Yksittäisen tai supistetun portin laparoskooppisen mahanpoistoleikkauksen turvallisuus ja tehokkuus edenneen mahasyövän hoidossa (SPACE-01)
Yksittäisten tai supistettujen porttien laparoskooppisen mahanpoistoleikkauksen turvallisuus ja tehokkuus edenneen mahasyövän hoidossa (SPACE-01) Vaiheen II kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska vuonna 2011 ilmoitettiin kaksi tapausta yhden viillon laparoskooppisesta mahalaukunpoistosta varhaisessa mahasyövässä, yhden viillon laparoskooppisen mahanpoiston turvallisuudesta ja tehokkuudesta varhaisessa mahasyövässä on raportoitu useita kertoja.
Äskettäin on jo raportoitu laparoskooppisen yhden viillon gastrektomian toteutettavuudesta joissakin pitkälle edenneissä mahasyövissä.
Mahasyöpäleikkauksen aikana löydettyjen imusolmukkeiden kokonaismäärä on yksi tärkeimmistä indikaattoreista onkologisen turvallisuuden varmistamisessa ja terapeuttisen vaikutuksen ennustamisessa mahasyövän leikkauksessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksiviiltoisen tai supistetun portin laparoskooppisen mahalaukun poistoleikkauksen tehokkuutta pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa onkologisena leikkauksena onkologisena leikkauksena yksiviiltoisen tai supistetun portin laparoskooppisen gastrektomian tehokkuuden arvioimiseksi D2-imusolmukkeiden dissektion jälkeen yksittäisessä viilto tai supistettu portti laparoskooppinen gastrektomia edenneen mahasyövän hoitoon.
Kaikki leikkaukset tehdään yhden viillon laparoskooppisena leikkauksena 3-4 cm:n napaviillolla, ja D2-imusolmukkeiden dissektio suoritetaan Japanin mahasyövän hoitoohjeiden 2018 mukaisesti Japanin mahasyöpäliiton mukaisesti.
Kun ylimääräinen troakaari tarvitaan, se luokitellaan supistetun portin laparoskopiaksi, kun lisätään yksi ylimääräinen troakaari.
Kirurgiseen apuun, mukaan lukien tehokas näkökentän kehittäminen leikkauksen aikana, voidaan käyttää itsekehonsisäistä retraktoria (FJ clip® tai Internal organ retractor®) tai ylimääräistä troakaria (enintään 1 troakaari).
Nivellevää laparoskooppista kirurgista instrumenttia (Artisential ®) voidaan käyttää turvalliseen pääsyyn D2-imusolmukkeiden dissektion vaikeille alueille, kuten haiman yläreunalle.
Ennen leikkauksen päättymistä kirurgi arvioi D2-imusolmukkeiden dissektion ja primaarisen kasvaimen radikaalin resektion (R0-resektio) täydellisyyden. Jos se ei riitä, leikkaus muunnetaan moniporttiseksi laparoskooppiseksi tai avoleikkaukseksi ja tehdään lisäksi D2-imusolmukkeiden dissektio ja kasvaimen resektio, ja ne tapaukset kirjataan erikseen rekisteriin moniportti/avoin muunnos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vahvistaneet, että osallistujilla on edennyt mahasyöpä kliinisessä vaiheessa T2 tai sitä korkeammassa vaiheessa ja joille voidaan tehdä distaalinen mahalaukun poisto primaarisen mahasyövän vuoksi ja jotka ovat suostuneet yksiporttiiseen ja suppean portin laparoskooppiseen mahasyövän leikkaukseen
- Potilaat, joilla oli diagnosoitu paikallisesti edennyt mahasyöpä, jossa ei havaittu suurentuneita imusolmukkeita leikkausta edeltävässä tutkimuksessa tai epäiltiin imusolmukkeiden etäpesäkkeitä vasempaan mahavaltimoon tai perigastriseen alueeseen.
- Ne, joita ei ole hoidettu systeemisen tulehdussairauden vuoksi ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on aiemmin tehty mahalaukun poisto.
