单孔或减孔腹腔镜胃切除术治疗晚期胃癌的安全性和有效性 (SPACE-01)
2026年4月27日 更新者：Yun-Suhk Suh、Seoul National University Bundang Hospital
单孔或减孔腹腔镜胃切除术治疗晚期胃癌的安全性和有效性 (SPACE-01) II 期临床试验
本研究旨在验证单孔或减孔腹腔镜胃切除术治疗晚期胃癌的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
自2011年报道两例早期胃癌单孔腹腔镜胃切除术以来，单孔腹腔镜早期胃癌手术的安全性和有效性已多次被报道。
近来已有部分晚期胃癌行腹腔镜单孔胃切除术的可行性报道。
胃癌手术中清扫淋巴结总数是确保肿瘤安全和预测胃癌手术治疗效果的最重要指标之一。
因此，为了前瞻性评价单切口或缩孔腹腔镜胃切除术作为一种肿瘤手术治疗晚期胃癌的疗效，本研究的目的是评估单切口 D2 淋巴结清扫后切除淋巴结的数量。晚期胃癌的切口或缩孔腹腔镜胃切除术。
所有手术均采用单切口腹腔镜手术，使用 3-4 厘米的脐切口，并根据日本胃癌协会制定的日本胃癌治疗指南 2018 进行 D2 淋巴结清扫。
当需要额外的套管针时，当增加一个额外的套管针时，它被归类为减少端口腹腔镜检查。
对于手术辅助，包括手术期间有效的视野开发，可以使用自体内牵开器（FJ clip® 或内部器官牵开器®）或额外的套管针（最多 1 个套管针）。
关节式腹腔镜手术器械 (Artisential®) 可用于安全进入 D2 淋巴结清扫的困难区域，例如胰腺上缘。
手术结束前，术者评估D2淋巴结清扫和原发肿瘤根治性切除（R0切除）的完整性。 如果不足，则将手术转为多孔腹腔镜手术或开腹手术，并进行额外的 D2 淋巴结清扫和肿瘤切除，这些病例在登记表中单独记录为多孔/开腹转换。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已确认参与者患有临床分期T2或更高的晚期胃癌且可以接受原发性胃癌远端胃切除术且同意单孔和减孔腹腔镜胃癌手术的患者
- 诊断为局部晚期胃癌的患者，术前检查未见淋巴结肿大，或怀疑淋巴结转移局限于胃左动脉或腹周区。
- 术前未接受全身炎症性疾病治疗者
排除标准：
- 那些以前做过胃切除术的人。
- 除阑尾切除术、胆囊切除术或剖宫产手术外，进行剖腹手术的人。
- 伴有周围器官浸润的临床（术前或术中）T4b期患者
- 淋巴结肿大者（单个结节超过 3 厘米或多个结节超过 1.5 厘米）
- 确诊远处转移患者（M1）
- 严重肝硬化
- 被研究者判断为不适合本研究的患者
- 正在服用抗血栓药物的患者，包括抗血小板药物和抗凝血剂，且术前不能安全停药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单端口或减少端口
单孔或缩小孔腹腔镜远端胃切除术和 D2 淋巴结清扫术
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单孔或缩小孔腹腔镜远端胃切除术和 D2 淋巴结清扫术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检索到的淋巴结数量
大体时间：操作过程中
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手术中取出的淋巴结数
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操作过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：3年
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术后并发症是参与者接受手术后可能发生但并非预期的问题。
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3年
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参与者的生活质量
大体时间：手术前（手术前1个月内）、手术后1周内、手术后1个月内、手术后3个月内、手术后6个月内、手术后12个月内
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在手术前（手术前1个月内）使用广泛使用的生活质量问卷（欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷（EORTC QLQ-C30），sto22）评估患者的生活质量，分别为术后1周内、术后1个月内、术后3个月内、术后6个月内、术后12个月内。
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手术前（手术前1个月内）、手术后1周内、手术后1个月内、手术后3个月内、手术后6个月内、手术后12个月内
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3年无复发生存
大体时间：3年
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3年无复发生存
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：YunSuhk Suh, M.D., Ph.D.、ysksuh@gmail.com
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee JH, Lee MS, Kim HH, Park DJ, Lee HJ, Yang HK, Park KU. Comparison of single-incision laparoscopic distal gastrectomy and laparoscopic distal gastrectomy for gastric cancer in a porcine model. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Dec;21(10):935-40. doi: 10.1089/lap.2011.0280. Epub 2011 Nov 1.
- Omori T, Fujiwara Y, Yamamoto K, Yanagimoto Y, Sugimura K, Masuzawa T, Kishi K, Takahashi H, Yasui M, Miyata H, Ohue M, Yano M, Sakon M. The Safety and Feasibility of Single-Port Laparoscopic Gastrectomy for Advanced Gastric Cancer. J Gastrointest Surg. 2019 Jul;23(7):1329-1339. doi: 10.1007/s11605-018-3937-0. Epub 2018 Sep 5.
- Omori T, Fujiwara Y, Moon J, Sugimura K, Miyata H, Masuzawa T, Kishi K, Miyoshi N, Tomokuni A, Akita H, Takahashi H, Kobayashi S, Yasui M, Ohue M, Yano M, Sakon M. Comparison of Single-Incision and Conventional Multi-Port Laparoscopic Distal Gastrectomy with D2 Lymph Node Dissection for Gastric Cancer: A Propensity Score-Matched Analysis. Ann Surg Oncol. 2016 Dec;23(Suppl 5):817-824. doi: 10.1245/s10434-016-5485-8. Epub 2016 Aug 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月15日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月12日
首次发布 (实际的)
2021年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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