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진행성 위암에 대한 단일 또는 감소된 포트 복강경 위절제술(SPACE-01)의 안전성 및 유효성

2026년 4월 27일 업데이트: Yun-Suhk Suh, Seoul National University Bundang Hospital

진행성 위암에 대한 단일 또는 감소된 포트 복강경 위절제술(SPACE-01)의 안전성 및 유효성 임상 2상

이 연구의 목적은 진행성 위암에 대한 단일 또는 감소된 포트 복강경 위절제술의 안전성과 효능을 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

2011년 조기위암에서 단일절개 복강경 위절제술이 2건 보고된 이후 조기위암에서 단일절개 복강경 위절제술의 안전성과 유효성은 여러 차례 보고된 바 있다.

최근 일부 진행성 위암에서 복강경 단일절개 위절제술의 가능성이 이미 보고된 바 있다.

위암 수술 시 회수된 총 림프절 수는 위암 수술에서 종양학적 안전성 확보와 치료 효과 예측을 위한 가장 중요한 지표 중 하나이다.

따라서 진행성 위암에 대한 단일절개 또는 복강경하 위절제술의 종양학적 수술적 효과를 전향적으로 평가하기 위해 본 연구의 목적은 단발성 위암에서 D2 림프절 절제술 후 절제된 림프절의 수를 평가하는 것이다. 진행성 위암에 대한 절개 또는 복강경 위절제술.

모든 수술은 3~4cm의 배꼽 절개를 이용한 단일 절개 복강경 수술로 시행하며, D2 림프절 절제술은 일본위암협회의 2018년 일본 위암 치료 가이드라인에 따라 시행한다.

추가 투관침이 필요한 경우 추가 투관침이 하나 더 추가되면 축소된 포트 복강경으로 분류됩니다.

수술 중 효과적인 시야 개발을 포함한 수술 지원을 위해 자가 체내 견인기(FJ clip® 또는 Internal organ retractor®) 또는 추가 투관침(최대 1개의 투관침)을 사용할 수 있습니다.

관절형 복강경 수술 기구(Artisential ®)는 췌장의 상연과 같은 D2 림프절 절제의 어려운 부위에 안전하게 접근하기 위해 사용될 수 있습니다.

수술이 끝나기 전에 외과의는 D2 림프절 절제술과 원발 종양의 근치 절제술(R0 절제술)의 완전성을 평가합니다. 불충분한 경우 다관 복강경 수술이나 개복 수술로 전환하고 추가로 D2 림프절 절제술과 종양 절제술을 시행하며, 이러한 경우는 다관 개복 전환으로 등록부에 별도로 기록된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자의 임상 병기 T2 이상의 진행성 위암이 확인되고 원발성 위암에 대해 원위부 위절제술을 받을 수 있는 환자로서 단공 및 복강경 위암 수술에 동의한 환자
  • 수술 전 검사에서 림프절 비대가 관찰되지 않거나 좌위동맥 또는 위주위 부위에 국한된 림프절 전이가 있는 국소 진행성 위암으로 진단된 환자를 의심하였다.
  • 수술 전 전신 염증성 질환으로 치료를 받은 적이 없는 자

제외 기준:

  • 이전에 위절제술을 받은 적이 있는 자.
  • 충수절제술, 담낭절제술 또는 제왕절개를 제외한 개복술을 받은 자.
  • 주변 장기 침윤을 동반한 임상적(수술 전 또는 수술 중) 병기 T4b 환자
  • 부피가 큰 림프절(3cm 이상의 단일 결절 또는 1.5cm 이상의 여러 결절)이 있는 분
  • 원격 전이가 확인된 환자(M1)
  • 심한 간경변
  • 연구자가 본 연구에 적합하지 않다고 판단한 환자
  • 항혈소판제 및 항응고제를 포함한 항혈전제를 복용 중이고 수술 전에 안전하게 중단할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 포트 또는 축소된 포트
단일 포트 또는 감소된 포트 복강경 원위 위절제술 및 D2 림프절 해부
절차: 단일 포트 또는 감소된 포트 복강경 원위 위절제술 및 D2 림프절 해부
단일 포트 또는 감소된 포트 복강경 원위 위절제술 및 D2 림프절 해부

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검색된 림프절의 수
기간: 작동 중
수술 중 회수된 림프절 수
작동 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 3년
수술 후 합병증은 참가자가 수술을 받은 후에 발생할 수 있지만 의도하지 않은 문제입니다.
3년
참가자의 삶의 질
기간: 수술 전(수술 당일 1개월 이내), 수술 후 1주일 이내, 수술 후 1개월 이내, 수술 후 3개월 이내, 수술 후 6개월 이내, 수술 후 12개월 이내
환자의 삶의 질은 수술 전(수술 전 1개월 이내), 수술 후 1주일 이내, 수술 후 1개월 이내, 수술 후 3개월 이내, 수술 후 6개월 이내, 수술 후 12개월 이내입니다.
수술 전(수술 당일 1개월 이내), 수술 후 1주일 이내, 수술 후 1개월 이내, 수술 후 3개월 이내, 수술 후 6개월 이내, 수술 후 12개월 이내
3년 무재발 생존
기간: 3년
3년 무재발 생존
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Bundang Hospital

수사관

  • 수석 연구원: YunSuhk Suh, M.D., Ph.D., ysksuh@gmail.com

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B-2107-696-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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