Säkerhet och effekt av laparoskopisk gastrectomy för enstaka eller reducerade portar för avancerad gastrisk cancer (SPACE-01)
Säkerhet och effekt av enstaka eller reducerade portar laparoskopisk gastrectomy för avancerad gastrisk cancer (SPACE-01) Fas II klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedan två fall av laparoskopisk gastrektomi med ett snitt i tidig magcancer rapporterades 2011, har säkerheten och effekten av laparoskopisk gastrektomi med ett snitt vid tidig magcancer rapporterats flera gånger.
Nyligen har genomförbarheten av laparoskopisk enkelsnittsgastrektomi i vissa avancerad magcancer redan rapporterats.
Det totala antalet återvunna lymfkörtlar under magcancerkirurgi är en av de viktigaste indikatorerna för att säkerställa onkologisk säkerhet och förutsäga den terapeutiska effekten vid magcancerkirurgi.
Därför, för att prospektivt utvärdera effekten av enkelsnitts- eller reducerad laparoskopisk gastrectomi för avancerad magcancer som en onkologisk operation, är syftet med denna studie att utvärdera antalet resekerade lymfkörtlar efter D2-lymfkörteldissektion i singel- snitt eller reducerad laparoskopisk gastrectomy för avancerad magcancer.
Alla operationer utförs som singelsnitt laparoskopisk kirurgi med ett 3-4 cm navelsnitt, och D2 lymfkörteldissektion utförs enligt de japanska riktlinjerna för behandling av magcancer 2018 av den japanska magcancerföreningen.
När ytterligare en trokar krävs klassificeras den som reducerad port laparoskopi när ytterligare en trokar läggs till.
För kirurgisk assistans, inklusive effektiv utveckling av synfältet under operationen, kan en självintrakroppslig retraktor (FJ clip® eller Internal Organ Retractor®) eller en extra trokar (upp till 1 trokar) användas.
Ett artikulerande laparoskopiskt kirurgiskt instrument (Artisential ®) kan användas för säker åtkomst till svåra områden av D2-lymfkörteldissektionen, såsom bukspottkörtelns övre kant.
Före slutet av operationen utvärderar kirurgen fullständigheten av D2-lymfkörteldissektion och radikal resektion av primärtumören (R0-resektion). Vid otillräcklig omvandlas operationen till multiport laparoskopisk kirurgi eller öppen kirurgi och ytterligare D2-lymfkörteldissektion och tumörresektion görs och de fallen registreras separat i registret som multiport/öppen konvertering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har bekräftat att deltagare har avancerad magcancer i kliniskt stadium T2 eller högre och som kan genomgå distal gastrectomy för primär gastrisk cancer som har samtyckt till enports- och reducerad-port laparoskopisk magcancerkirurgi
- Patienter med diagnosen lokalt avancerad magcancer där inga förstorade lymfkörtlar observerades vid den preoperativa undersökningen, eller lymfkörtelmetastaser begränsade till den vänstra magartären eller det perigastriska området.
- De som inte har behandlats för systemisk inflammatorisk sjukdom före operation
Exklusions kriterier:
- De som tidigare har gjort gastrektomi.
- De som har en laparotomi förutom blindtarmsoperation, kolecystektomi eller kejsarsnitt.
- Patienter med kliniskt (preoperativt eller intraoperativt) stadium T4b åtföljt av infiltration av omgivande organ
- De med skrymmande lymfkörtlar (enkla knölar över 3 cm eller flera knölar över 1,5 cm)
- Patienter med bekräftad fjärrmetastasering (M1)
- Svår levercirros
- Patienter som av utredaren bedöms vara olämpliga för denna studie
- Patienter som tar antitrombotiska läkemedel, inklusive trombocythämmande läkemedel och antikoagulantia, och som inte säkert kan sluta före operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelport eller reducerade portar
Enport eller reducerade portar laparoskopisk distal gastrectomy och D2 lymfkörteldissektion
|
Enport eller reducerade portar laparoskopisk distal gastrectomy och D2 lymfkörteldissektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal hämtade lymfkörtlar
Tidsram: Under operationen
|
antal hämtade lymfkörtlar under operationen
|
Under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: 3 år
|
Postoperativa komplikationer är problem som kan uppstå efter att deltagarna har opererats men som inte var avsedda.
|
3 år
|
|
Deltagarnas livskvalitet
Tidsram: före operationen (inom 1 månad före operationsdagen), inom 1 vecka efter operationen, inom 1 månad efter operationen, inom 3 månader efter operationen, inom 6 månader efter operationen och inom 12 månader efter operationen
|
Patientens livskvalitet bedöms med hjälp av det allmänt använda livskvalitetsformuläret (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), sto22) före operation (inom 1 månad före operationsdagen), inom 1 vecka efter operation, inom 1 månad efter operation, inom 3 månader efter operation, inom 6 månader efter operation respektive inom 12 månader efter operation.
|
före operationen (inom 1 månad före operationsdagen), inom 1 vecka efter operationen, inom 1 månad efter operationen, inom 3 månader efter operationen, inom 6 månader efter operationen och inom 12 månader efter operationen
|
|
3 års återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 års återfallsfri överlevnad
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: YunSuhk Suh, M.D., Ph.D., ysksuh@gmail.com
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lee JH, Lee MS, Kim HH, Park DJ, Lee HJ, Yang HK, Park KU. Comparison of single-incision laparoscopic distal gastrectomy and laparoscopic distal gastrectomy for gastric cancer in a porcine model. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Dec;21(10):935-40. doi: 10.1089/lap.2011.0280. Epub 2011 Nov 1.
- Omori T, Fujiwara Y, Yamamoto K, Yanagimoto Y, Sugimura K, Masuzawa T, Kishi K, Takahashi H, Yasui M, Miyata H, Ohue M, Yano M, Sakon M. The Safety and Feasibility of Single-Port Laparoscopic Gastrectomy for Advanced Gastric Cancer. J Gastrointest Surg. 2019 Jul;23(7):1329-1339. doi: 10.1007/s11605-018-3937-0. Epub 2018 Sep 5.
- Omori T, Fujiwara Y, Moon J, Sugimura K, Miyata H, Masuzawa T, Kishi K, Miyoshi N, Tomokuni A, Akita H, Takahashi H, Kobayashi S, Yasui M, Ohue M, Yano M, Sakon M. Comparison of Single-Incision and Conventional Multi-Port Laparoscopic Distal Gastrectomy with D2 Lymph Node Dissection for Gastric Cancer: A Propensity Score-Matched Analysis. Ann Surg Oncol. 2016 Dec;23(Suppl 5):817-824. doi: 10.1245/s10434-016-5485-8. Epub 2016 Aug 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B-2107-696-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .