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Eine Studie zur Untersuchung von oralem Ozanimod (RPC1063) bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

26. Mai 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie der Phase 2/3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralem Ozanimod (RPC1063) bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa mit unzureichendem Ansprechen auf eine konventionelle Therapie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ozanimod (RPC1063) beim Erreichen und Aufrechterhalten einer klinischen Remission. Ozanimod wird pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC), die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, oral verabreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Kontakt:
          • Shoma Dutt, Site 0094
          • Telefonnummer: 0298453999
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Health
        • Kontakt:
          • Edward Giles, Site 0085
          • Telefonnummer: +61395943577
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0086
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0056
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0063
        • Kontakt:
          • Site 0063
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
        • Kontakt:
          • Emeline Bequet, Site 0061
          • Telefonnummer: 32 4321 54 67
      • Liège, Belgien, 4000
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0071
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgien, 1090
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0076
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Ilse Hoffman, Site 0059
          • Telefonnummer: 003216343343
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
          • Martin Laass, Site 0031
          • Telefonnummer: 00493514583449
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 80337
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0032
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Gunter Flemming, Site 0097
          • Telefonnummer: +49-341-9726111
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mère Enfant
        • Kontakt:
          • Remi Duclaux-Loras, Site 0022
          • Telefonnummer: 0472357050
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hopital Cote de Nacre
        • Kontakt:
          • Claire Dupont-Lucas, Site 0030
          • Telefonnummer: 33668354806
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Kontakt:
          • Frank Ruemmele, Site 0017
          • Telefonnummer: 0615781674
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0073
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
        • Kontakt:
          • EMMANUEL MAS, Site 0058
          • Telefonnummer: 0685946782
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 49202
        • Rekrutierung
        • Schneider Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Dror Shouval, Site 0020
          • Telefonnummer: 03-9253673
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9013102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • Dan Turner, Site 0019
          • Telefonnummer: 02-6666482
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
          • Ron Shaoul, Site 0018
          • Telefonnummer: 04-7774381
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekrutierung
        • Hiroshima University Hospital
        • Kontakt:
          • Shiro Oka, Site 0069
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
          • Takahiro Kudo, Site 0010
          • Telefonnummer: +81-3-3813-3111
    • Aichi-ken
      • Ōbu, Aichi-ken, Japan, 474-8710
        • Rekrutierung
        • Aichi Children's Health and Medical Center
        • Kontakt:
          • Naomi Iwata, Site 0025
          • Telefonnummer: 81562430500
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Rekrutierung
        • Kurume University Hospital
        • Kontakt:
          • Tatsuki Mizuochi, Site 0011
          • Telefonnummer: +81-942-35-3311
    • Ishikawa-ken
      • Komatsu, Ishikawa-ken, Japan, 923-8560
        • Rekrutierung
        • Komatsu Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • HISASHI KANEDA, Site 0068
          • Telefonnummer: 81-761-22-7111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2300012
        • Rekrutierung
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
        • Kontakt:
          • shuichiro umetsu, Site 0038
          • Telefonnummer: +81455763000
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Rekrutierung
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
          • Emiri Kaji, Site 0021
          • Telefonnummer: 81-726-83-1221
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekrutierung
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Kontakt:
          • Toshimitsu Fujii, Site 0024
          • Telefonnummer: +81-3-5803-5877
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 1578535
        • Rekrutierung
        • National Center for Child Health and Development
        • Kontakt:
          • Katsuhiro Arai, Site 0009
          • Telefonnummer: +81-3-3416-0181
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Shigeo Nishimata, Site 0033
          • Telefonnummer: 81333426111
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0083
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0082
        • Kontakt:
          • Site 0082
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0104
        • Kontakt:
          • Site 0104
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-663
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0084
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-369
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
        • Kontakt:
          • Tomasz Pytrus, Site 0012
          • Telefonnummer: +48 71 7703045
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-728
        • Rekrutierung
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Kontakt:
          • Monika Meglicka, Site 0043
          • Telefonnummer: +48603508908
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-746
        • Rekrutierung
        • Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
        • Kontakt:
          • Jaroslaw Kierkus, Site 0014
          • Telefonnummer: +48500111648
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-302
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0015
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-803
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0013
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-803
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0079
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
        • Rekrutierung
        • Twoja Przychodnia SCM
        • Kontakt:
          • Beata Gawdis-Wojnarska, Site 0088
          • Telefonnummer: +48664929399
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-738
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0092
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Puerto Rico
        • Kontakt:
          • Antonio Del Valle-Segarra, Site 0098
          • Telefonnummer: 787-723-5945
  • Russland
      • Moscow, Russland, 119991
        • Zurückgezogen
        • Local Institution
      • Moskva, Russland, 119571
        • Zurückgezogen
        • Local Institution
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0050
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0057
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0048
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08950
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0051
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28009
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0044
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016-7710
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0041
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Zurückgezogen
        • University of Arizona
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0052
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Health System
        • Kontakt:
          • Kalyan Ray Parashette, Site 0087
          • Telefonnummer: 505-274-0704
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Shervin Rabizadeh, Site 0074
          • Telefonnummer: 310-423-7100
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan Moses, Site 0080
          • Telefonnummer: 650-721-2250
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis Health
        • Kontakt:
          • Trinh Truong, Site 0096
          • Telefonnummer: 310-597-1251
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0007
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0064
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0075
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0016
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0101
        • Kontakt:
          • Site 0101
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0100
        • Kontakt:
          • Site 0100
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0049
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maine Medical Partners
        • Kontakt:
          • Noah Hoffman, Site 0090
          • Telefonnummer: 207-662-5522
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Athos Bousvaros, Site 0005
          • Telefonnummer: 617-699-1021
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0042
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Kontakt:
          • Basavaraj Kerur, Site 0095
          • Telefonnummer: 774-441-8082
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0093
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Kontakt:
          • Michael Stephens, Site 0070
          • Telefonnummer: 111111
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Kontakt:
          • Charles Samson, Site 0053
          • Telefonnummer: 513-518-8949
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
          • JOSEPH PICORARO, Site 0040
          • Telefonnummer: 212-305-5903
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0023
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0028
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Zurückgezogen
        • University of North Carolina Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0047
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Jessica Barry, Site 0036
          • Telefonnummer: 216444231
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0062
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0045
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0099
        • Kontakt:
          • Site 0099
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0103
        • Kontakt:
          • Site 0103
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Lina Karam, Site 0067
          • Telefonnummer: 832-822-3612
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ghassan Wahbeh, Site 0060
          • Telefonnummer: 111111
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0091
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • MultiCare Health System
        • Kontakt:
          • Raghu Varier, Site 0046
          • Telefonnummer: 503-847-4748
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0037
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Rekrutierung
        • Birmingham Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Rafeeq Muhammed, Site 0054
          • Telefonnummer: 07788861236
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
          • Babu Vadamalayan, Site 0026
          • Telefonnummer: 02032991674
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0105
        • Kontakt:
          • Site 0105
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Rekrutierung
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
          • Protima Deb, Site 0066
          • Telefonnummer: 02035942473

