Alacsony dózisú glukagon az edzés által kiváltott hipoglikémia megelőzésére 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél
2023. december 4. frissítette: Steno Diabetes Center Copenhagen
A tanulmány elsődleges célja az egyszeri adagolású kis dózisú glukagon és az osztott adagolású kis dózisú glukagon és a placebó hatékonyságának összehasonlítása az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a terhelés által kiváltott hipoglikémia megelőzésében inzulinpumpa és napi többszöri injekció alkalmazásával. MDI).
A másodlagos cél három folyamatos glükózmonitor (CGM) pontosságának összehasonlítása edzés közben és után fekvő- és járóbeteg-körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat céljainak felmérésére egy randomizált, egy-vak, placebo-kontrollos, háromkaros keresztezett vizsgálatot végeznek. 22, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevő három tanulmányi látogatáson vesz részt véletlenszerű sorrendben. A résztvevők minden látogatáskor 60 percig edzenek, és különböző alacsony dózisú glukagont kapnak edzés előtt vagy előtt és után, mint a placebó.
A látogatások során és ambuláns időszakban a résztvevők 3 különböző CGM készüléket helyeznek el, és az értékeket önellenőrzött vércukorértékekkel hasonlítják össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sissel B Lundemose, MD
- Telefonszám: 24846602
- E-mail: sissel.lundemose@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gentofte, Dánia, 2820
- Sissel Banner Lundemose
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- T1D ≥ 2 év
- Inzulinpumpa vagy MDI terápia használata ≥ 6 hónapig
- Az aszpart inzulin jelenlegi használata
- HbA1c ≤ 70 mmol/mol (8,5%)
- Testtömegindex (BMI) ≤ 30 kg/m2
- Hetente ≥1 alkalommal végez gyakorlatokat
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség elleni gyógyszer (az inzulin kivételével), kortikoszteroidok vagy egyéb, a glükóz metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül
- Profi sportolók vagy nagyon aktív egyének (≥ 5 óra edzés hetente)
- Ismert vagy gyanított allergia a glukagonra vagy a kapcsolódó termékekre
- Túlérzékenység vagy allergiás reakció a kórtörténetben glukagonnal vagy laktózzal szemben
- Allergia a CGM-eszközök foltjára
- Pheochromocytomában, insulinomában vagy gastroparesisben szenvedő betegek
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, teherbe kívánnak esni, vagy nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszert (a nők vizsgálati beiratkozásánál a módszerek megfelelőnek tekinthetők: méhen belüli eszköz, hormonális fogamzásgátlás (fogamzásgátló tabletta, implantátum, tapasz, hüvely). gyűrű vagy injekció), egyedülálló partner, aki steril vagy terméketlen, vagy szexuális absztinencia. A vizsgálat teljes időtartama alatt fogamzásgátlásra van szükség. Sterilizált vagy posztmenopauzás nők (az utolsó menstruáció óta több mint 12 hónap) nem kötelesek fogamzásgátlást alkalmazni
- Képtelenség az egyéni információ megértésére és a beleegyezés megadására
- Egy másik klinikai vizsgálatban való jelenlegi részvétel, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyezteti a vizsgálat eredményeit vagy az alany biztonságát
- Az anamnézis áttekintése, a fizikális vizsgálat és a klinikai laboratóriumi elemzés során azonosított egyidejű egészségügyi vagy pszichológiai állapotok, amelyek a vizsgáló értékelése szerint alkalmatlanná teszik az egyént a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 150 ug glukagont edzés előtt
150 ug glukagont kell beadni szubkután közvetlenül az edzés előtt, a placebót pedig edzés után.
|
150 ug vagy 75*2 ug glukagont kell beadni a résztvevőknek szubkután edzés előtt és után.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2*75 ug glukagon edzés előtt és edzés után
75 ug glukagont kell beadni szubkután közvetlenül edzés előtt, további 75 ug glukagont pedig közvetlenül edzés után.
|
150 ug vagy 75*2 ug glukagont kell beadni a résztvevőknek szubkután edzés előtt és után.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Sóoldat, mint placebo
A fiziológiás sóoldatot, mint a placebót, ugyanolyan mennyiségben kell beadni, mint a glukagont edzés előtt és után.
|
A sóoldatot placeboként használják edzés előtt és után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hipoglikémia előfordulási aránya (PG < 3,9 mmol/l)
Időkeret: 0-180 perc a beavatkozás után
|
0-180 perc a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tartomány alatti idő százalékos aránya (PG < 3,9)
Időkeret: 0-180 perc a beavatkozás után
|
0-180 perc a beavatkozás után
|
|
Az idő százalékos aránya a tartományban (PG ≥ 3,9 mmol/l és ≤ 10,0 mmol/l)
Időkeret: 0-180 perc a beavatkozás után
|
0-180 perc a beavatkozás után
|
|
A hipoglikémiáig eltelt idő (perc) (PG < 3,9 mmol/l)
Időkeret: 0-180 perc a beavatkozás után
|
0-180 perc a beavatkozás után
|
|
A plazma glükózszintjének változása
Időkeret: 0-180 perc a beavatkozás után
|
0-180 perc a beavatkozás után
|
|
A hiperglikémia előfordulási aránya (PG > 10 mmol/l)
Időkeret: 0-180 perc a beavatkozás után
|
0-180 perc a beavatkozás után
|
|
Nadir plazma glükóz koncentrációja
Időkeret: 0-180 perc a beavatkozás után
|
0-180 perc a beavatkozás után
|
|
A plazma glükóz csúcskoncentrációja
Időkeret: 0-180 perc a beavatkozás után
|
0-180 perc a beavatkozás után
|
|
A plazma glükózkoncentrációjának növekményes csúcsa
Időkeret: 0-180 perc a beavatkozás után
|
0-180 perc a beavatkozás után
|
|
Átlagos plazma glükózkoncentráció
Időkeret: 0-180 perc a beavatkozás után
|
0-180 perc a beavatkozás után
|
|
A plazma glükóz görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: 0-180 perc a beavatkozás után
|
0-180 perc a beavatkozás után
|
|
A hiperglikémiában eltöltött idő százalékos aránya (PG > 10 mmol/l)
Időkeret: 0-180 perc a beavatkozás után
|
0-180 perc a beavatkozás után
|
|
A vizuális analóg skála (VAS) változása az émelygés, fejfájás, gyomorfájás, az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom és szívdobogás miatt a beavatkozástól (intervenció = 0) a beavatkozás utáni 180 percig
Időkeret: 0-180 perc a beavatkozás után
|
0-180 perc a beavatkozás után
|
|
Átlagos abszolút relatív különbség (MARD) a 60 perces edzés során (az SMBG referenciaértékként)
Időkeret: Edzés közben
|
Edzés közben
|
|
FVM a három napos ambuláns időszakban (a napi 5 SMBG referenciaértéket használva)
Időkeret: A három napos ambuláns időszak alatt
|
A három napos ambuláns időszak alatt
|
|
FVM a három órás fekvőbeteg-tanulmány során (az YSI referenciaértéket használva)
Időkeret: Edzés közben
|
Edzés közben
|
|
A változási sebesség (ROC) pontossága (az SMBG és az YSI referenciaértékként)
Időkeret: Edzés közben és a három napos járóbeteg időszak alatt
|
Edzés közben és a három napos járóbeteg időszak alatt
|
|
Pontpontosság a Clarke Error Grid Analysis (CEGA) segítségével (SMBG és YSI referenciaértékként)
Időkeret: Edzés közben és a három napos járóbeteg időszak alatt
|
Edzés közben és a három napos járóbeteg időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sissel B Lundemose, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Hipoglikémia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gasztrointesztinális szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Glukagon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 78618
- 2021-001342-34 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .