Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность лапароскопической гастрэктомии с одним или уменьшенным портом при распространенном раке желудка (SPACE-01)

27 апреля 2026 г. обновлено: Yun-Suhk Suh, Seoul National University Bundang Hospital

Безопасность и эффективность лапароскопической гастрэктомии с одним или уменьшенным портом при распространенном раке желудка (SPACE-01), фаза II клинических испытаний

Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности лапароскопической гастрэктомии с одним портом или с уменьшенным количеством портов при распространенном раке желудка.

Обзор исследования

Подробное описание

С тех пор как в 2011 году было сообщено о двух случаях лапароскопической гастрэктомии с одним разрезом при раннем раке желудка, о безопасности и эффективности лапароскопической гастрэктомии с одним разрезом при раннем раке желудка сообщалось несколько раз.

Недавно уже сообщалось о возможности лапароскопической резекции желудка с одним разрезом при некоторых распространенных стадиях рака желудка.

Общее количество извлеченных лимфатических узлов во время операции по поводу рака желудка является одним из важнейших показателей обеспечения онкологической безопасности и прогнозирования терапевтического эффекта при операции по поводу рака желудка.

Таким образом, чтобы проспективно оценить эффективность лапароскопической гастрэктомии с одним разрезом или редуцированным портом при распространенном раке желудка как онкологической операции, целью данного исследования является оценка количества резецированных лимфатических узлов после Д2-диссекции лимфатических узлов при однократном раке желудка. разрез или лапароскопическая гастрэктомия с уменьшенным портом при распространенном раке желудка.

Все операции выполняются как лапароскопическая хирургия с одним разрезом с использованием пупочного разреза 3-4 см, а диссекция лимфатических узлов D2 выполняется в соответствии с японскими рекомендациями по лечению рака желудка 2018 года Японской ассоциации рака желудка.

Когда требуется дополнительный троакар, она классифицируется как лапароскопия с уменьшенным портом, когда добавляется один дополнительный троакар.

Для хирургической помощи, включая эффективное развитие поля зрения во время операции, можно использовать самостоятельный интракорпоральный ретрактор (FJ clip® или Internal organ retractor®) или дополнительный троакар (до 1 троакара).

Шарнирный лапароскопический хирургический инструмент (Artisential®) можно использовать для безопасного доступа к трудным участкам диссекции лимфатических узлов D2, таким как верхний край поджелудочной железы.

Перед окончанием операции хирург оценивает полноту лимфодиссекции D2 и радикального удаления первичной опухоли (резекция R0). Если этого недостаточно, операцию конвертируют в многопортовую лапароскопическую операцию или открытую операцию, а также выполняют дополнительную D2-диссекцию лимфатических узлов и резекцию опухоли, и эти случаи регистрируются отдельно в регистре как многопортовая/открытая конверсия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые подтвердили наличие у участников распространенного рака желудка на клинической стадии T2 или выше и которым может быть выполнена дистальная гастрэктомия по поводу первичного рака желудка, которые согласились на лапароскопическую хирургию рака желудка с одним или меньшим портом
  • Заподозрили пациентов с местно-распространенным раком желудка, у которых при дооперационном обследовании не было обнаружено увеличенных лимфатических узлов или метастазов в лимфатические узлы, ограниченные левой желудочной артерией или перигастральной областью.
  • Те, кто не лечился от системного воспалительного заболевания до операции

Критерий исключения:

  • Те, у кого ранее была гастрэктомия.
  • Те, у кого лапаротомия, за исключением аппендэктомии, холецистэктомии или кесарева сечения.
  • Пациенты с клинической (дооперационной или интраоперационной) стадией Т4b, сопровождающейся инфильтрацией окружающих органов
  • Те, у кого большие лимфатические узлы (одиночные узлы более 3 см или множественные узлы более 1,5 см)
  • Пациенты с подтвержденными отдаленными метастазами (M1)
  • Тяжелый цирроз печени
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для данного исследования
  • Пациенты, которые принимают антитромботические препараты, в том числе антиагреганты и антикоагулянты, и не могут безопасно прекратить прием перед операцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Один порт или уменьшенное количество портов
Однопортовая или редуцированная лапароскопическая дистальная гастрэктомия и диссекция лимфатических узлов D2
Однопортовая или редуцированная лапароскопическая дистальная гастрэктомия и диссекция лимфатических узлов D2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество извлеченных лимфатических узлов
Временное ограничение: во время операции
количество извлеченных лимфатических узлов во время операции
во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 3 года
Послеоперационные осложнения — это проблемы, которые могут возникнуть после того, как участники перенесли операцию, но которые не были запланированы.
3 года
Качество жизни участников
Временное ограничение: до операции (в течение 1 месяца до дня операции), в течение 1 недели после операции, в течение 1 месяца после операции, в течение 3 месяцев после операции, в течение 6 месяцев после операции и в течение 12 месяцев после операции
Качество жизни пациента оценивают с помощью широко используемого опросника качества жизни (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), sto22) перед операцией (в течение 1 мес до дня операции), в течение 1 нед после операции, в течение 1 мес после операции, в течение 3 мес после операции, в течение 6 мес после операции и в течение 12 мес после операции соответственно.
до операции (в течение 1 месяца до дня операции), в течение 1 недели после операции, в течение 1 месяца после операции, в течение 3 месяцев после операции, в течение 6 месяцев после операции и в течение 12 месяцев после операции
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3-летняя безрецидивная выживаемость
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: YunSuhk Suh, M.D., Ph.D., ysksuh@gmail.com

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться