site 0033
          • Номер телефона: 81333426111

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Активный язвенный колит (ЯК) от умеренной до тяжелой степени, диагностированный до визита для скрининга
  • Признаки язвенного колита, выходящего за пределы прямой кишки, по данным исходной эндоскопии.
  • Был неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость по крайней мере 1 из следующих методов лечения ЯК: пероральные аминосалицилаты, системные кортикостероиды, иммуномодуляторы, биологическая терапия

Критерий исключения:

  • Диагностика болезни Крона или неопределенного колита
  • Имеет документацию о положительном тесте на токсин, продуцирующий Clostridium difficile, или анализе кала методом полимеразной цепной реакции.
  • Аферез в течение 2 недель после рандомизации
  • История или текущий активный первичный или вторичный иммунодефицит, или участники с известными генетическими нарушениями как причиной колита

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Озанимод Высокая доза
Лекарство: Озанимод
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • RPC1063
Экспериментальный: Озанимод Низкая доза
Лекарство: Озанимод
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • RPC1063

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников, достигших клинической ремиссии
Временное ограничение: На 52 неделе
На 52 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников, достигших клинической ремиссии
Временное ограничение: На 10 неделе
На 10 неделе
Доля участников, достигших клинического ответа
Временное ограничение: На 52 неделе
На 52 неделе
Доля участников, достигших клинического ответа
Временное ограничение: На 10 неделе
На 10 неделе
Доля участников, достигших симптоматической ремиссии
Временное ограничение: На 10-й и 52-й неделе
На 10-й и 52-й неделе
Время достижения симптоматической ремиссии
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет
Доля участников, достигших эндоскопического улучшения
Временное ограничение: На 10-й и 52-й неделе
На 10-й и 52-й неделе
Доля участников, достигших ремиссии без кортикостероидов
Временное ограничение: На 52 неделе
На 52 неделе
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет
Частота НЯ, приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет
Устойчивое системное воздействие озанимода и CC112273
Временное ограничение: На 18-й неделе и на протяжении всего исследования до 70 недель.
На 18-й неделе и на протяжении всего исследования до 70 недель.
Абсолютное изменение абсолютного числа лимфоцитов (ALC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет
Процентное изменение ALC по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 июля 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 июля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM047-001
  • 2023-509248-86 (Другой идентификатор: EU CTR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.

Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html.

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться