Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af laparoskopisk gastrectomi med enkelt eller reduceret port til avanceret gastrisk cancer (SPACE-01)

27. april 2026 opdateret af: Yun-Suhk Suh, Seoul National University Bundang Hospital

Sikkerhed og effektivitet af laparoskopisk gastrektomi med enkelt- eller reducerede porte til avanceret gastrisk cancer (SPACE-01) fase II klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​enkelt- eller reduceret laparoskopisk gastrectomi for fremskreden mavekræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden to tilfælde af enkelt-snit laparoskopisk gastrectomi i tidlig gastrisk cancer blev rapporteret i 2011, er sikkerheden og effektiviteten af ​​enkelt-incision laparoskopisk gastrectomy i tidlig gastrisk cancer blevet rapporteret flere gange.

For nylig er gennemførligheden af ​​laparoskopisk enkeltsnits-gatrektomi i nogle fremskreden gastrisk cancer allerede blevet rapporteret.

Det samlede antal indhentede lymfeknuder under mavekræftkirurgi er en af ​​de vigtigste indikatorer for at sikre onkologisk sikkerhed og forudsige den terapeutiske effekt ved mavekræftkirurgi.

For prospektivt at vurdere effektiviteten af ​​enkelt-snit eller reduceret-port laparoskopisk gastrectomy for fremskreden gastrisk cancer som en onkologisk operation, er formålet med denne undersøgelse at evaluere antallet af resekerede lymfeknuder efter D2-lymfeknudedissektion i enkelt- snit eller reduceret port laparoskopisk gastrectomy for fremskreden gastrisk cancer.

Alle operationer udføres som enkeltsnits laparoskopisk kirurgi ved brug af et 3-4 cm navlesnit, og D2 lymfeknudedissektion udføres i henhold til de japanske retningslinjer for behandling af mavekræft 2018 af den japanske gastrisk kræftforening.

Når en ekstra trokar er påkrævet, klassificeres den som reduceret port laparoskopi, når der tilføjes en ekstra trokar.

Til kirurgisk assistance, herunder effektiv udvikling af synsfelt under operationen, kan en selv-intra-korporal retraktor (FJ clip® eller Internal Organ Retractor®) eller en ekstra trokar (op til 1 trokar) bruges.

Et artikulerende laparoskopisk kirurgisk instrument (Artisential ®) kan bruges til sikker adgang til vanskelige områder af D2-lymfeknudedissektionen, såsom den øvre kant af bugspytkirtlen.

Før afslutningen af ​​operationen evaluerer kirurgen fuldstændigheden af ​​D2-lymfeknudedissektion og radikal resektion af den primære tumor (R0-resektion). Hvis det ikke er tilstrækkeligt, konverteres operationen til multiport laparoskopisk kirurgi eller åben kirurgi, og der udføres yderligere D2 lymfeknudedissektion og tumorresektion, og de tilfælde registreres separat i registret som multiport/åben konvertering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har bekræftet, at deltagere har fremskreden gastrisk cancer på klinisk stadium T2 eller højere, og som kan gennemgå distal gastrectomy for primær gastrisk cancer, som har givet samtykke til single-port og reduceret-port laparoskopisk gastrisk cancerkirurgi
  • Patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden gastrisk cancer, hvor der ikke blev observeret forstørrede lymfeknuder i den præoperative undersøgelse, eller lymfeknudemetastaser begrænset til venstre gastrisk arterie eller perigastrisk område var mistænkt.
  • Dem, der ikke er blevet behandlet for systemisk inflammatorisk sygdom før operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der tidligere har fået foretaget gastrectomy.
  • Dem, der har en laparotomi bortset fra blindtarmsoperation, kolecystektomi eller kejsersnit.
  • Patienter med klinisk (præoperativt eller intraoperativt) stadium T4b ledsaget af infiltration af omgivende organer
  • Dem med voluminøse lymfeknuder (enkelte knuder over 3 cm eller multiple knuder over 1,5 cm)
  • Patienter med bekræftet fjernmetastaser (M1)
  • Alvorlig levercirrhose
  • Patienter, som af investigator vurderes at være uegnede til denne undersøgelse
  • Patienter, der tager antitrombotiske lægemidler, herunder trombocythæmmende lægemidler og antikoagulantia, og som ikke sikkert kan stoppe før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltport eller reducerede porte
Enkeltport eller reduceret port laparoskopisk distal gastrectomi og D2 lymfeknudedissektion
Procedure: Enkeltport eller reduceret port laparoskopisk distal gastrectomi og D2 lymfeknudedissektion
Enkeltport eller reduceret port laparoskopisk distal gastrectomi og D2 lymfeknudedissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af hentede lymfeknuder
Tidsramme: under drift
antal udvundne lymfeknuder under operationen
under drift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 år
Postoperative komplikationer er problemer, der kan opstå, efter at deltagerne er blevet opereret, men som ikke var tilsigtet.
3 år
Deltagernes livskvalitet
Tidsramme: før operationen (inden for 1 måned før operationsdagen), inden for 1 uge efter operationen, inden for 1 måned efter operationen, inden for 3 måneder efter operationen, inden for 6 måneder efter operationen og inden for 12 måneder efter operationen
Patientens livskvalitet vurderes ved hjælp af det meget anvendte livskvalitetsspørgeskema (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), sto22) før operationen (inden for 1 måned før operationsdagen), inden for 1 uge efter operationen, inden for 1 måned efter operationen, inden for 3 måneder efter operationen, inden for 6 måneder efter operationen og inden for 12 måneder efter operationen.
før operationen (inden for 1 måned før operationsdagen), inden for 1 uge efter operationen, inden for 1 måned efter operationen, inden for 3 måneder efter operationen, inden for 6 måneder efter operationen og inden for 12 måneder efter operationen
3 års tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 års tilbagefaldsfri overlevelse
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: YunSuhk Suh, M.D., Ph.D., ysksuh@gmail.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-2107-696-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner