Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van laparoscopische gastrectomie met enkele of gereduceerde poorten voor gevorderde maagkanker (SPACE-01)

27 april 2026 bijgewerkt door: Yun-Suhk Suh, Seoul National University Bundang Hospital

Veiligheid en werkzaamheid van laparoscopische gastrectomie voor geavanceerde maagkanker (SPACE-01) Fase II klinische studie

Het doel van deze studie is het verifiëren van de veiligheid en werkzaamheid van laparoscopische gastrectomie met enkele of gereduceerde openingen voor gevorderde maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien in 2011 twee gevallen van laparoscopische gastrectomie met een enkele incisie bij vroege maagkanker werden gemeld, zijn de veiligheid en werkzaamheid van laparoscopische gastrectomie met een enkele incisie bij vroege maagkanker verschillende keren gemeld.

Onlangs is de haalbaarheid van laparoscopische gastrectomie met één incisie bij sommige gevorderde maagkanker al gemeld.

Het totale aantal verwijderde lymfeklieren tijdens maagkankerchirurgie is een van de belangrijkste indicatoren voor het waarborgen van oncologische veiligheid en het voorspellen van het therapeutisch effect bij maagkankerchirurgie.

Om prospectief de werkzaamheid van een laparoscopische gastrectomie met een enkele incisie of een verkleinde poort voor gevorderde maagkanker als een oncologische operatie te evalueren, is het doel van deze studie daarom om het aantal gereseceerde lymfeklieren na D2-lymfeklierdissectie bij enkelvoudige lymfeklierdissectie te evalueren. incisie of laparoscopische gastrectomie met verkleinde poort voor gevorderde maagkanker.

Alle operaties worden uitgevoerd als laparoscopische chirurgie met een enkele incisie, waarbij een navelstrengincisie van 3-4 cm wordt gebruikt, en D2-lymfeklierdissectie wordt uitgevoerd volgens de Japanse maagkankerbehandelingsrichtlijnen 2018 door de Japanse Gastric Cancer Association.

Wanneer een extra trocar vereist is, wordt dit geclassificeerd als laparoscopie met gereduceerde poort wanneer een extra trocar wordt toegevoegd.

Voor chirurgische hulp, inclusief een effectieve ontwikkeling van het gezichtsveld tijdens de operatie, kan een zelf-intracorporele retractor (FJ-clip® of interne orgaanretractor®) of een extra trocart (maximaal 1 trocart) worden gebruikt.

Een articulerend laparoscopisch chirurgisch instrument (Artisential ®) kan worden gebruikt voor veilige toegang tot moeilijke gebieden van de D2-lymfeklierdissectie, zoals de bovenrand van de pancreas.

Voor het einde van de operatie beoordeelt de chirurg de volledigheid van D2-lymfeklierdissectie en radicale resectie van de primaire tumor (R0-resectie). Indien onvoldoende wordt de operatie omgezet in meerpoorts laparoscopische chirurgie of open chirurgie en wordt aanvullend D2-lymfeklierdissectie en tumorresectie uitgevoerd en worden deze gevallen afzonderlijk in het register geregistreerd als multipoort/open conversie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die hebben bevestigd dat deelnemers vergevorderde maagkanker hebben in klinisch stadium T2 of hoger en die een distale gastrectomie kunnen ondergaan voor primaire maagkanker die hebben ingestemd met laparoscopische maagkankerchirurgie met een enkele poort en een verkleinde poort
  • Patiënten gediagnosticeerd met lokaal gevorderde maagkanker waarbij geen vergrote lymfeklieren werden waargenomen bij het preoperatieve onderzoek, of lymfekliermetastasen beperkt tot de linker maagslagader of perigastrische gebied werden vermoed.
  • Degenen die vóór de operatie niet zijn behandeld voor systemische ontstekingsziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die eerder een gastrectomie hebben gehad.
  • Degenen die een laparotomie hebben behalve appendectomie, cholecystectomie of keizersnede.
  • Patiënten met klinisch (preoperatief of intraoperatief) stadium T4b vergezeld van infiltratie van omliggende organen
  • Degenen met dikke lymfeklieren (enkele knobbeltjes van meer dan 3 cm of meerdere knobbeltjes van meer dan 1,5 cm)
  • Patiënten met bevestigde metastasen op afstand (M1)
  • Ernstige levercirrose
  • Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor dit onderzoek
  • Patiënten die antitrombotica gebruiken, waaronder bloedplaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia, en die niet veilig kunnen stoppen voor de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele poort of gereduceerde poorten
Laparoscopische distale gastrectomie met enkele poort of verkleinde poorten en D2-lymfeklierdissectie
Procedure: Laparoscopische distale gastrectomie met enkele poort of verkleinde poorten en D2-lymfeklierdissectie
Laparoscopische distale gastrectomie met enkele poort of verkleinde poorten en D2-lymfeklierdissectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal opgehaalde lymfeklieren
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
aantal gewonnen lymfeklieren tijdens de operatie
tijdens bedrijf

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
Postoperatieve complicaties zijn problemen die kunnen optreden nadat deelnemers een operatie hebben ondergaan, maar die niet de bedoeling waren.
3 jaar
Kwaliteit van leven van de deelnemers
Tijdsspanne: voor de operatie (binnen 1 maand voor de dag van de operatie), binnen 1 week na de operatie, binnen 1 maand na de operatie, binnen 3 maanden na de operatie, binnen 6 maanden na de operatie en binnen 12 maanden na de operatie
De kwaliteit van leven van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van de veelgebruikte vragenlijst over de kwaliteit van leven (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), sto22) vóór de operatie (binnen 1 maand voor de dag van de operatie), respectievelijk binnen 1 week na operatie, binnen 1 maand na operatie, binnen 3 maanden na operatie, binnen 6 maanden na operatie en binnen 12 maanden na operatie.
voor de operatie (binnen 1 maand voor de dag van de operatie), binnen 1 week na de operatie, binnen 1 maand na de operatie, binnen 3 maanden na de operatie, binnen 6 maanden na de operatie en binnen 12 maanden na de operatie
3 jaar terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar terugvalvrije overleving
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: YunSuhk Suh, M.D., Ph.D., ysksuh@gmail.com

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-2107-696-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren