Az egy- vagy szűkített nyílású laparoszkópos gyomoreltávolítás biztonsága és hatékonysága előrehaladott gyomorrák esetén (SPACE-01)
Egyetlen vagy szűkített portú laparoszkópos gyomoreltávolítás biztonsága és hatékonysága előrehaladott gyomorrák esetén (SPACE-01) II. fázisú klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Amióta 2011-ben két esetet jelentettek korai gyomorrákban egy metszés laparoszkópos gastrectomiáról, több alkalommal is beszámoltak az egymetszés laparoszkópos gastrectomia biztonságosságáról és hatékonyságáról korai gyomorrák esetén.
A közelmúltban már beszámoltak arról, hogy egyes előrehaladott gyomorrák esetén a laparoszkópos, egyszeri bevágásos gyomoreltávolítás megvalósítható.
A gyomorrákműtét során a visszakeresett nyirokcsomók száma az egyik legfontosabb mutató az onkológiai biztonság biztosításában és a terápiás hatás előrejelzésében a gyomorrákműtétben.
Ezért annak érdekében, hogy prospektív módon értékeljük az előrehaladott gyomorrák esetében az egymetszés vagy redukált portú laparoszkópos gastrectomia hatékonyságát, mint onkológiai műtétet, jelen tanulmány célja a reszekált nyirokcsomók számának értékelése a D2 nyirokcsomó disszekciót követően egy- metszés vagy redukált portú laparoszkópos gastrectomia előrehaladott gyomorrák esetén.
Valamennyi műtét egymetszés laparoszkópos műtétként történik, 3-4 cm-es köldökmetszéssel, a D2-es nyirokcsomó-disszekciót pedig a Japán Gyomorrák Szövetség 2018. évi japán gyomorrák-kezelési irányelvei szerint végzik.
Ha további trokárra van szükség, az csökkentett port laparoszkópiának minősül, ha egy további trokárt adnak hozzá.
Sebészeti segítségnyújtáshoz, beleértve a hatékony látómező fejlesztést a műtét során, öntesten belüli retractor (FJ clip® vagy Internal organ retractor®) vagy további trokár (maximum 1 trokár) használható.
Egy csuklós laparoszkópos sebészeti műszer (Artisential ®) használható a D2 nyirokcsomó disszekció nehéz területeinek, például a hasnyálmirigy felső határának biztonságos eléréséhez.
A műtét befejezése előtt a sebész értékeli a D2 nyirokcsomó disszekció és az elsődleges daganat radikális reszekciójának (R0 reszekció) teljességét. Ha nem elegendő, a műtétet többportos laparoszkópos vagy nyitott műtétté alakítják, és további D2-es nyirokcsomó-disszekciót és tumorreszekciót végeznek, és ezeket az eseteket külön-külön rögzítik a regiszterben többportos/nyílt konverzióként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik megerősítették, hogy a résztvevők T2 vagy magasabb klinikai stádiumban előrehaladott gyomorrákban szenvednek, és akiknél distalis gyomoreltávolításon eshet át primer gyomorrák miatt, akik beleegyeztek az egyportos és csökkentett portú laparoszkópos gyomorrákműtétbe
- Olyan lokálisan előrehaladott gyomorrákot diagnosztizált betegeknél, akiknél a preoperatív vizsgálat során nem észleltek nyirokcsomó-megnagyobbodást, vagy a bal gyomorartériára vagy a perigasztrikus területre korlátozódó nyirokcsomó-metasztázisokat gyanítottak.
- Azok, akiket a műtét előtt nem kezeltek szisztémás gyulladásos betegséggel
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik korábban gyomoreltávolításon estek át.
- Azok, akiknek laparotomiája van, kivéve vakbélműtétet, kolecisztektómiát vagy császármetszést.
- Klinikai (preoperatív vagy intraoperatív) T4b stádiumú betegek, akiket a környező szervek infiltrációja kísér
- Nagyméretű nyirokcsomókkal rendelkezők (3 cm-nél nagyobb csomók vagy 1,5 cm-nél több csomók)
- Megerősített távoli metasztázisban szenvedő betegek (M1)
- Súlyos májcirrózis
- Betegek, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem alkalmasak erre a vizsgálatra
- Olyan betegek, akik antitrombotikus gyógyszereket szednek, beleértve a vérlemezke- és véralvadásgátló szereket, és nem tudják biztonságosan abbahagyni a műtét előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyportos vagy csökkentett portok
Egyportos vagy redukált portok laparoszkópos disztális gastrectomia és D2 nyirokcsomó disszekció
|
Egyportos vagy redukált portok laparoszkópos disztális gastrectomia és D2 nyirokcsomó disszekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a visszakeresett nyirokcsomók száma
Időkeret: operáció közben
|
a működés során visszakeresett nyirokcsomók száma
|
operáció közben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív szövődmények
Időkeret: 3 év
|
A posztoperatív szövődmények olyan problémák, amelyek a résztvevők műtétje után fordulhatnak elő, de amelyek nem voltak szándékosak.
|
3 év
|
|
A résztvevők életminősége
Időkeret: műtét előtt (a műtét napját megelőző 1 hónapon belül), műtét után 1 héten belül, műtét után 1 hónapon belül, műtét után 3 hónapon belül, műtét után 6 hónapon belül és műtét után 12 hónapon belül
|
A beteg életminőségét a széles körben használt életminőség kérdőív segítségével (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), sto22) a műtét előtt (a műtét napját megelőző 1 hónapon belül) értékelik, műtét után 1 héten belül, műtét után 1 hónapon belül, műtét után 3 hónapon belül, műtét után 6 hónapon belül, műtét után 12 hónapon belül, ill.
|
műtét előtt (a műtét napját megelőző 1 hónapon belül), műtét után 1 héten belül, műtét után 1 hónapon belül, műtét után 3 hónapon belül, műtét után 6 hónapon belül és műtét után 12 hónapon belül
|
|
3 év relapszusmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év relapszusmentes túlélés
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: YunSuhk Suh, M.D., Ph.D., ysksuh@gmail.com
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lee JH, Lee MS, Kim HH, Park DJ, Lee HJ, Yang HK, Park KU. Comparison of single-incision laparoscopic distal gastrectomy and laparoscopic distal gastrectomy for gastric cancer in a porcine model. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Dec;21(10):935-40. doi: 10.1089/lap.2011.0280. Epub 2011 Nov 1.
- Omori T, Fujiwara Y, Yamamoto K, Yanagimoto Y, Sugimura K, Masuzawa T, Kishi K, Takahashi H, Yasui M, Miyata H, Ohue M, Yano M, Sakon M. The Safety and Feasibility of Single-Port Laparoscopic Gastrectomy for Advanced Gastric Cancer. J Gastrointest Surg. 2019 Jul;23(7):1329-1339. doi: 10.1007/s11605-018-3937-0. Epub 2018 Sep 5.
- Omori T, Fujiwara Y, Moon J, Sugimura K, Miyata H, Masuzawa T, Kishi K, Miyoshi N, Tomokuni A, Akita H, Takahashi H, Kobayashi S, Yasui M, Ohue M, Yano M, Sakon M. Comparison of Single-Incision and Conventional Multi-Port Laparoscopic Distal Gastrectomy with D2 Lymph Node Dissection for Gastric Cancer: A Propensity Score-Matched Analysis. Ann Surg Oncol. 2016 Dec;23(Suppl 5):817-824. doi: 10.1245/s10434-016-5485-8. Epub 2016 Aug 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-2107-696-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .