Bezpečnost a účinnost laparoskopické gastrektomie u pokročilého karcinomu žaludku (SPACE-01)
Bezpečnost a účinnost jednoduchých nebo redukovaných portů Laparoskopická gastrektomie pro pokročilý karcinom žaludku (SPACE-01) Fáze II klinické studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že v roce 2011 byly hlášeny dva případy laparoskopické gastrektomie s jedním řezem u časného karcinomu žaludku, byla bezpečnost a účinnost laparoskopické gastrektomie s jedním řezem u časného karcinomu žaludku popsána několikrát.
Nedávno byla již popsána proveditelnost laparoskopické gastrektomie s jedním řezem u některých pokročilých karcinomů žaludku.
Celkový počet odebraných lymfatických uzlin při operaci karcinomu žaludku je jedním z nejdůležitějších ukazatelů pro zajištění onkologické bezpečnosti a predikci terapeutického efektu při operaci karcinomu žaludku.
Aby bylo možné prospektivně vyhodnotit účinnost laparoskopické gastrektomie s jedním řezem nebo redukovaným portem u pokročilého karcinomu žaludku jako onkologické operace, je účelem této studie zhodnotit počet resekovaných lymfatických uzlin po disekci lymfatických uzlin D2 při jednorázovém incize nebo laparoskopická gastrektomie s redukovaným portem pro pokročilou rakovinu žaludku.
Všechny operace jsou prováděny jako laparoskopická operace s jedním řezem pomocí pupeční incize o délce 3-4 cm a disekce lymfatických uzlin D2 se provádí podle japonských pokynů pro léčbu rakoviny žaludku 2018 Japonské asociace pro rakovinu žaludku.
Pokud je vyžadován další trokar, je klasifikován jako laparoskopie se sníženým portem, když je přidán jeden další trokar.
Pro chirurgickou pomoc, včetně efektivního rozvoje zorného pole během operace, lze použít vlastní intratělní retraktor (FJ clip® nebo Internal organ retractor®) nebo přídavný trokar (až 1 trokar).
Kloubový laparoskopický chirurgický nástroj (Artisential ®) lze použít pro bezpečný přístup do obtížných oblastí disekce lymfatických uzlin D2, jako je horní hranice slinivky břišní.
Před ukončením operace chirurg zhodnotí úplnost disekce lymfatických uzlin D2 a radikální resekce primárního tumoru (R0 resekce). Při nedostatečném výkonu se operace převede na víceportovou laparoskopickou operaci nebo otevřenou operaci a provede se další disekce lymfatických uzlin D2 a resekce tumoru a tyto případy se zaznamenají samostatně do registru jako multiportová/otevřená konverze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří potvrdili, že účastníci mají pokročilou rakovinu žaludku v klinickém stadiu T2 nebo vyšší a kteří mohou podstoupit distální gastrektomii pro primární karcinom žaludku, kteří souhlasili s laparoskopickou operací rakoviny žaludku s jedním portem a se sníženým portem
- Pacienti s diagnostikovaným lokálně pokročilým karcinomem žaludku, u kterého nebyly v předoperačním vyšetření pozorovány zvětšené lymfatické uzliny, nebo bylo podezření na metastázy v lymfatických uzlinách omezené na levou žaludeční tepnu nebo perigastrickou oblast.
- Ti, kteří nebyli před operací léčeni na systémové zánětlivé onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří již dříve podstoupili gastrektomii.
- Ti, kteří mají laparotomii s výjimkou apendektomie, cholecystektomie nebo císařského řezu.
- Pacienti s klinickým (předoperačním nebo intraoperačním) stadiem T4b doprovázeným infiltrací okolních orgánů
- Ti s objemnými lymfatickými uzlinami (jednotlivé uzliny nad 3 cm nebo více uzlin nad 1,5 cm)
- Pacienti s potvrzenou vzdálenou metastázou (M1)
- Těžká jaterní cirhóza
- Pacienti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro tuto studii
- Pacienti, kteří užívají antitrombotika, včetně protidestičkových léků a antikoagulancií, a nemohou před operací bezpečně přestat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jeden port nebo redukované porty
Laparoskopická distální gastrektomie s jedním portem nebo redukovanými porty a disekce lymfatických uzlin D2
|
Laparoskopická distální gastrektomie s jedním portem nebo redukovanými porty a disekce lymfatických uzlin D2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: během provozu
|
počet získaných lymfatických uzlin během operace
|
během provozu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 3 roky
|
Pooperační komplikace jsou problémy, které se mohou vyskytnout poté, co účastníci podstoupili operaci, ale které nebyly zamýšleny.
|
3 roky
|
|
Kvalita života účastníků
Časové okno: před operací (do 1 měsíce přede dnem operace), do 1 týdne po operaci, do 1 měsíce po operaci, do 3 měsíců po operaci, do 6 měsíců po operaci a do 12 měsíců po operaci
|
Kvalita života pacienta se hodnotí pomocí široce používaného dotazníku kvality života (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), sto22) před operací (do 1 měsíce před dnem operace), do 1 týdne po operaci, do 1 měsíce po operaci, do 3 měsíců po operaci, do 6 měsíců po operaci, respektive do 12 měsíců po operaci.
|
před operací (do 1 měsíce přede dnem operace), do 1 týdne po operaci, do 1 měsíce po operaci, do 3 měsíců po operaci, do 6 měsíců po operaci a do 12 měsíců po operaci
|
|
3 roky přežití bez relapsu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky přežití bez relapsu
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: YunSuhk Suh, M.D., Ph.D., ysksuh@gmail.com
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee JH, Lee MS, Kim HH, Park DJ, Lee HJ, Yang HK, Park KU. Comparison of single-incision laparoscopic distal gastrectomy and laparoscopic distal gastrectomy for gastric cancer in a porcine model. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Dec;21(10):935-40. doi: 10.1089/lap.2011.0280. Epub 2011 Nov 1.
- Omori T, Fujiwara Y, Yamamoto K, Yanagimoto Y, Sugimura K, Masuzawa T, Kishi K, Takahashi H, Yasui M, Miyata H, Ohue M, Yano M, Sakon M. The Safety and Feasibility of Single-Port Laparoscopic Gastrectomy for Advanced Gastric Cancer. J Gastrointest Surg. 2019 Jul;23(7):1329-1339. doi: 10.1007/s11605-018-3937-0. Epub 2018 Sep 5.
- Omori T, Fujiwara Y, Moon J, Sugimura K, Miyata H, Masuzawa T, Kishi K, Miyoshi N, Tomokuni A, Akita H, Takahashi H, Kobayashi S, Yasui M, Ohue M, Yano M, Sakon M. Comparison of Single-Incision and Conventional Multi-Port Laparoscopic Distal Gastrectomy with D2 Lymph Node Dissection for Gastric Cancer: A Propensity Score-Matched Analysis. Ann Surg Oncol. 2016 Dec;23(Suppl 5):817-824. doi: 10.1245/s10434-016-5485-8. Epub 2016 Aug 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-2107-696-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .