Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczych lub zredukowanych portów Laparoskopowa resekcja żołądka w przypadku zaawansowanego raka żołądka (SPACE-01)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yun-Suhk Suh, Seoul National University Bundang Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczych lub zredukowanych portów Laparoskopowa resekcja żołądka z powodu zaawansowanego raka żołądka (SPACE-01) II faza badania klinicznego

Celem pracy jest weryfikacja bezpieczeństwa i skuteczności laparoskopowej resekcji żołądka z pojedynczym lub zredukowanym portem u chorych na zaawansowanego raka żołądka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ w 2011 roku zgłoszono dwa przypadki laparoskopowej resekcji żołądka z jednego nacięcia we wczesnym raku żołądka, kilkakrotnie zgłaszano bezpieczeństwo i skuteczność laparoskopowej resekcji żołądka z jednego nacięcia we wczesnym raku żołądka.

Ostatnio doniesiono już o wykonalności laparoskopowej resekcji żołądka z jednego nacięcia w przypadku zaawansowanego raka żołądka.

Całkowita liczba węzłów chłonnych pobranych podczas operacji raka żołądka jest jednym z najważniejszych wskaźników zapewniających bezpieczeństwo onkologiczne i przewidywanie efektu terapeutycznego operacji raka żołądka.

Dlatego też, w celu prospektywnej oceny skuteczności gastrektomii laparoskopowej z jednego nacięcia lub ze zmniejszonym portem u chorych na zaawansowanego raka żołądka jako operacji onkologicznej, celem niniejszego badania jest ocena liczby usuniętych węzłów chłonnych po wycięciu węzłów chłonnych D2 w jedno- nacięcie lub laparoskopowa resekcja żołądka z ograniczonym portem w przypadku zaawansowanego raka żołądka.

Wszystkie operacje wykonywane są laparoskopowo z jednego nacięcia z 3-4 cm nacięciem pępowinowym, a wycięcie węzłów chłonnych D2 zgodnie z japońskimi wytycznymi leczenia raka żołądka 2018 przez Japanese Gastric Cancer Association.

Gdy wymagany jest dodatkowy trokar, jest on klasyfikowany jako laparoskopia ze zmniejszonym portem, gdy dodaje się jeden dodatkowy trokar.

W celu pomocy chirurgicznej, w tym skutecznego rozwijania pola widzenia podczas operacji, można zastosować własny retraktor wewnątrzustrojowy (FJ clip® lub retraktor narządów wewnętrznych®) lub dodatkowy trokar (do 1 trokaru).

Przegubowy laparoskopowy instrument chirurgiczny (Artisential ®) może być użyty do bezpiecznego dostępu do trudnych obszarów rozwarstwienia węzłów chłonnych D2, takich jak górna granica trzustki.

Przed zakończeniem operacji chirurg ocenia kompletność usunięcia węzłów chłonnych D2 i radykalną resekcję guza pierwotnego (resekcja R0). Jeśli operacja jest niewystarczająca, operacja jest konwertowana na wieloportową operację laparoskopową lub operację otwartą i przeprowadzana jest dodatkowa dyssekcja węzłów chłonnych D2 i resekcja guza, a przypadki te są rejestrowane oddzielnie w rejestrze jako konwersja wieloportowa/otwarta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których potwierdzono, że uczestnicy mają zaawansowany rak żołądka w stopniu zaawansowania klinicznego T2 lub wyższym i którzy mogą zostać poddani dystalnej resekcji żołądka z powodu pierwotnego raka żołądka, którzy wyrazili zgodę na laparoskopową operację raka żołądka z jednym portem i zredukowanym portem
  • Pacjenci z rozpoznanym miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka, u których w badaniu przedoperacyjnym nie stwierdzono powiększonych węzłów chłonnych lub podejrzewano przerzuty do węzłów chłonnych ograniczone do lewej tętnicy żołądkowej lub okolicy okołożołądkowej.
  • Ci, którzy nie byli leczeni z powodu ogólnoustrojowej choroby zapalnej przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy wcześniej mieli gastrektomię.
  • Ci, którzy mają laparotomię, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii lub cięcia cesarskiego.
  • Pacjenci w stadium klinicznym (przedoperacyjnym lub śródoperacyjnym) T4b z naciekiem otaczających narządów
  • Osoby z dużymi węzłami chłonnymi (pojedyncze guzki powyżej 3 cm lub liczne guzki powyżej 1,5 cm)
  • Pacjenci z potwierdzonymi przerzutami odległymi (M1)
  • Ciężka marskość wątroby
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe, w tym leki przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe, i nie mogą bezpiecznie przerwać leczenia przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedynczy port lub zredukowane porty
Pojedynczy port lub zredukowane porty laparoskopowe dystalne wycięcie żołądka i wycięcie węzłów chłonnych D2
Procedura: Pojedynczy port lub zredukowane porty laparoskopowe dystalne wycięcie żołądka i wycięcie węzłów chłonnych D2
Pojedynczy port lub zredukowane porty laparoskopowe dystalne wycięcie żołądka i wycięcie węzłów chłonnych D2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: podczas operacji
liczba pobranych węzłów chłonnych podczas operacji
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 lata
Powikłania pooperacyjne to problemy, które mogą wystąpić po operacji, ale które nie były zamierzone.
3 lata
Jakość życia uczestników
Ramy czasowe: przed operacją (w ciągu 1 miesiąca przed dniem operacji), w ciągu 1 tygodnia po operacji, w ciągu 1 miesiąca po operacji, w ciągu 3 miesięcy po operacji, w ciągu 6 miesięcy po operacji i w ciągu 12 miesięcy po operacji
Jakość życia pacjenta ocenia się za pomocą szeroko stosowanego kwestionariusza jakości życia (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), sto22) przed operacją (w ciągu 1 miesiąca przed operacją), odpowiednio w ciągu 1 tygodnia po operacji, w ciągu 1 miesiąca po operacji, w ciągu 3 miesięcy po operacji, w ciągu 6 miesięcy po operacji i w ciągu 12 miesięcy po operacji.
przed operacją (w ciągu 1 miesiąca przed dniem operacji), w ciągu 1 tygodnia po operacji, w ciągu 1 miesiąca po operacji, w ciągu 3 miesięcy po operacji, w ciągu 6 miesięcy po operacji i w ciągu 12 miesięcy po operacji
3-letnie przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
3-letnie przeżycie bez nawrotów
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: YunSuhk Suh, M.D., Ph.D., ysksuh@gmail.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-2107-696-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj