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1型糖尿病患者の運動誘発性低血糖を予防するための低用量グルカゴン

2023年12月4日 更新者：Steno Diabetes Center Copenhagen

この研究の主な目的は、インスリンポンプと毎日複数回の注射を使用して、1型糖尿病患者の運動誘発性低血糖を予防するための低用量グルカゴンの単回投与と低用量グルカゴンの分割投与の有効性をプラセボと比較することです（ MDI)。

二次的な目的は、入院患者と外来患者の設定で、運動中および運動後の 3 つの連続血糖モニター (CGM) の精度を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

無作為化、単盲検、プラセボ対照の 3 アーム クロスオーバー試験を実施して、試験の目的を評価します。 1型糖尿病の22人の参加者は、ランダムな順序で3回の研究訪問を完了します。 訪問ごとに、参加者は、プラセボと比較して、運動の前後に異なる低用量のグルカゴンを受け取り、60 分間運動します。

訪問中および外来期間中、参加者は3つの異なるCGMデバイスをインストールし、値を自己監視血糖値と比較します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Gentofte、デンマーク、2820
        • Sissel Banner Lundemose

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • T1D≧2年
  • -インスリンポンプまたはMDI療法の使用が6か月以上
  • インスリンアスパルトの現在の使用
  • HbA1c ≤ 70mmol/mol (8.5%)
  • 体格指数 (BMI) ≤ 30 kg/m2
  • 週に1回以上運動をする

除外基準:

  • -抗糖尿病薬（インスリン以外）、コルチコステロイド、または研究期間中のグルコース代謝に影響を与える他の薬物の使用 研究開始前の30日以内
  • プロのスポーツ選手または非常に活動的な個人 (週に 5 時間以上の運動)
  • グルカゴンまたは関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
  • -グルカゴンまたは乳糖に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴
  • CGM デバイスのパッチに対するアレルギー
  • 褐色細胞腫、インスリノーマまたは胃不全麻痺の患者
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定がある、または適切な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性（方法は、女性の研究登録に適切であると見なされます：子宮内避妊器具、ホルモン避妊薬（経口避妊薬、インプラント、パッチ、膣内避妊薬）リングまたは注射）、不妊または不妊の単一のパートナー、または性的禁欲。 研究期間中は避妊が必要です。 不妊手術済みまたは閉経後の女性 (最後の月経から 12 か月以上) は、避妊を使用する必要はありません)
  • 個人情報を理解することができず、インフォームド・コンセントを与えることができない
  • -治験責任医師の判断で、別の臨床試験への現在の参加 研究の結果または被験者の安全性を損なう
  • -病歴のレビュー、身体検査、および臨床検査分析を通じて特定された付随する医学的または心理的状態は、研究者の評価によれば、個人を不適当にする 研究参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動前に150 ugのグルカゴン
グルカゴン 150 ug を運動直前に皮下投与し、プラセボを運動後に投与します。
薬：グルカゲン
150 ug または 75*2 ug のグルカゴンが、運動の前後に参加者に皮下投与されます。
他の名前：
  • グルカゴン、GlucaGen®、ノボ ノルディスク、ATC コード H04AA01
実験的：運動前と運動後の2*75 ugグルカゴン
75 ug グルカゴンを運動直前に皮下投与し、別の 75 ug グルカゴンを運動直後に投与します。
薬：グルカゲン
150 ug または 75*2 ug のグルカゴンが、運動の前後に参加者に皮下投与されます。
他の名前：
  • グルカゴン、GlucaGen®、ノボ ノルディスク、ATC コード H04AA01
アクティブコンパレータ：プラセボとしての生理食塩水
プラセボとしての生理食塩水は、運動の前後にグルカゴンと同量投与されます。
薬：生理食塩水
生理食塩水は、運動の前後にプラセボとして使用されます.
他の名前：
  • ATCコード：Natriumklorid isotonisk "BAUER" B05BB01、V07AB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
低血糖の発生率 (PG < 3.9 mmol/l)
時間枠：介入後 0 ～ 180 分
介入後 0 ～ 180 分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
範囲を下回る時間の割合 (PG < 3.9)
時間枠：介入後 0 ～ 180 分
介入後 0 ～ 180 分
範囲内の時間の割合 (PG ≥ 3.9 mmol/l および ≤ 10.0 mmol/l)
時間枠：介入後 0 ～ 180 分
介入後 0 ～ 180 分
低血糖までの時間 (分) (PG < 3.9 mmol/l)
時間枠：介入後 0 ～ 180 分
介入後 0 ～ 180 分
血漿グルコース値の変化
時間枠：介入後 0 ～ 180 分
介入後 0 ～ 180 分
高血糖の発生率 (PG > 10 mmol/l)
時間枠：介入後 0 ～ 180 分
介入後 0 ～ 180 分
血漿グルコース濃度の最下点
時間枠：介入後 0 ～ 180 分
介入後 0 ～ 180 分
ピーク血漿グルコース濃度
時間枠：介入後 0 ～ 180 分
介入後 0 ～ 180 分
血漿グルコース濃度の増分ピーク
時間枠：介入後 0 ～ 180 分
介入後 0 ～ 180 分
平均血漿グルコース濃度
時間枠：介入後 0 ～ 180 分
介入後 0 ～ 180 分
血漿グルコース曲線下面積 (AUC)
時間枠：介入後 0 ～ 180 分
介入後 0 ～ 180 分
高血糖の時間の割合 (PG > 10 mmol/l)
時間枠：介入後 0 ～ 180 分
介入後 0 ～ 180 分
吐き気、頭痛、腹痛、注射部位の痛み、動悸の視覚的アナログスケール（VAS）の介入（tintervention = 0）から介入後180分までの変化
時間枠：介入後 0 ～ 180 分
介入後 0 ～ 180 分
60分間の運動セッション中の平均絶対相対差（MARD）（SMBGを基準値として使用）
時間枠：運動中
運動中
3日間の外来期間中のMARD（5日間のSMBGを基準値として使用）
時間枠：3日間の外来期間中
3日間の外来期間中
3時間の入院研究訪問中のMARD（参考値としてYSIを使用）
時間枠：運動中
運動中
変化率 (ROC) の精度 (SMBG と YSI を基準値として使用)
時間枠：運動中および3日間の通院期間中
運動中および3日間の通院期間中
Clarke Error Grid Analysis (CEGA) によるポイント精度 (SMBG と YSI を基準値として使用)
時間枠：運動中および3日間の通院期間中
運動中および3日間の通院期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Steno Diabetes Center Copenhagen

捜査官

  • 主任研究者：Sissel B Lundemose, MD、Steno Diabetes Center Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月23日

一次修了 (実際)

2023年8月8日

研究の完了 (実際)

2023年8月8日

試験登録日

最初に提出

2021年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月12日

最初の投稿 (実際)

2021年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 78618
  • 2021-001342-34 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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