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進行胃癌に対する単一ポートまたは縮小ポートの腹腔鏡下胃切除術の安全性と有効性 (SPACE-01)

2026年4月27日 更新者:Yun-Suhk Suh、Seoul National University Bundang Hospital

進行胃癌に対する単一ポートまたは縮小ポートの腹腔鏡下胃切除術 (SPACE-01) の第 II 相臨床試験の安全性と有効性

この研究の目的は、進行胃癌に対する単一ポートまたは縮小ポートの腹腔鏡下胃切除術の安全性と有効性を検証することです。

調査の概要

詳細な説明

2011年に早期胃癌に対する単回腹腔鏡下胃切除術の2例が報告されて以来、早期胃癌における単回腹腔鏡下胃切除術の安全性と有効性が数回報告されています。

最近、いくつかの進行胃癌における腹腔鏡下単切開胃切除術の実現可能性がすでに報告されています。

胃がん手術で回収されたリンパ節の総数は、胃がん手術における腫瘍学的安全性を確保し、治療効果を予測するための最も重要な指標の 1 つです。

したがって、本研究の目的は、腫瘍手術としての進行胃癌に対する単一切開または縮小ポート腹腔鏡下胃切除術の有効性を前向きに評価するために、D2 リンパ節郭清後のリンパ節切除数を評価することです。進行胃癌に対する切開または縮小ポート腹腔鏡下胃切除術。

手術はすべて日本胃癌学会による日本胃癌治療ガイドライン2018年版に基づき、へその緒を3~4cm切開する単回腹腔鏡下手術とし、D2リンパ節郭清を行います。

追加のトロカールが必要な場合、追加のトロカールが 1 つ追加された場合は、縮小ポート腹腔鏡検査として分類されます。

手術中の効果的な視野の開発を含む外科的支援のために、自己体内レトラクタ (FJ クリップ®、または内臓リトラクタ®) または追加のトロカール (最大 1 つのトロカール) を使用できます。

関節式腹腔鏡手術器具 (Artisential ®) は、膵臓の上縁など、D2 リンパ節郭清の困難な領域への安全なアクセスに使用できます。

手術が終了する前に、外科医は、D2 リンパ節郭清と原発腫瘍の根治的切除 (R0 切除) の完全性を評価します。 不十分な場合は、多ポート腹腔鏡手術または開腹手術に変換し、追加のD2リンパ節郭清および腫瘍切除を行い、それらの場合は、多ポート/開腹変換としてレジストリに個別に記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床病期がT2以上の進行胃癌であることが確認され、原発性胃癌に対する幽門側胃切除術が可能な患者で、腹腔鏡下シングルポートおよび縮小ポート胃癌手術に同意している患者
  • 術前検査でリンパ節腫大が認められない、または左胃動脈または胃周囲領域に限局したリンパ節転移が疑われる局所進行胃癌と診断された患者。
  • 手術前に全身性炎症性疾患の治療を受けていない方

除外基準:

  • 胃切除術の既往のある方。
  • 虫垂切除術、胆嚢摘出術、帝王切開以外の開腹手術を受けた方。
  • -臨床的(術前または術中)ステージT4bの患者で、周辺臓器への浸潤を伴う
  • かさばるリンパ節(3cm以上の単発結節または1.5cm以上の多発結節)のある方
  • 遠隔転移が確認された患者(M1)
  • 重度の肝硬変
  • 研究責任者が本研究に不適当と判断した患者
  • 抗血小板薬や抗凝固薬などの抗血栓薬を服用しており、手術前に安全に中止できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:単一ポートまたは縮小ポート
シングルポートまたは縮小ポートの腹腔鏡下胃切除術および D2 リンパ節郭清
シングルポートまたは縮小ポートの腹腔鏡下胃切除術および D2 リンパ節郭清

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回収されたリンパ節の数
時間枠:動作中に
手術中に回収されたリンパ節の数
動作中に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠:3年
術後合併症は、参加者が手術を受けた後に発生する可能性があるが、意図されていない問題です。
3年
参加者の生活の質
時間枠:手術前(手術日の前1ヶ月以内)、手術後1週間以内、手術後1ヶ月以内、手術後3ヶ月以内、手術後6ヶ月以内、手術後12ヶ月以内
患者の生活の質は、広く使用されている生活の質のアンケート (欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30)、sto22) を使用して手術前 (手術日の 1 か月前以内) に評価されます。手術後1週間以内、手術後1ヶ月以内、手術後3ヶ月以内、手術後6ヶ月以内、手術後12ヶ月以内です。
手術前(手術日の前1ヶ月以内)、手術後1週間以内、手術後1ヶ月以内、手術後3ヶ月以内、手術後6ヶ月以内、手術後12ヶ月以内
3年間無再発生存
時間枠:3年
3年間無再発生存
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:YunSuhk Suh, M.D., Ph.D.、ysksuh@gmail.com

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月15日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月12日

最初の投稿 (実際)

2021年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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