Sicherheit und Wirksamkeit der laparoskopischen Gastrektomie mit einzelnen oder reduzierten Ports bei fortgeschrittenem Magenkrebs (SPACE-01)
Sicherheit und Wirksamkeit der laparoskopischen Gastrektomie mit einzelnen oder reduzierten Ports bei fortgeschrittenem Magenkrebs (SPACE-01), klinische Phase-II-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Seit im Jahr 2011 über zwei Fälle von laparoskopischer Gastrektomie mit einfacher Schnittführung bei Magenfrühkrebs berichtet wurde, wurde mehrfach über die Sicherheit und Wirksamkeit der laparoskopischen Gastrektomie mit einfacher Schnittführung bei Magenfrühkrebs berichtet.
Kürzlich wurde bereits über die Machbarkeit einer laparoskopischen Einzelschnitt-Gastrektomie bei einigen fortgeschrittenen Magenkrebs berichtet.
Die Gesamtzahl der entnommenen Lymphknoten während einer Magenkrebsoperation ist einer der wichtigsten Indikatoren zur Sicherung der onkologischen Sicherheit und zur Vorhersage des therapeutischen Effekts bei Magenkrebsoperationen.
Um die Wirksamkeit der laparoskopischen Gastrektomie mit einfacher Schnittführung oder mit reduziertem Zugang bei fortgeschrittenem Magenkrebs als onkologische Operation prospektiv zu bewerten, besteht der Zweck dieser Studie darin, die Anzahl der resezierten Lymphknoten nach D2-Lymphknotendissektion in Einzel- Inzision oder laparoskopische Gastrektomie mit reduziertem Port bei fortgeschrittenem Magenkrebs.
Alle Operationen werden als laparoskopische Einzelschnittoperationen mit einem 3-4 cm langen Nabelschnitt durchgeführt, und die D2-Lymphknotendissektion wird gemäß den japanischen Behandlungsrichtlinien für Magenkrebs von 2018 der Japanese Gastric Cancer Association durchgeführt.
Wenn ein zusätzlicher Trokar erforderlich ist, wird dies als reduzierte Port-Laparoskopie klassifiziert, wenn ein zusätzlicher Trokar hinzugefügt wird.
Zur chirurgischen Unterstützung, einschließlich einer effektiven Gesichtsfeldentwicklung während der Operation, könnte ein intrakorporaler Selbstretraktor (FJ-Clip® oder interner Organretraktor®) oder ein zusätzlicher Trokar (bis zu 1 Trokar) verwendet werden.
Ein artikulierendes laparoskopisches chirurgisches Instrument (Artisential ®) kann für einen sicheren Zugang zu schwierigen Bereichen der D2-Lymphknotendissektion, wie dem oberen Rand der Bauchspeicheldrüse, verwendet werden.
Vor dem Ende der Operation bewertet der Chirurg die Vollständigkeit der D2-Lymphknotendissektion und der radikalen Resektion des Primärtumors (R0-Resektion). Wenn dies nicht ausreicht, wird die Operation in eine laparoskopische Multi-Port-Operation oder eine offene Operation umgewandelt, und es werden zusätzliche D2-Lymphknotendissektionen und Tumorresektionen durchgeführt, und diese Fälle werden im Register separat als Multi-Port-/offene Konversion erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eunju Lee, M.D.
- Telefonnummer: 820317876352
- E-Mail: lunajew@gmail.com
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
- Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die bestätigt haben, dass die Teilnehmer an fortgeschrittenem Magenkrebs im klinischen Stadium T2 oder höher leiden und die sich einer distalen Gastrektomie bei primärem Magenkrebs unterziehen können, die einer laparoskopischen Magenkrebsoperation mit einem oder mehreren Ports zugestimmt haben
- Patienten mit diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem Magenkrebs, bei denen bei der präoperativen Untersuchung keine vergrößerten Lymphknoten oder Lymphknotenmetastasen, die auf die linke Magenarterie oder den perigastrischen Bereich beschränkt waren, festgestellt wurden, wurden vermutet.
- Diejenigen, die vor der Operation nicht wegen einer systemischen entzündlichen Erkrankung behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die zuvor eine Gastrektomie hatten.
- Diejenigen, die eine Laparotomie haben, außer Appendektomie, Cholezystektomie oder Kaiserschnitt.
- Patienten mit klinischem (präoperativem oder intraoperativem) Stadium T4b, begleitet von einer Infiltration umgebender Organe
- Diejenigen mit voluminösen Lymphknoten (einzelne Knoten über 3 cm oder mehrere Knoten über 1,5 cm)
- Patienten mit bestätigter Fernmetastasierung (M1)
- Schwere Leberzirrhose
- Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für diese Studie beurteilt werden
- Patienten, die Antithrombotika, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien, einnehmen und vor der Operation nicht sicher absetzen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einzelner Port oder reduzierte Ports
Laparoskopische distale Gastrektomie mit einem oder reduzierten Ports und D2-Lymphknotendissektion
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Laparoskopische distale Gastrektomie mit einem oder reduzierten Ports und D2-Lymphknotendissektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl entnommener Lymphknoten
Zeitfenster: während der Operation
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Anzahl entnommener Lymphknoten während der Operation
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während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Postoperative Komplikationen sind Probleme, die nach einer Operation der Teilnehmer auftreten können, aber nicht beabsichtigt waren.
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3 Jahre
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Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: vor der Operation (innerhalb von 1 Monat vor dem Tag der Operation), innerhalb von 1 Woche nach der Operation, innerhalb von 1 Monat nach der Operation, innerhalb von 3 Monaten nach der Operation, innerhalb von 6 Monaten nach der Operation und innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
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Die Lebensqualität des Patienten wird mit dem weit verbreiteten Fragebogen zur Lebensqualität (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), sto22) vor der Operation (innerhalb von 1 Monat vor dem Tag der Operation) erhoben. innerhalb von 1 Woche nach der Operation, innerhalb von 1 Monat nach der Operation, innerhalb von 3 Monaten nach der Operation, innerhalb von 6 Monaten nach der Operation bzw. innerhalb von 12 Monaten nach der Operation.
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vor der Operation (innerhalb von 1 Monat vor dem Tag der Operation), innerhalb von 1 Woche nach der Operation, innerhalb von 1 Monat nach der Operation, innerhalb von 3 Monaten nach der Operation, innerhalb von 6 Monaten nach der Operation und innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
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3 Jahre rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre rezidivfreies Überleben
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: YunSuhk Suh, M.D., Ph.D., ysksuh@gmail.com
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee JH, Lee MS, Kim HH, Park DJ, Lee HJ, Yang HK, Park KU. Comparison of single-incision laparoscopic distal gastrectomy and laparoscopic distal gastrectomy for gastric cancer in a porcine model. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Dec;21(10):935-40. doi: 10.1089/lap.2011.0280. Epub 2011 Nov 1.
- Omori T, Fujiwara Y, Yamamoto K, Yanagimoto Y, Sugimura K, Masuzawa T, Kishi K, Takahashi H, Yasui M, Miyata H, Ohue M, Yano M, Sakon M. The Safety and Feasibility of Single-Port Laparoscopic Gastrectomy for Advanced Gastric Cancer. J Gastrointest Surg. 2019 Jul;23(7):1329-1339. doi: 10.1007/s11605-018-3937-0. Epub 2018 Sep 5.
- Omori T, Fujiwara Y, Moon J, Sugimura K, Miyata H, Masuzawa T, Kishi K, Miyoshi N, Tomokuni A, Akita H, Takahashi H, Kobayashi S, Yasui M, Ohue M, Yano M, Sakon M. Comparison of Single-Incision and Conventional Multi-Port Laparoscopic Distal Gastrectomy with D2 Lymph Node Dissection for Gastric Cancer: A Propensity Score-Matched Analysis. Ann Surg Oncol. 2016 Dec;23(Suppl 5):817-824. doi: 10.1245/s10434-016-5485-8. Epub 2016 Aug 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-2107-696-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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