Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av laparoskopisk gastrektomi med enkelt eller redusert port for avansert gastrisk kreft (SPACE-01)

27. april 2026 oppdatert av: Yun-Suhk Suh, Seoul National University Bundang Hospital

Sikkerhet og effekt av laparoskopisk gastrektomi med enkelt eller redusert port for avansert gastrisk kreft (SPACE-01) fase II klinisk studie

Målet med denne studien er å verifisere sikkerheten og effekten av laparoskopisk gastrektomi med enkelt eller redusert port for avansert gastrisk kreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden to tilfeller av laparoskopisk gastrektomi med enkelt snitt i tidlig magekreft ble rapportert i 2011, har sikkerheten og effekten av laparoskopisk gastrektomi med enkelt snitt ved tidlig magekreft blitt rapportert flere ganger.

Nylig er gjennomførbarheten av laparoskopisk enkeltsnitts-gatrektomi i noen avansert magekreft allerede blitt rapportert.

Det totale antallet innhentede lymfeknuter under kirurgi i magekreft er en av de viktigste indikatorene for å sikre onkologisk sikkerhet og forutsi den terapeutiske effekten ved kirurgi i magekreft.

Derfor, for prospektivt å evaluere effekten av enkelt-snitt eller redusert port laparoskopisk gastrectomi for avansert gastrisk kreft som en onkologisk operasjon, er formålet med denne studien å evaluere antall resekerte lymfeknuter etter D2-lymfeknutedisseksjon i enkelt- snitt eller redusert port laparoskopisk gastrectomy for avansert gastrisk kreft.

Alle operasjoner utføres som enkeltsnitt laparoskopisk kirurgi ved bruk av et 3-4 cm navlesnitt, og D2 lymfeknutedisseksjon utføres i henhold til de japanske retningslinjer for behandling av magekreft 2018 av den japanske magekreftforeningen.

Når en ekstra trokar er nødvendig, klassifiseres den som redusert port laparoskopi når en ekstra trokar legges til.

For kirurgisk assistanse, inkludert effektiv utvikling av synsfelt under kirurgi, kan en selvintrakroppslig retraktor (FJ clip® eller Internal Organ Retractor®) eller en ekstra trokar (opptil 1 trokar) brukes.

Et artikulerende laparoskopisk kirurgisk instrument (Artisential ®) kan brukes for sikker tilgang til vanskelige områder av D2-lymfeknutedisseksjonen, slik som den øvre kanten av bukspyttkjertelen.

Før slutten av operasjonen evaluerer kirurgen fullstendigheten av D2-lymfeknutedisseksjon og radikal reseksjon av primærtumoren (R0-reseksjon). Ved utilstrekkelig konverteres operasjonen til multi-port laparoskopisk kirurgi eller åpen kirurgi, og det utføres ytterligere D2 lymfeknutedisseksjon og tumorreseksjon, og de tilfellene registreres separat i registeret som multiport/åpen konvertering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har bekreftet at deltakerne har avansert gastrisk kreft på klinisk stadium T2 eller høyere og som kan gjennomgå distal gastrectomy for primær gastrisk kreft som har samtykket til single-port og redusert-port laparoskopisk gastrisk kreftkirurgi
  • Pasienter diagnostisert med lokalt avansert gastrisk cancer der det ikke ble observert forstørrede lymfeknuter i den preoperative undersøkelsen, eller lymfeknutemetastaser begrenset til venstre magearterie eller perigastrisk område.
  • De som ikke har blitt behandlet for systemisk inflammatorisk sykdom før operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • De som tidligere har fått gastrektomi.
  • De som har laparotomi bortsett fra blindtarmsoperasjon, kolecystektomi eller keisersnitt.
  • Pasienter med klinisk (preoperativ eller intraoperativ) stadium T4b ledsaget av infiltrasjon av omkringliggende organer
  • De med store lymfeknuter (enkeltknuter over 3 cm eller flere knuter over 1,5 cm)
  • Pasienter med bekreftet fjernmetastase (M1)
  • Alvorlig levercirrhose
  • Pasienter som av etterforskeren vurderes å være upassende for denne studien
  • Pasienter som tar antitrombotiske legemidler, inkludert blodplatehemmende legemidler og antikoagulantia, og som ikke trygt kan stoppe før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel port eller reduserte porter
Enkel port eller redusert port laparoskopisk distal gastrectomy og D2 lymfeknutedisseksjon
Fremgangsmåte: Enkel port eller redusert port laparoskopisk distal gastrectomy og D2 lymfeknutedisseksjon
Enkel port eller redusert port laparoskopisk distal gastrectomy og D2 lymfeknutedisseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall hentede lymfeknuter
Tidsramme: under drift
antall uthentede lymfeknuter under operasjon
under drift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
Postoperative komplikasjoner er problemer som kan oppstå etter at deltakerne har blitt operert, men som ikke var tiltenkt.
3 år
Livskvaliteten til deltakerne
Tidsramme: før operasjonen (innen 1 måned før operasjonsdagen), innen 1 uke etter operasjonen, innen 1 måned etter operasjonen, innen 3 måneder etter operasjonen, innen 6 måneder etter operasjonen og innen 12 måneder etter operasjonen
Pasientens livskvalitet vurderes ved hjelp av det mye brukte livskvalitetsspørreskjemaet (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), sto22) før operasjon (innen 1 måned før operasjonsdagen), henholdsvis innen 1 uke etter operasjonen, innen 1 måned etter operasjonen, innen 3 måneder etter operasjonen, innen 6 måneder etter operasjonen og innen 12 måneder etter operasjonen.
før operasjonen (innen 1 måned før operasjonsdagen), innen 1 uke etter operasjonen, innen 1 måned etter operasjonen, innen 3 måneder etter operasjonen, innen 6 måneder etter operasjonen og innen 12 måneder etter operasjonen
3 års tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 års tilbakefallsfri overlevelse
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: YunSuhk Suh, M.D., Ph.D., ysksuh@gmail.com

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-2107-696-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere