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Glucagone a basso dosaggio per la prevenzione dell'ipoglicemia indotta dall'esercizio nelle persone con diabete di tipo 1

4 dicembre 2023 aggiornato da: Steno Diabetes Center Copenhagen

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia del glucagone a basso dosaggio a singola somministrazione e del glucagone a basso dosaggio a somministrazione frazionata rispetto al placebo per la prevenzione dell'ipoglicemia indotta dall'esercizio nelle persone con diabete di tipo 1 che utilizzano pompe per insulina e iniezioni multiple giornaliere. MDI).

L'obiettivo secondario è confrontare l'accuratezza di tre monitor continui del glucosio (CGM) durante e dopo l'esercizio in ambito ospedaliero e ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio cross-over a tre bracci randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare gli obiettivi dello studio. 22 partecipanti con diabete di tipo 1 completeranno tre visite di studio in ordine casuale. Ad ogni visita i partecipanti si eserciteranno per 60 minuti ricevendo diverse basse dosi di glucagone prima o prima e dopo l'esercizio rispetto al placebo.

Durante le visite e in un periodo ambulatoriale i partecipanti avranno installato 3 diversi dispositivi CGM e i valori saranno confrontati con valori di glicemia automonitorati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Gentofte, Danimarca, 2820
        • Sissel Banner Lundemose

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • T1D ≥ 2 anni
  • Uso di pompa per insulina o terapia MDI per ≥ 6 mesi
  • Uso attuale dell'insulina aspart
  • HbA1c ≤ 70mmol/mol (8,5%)
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 30 kg/m2
  • Esegue l'esercizio ≥1 volta a settimana

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci antidiabetici (diversi dall'insulina), corticosteroidi o altri farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio durante il periodo dello studio ed entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Atleti professionisti o individui molto attivi (≥ 5 ore di esercizio a settimana)
  • Allergie note o sospette al glucagone o prodotti correlati
  • Storia di ipersensibilità o reazione allergica al glucagone o al lattosio
  • Allergia al cerotto dei dispositivi CGM
  • Pazienti con feocromocitoma, insulinoma o gastroparesi
  • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati (i metodi sono considerati adeguati per l'arruolamento nello studio per le donne: un dispositivo intrauterino, contraccezione ormonale (pillola anticoncezionale, impianto, cerotto, anello o iniezione), un solo partner che è sterile o infertile, o l'astinenza sessuale. La contraccezione è richiesta per tutta la durata dello studio. Le donne sterilizzate o in postmenopausa (>12 mesi dall'ultima mestruazione) non sono obbligate a usare la contraccezione)
  • Incapacità di comprendere l'informativa individuale e di prestare il consenso informato
  • Attuale partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterà i risultati dello studio o la sicurezza del soggetto
  • Condizioni mediche o psicologiche concomitanti identificate attraverso la revisione dell'anamnesi, l'esame fisico e l'analisi clinica di laboratorio che, secondo la valutazione dello sperimentatore, rendono l'individuo inadatto alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 150 ug di glucagone prima dell'esercizio
150 ug di glucagone verranno somministrati per via sottocutanea appena prima dell'esercizio e il placebo verrà somministrato dopo l'esercizio.
Droga: GlucaGen
150 ug o 75*2 ug di glucagone saranno somministrati per via sottocutanea ai partecipanti prima e dopo l'esercizio.
Altri nomi:
  • Glucagone, GlucaGen®, Novo Nordisk, codice ATC H04AA01
Sperimentale: 2*75 ug di glucagone prima dell'esercizio e dopo l'esercizio
75 ug di glucagone verranno somministrati per via sottocutanea appena prima dell'esercizio e altri 75 ug di glucagone verranno somministrati immediatamente dopo l'esercizio.
Droga: GlucaGen
150 ug o 75*2 ug di glucagone saranno somministrati per via sottocutanea ai partecipanti prima e dopo l'esercizio.
Altri nomi:
  • Glucagone, GlucaGen®, Novo Nordisk, codice ATC H04AA01
Comparatore attivo: Soluzione salina come placebo
La soluzione salina come placebo verrà somministrata nella stessa quantità di glucagone prima e dopo l'esercizio.
Droga: Salino
La soluzione salina verrà utilizzata come placebo prima e dopo l'esercizio.
Altri nomi:
  • Codice ATC: Natriumklorid isotonisk "BAUER" B05BB01, V07AB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di ipoglicemia (PG < 3,9 mmol/l)
Lasso di tempo: Da 0 a 180 minuti dopo l'intervento
Da 0 a 180 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di tempo al di sotto dell'intervallo (PG < 3,9)
Lasso di tempo: Da 0 a 180 minuti dopo l'intervento
Da 0 a 180 minuti dopo l'intervento
Percentuale di tempo nel range (PG ≥ 3,9 mmol/l e ≤ 10,0 mmol/l)
Lasso di tempo: Da 0 a 180 minuti dopo l'intervento
Da 0 a 180 minuti dopo l'intervento
Tempo (min) all'ipoglicemia (PG < 3,9 mmol/l)
Lasso di tempo: Da 0 a 180 minuti dopo l'intervento
Da 0 a 180 minuti dopo l'intervento
Variazione dei livelli di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Da 0 a 180 minuti dopo l'intervento
Da 0 a 180 minuti dopo l'intervento
Tasso di incidenza dell'iperglicemia (PG > 10 mmol/l)
Lasso di tempo: Da 0 a 180 minuti dopo l'intervento
Da 0 a 180 minuti dopo l'intervento
Concentrazione di glucosio plasmatico nadir
Lasso di tempo: Da 0 a 180 minuti dopo l'intervento
Da 0 a 180 minuti dopo l'intervento
Concentrazione massima di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Da 0 a 180 minuti dopo l'intervento
Da 0 a 180 minuti dopo l'intervento
Picco incrementale nella concentrazione plasmatica di glucosio
Lasso di tempo: Da 0 a 180 minuti dopo l'intervento
Da 0 a 180 minuti dopo l'intervento
Concentrazione media di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Da 0 a 180 minuti dopo l'intervento
Da 0 a 180 minuti dopo l'intervento
Area sotto la curva del glucosio plasmatico (AUC)
Lasso di tempo: Da 0 a 180 min post-intervento
Da 0 a 180 min post-intervento
Percentuale di tempo in iperglicemia (PG > 10 mmol/l)
Lasso di tempo: Da 0 a 180 minuti dopo l'intervento
Da 0 a 180 minuti dopo l'intervento
Variazione della scala analogica visiva (VAS) per nausea, mal di testa, mal di stomaco, dolore al sito di iniezione e palpitazioni dall'intervento (tintervento = 0) a 180 minuti dopo l'intervento
Lasso di tempo: Da 0 a 180 minuti dopo l'intervento
Da 0 a 180 minuti dopo l'intervento
Differenza relativa assoluta media (MARD) durante la sessione di allenamento di 60 minuti (utilizzando l'SMBG come valore di riferimento)
Lasso di tempo: Durante l'esercizio
Durante l'esercizio
MARD durante il periodo ambulatoriale di tre giorni (utilizzando come valore di riferimento i 5 SMBG giornalieri)
Lasso di tempo: Durante il periodo ambulatoriale di tre giorni
Durante il periodo ambulatoriale di tre giorni
MARD durante la visita di studio del ricovero di tre ore (utilizzando YSI come valore di riferimento)
Lasso di tempo: Durante l'esercizio
Durante l'esercizio
Precisione del tasso di variazione (ROC) (utilizzando SMBG e YSI come valore di riferimento)
Lasso di tempo: Durante l'esercizio e durante il periodo ambulatoriale di tre giorni
Durante l'esercizio e durante il periodo ambulatoriale di tre giorni
Precisione del punto con la Clarke Error Grid Analysis (CEGA) (utilizzando SMBG e YSI come valore di riferimento)
Lasso di tempo: Durante l'esercizio e durante il periodo ambulatoriale di tre giorni
Durante l'esercizio e durante il periodo ambulatoriale di tre giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Sissel B Lundemose, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 78618
  • 2021-001342-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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