進行胃癌に対する単一ポートまたは縮小ポートの腹腔鏡下胃切除術の安全性と有効性 (SPACE-01)
進行胃癌に対する単一ポートまたは縮小ポートの腹腔鏡下胃切除術 (SPACE-01) の第 II 相臨床試験の安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
2011年に早期胃癌に対する単回腹腔鏡下胃切除術の2例が報告されて以来、早期胃癌における単回腹腔鏡下胃切除術の安全性と有効性が数回報告されています。
最近、いくつかの進行胃癌における腹腔鏡下単切開胃切除術の実現可能性がすでに報告されています。
胃がん手術で回収されたリンパ節の総数は、胃がん手術における腫瘍学的安全性を確保し、治療効果を予測するための最も重要な指標の 1 つです。
したがって、本研究の目的は、腫瘍手術としての進行胃癌に対する単一切開または縮小ポート腹腔鏡下胃切除術の有効性を前向きに評価するために、D2 リンパ節郭清後のリンパ節切除数を評価することです。進行胃癌に対する切開または縮小ポート腹腔鏡下胃切除術。
手術はすべて日本胃癌学会による日本胃癌治療ガイドライン2018年版に基づき、へその緒を3~4cm切開する単回腹腔鏡下手術とし、D2リンパ節郭清を行います。
追加のトロカールが必要な場合、追加のトロカールが 1 つ追加された場合は、縮小ポート腹腔鏡検査として分類されます。
手術中の効果的な視野の開発を含む外科的支援のために、自己体内レトラクタ (FJ クリップ®、または内臓リトラクタ®) または追加のトロカール (最大 1 つのトロカール) を使用できます。
関節式腹腔鏡手術器具 (Artisential ®) は、膵臓の上縁など、D2 リンパ節郭清の困難な領域への安全なアクセスに使用できます。
手術が終了する前に、外科医は、D2 リンパ節郭清と原発腫瘍の根治的切除 (R0 切除) の完全性を評価します。 不十分な場合は、多ポート腹腔鏡手術または開腹手術に変換し、追加のD2リンパ節郭清および腫瘍切除を行い、それらの場合は、多ポート/開腹変換としてレジストリに個別に記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 臨床病期がT2以上の進行胃癌であることが確認され、原発性胃癌に対する幽門側胃切除術が可能な患者で、腹腔鏡下シングルポートおよび縮小ポート胃癌手術に同意している患者
- 術前検査でリンパ節腫大が認められない、または左胃動脈または胃周囲領域に限局したリンパ節転移が疑われる局所進行胃癌と診断された患者。
- 手術前に全身性炎症性疾患の治療を受けていない方
除外基準:
- 胃切除術の既往のある方。
- 虫垂切除術、胆嚢摘出術、帝王切開以外の開腹手術を受けた方。
- -臨床的(術前または術中)ステージT4bの患者で、周辺臓器への浸潤を伴う
- かさばるリンパ節(3cm以上の単発結節または1.5cm以上の多発結節)のある方
- 遠隔転移が確認された患者(M1)
- 重度の肝硬変
- 研究責任者が本研究に不適当と判断した患者
- 抗血小板薬や抗凝固薬などの抗血栓薬を服用しており、手術前に安全に中止できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:単一ポートまたは縮小ポート
シングルポートまたは縮小ポートの腹腔鏡下胃切除術および D2 リンパ節郭清
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シングルポートまたは縮小ポートの腹腔鏡下胃切除術および D2 リンパ節郭清
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回収されたリンパ節の数
時間枠:動作中に
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手術中に回収されたリンパ節の数
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動作中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠:3年
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術後合併症は、参加者が手術を受けた後に発生する可能性があるが、意図されていない問題です。
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3年
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参加者の生活の質
時間枠:手術前(手術日の前1ヶ月以内)、手術後1週間以内、手術後1ヶ月以内、手術後3ヶ月以内、手術後6ヶ月以内、手術後12ヶ月以内
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患者の生活の質は、広く使用されている生活の質のアンケート (欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30)、sto22) を使用して手術前 (手術日の 1 か月前以内) に評価されます。手術後1週間以内、手術後1ヶ月以内、手術後3ヶ月以内、手術後6ヶ月以内、手術後12ヶ月以内です。
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手術前(手術日の前1ヶ月以内)、手術後1週間以内、手術後1ヶ月以内、手術後3ヶ月以内、手術後6ヶ月以内、手術後12ヶ月以内
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3年間無再発生存
時間枠:3年
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3年間無再発生存
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:YunSuhk Suh, M.D., Ph.D.、ysksuh@gmail.com
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lee JH, Lee MS, Kim HH, Park DJ, Lee HJ, Yang HK, Park KU. Comparison of single-incision laparoscopic distal gastrectomy and laparoscopic distal gastrectomy for gastric cancer in a porcine model. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Dec;21(10):935-40. doi: 10.1089/lap.2011.0280. Epub 2011 Nov 1.
- Omori T, Fujiwara Y, Yamamoto K, Yanagimoto Y, Sugimura K, Masuzawa T, Kishi K, Takahashi H, Yasui M, Miyata H, Ohue M, Yano M, Sakon M. The Safety and Feasibility of Single-Port Laparoscopic Gastrectomy for Advanced Gastric Cancer. J Gastrointest Surg. 2019 Jul;23(7):1329-1339. doi: 10.1007/s11605-018-3937-0. Epub 2018 Sep 5.
- Omori T, Fujiwara Y, Moon J, Sugimura K, Miyata H, Masuzawa T, Kishi K, Miyoshi N, Tomokuni A, Akita H, Takahashi H, Kobayashi S, Yasui M, Ohue M, Yano M, Sakon M. Comparison of Single-Incision and Conventional Multi-Port Laparoscopic Distal Gastrectomy with D2 Lymph Node Dissection for Gastric Cancer: A Propensity Score-Matched Analysis. Ann Surg Oncol. 2016 Dec;23(Suppl 5):817-824. doi: 10.1245/s10434-016-5485-8. Epub 2016 Aug 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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