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßig bis schwer aktive Colitis ulcerosa (UC), die vor dem Screening-Besuch diagnostiziert wurde
  • Nachweis einer CU, die sich über das Rektum hinaus erstreckt, wie durch Endoskopie zu Studienbeginn bestimmt
  • Unangemessenes Ansprechen, fehlendes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einer der folgenden Behandlungen für UC: orale Aminosalicylate, systemische Kortikosteroide, Immunmodulatoren, biologische Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Morbus Crohn oder unbestimmter Kolitis
  • Hat eine Dokumentation eines positiven Tests auf toxinproduzierendes Clostridium difficile oder eine Polymerase-Kettenreaktionsuntersuchung des Stuhls
  • Apherese innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung
  • Vorgeschichte oder derzeit aktive primäre oder sekundäre Immunschwäche oder Teilnehmer mit bekannten genetischen Störungen als Ursache für Colitis

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ozanimod hochdosiert
Arzneimittel: Ozanimod
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • RPC1063
Experimental: Ozanimod niedrig dosiert
Arzneimittel: Ozanimod
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • RPC1063

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: In Woche 10
In Woche 10
Anteil der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erzielen
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erzielen
Zeitfenster: In Woche 10
In Woche 10
Anteil der Teilnehmer, die eine symptomatische Remission erreichen
Zeitfenster: In Woche 10 und Woche 52
In Woche 10 und Woche 52
Zeit bis zum Erreichen einer symptomatischen Remission
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die eine endoskopische Verbesserung erreichen
Zeitfenster: In Woche 10 und Woche 52
In Woche 10 und Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die eine kortikosteroidfreie Remission erreichen
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Auftreten von UEs, die zum Abbruch der Behandlung führen
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Inzidenz von UE von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Systemische Steady-State-Exposition von Ozanimod und CC112273
Zeitfenster: In Woche 18 und während der gesamten Studie bis zu 70 Wochen
In Woche 18 und während der gesamten Studie bis zu 70 Wochen
Absolute Veränderung der absoluten Lymphozytenzahl (ALC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ALC
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM047-001
  • 2023-509248-86 (Andere Kennung: EU CTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten.

Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zum Datenaustausch von Bristol Myer Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolitis, Geschwür

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