- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05076279
Безопасность и эффективность лапароскопической гастрэктомии с одним или уменьшенным портом при распространенном раке желудка (SPACE-01)
Безопасность и эффективность лапароскопической гастрэктомии с одним или уменьшенным портом при распространенном раке желудка (SPACE-01), фаза II клинических испытаний
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
С тех пор как в 2011 году было сообщено о двух случаях лапароскопической гастрэктомии с одним разрезом при раннем раке желудка, о безопасности и эффективности лапароскопической гастрэктомии с одним разрезом при раннем раке желудка сообщалось несколько раз.
Недавно уже сообщалось о возможности лапароскопической резекции желудка с одним разрезом при некоторых распространенных стадиях рака желудка.
Общее количество извлеченных лимфатических узлов во время операции по поводу рака желудка является одним из важнейших показателей обеспечения онкологической безопасности и прогнозирования терапевтического эффекта при операции по поводу рака желудка.
Таким образом, чтобы проспективно оценить эффективность лапароскопической гастрэктомии с одним разрезом или редуцированным портом при распространенном раке желудка как онкологической операции, целью данного исследования является оценка количества резецированных лимфатических узлов после Д2-диссекции лимфатических узлов при однократном раке желудка. разрез или лапароскопическая гастрэктомия с уменьшенным портом при распространенном раке желудка.
Все операции выполняются как лапароскопическая хирургия с одним разрезом с использованием пупочного разреза 3-4 см, а диссекция лимфатических узлов D2 выполняется в соответствии с японскими рекомендациями по лечению рака желудка 2018 года Японской ассоциации рака желудка.
Когда требуется дополнительный троакар, она классифицируется как лапароскопия с уменьшенным портом, когда добавляется один дополнительный троакар.
Для хирургической помощи, включая эффективное развитие поля зрения во время операции, можно использовать самостоятельный интракорпоральный ретрактор (FJ clip® или Internal organ retractor®) или дополнительный троакар (до 1 троакара).
Шарнирный лапароскопический хирургический инструмент (Artisential®) можно использовать для безопасного доступа к трудным участкам диссекции лимфатических узлов D2, таким как верхний край поджелудочной железы.
Перед окончанием операции хирург оценивает полноту лимфодиссекции D2 и радикального удаления первичной опухоли (резекция R0). Если этого недостаточно, операцию конвертируют в многопортовую лапароскопическую операцию или открытую операцию, а также выполняют дополнительную D2-диссекцию лимфатических узлов и резекцию опухоли, и эти случаи регистрируются отдельно в регистре как многопортовая/открытая конверсия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые подтвердили наличие у участников распространенного рака желудка на клинической стадии T2 или выше и которым может быть выполнена дистальная гастрэктомия по поводу первичного рака желудка, которые согласились на лапароскопическую хирургию рака желудка с одним или меньшим портом
- Заподозрили пациентов с местно-распространенным раком желудка, у которых при дооперационном обследовании не было обнаружено увеличенных лимфатических узлов или метастазов в лимфатические узлы, ограниченные левой желудочной артерией или перигастральной областью.
- Те, кто не лечился от системного воспалительного заболевания до операции
Критерий исключения:
- Те, у кого ранее была гастрэктомия.
- Те, у кого лапаротомия, за исключением аппендэктомии, холецистэктомии или кесарева сечения.
- Пациенты с клинической (дооперационной или интраоперационной) стадией Т4b, сопровождающейся инфильтрацией окружающих органов
- Те, у кого большие лимфатические узлы (одиночные узлы более 3 см или множественные узлы более 1,5 см)
- Пациенты с подтвержденными отдаленными метастазами (M1)
- Тяжелый цирроз печени
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для данного исследования
- Пациенты, которые принимают антитромботические препараты, в том числе антиагреганты и антикоагулянты, и не могут безопасно прекратить прием перед операцией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Один порт или уменьшенное количество портов
Однопортовая или редуцированная лапароскопическая дистальная гастрэктомия и диссекция лимфатических узлов D2
|
Однопортовая или редуцированная лапароскопическая дистальная гастрэктомия и диссекция лимфатических узлов D2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество извлеченных лимфатических узлов
Временное ограничение: во время операции
|
количество извлеченных лимфатических узлов во время операции
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 3 года
|
Послеоперационные осложнения — это проблемы, которые могут возникнуть после того, как участники перенесли операцию, но которые не были запланированы.
|
3 года
|
|
Качество жизни участников
Временное ограничение: до операции (в течение 1 месяца до дня операции), в течение 1 недели после операции, в течение 1 месяца после операции, в течение 3 месяцев после операции, в течение 6 месяцев после операции и в течение 12 месяцев после операции
|
Качество жизни пациента оценивают с помощью широко используемого опросника качества жизни (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), sto22) перед операцией (в течение 1 мес до дня операции), в течение 1 нед после операции, в течение 1 мес после операции, в течение 3 мес после операции, в течение 6 мес после операции и в течение 12 мес после операции соответственно.
|
до операции (в течение 1 месяца до дня операции), в течение 1 недели после операции, в течение 1 месяца после операции, в течение 3 месяцев после операции, в течение 6 месяцев после операции и в течение 12 месяцев после операции
|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: YunSuhk Suh, M.D., Ph.D., ysksuh@gmail.com
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee JH, Lee MS, Kim HH, Park DJ, Lee HJ, Yang HK, Park KU. Comparison of single-incision laparoscopic distal gastrectomy and laparoscopic distal gastrectomy for gastric cancer in a porcine model. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Dec;21(10):935-40. doi: 10.1089/lap.2011.0280. Epub 2011 Nov 1.
- Omori T, Fujiwara Y, Yamamoto K, Yanagimoto Y, Sugimura K, Masuzawa T, Kishi K, Takahashi H, Yasui M, Miyata H, Ohue M, Yano M, Sakon M. The Safety and Feasibility of Single-Port Laparoscopic Gastrectomy for Advanced Gastric Cancer. J Gastrointest Surg. 2019 Jul;23(7):1329-1339. doi: 10.1007/s11605-018-3937-0. Epub 2018 Sep 5.
- Omori T, Fujiwara Y, Moon J, Sugimura K, Miyata H, Masuzawa T, Kishi K, Miyoshi N, Tomokuni A, Akita H, Takahashi H, Kobayashi S, Yasui M, Ohue M, Yano M, Sakon M. Comparison of Single-Incision and Conventional Multi-Port Laparoscopic Distal Gastrectomy with D2 Lymph Node Dissection for Gastric Cancer: A Propensity Score-Matched Analysis. Ann Surg Oncol. 2016 Dec;23(Suppl 5):817-824. doi: 10.1245/s10434-016-5485-8. Epub 2016 Aug 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-2107-696-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .