Seguridad y eficacia de la gastrectomía laparoscópica con puertos únicos o reducidos para el cáncer gástrico avanzado (SPACE-01)
Seguridad y eficacia de la gastrectomía laparoscópica con puertos únicos o reducidos para el cáncer gástrico avanzado (SPACE-01) Ensayo clínico de fase II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Desde que se informaron dos casos de gastrectomía laparoscópica de incisión única en cáncer gástrico temprano en 2011, la seguridad y eficacia de la gastrectomía laparoscópica de incisión única en cáncer gástrico temprano se informaron varias veces.
Recientemente, ya se informó la viabilidad de la gastrectomía laparoscópica de incisión única en algunos cánceres gástricos avanzados.
El número total de ganglios linfáticos extraídos durante la cirugía de cáncer gástrico es uno de los indicadores más importantes para garantizar la seguridad oncológica y predecir el efecto terapéutico en la cirugía de cáncer gástrico.
Por lo tanto, con el fin de evaluar prospectivamente la eficacia de la gastrectomía laparoscópica de incisión única o de puerto reducido para el cáncer gástrico avanzado como una operación oncológica, el propósito de este estudio es evaluar el número de ganglios linfáticos resecados después de la disección de ganglios linfáticos D2 en pacientes con cáncer gástrico avanzado. incisión o gastrectomía laparoscópica de puerto reducido para el cáncer gástrico avanzado.
Todas las cirugías se realizan como cirugía laparoscópica de una sola incisión utilizando una incisión umbilical de 3-4 cm, y la disección del ganglio linfático D2 se realiza de acuerdo con las pautas japonesas de tratamiento del cáncer gástrico de 2018 de la Asociación Japonesa de Cáncer Gástrico.
Cuando se requiere un trocar adicional, se clasifica como laparoscopia de puerto reducido cuando se agrega un trocar adicional.
Para la asistencia quirúrgica, incluido el desarrollo eficaz del campo visual durante la cirugía, se puede utilizar un retractor intracorpóreo propio (FJ clip® o Internal organ retractor®) o un trocar adicional (hasta 1 trocar).
Se puede utilizar un instrumento quirúrgico laparoscópico articulado (Artisential ®) para un acceso seguro a áreas difíciles de la disección de ganglios linfáticos D2, como el borde superior del páncreas.
Antes del final de la cirugía, el cirujano evalúa la compleción de la disección del ganglio linfático D2 y la resección radical del tumor primario (resección R0). Si es insuficiente, la operación se convierte a cirugía laparoscópica multipuerto o cirugía abierta, y se realizan disección adicional de ganglios linfáticos D2 y resección tumoral, y esos casos se registran por separado en el registro como conversión multipuerto/abierta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han confirmado que los participantes tienen cáncer gástrico avanzado en estadio clínico T2 o superior y que pueden someterse a una gastrectomía distal para el cáncer gástrico primario que han dado su consentimiento para la cirugía laparoscópica de cáncer gástrico de puerto único y puerto reducido
- Pacientes diagnosticados de cáncer gástrico localmente avanzado en los que en el examen preoperatorio no se observaron adenopatías, ni se sospecharon metástasis ganglionares confinadas a la arteria gástrica izquierda o zona perigástrica.
- Aquellos que no han sido tratados por enfermedad inflamatoria sistémica antes de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que previamente han tenido gastrectomía.
- Quienes tengan una laparotomía excepto por apendicectomía, colecistectomía o cesárea.
- Pacientes con estadio clínico (preoperatorio o intraoperatorio) T4b acompañado de infiltración de órganos circundantes
- Aquellos con ganglios linfáticos voluminosos (nódulos únicos de más de 3 cm o nódulos múltiples de más de 1,5 cm)
- Pacientes con metástasis a distancia confirmada (M1)
- Cirrosis hepática severa
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para este estudio
- Pacientes que toman medicamentos antitrombóticos, incluidos medicamentos antiplaquetarios y anticoagulantes, y no pueden dejar de tomarlos antes de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Puerto único o puertos reducidos
Gastrectomía distal laparoscópica con puerto único o puertos reducidos y disección de ganglios linfáticos D2
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Gastrectomía distal laparoscópica con puerto único o puertos reducidos y disección de ganglios linfáticos D2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de ganglios linfáticos recuperados
Periodo de tiempo: durante la operación
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número de ganglios linfáticos recuperados durante la operación
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durante la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 años
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Las complicaciones posoperatorias son problemas que pueden ocurrir después de que los participantes se hayan sometido a una cirugía, pero que no estaban previstos.
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3 años
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Calidad de vida de los participantes.
Periodo de tiempo: antes de la cirugía (dentro de 1 mes antes del día de la cirugía), dentro de 1 semana después de la cirugía, dentro de 1 mes después de la cirugía, dentro de los 3 meses después de la cirugía, dentro de los 6 meses después de la cirugía y dentro de los 12 meses después de la cirugía
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La calidad de vida del paciente se evalúa utilizando el cuestionario de calidad de vida ampliamente utilizado (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30), sto22) antes de la cirugía (dentro de 1 mes antes del día de la cirugía), dentro de 1 semana después de la cirugía, dentro de 1 mes después de la cirugía, dentro de los 3 meses después de la cirugía, dentro de los 6 meses después de la cirugía y dentro de los 12 meses después de la cirugía, respectivamente.
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antes de la cirugía (dentro de 1 mes antes del día de la cirugía), dentro de 1 semana después de la cirugía, dentro de 1 mes después de la cirugía, dentro de los 3 meses después de la cirugía, dentro de los 6 meses después de la cirugía y dentro de los 12 meses después de la cirugía
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3 años de supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años de supervivencia libre de recaídas
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YunSuhk Suh, M.D., Ph.D., ysksuh@gmail.com
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee JH, Lee MS, Kim HH, Park DJ, Lee HJ, Yang HK, Park KU. Comparison of single-incision laparoscopic distal gastrectomy and laparoscopic distal gastrectomy for gastric cancer in a porcine model. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Dec;21(10):935-40. doi: 10.1089/lap.2011.0280. Epub 2011 Nov 1.
- Omori T, Fujiwara Y, Yamamoto K, Yanagimoto Y, Sugimura K, Masuzawa T, Kishi K, Takahashi H, Yasui M, Miyata H, Ohue M, Yano M, Sakon M. The Safety and Feasibility of Single-Port Laparoscopic Gastrectomy for Advanced Gastric Cancer. J Gastrointest Surg. 2019 Jul;23(7):1329-1339. doi: 10.1007/s11605-018-3937-0. Epub 2018 Sep 5.
- Omori T, Fujiwara Y, Moon J, Sugimura K, Miyata H, Masuzawa T, Kishi K, Miyoshi N, Tomokuni A, Akita H, Takahashi H, Kobayashi S, Yasui M, Ohue M, Yano M, Sakon M. Comparison of Single-Incision and Conventional Multi-Port Laparoscopic Distal Gastrectomy with D2 Lymph Node Dissection for Gastric Cancer: A Propensity Score-Matched Analysis. Ann Surg Oncol. 2016 Dec;23(Suppl 5):817-824. doi: 10.1245/s10434-016-5485-8. Epub 2016 Aug 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-2107-696-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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