- Ne, joilla on laparotomia, paitsi umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia tai keisarinleikkaus.
- Potilaat, joilla on kliininen (preoperatiivinen tai intraoperatiivinen) vaihe T4b, johon liittyy infiltraatio ympäröiviin elimiin
- Ne, joilla on tilaa vieviä imusolmukkeita (yksittäisiä yli 3 cm:n kyhmyjä tai useita yli 1,5 cm:n kyhmyjä)
- Potilaat, joilla on vahvistettu kaukainen etäpesäke (M1)
- Vaikea maksakirroosi
- Potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka käyttävät antitromboottisia lääkkeitä, mukaan lukien verihiutalelääkkeitä ja antikoagulantteja, eivätkä voi turvallisesti lopettaa ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi portti tai supistetut portit
Yksiportti tai supistetut portit laparoskooppinen distaalinen gastrektomia ja D2-imusolmukkeiden dissektio
|
Yksiportti tai supistetut portit laparoskooppinen distaalinen gastrektomia ja D2-imusolmukkeiden dissektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haettujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: operaation aikana
|
haettujen imusolmukkeiden lukumäärä leikkauksen aikana
|
operaation aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ovat ongelmia, joita voi ilmetä osallistujien leikkauksen jälkeen, mutta joita ei ollut tarkoitettu.
|
3 vuotta
|
|
Osallistujien elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen leikkausta (1 kuukauden sisällä ennen leikkauspäivää), 1 viikon sisällä leikkauksesta, 1 kuukauden sisällä leikkauksesta, 3 kuukauden sisällä leikkauksesta, 6 kuukauden sisällä leikkauksesta ja 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Potilaan elämänlaatua arvioidaan laajalti käytetyllä elämänlaatukyselyllä (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), sto22) ennen leikkausta (1 kuukauden sisällä ennen leikkauspäivää), 1 viikon sisällä leikkauksesta, 1 kuukauden sisällä leikkauksesta, 3 kuukauden sisällä leikkauksesta, 6 kuukauden sisällä leikkauksesta ja 12 kuukauden sisällä leikkauksesta.
|
ennen leikkausta (1 kuukauden sisällä ennen leikkauspäivää), 1 viikon sisällä leikkauksesta, 1 kuukauden sisällä leikkauksesta, 3 kuukauden sisällä leikkauksesta, 6 kuukauden sisällä leikkauksesta ja 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
3 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: YunSuhk Suh, M.D., Ph.D., ysksuh@gmail.com
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee JH, Lee MS, Kim HH, Park DJ, Lee HJ, Yang HK, Park KU. Comparison of single-incision laparoscopic distal gastrectomy and laparoscopic distal gastrectomy for gastric cancer in a porcine model. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Dec;21(10):935-40. doi: 10.1089/lap.2011.0280. Epub 2011 Nov 1.
- Omori T, Fujiwara Y, Yamamoto K, Yanagimoto Y, Sugimura K, Masuzawa T, Kishi K, Takahashi H, Yasui M, Miyata H, Ohue M, Yano M, Sakon M. The Safety and Feasibility of Single-Port Laparoscopic Gastrectomy for Advanced Gastric Cancer. J Gastrointest Surg. 2019 Jul;23(7):1329-1339. doi: 10.1007/s11605-018-3937-0. Epub 2018 Sep 5.
- Omori T, Fujiwara Y, Moon J, Sugimura K, Miyata H, Masuzawa T, Kishi K, Miyoshi N, Tomokuni A, Akita H, Takahashi H, Kobayashi S, Yasui M, Ohue M, Yano M, Sakon M. Comparison of Single-Incision and Conventional Multi-Port Laparoscopic Distal Gastrectomy with D2 Lymph Node Dissection for Gastric Cancer: A Propensity Score-Matched Analysis. Ann Surg Oncol. 2016 Dec;23(Suppl 5):817-824. doi: 10.1245/s10434-016-5485-8. Epub 2016 Aug 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-2107-696-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .