Sécurité et efficacité de la gastrectomie laparoscopique à ports uniques ou réduits pour le cancer gastrique avancé (SPACE-01)
Innocuité et efficacité de la gastrectomie laparoscopique à ports uniques ou réduits pour le cancer gastrique avancé (SPACE-01) Essai clinique de phase II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Depuis que deux cas de gastrectomie laparoscopique à incision unique dans le cancer gastrique précoce ont été signalés en 2011, l'innocuité et l'efficacité de la gastrectomie laparoscopique à incision unique dans le cancer gastrique précoce ont été signalées à plusieurs reprises.
Récemment, la faisabilité de la gastrectomie laparoscopique à incision unique dans certains cancers gastriques avancés a déjà été rapportée.
Le nombre total de ganglions lymphatiques récupérés au cours de la chirurgie du cancer gastrique est l'un des indicateurs les plus importants pour garantir la sécurité oncologique et prédire l'effet thérapeutique de la chirurgie du cancer gastrique.
Par conséquent, afin d'évaluer de manière prospective l'efficacité de la gastrectomie laparoscopique à incision unique ou à port réduit pour le cancer gastrique avancé en tant qu'opération oncologique, le but de cette étude est d'évaluer le nombre de ganglions lymphatiques réséqués après curage ganglionnaire D2 en simple incision ou gastrectomie laparoscopique à orifice réduit pour le cancer gastrique avancé.
Toutes les chirurgies sont effectuées en tant que chirurgie laparoscopique à incision unique utilisant une incision ombilicale de 3 à 4 cm, et la dissection des ganglions lymphatiques D2 est effectuée conformément aux directives japonaises de traitement du cancer gastrique 2018 par l'Association japonaise du cancer gastrique.
Lorsqu'un trocart supplémentaire est requis, il est classé comme laparoscopie à port réduit lorsqu'un trocart supplémentaire est ajouté.
Pour l'assistance chirurgicale, y compris le développement efficace du champ visuel pendant la chirurgie, un auto-écarteur intra-corporel (FJ clip®, ou Internal organ retractor®) ou un trocart supplémentaire (jusqu'à 1 trocart) pourrait être utilisé.
Un instrument chirurgical laparoscopique articulé (Artisential ®) peut être utilisé pour accéder en toute sécurité aux zones difficiles de la dissection des ganglions lymphatiques D2, telles que le bord supérieur du pancréas.
Avant la fin de l'intervention, le chirurgien évalue la complétude du curage ganglionnaire D2 et de la résection radicale de la tumeur primitive (résection R0). Si elle est insuffisante, l'opération est convertie en chirurgie laparoscopique multiport ou en chirurgie ouverte, et une dissection ganglionnaire D2 et une résection tumorale supplémentaires sont effectuées, et ces cas sont enregistrés séparément dans le registre en tant que conversion multiport/ouverte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui ont confirmé que les participants ont un cancer gastrique avancé au stade clinique T2 ou supérieur et qui peuvent subir une gastrectomie distale pour un cancer gastrique primitif qui ont consenti à une chirurgie laparoscopique du cancer gastrique à port unique et à port réduit
- Patients diagnostiqués avec un cancer gastrique localement avancé dans lequel aucun ganglion lymphatique hypertrophié n'a été observé lors de l'examen préopératoire, ou des métastases ganglionnaires confinées à l'artère gastrique gauche ou à la région périgastrique ont été suspectées.
- Ceux qui n'ont pas été traités pour une maladie inflammatoire systémique avant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont déjà subi une gastrectomie.
- Ceux qui ont une laparotomie sauf pour une appendicectomie, une cholécystectomie ou une césarienne.
- Patients au stade clinique (préopératoire ou peropératoire) T4b accompagné d'une infiltration des organes environnants
- Ceux qui ont des ganglions lymphatiques volumineux (nodules simples de plus de 3 cm ou plusieurs nodules de plus de 1,5 cm)
- Patients avec métastases à distance confirmées (M1)
- Cirrhose sévère du foie
- Patients jugés inappropriés par l'investigateur pour cette étude
- Patients qui prennent des médicaments antithrombotiques, y compris des médicaments antiplaquettaires et des anticoagulants, et qui ne peuvent pas s'arrêter en toute sécurité avant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Port unique ou ports réduits
Gastrectomie distale laparoscopique à port unique ou ports réduits et dissection des ganglions lymphatiques D2
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Gastrectomie distale laparoscopique à port unique ou ports réduits et dissection des ganglions lymphatiques D2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de ganglions lymphatiques récupérés
Délai: pendant le fonctionnement
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nombre de ganglions lymphatiques récupérés pendant l'opération
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pendant le fonctionnement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications postopératoires
Délai: 3 années
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Les complications postopératoires sont des problèmes qui peuvent survenir après que les participants ont subi une intervention chirurgicale, mais qui n'étaient pas prévus.
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3 années
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Qualité de vie des participants
Délai: avant la chirurgie (dans le mois précédant le jour de la chirurgie), dans la semaine suivant la chirurgie, dans le mois suivant la chirurgie, dans les 3 mois suivant la chirurgie, dans les 6 mois suivant la chirurgie et dans les 12 mois suivant la chirurgie
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La qualité de vie du patient est évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie largement utilisé (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), sto22) avant la chirurgie (dans le mois précédant le jour de la chirurgie), dans les 1 semaine après la chirurgie, dans les 1 mois après la chirurgie, dans les 3 mois après la chirurgie, dans les 6 mois après la chirurgie et dans les 12 mois après la chirurgie, respectivement.
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avant la chirurgie (dans le mois précédant le jour de la chirurgie), dans la semaine suivant la chirurgie, dans le mois suivant la chirurgie, dans les 3 mois suivant la chirurgie, dans les 6 mois suivant la chirurgie et dans les 12 mois suivant la chirurgie
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Survie sans récidive à 3 ans
Délai: 3 années
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Survie sans récidive à 3 ans
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: YunSuhk Suh, M.D., Ph.D., ysksuh@gmail.com
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee JH, Lee MS, Kim HH, Park DJ, Lee HJ, Yang HK, Park KU. Comparison of single-incision laparoscopic distal gastrectomy and laparoscopic distal gastrectomy for gastric cancer in a porcine model. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Dec;21(10):935-40. doi: 10.1089/lap.2011.0280. Epub 2011 Nov 1.
- Omori T, Fujiwara Y, Yamamoto K, Yanagimoto Y, Sugimura K, Masuzawa T, Kishi K, Takahashi H, Yasui M, Miyata H, Ohue M, Yano M, Sakon M. The Safety and Feasibility of Single-Port Laparoscopic Gastrectomy for Advanced Gastric Cancer. J Gastrointest Surg. 2019 Jul;23(7):1329-1339. doi: 10.1007/s11605-018-3937-0. Epub 2018 Sep 5.
- Omori T, Fujiwara Y, Moon J, Sugimura K, Miyata H, Masuzawa T, Kishi K, Miyoshi N, Tomokuni A, Akita H, Takahashi H, Kobayashi S, Yasui M, Ohue M, Yano M, Sakon M. Comparison of Single-Incision and Conventional Multi-Port Laparoscopic Distal Gastrectomy with D2 Lymph Node Dissection for Gastric Cancer: A Propensity Score-Matched Analysis. Ann Surg Oncol. 2016 Dec;23(Suppl 5):817-824. doi: 10.1245/s10434-016-5485-8. Epub 2016 Aug 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-2107-696-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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